医疗器械注册产品电磁兼容性的专用标准要求：
 
具有EMC特殊要求的国家标准/行业标准列表（举例）

序号	现行产品标准	相应的国际标准	标准名称	标准对EMC的要求											备注
				传导 发射	辐射 发射	谐波电流	电压 波动和闪烁	静电放电	辐射抗扰度	电快速瞬变脉冲群	浪涌	传导抗扰度	工频磁场	电压暂降和短时中断
1	GB 9706.4-2009	等同IEC 60601-2-2:2006	医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求	电源接通而高频输出不激励状态(1组要求)	电源接通而高频输出不激励状态(1组要求)	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊说明（抗扰度性能降格）
2	GB 9706.5-2008	等同IEC 60601-2-1:1998	医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器 安全专用要求	1组A类	1组A类，建筑物的外墙30m处测量	—	—	—	建筑结构外3m处测量	—	—	—	—	—	加速器应安装在防电离辐射建筑内
3	GB 9706.6-2007	修改采用IEC 60601-2-6:1984	医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求	有体模和负载要求，GB4824-2004中6.5.1.2	有体模和负载要求，GB4824-2004中6.5.1.2	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—
4	GB 9706.7-2008	等同IEC 60601-2-5:2000	医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求	—	—	—	—	—	3 V/m	—	—	3 V/m	—	—	有特殊说明（抗扰度试验的工作条件）
5	GB 9706.8-2009	等同IEC 60601-2-4:2002	医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求	1组 B类	1组 B类	—	—	4kV空气放电或2kV接触放电时，正常工作。8kV空气放电或6kV接触放电时，2s内恢复	调制频率：5Hz，10V/m时无非预期的状态改变，20V/m时 无意外的能力释放	自动恢复	自动恢复	不允许的功能失效，调制频率：5Hz	心电导联线和电极短路	—	—
6	GB 9706.9-2008	等同IEC 60601-2-37:2001	医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求	1组A类或B类	1组A类或B类	—	—	—	调制频率：2Hz或1kHz最不利条件	—	—	调制频率：2Hz或1kHz最不利条件	—	与YY 0505要求相同	有特殊说明（可变增益、符合性判据等）
7	GB 9706.19-2000	等同IEC 60601-2-18:1996	医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求	特殊产品按GB 4824中2组要求	特殊产品按GB 4824中2组要求	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—
8	GB 9706.26-2005	修改采用IEC 60601-2-26:2003	医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求	特殊布置图	特殊布置图	—	—	10s恢复	—	—	—	患者耦合电缆不适用，产品保持正常运行	—	—	有特殊说明（发射试验的特殊布置图）
9	GB 9706.27-2005	等同IEC 60601-2-24:1998	医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求	—	—	—	—	8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电	—	—	—	—	400A/m	—	有特殊说明（抗扰度试验的说明）
10	YY 0319-2008	等同IEC 60601-2-33:2002	医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振 设备安全专用要求	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊说明
11	YY 0570-2013	等同IEC 60601-2-46:1998	医用电气设备 第2部分： 手术台安全专用要求	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	增加高频手术设备干扰试验
12	YY 0571-2013	等同IEC 60601-2-38:1996	医用电气设备 第2部分： 医院电动床安全专用要求	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊说明
13	YY 0600.1-2007	修改采用ISO 10651-6:2004	医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第一部分：家用呼吸支持设备	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊要求（B类，不作为生命支持设备）
14	YY 0600.2-2007	修改采用ISO 10651-2:2004	医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊要求（B类，作为生命支持设备）
15	YY 0600.3-2007	修改采用IS0 10651-3:1997	医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第三部分：急救和转运呼吸机	—	—	—	—	接触放电：8 kV 空气放；电：15 kV	30 V/m	—	—	—	—	—	有特殊说明（30s内恢复）
16	YY 0601-2009	等同ISO 21647:2004	医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求	—	—	—	—	—	20 V/m	—	—	—	—	—	有特殊说明（不作为生命支持设备或系统）
17	YY 0607-2007	等同IEC 60601-2-10:1987	医用电气设备 第2部分： 神经和肌肉刺激器安全专用要求	—	增加盐水体模	—	—	—	增加盐水体模, 频率范围:26MHz～1GHz, 3V/m时正常工作，3V/m ～10V/m时 无安全方面的危险	—	—	—	—	—	—
18	YY 0667-2008	等同IEC 60601-2-30:1999	医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求	—	—	—	—	10s内恢复	调制频率：1Hz～5Hz，80%幅度调制	10s内恢复	—	—	按图108进行设置	—	增加高频手术设备干扰试验；有特殊说明
19	YY 0668-2008	等同IEC 60601-2-49：2001	医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊说明（1组A类或B类）
20	YY 0669-2008	等同IEC 60601-2-50:2005	医用电气设备 第2部分： 婴儿光治疗设备安全专用要求	—	—	—	—	—	频率范围26MHz～1GHz, 3V/m时正常工作，3V/m ～10V/m时 无安全方面的危险	—	—	—	—	—	有特殊说明
21	YY 0783-2010	等同IEC 60601-2-34:2000	医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求	1组A类或B类	1组A类或B类	—	—	10s内恢复； 接触放电：6kV 空气放；电：8 kV	3 V/m；调制频率：1Hz～5Hz	—	10s内恢复	试验电平3Vrms：调制频率：1Hz～5Hz	3A/m	—	有特殊说明(特殊的布置要求，增加高频手术设备干扰试验)
22	YY 0784-2010	ISO 9919:2005	医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求	—	—	—	—	使用患者模拟器，30s内恢复	20V/m	使用患者模拟器，30s内恢复	使用患者模拟器，30s内恢复	—	—	使用患者模拟器，30s内恢复	有特殊说明(不作为生命支持设备或系统)
23	YY0786-2010	ISO 8185:2007	医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	有特殊说明（不作为生命支持设备或系统，抗扰度试验30s内恢复）
24	YY 0455-2011	等同IEC 60601-2-21:1996	医用电气设备 第2部分： 婴儿辐射保暖台安全专用要求	—	—	—	—	—	频率范围：26MHz～1GHz，3V/m正常工作，3V/m～10V/m无安全方面危险	—	—	—	—	—	—
25	YY 0834-2011	等同IEC 60601-2-35:1996	医用电气设备  第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求	—	—	—	—	—	3V/m正常工作， 10V/m无安全方面危险	—	—	—	—	—	—
26	YY 0827-2011	等同IEC 60601-2-20:1996	医用电气设备  第二部分：转运培养箱安全专用要求	—	—	—	—	—	3V/m正常工作， 10V/m无安全方面危险	—	—	—	—	—	—
27	YY 1079-2008	—	心电监护仪	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	—	增加高频手术设备干扰试验
28	GB/T 25102.13-2010	等同IEC 60118-13:2004	助听器.第13部分:电磁兼容性(emc)	—	—	—	—	—	特殊要求	—	—	—	—	—	—
29	YY0885-2013	等同IEC 60601-2-47:2001	医用电气设备  第2-47部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求	1组B类，特殊布置图	1组B类，特殊布置图	—	—	10s恢复	调制频率：1Hz～5Hz	—	—	—	强度：3A/m，密度：1G， 频率：3倍工频	—	—
30	YY0896-2013	等同IEC 60601-2-40:1998	医用电气设备  第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求	生理盐水体模	—	—	—	包括患者回路	生理盐水体模	—	—	—	—	—	有特殊说明（抗扰度试验说明）
31	YY0945.2-2015	等同IEC 60601-2-31:1998	医用电气设备 第2 部分：带内部电源的体外心脏起搏器专用安全要求	—	—	—	—	空气放电：2kV（10次）， 4kV（10次），8kV（2次），15kV（2次）	—	—	—	—	—	—	有特殊说明（静电抗扰符合性判据）

注：示例标准以最新发布的产品标准号为准。

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