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2017年中央财政支持医疗器械标准制修订项目
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2017-07-13 15:55 ] |
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2017年中央财政支持医疗器械产品注册行业标准制修订项目
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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序号 |
项目中文名称 |
制定/修订 |
强制/推荐 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
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1 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
制定 |
YY |
体外诊断 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
I2017072-Q-ZJY |
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2 |
支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
I2017073-T-ZJY |
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3 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） |
制定 |
YY/T |
体外诊断 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 |
I2017074-T-ZJY |
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4 |
组织工程医疗产品壳聚糖 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
N2017075-T-ZJY |
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5 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针 |
制定 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山东威高新生医疗器械有限公司 |
N2017076-T-ZJY |
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6 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管 |
制定 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山东威高新生医疗器械有限公司 |
N2017077-T-ZJY |
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序号 |
项目中文名称 |
制定/修订 |
强制/推荐 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
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7 |
同种异体修复材料脱矿骨 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山西省医用组织库 |
N2017078-T-ZJY |
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8 |
同种异体修复材料深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
山西省医用组织库 |
N2017079-T-ZJY |
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9 |
同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 |
制定 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
浙江大学 |
N2017080-T-ZJY |
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10 |
同种异体修复材料组织库基本要求 |
修订 |
YY/T |
无源 |
中国食品药品检定研究院 |
解放军总医院 |
N2017081-T-ZJY |
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11 |
牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系 |
制定 |
YY |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017082-Q-BD |
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12 |
牙科学氟化物防龋材料 |
修订 |
YY |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017083-Q-BD |
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13 |
牙科学弹性体印模材料 |
修订 |
YY |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017084-Q-BD |
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序号 |
项目中文名称 |
制定/修订 |
强制/推荐 |
有源/无源/体外/管理 |
项目承担单位 |
主要起草单位
（第一起草单位） |
计划项目号 |
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14 |
牙科学测定材料阻射性的试验方法 |
制定 |
YY/T |
无源 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北大医疗器械质量监督检验中心 |
N2017085-T-BD |
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15 |
医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南 |
修订 |
YY/T |
管理 |
北京国医械华光认证有限公司 |
北京国医械华光认证有限公司 |
G2017086-T-HG |
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