医疗器械注册据食药品监管2017年7月21日发布:　YY 0669—2008《医用电器设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单

　　(自发布之日起实施)

　　一、1.5条中：

　　“YY0505—2005 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”替换为“YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”。

　　二、36章中：

　　该章全部内容替换为：

　　36 电磁兼容性

　　除下列要求外，YY0505—2012适用。

　　36.202.3 射频电磁场辐射

　　a) 要求

　　替代：

　　对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应：

　　——在YY0505—2012标准的频率范围内，在3V/m抗扰度电平上，按制造商规定的预期功能连续运行;

　　——在YY0505—2012标准的频率范围内，在10V/m抗扰度电平上，按制造商规定的预期功能连续运行，或出现失效，该失效不会产生安全方面的危险;

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