新修订《医疗器械生产质量管理规范》共15章132条,将于2026年11月1日起施行。那么医疗器械生产企业如何落实“质量保证”要求?

 

　　答：根据新修订《医疗器械生产质量管理规范》企业应当落实以下七点：

 

　　1、履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

 

　　2、为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

 

　　3、建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：

 

　　(一) 医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范;

 

　　(二) 管理职责明确;

 

　　(三) 采购和使用的原材料正确无误;

 

　　(四) 中间产品得到有效控制;

 

　　(五) 验证、确认活动符合要求;

 

　　(六) 严格按照规程进行生产和检验;

 

　　(七) 每批(台)产品经审核批准后放行;

 

　　(八) 贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施;

 

　　(九) 委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。

 

　　4、　建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

 

　　5、通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

 

　　6、建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

 

　　7、收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

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