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2022年医疗器械经营重点监管品种目录
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2022-09-16 17:15 ] |
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医疗器械经营许可证办理咨询：
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类别 |
重点品种（类）目录 |
目录编码 |
管理类别 |
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一、无菌类 |
神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品 |
03-13 |
Ⅲ |
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麻醉穿刺包（针） |
08-02-02 |
Ⅲ |
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血袋 |
10-02-01 |
Ⅲ |
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动静脉穿刺器 |
10-02-03 |
Ⅲ |
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输血器 |
10-02-04 |
Ⅲ |
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血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品 |
10-04 |
Ⅲ |
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心肺转流器具 |
10-06 |
Ⅲ |
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注射、穿刺器械中的第三类产品 |
14-01 |
Ⅲ |
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血管内输液器械-输液泵 |
14-02-01 |
Ⅲ |
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血管内输液器械-无源输注泵 |
14-02-04 |
Ⅲ |
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血管内输液器械-输液器 |
14-02-05 |
Ⅲ |
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血管内输液器械-静脉输液针 |
14-02-06 |
Ⅲ |
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血管内输液器械-血管内留置针 |
14-02-07 |
Ⅲ |
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动静脉采血针 |
22-11-01 |
Ⅲ |
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二、植入材料和人工器官类 |
用于血管的吻合器（带钉） |
02-13-01 |
Ⅲ |
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可吸收缝合线 |
02-13-06 |
Ⅲ |
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外固定及牵引器械中的第三类产品 |
04-13 |
Ⅲ |
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骨水泥定型模具（包含植入体内的组件） |
04-16-01 |
Ⅲ |
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植入式心脏起搏器 |
12-01-01 |
Ⅲ |
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植入式心律转复除颤器 |
12-01-02 |
Ⅲ |
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植入式神经刺激器 |
12-02-01 |
Ⅲ |
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植入式位听觉设备 |
12-03-01 |
Ⅲ |
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骨接合植入物 |
13-01 |
Ⅲ |
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运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
13-02 |
Ⅲ |
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脊柱植入物 |
13-03 |
Ⅲ |
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关节置换植入物 |
13-04 |
Ⅲ |
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骨科填充和修复材料 |
13-05 |
Ⅲ |
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神经内/外科植入物 |
13-06 |
Ⅲ |
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心血管植入物 |
13-07 |
Ⅲ |
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耳鼻喉植入物 |
13-08 |
Ⅲ |
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整形及普通外科植入物 |
13-09 |
Ⅲ |
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组织工程支架材料 |
13-10 |
Ⅲ |
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其他 |
13-11 |
Ⅲ |
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眼科植入物 |
16-07 |
Ⅲ |
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口腔植入及组织重建材料中的第三类产品 |
17-08 |
Ⅲ |
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三、体外诊断试剂类 |
人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂 |
6840 |
Ⅲ |
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与血型、组织配型相关的试剂 |
6840 |
Ⅲ |
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其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 |
6840 |
Ⅲ |
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四、角膜接触镜类 |
接触镜 |
16-06-01 |
Ⅲ |
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五、防护类 |
防护口罩 |
14-14-01 |
Ⅱ |
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防护服 |
14-14-02 |
Ⅱ |
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六、仪器设备类 |
呼吸设备中的第三类产品 |
08-01 |
Ⅲ |
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麻醉机 |
08-02-01 |
Ⅲ |
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急救设备中的第三类产品 |
08-03 |
Ⅲ |
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电位治疗设备中的第三类产品 |
09-01-01 |
Ⅲ |
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血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品 |
10-03 |
Ⅲ |
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心肺转流用泵 |
10-05-01 |
Ⅲ |
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