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医疗器械产品注册标准目录大全!
  [  2021-06-03 17:28 ]

 医疗器械注册标准目录大全

  第一部分 通用技术领域

  一、医疗器械质量管理............................................................................................................... 1

  (一)医疗器械质量管理体系要求....................................................................................... 1

  (二)医疗器械质量管理通用要求....................................................................................... 1

  (三)无菌医疗器械生产管理规范....................................................................................... 1

  二、医疗器械唯一标识(UDI)............................................................................................... 2

  (一)UDI基础通用.............................................................................................................. 2

  (二)UDI信息化.................................................................................................................. 2

  三、医疗器械包装........................................................................................................................ 3

  (一)医疗器械软性包装....................................................................................................... 3

  (二)最终灭菌医疗器械包装............................................................................................... 3

  (三)无菌医疗器械包装....................................................................................................... 4

  四、医疗器械生物学评价........................................................................................................... 6

  (一)基础通用....................................................................................................................... 6

  (二)遗传毒性....................................................................................................................... 7

  (三)生殖和发育毒性........................................................................................................... 7

  (四)补体激活....................................................................................................................... 7

  (五)致敏............................................................................................................................... 7

  (六)免疫原性评价............................................................................................................... 8

  (七)降解............................................................................................................................... 8

  (八)临床前动物研究和临床研究....................................................................................... 8

  (九)微生物控制................................................................................................................... 8

  (十)动物源性医疗器械....................................................................................................... 8

  (十一)其他........................................................................................................................... 9

  五、医用电气设备通用要求..................................................................................................... 10

  六、消毒灭菌通用技术.............................................................................................................. 11

  (一)术语、通用方法......................................................................................................... 11

  (二)最终灭菌..................................................................................................................... 11

  (三)无菌加工..................................................................................................................... 12

  (四)微生物学方法............................................................................................................. 13

  (五)指示物......................................................................................................................... 13

  七、其他....................................................................................................................................... 14

  (一)医疗器械标准制定和选用原则要求......................................................................... 14

  (二)医用高分子制品......................................................................................................... 14

  第二部分 专业技术领域

  一、外科手术器械...................................................................................................................... 17

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 17

  (二)刀................................................................................................................................. 17

  (三)剪................................................................................................................................. 17

  (四)钳................................................................................................................................. 17

  (五)镊................................................................................................................................. 18

  (六)缝合针......................................................................................................................... 18

  (七)缝合线......................................................................................................................... 18

  (八)吻(缝)合器............................................................................................................. 18

  (九)其他............................................................................................................................. 19

  二、注射器(针)、穿刺器械................................................................................................... 20

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 20

  (二)注射器......................................................................................................................... 20

  (三)注射针......................................................................................................................... 20

  (四)穿刺器械..................................................................................................................... 21

  三、外科植入物.......................................................................................................................... 22

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 22

  (二)材料............................................................................................................................. 22

  (三)矫形器械及工具......................................................................................................... 26

  (四)骨科植入物................................................................................................................. 26

  (五)心血管植入物............................................................................................................. 30

  (六)组织工程植入物......................................................................................................... 31

  (七)有源植入物................................................................................................................. 32

  (八)其他............................................................................................................................. 33

  四、计划生育器械...................................................................................................................... 35

  (一)机械避孕器械............................................................................................................. 35

  (二)妇产科手术器械......................................................................................................... 35

  (三)其他............................................................................................................................. 36

  五、医用血管内导管及非血管内导管.................................................................................... 37

  (一)血管内导管................................................................................................................. 37

  (二)非血管内导管............................................................................................................. 37

  六、口腔材料、器械和设备..................................................................................................... 38

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 38

  (二)牙体充填及修复材料类............................................................................................. 39

  (三)义齿修复材料及制品................................................................................................. 40

  (四)正畸材料及制品......................................................................................................... 40

  (五)口腔预防材料及制品................................................................................................. 41

  (六)口腔种植材料及制品................................................................................................. 41

  (七)齿科设备..................................................................................................................... 42

  (八)齿科器械..................................................................................................................... 43

  (九)其他............................................................................................................................. 45

  七、输液、输血、采血、引流器械........................................................................................ 46

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 46

  (二)输液器具..................................................................................................................... 47

  (三)输血、采血器械......................................................................................................... 48

  (四)引流器械..................................................................................................................... 50

  八、纳米材料生物学评价......................................................................................................... 51

  九、辅助生殖医疗器械............................................................................................................. 52

  十、医用增材制造技术医疗器械............................................................................................ 53

  十一、医用生物防护.................................................................................................................. 54

  (一)医用口罩..................................................................................................................... 54

  (二)医用防护服................................................................................................................. 54

  (三)手术衣、手术单......................................................................................................... 54

  (四)医用手套..................................................................................................................... 55

  (五)医用防护鞋套、帽..................................................................................................... 55

  (六)生物安全柜................................................................................................................. 56

  十二、卫生材料.......................................................................................................................... 57

  (一)不可吸收外科敷料..................................................................................................... 57

  (二)可吸收性外科敷料..................................................................................................... 57

  (三)接触性创面敷料......................................................................................................... 57

  (四)包扎固定产品............................................................................................................. 58

  (五)其他............................................................................................................................. 58

  十三、消毒灭菌设备.................................................................................................................. 60

  十四、医用X射线设备及用具................................................................................................ 62

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 62

  (二)X射线机..................................................................................................................... 62

  (三)X射线计算机体层摄影设备(CT)........................................................................ 64

  (四)医用X射线设备组件及用具.................................................................................... 65

  (五)医用射线防护器具..................................................................................................... 67

  十五、医用超声设备.................................................................................................................. 68

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 68

  (二)超声诊断设备............................................................................................................. 68

  (三)超声监护设备............................................................................................................. 69

  (四)超声治疗设备............................................................................................................. 70

  (五)医用超声换能器及其他............................................................................................. 70

  十六、诊断电子仪器.................................................................................................................. 72

  十七、监护电子仪器.................................................................................................................. 73

  十八、手术、治疗电子仪器..................................................................................................... 74

  十九、婴儿保育设备.................................................................................................................. 75

  二十、患者承载器械.................................................................................................................. 76

  二十一、除颤器、起搏器......................................................................................................... 77

  二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学........................................................................... 78

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 78

  (二)放射治疗..................................................................................................................... 78

  (三)核医学......................................................................................................................... 80

  (四)放射剂量学................................................................................................................. 80

  二十三、医用体外循环设备及装置........................................................................................ 82

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 82

  (二)血液透析及相关治疗................................................................................................. 82

  (三)腹膜透析..................................................................................................................... 83

  (四)体外反搏..................................................................................................................... 83

  (五)血液灌流和血浆分离及其辅助装置......................................................................... 83

  (六)心肺转流..................................................................................................................... 83

  二十四、呼吸麻醉设备及装置................................................................................................. 85

  (一)专业通用领域............................................................................................................. 85

  (二)麻醉机及相关附件..................................................................................................... 85

  (三)呼吸机及相关设备..................................................................................................... 85

  (四)医用气体系统............................................................................................................. 86

  (五)医院急救护理用吸引装置......................................................................................... 87

  (六)雾化设备/雾化装置.................................................................................................... 87

  (七)气管导管及其他......................................................................................................... 87

  二十五、医用光学和仪器......................................................................................................... 89

  (一)光辐射安全................................................................................................................. 89

  (二)眼科光学和仪器......................................................................................................... 89

  (三)微创内窥镜系统及器械............................................................................................. 91

  (四)医用显微镜................................................................................................................. 93

  (五)医用照明设备............................................................................................................. 93

  (六)激光手术设备............................................................................................................. 93

  (七)激光治疗设备............................................................................................................. 93

  二十六、物理治疗器械............................................................................................................. 95

  (一)电疗设备..................................................................................................................... 95

  (二)温热治疗设备............................................................................................................. 96

  (三)光治疗设备................................................................................................................. 96

  (四)力疗设备..................................................................................................................... 96

  (五)磁疗设备..................................................................................................................... 96

  二十七、生物电信号反馈设备................................................................................................. 97

  二十八、医用康复器械............................................................................................................. 98

  二十九、中医器械...................................................................................................................... 99

  (一)中医诊断设备............................................................................................................. 99

  (二)中医治疗设备............................................................................................................. 99

  (三)中医器具..................................................................................................................... 99

  三十、听诊器............................................................................................................................ 100

  三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂..................................................................... 101

  (一)医学实验室的质量和能力....................................................................................... 101

  (二)参考测量系统........................................................................................................... 101

  (三)体外诊断领域通用标准........................................................................................... 101

  (四)体外诊断系统产品标准........................................................................................... 102

  (五)医学实验室设备....................................................................................................... 103

  (六)临床检验用仪器设备............................................................................................... 103

  (七)血液和体液学试剂................................................................................................... 104

  (八)临床生物化学试剂................................................................................................... 105

  (九)免疫学试剂............................................................................................................... 107

  (十)微生物学试剂........................................................................................................... 111

  (十一)分子生物学试剂................................................................................................... 112

  三十二、其他............................................................................................................................. 114

  (一)五官冲洗器............................................................................................................... 114

  (二)玻璃体温计............................................................................................................... 114

  (三)血压计和血压表....................................................................................................... 114

第一部分 通用技术领域一、医疗器械质量管理

序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)医疗器械质量管理体系要求
1 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2017-01-19 2017-05-01 SAC/TC221
2 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
3 YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南 2020-02-21 2020-04-01 SAC/TC221
4 YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC221
5 YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 2016-03-23 2017-01-01 标管中心
6 YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
7 YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 标管中心
(二)医疗器械质量管理通用要求
8 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
9 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC221
10 YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC221
11 YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分:事件类型编码 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
12 YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
(三)无菌医疗器械生产管理规范
13 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 国家药监局
14 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 国家药监局
15 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 国家药监局
16 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2000-08-18 2000-09-15 SAC/TC106
 
二、医疗器械唯一标识(UDI
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)UDI基础通用
17 YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 2018-12-20 2020-01-01 标管中心
18 YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础
术语
2019-07-24 2020-08-01 中检院
(二)UDI信息化
19 YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 2020-06-30 2020-10-01 信息中心
20 YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 2020-06-30 2020-10-01 信息中心
三、医疗器械包装
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)医疗器械软性包装
21 YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
22 YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 (热粘强度)试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
23 YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC106
(二)最终灭菌医疗器械包装
24 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200
25 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200
26 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
27 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
28 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
29 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
30 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
31 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
32 YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
33 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
34 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
35 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
(三)无菌医疗器械包装
36 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC106
37 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106
38 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106
39 YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC106
40 YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106
41 YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
42 YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
43 YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
44 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
45 YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
46 YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
47 YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
48 YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
49 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC106
50 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC106
51 YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC106
52 YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC106
53 YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC106
 
 四、医疗器械生物学评价
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)基础通用
54 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC248
55 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 2011-06-16 2011-12-01 SAC/TC248
56 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248
57 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2019-06-04 2020-01-01 SAC/TC248
58 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248
59 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248
60 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 2015-12-10 2017-04-01 SAC/TC248
61 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC248
62 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248
63 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248
64 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248
65 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248
66 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 2017-12-29 2018-07-01 SAC/TC248
67 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248
68 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 SAC/TC248
69 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC248
70 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立 2005-11-04 2006-04-01 SAC/TC248
71 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248
72 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 2011-12-30 2012-05-01 SAC/TC248
73 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC248
74 YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 2017-07-17 2018-07-01 SAC/TC248
(二)遗传毒性
75 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248
76 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248
77 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248
78 YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC248
79 YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC248
80 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248
(三)生殖和发育毒性
81 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248
82 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248
83 YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC248
84 YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC248
(四)补体激活
85 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248
86 YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248
87 YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248
(五)致敏
88 YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248
89 YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248
(六)免疫原性评价
90 YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC248
91 YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC248
92 YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC248
93 YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC248
4 YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC248
95 YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248
96 YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC248
(七)降解
97 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC248
98 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC248
(八)临床前动物研究和临床研究
99 YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:总则 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC248
100 YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC248
101 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 1997-08-27 1998-01-01 SAC/TC248
(九)微生物控制
102 YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 2007-07-02 2008-03-01 山东中心
103 YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求 2007-07-02 2008-03-01 山东中心
104 YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC248
(十)动物源性医疗器械
105 YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC248
106 YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC248
107 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC248
108 YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC248
109 YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC248
(十一)其他
110 YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC248
111 YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248
112 YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC248
113 YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC248
114 YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC248
115 YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC248

五、医用电气设备通用要求
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
116 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 2020-04-09 2023-05-01 SAC/TC10
117 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 2009-11-15 2010-05-01 SAC/TC10
118 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
119 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10
120 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10
121 YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10
122 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10 
123 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10
124 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10
125 YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC10/SC5
126 YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10
127 YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC10
128 YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 2020-02-21 2021-06-01 SAC/TC10
129 YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10

六、消毒灭菌通用技术
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)术语、通用方法
130 GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200
131 YY/T 0802-2020 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC200
132 YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200
133 YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC200
134 YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC200
(二)最终灭菌
135 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
136 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷  第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
137 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2015-12-31 2017-07-01 SAC/TC200
138 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 2015-12-31 2017-07-01 SAC/TC200
139 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌  环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南 2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC200
140 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南 2015-12-31 2018-01-01 SAC/TC200
141 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 2018-05-14 2019-06-01 SAC/TC200
142 YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 2007-01-31 2008-02-01 SAC/TC200
143 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200
144 YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
145 YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
146 YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
147 YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
148 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
149 YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
150 YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC200
151 YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
152 YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
153 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC200
154 YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC200
155 YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC200
156 YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC200
157 YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC200
158 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC200
159 YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC200
160 YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC200
161 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC200
162 YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC200
163 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 2020-09-27 2022-06-01 SAC/TC200
(三)无菌加工
164 YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品无菌加工 第1部分:通用要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200
165 YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC200
166 YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200
167 YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200
168 YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200
169 YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200
170 YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200
(四)微生物学方法
171 GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法  第1部分:产品上微生物总数的测定 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200
172 GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 2018-03-15 2019-04-01 SAC/TC200
173 YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200
(五)指示物
174 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
175 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
176 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
177 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
178 GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
179 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
180 GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC200
181 GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC200
182 GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC200
183 GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 2018-03-15 2018-10-01 SAC/TC200
184 GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 2009-11-15 2010-05-01 SAC/TC200
185 GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200
 
 七、其他
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)医疗器械注册标准制定和选用原则要求
186 YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
187 YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序 2005-07-18 2006-06-01 山东中心
188 YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南 2005-07-18 2006-06-01 山东中心
189 YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表 1999-01-01 2013-06-27 国家药监局
190 YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC221
(二)医用高分子制品
191 YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
192 YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
193 YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语 2008-10-17 2010-01-01 山东中心
第二部分 专业技术领域
一、外科手术器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
194 YY/T 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件 1992-01-20 1992-07-01 SAC/TC94
195 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94
196 YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94
197 YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94
198 YY/T 1052-2004 手术器械标志 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC94
(二)刀
199 GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 2006-09-14 2007-05-01 SAC/TC94
200 YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技术条件 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94
201 YY 0174-2019 手术刀片 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC94
202 YY 0175-2005 手术刀柄 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
203 YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94
(三)剪
204 YY/T 0176-2006 医用剪 通用技术条件 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94
205 YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94
206 YY/T 0176.9-2011 眼用剪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94
207 YY/T 0596-2006 医用剪 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94
208 YY/T 1135-2008 骨剪 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94
(四)钳
209 GB/T 2766-2006 穿鳃式止血钳 通用技术条件 2006-08-24 2007-01-01 SAC/TC94
210 YY/T 0077-2013 喉钳通用技术条件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94
211 YY/T 0078-1992 气管异物钳 通用技术条件 1992-01-20 1992-07-01 SAC/TC94
212 YY/T 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94
213 YY/T 0173.4-2005 手术器械 唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
214 YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94
215 YY/T 1058-2004 手术器械 鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC94
216 YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC94
217 YY/T 0177-2005 组织钳 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
218 YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94
219 YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94
220 YY/T 0452-2003 止血钳 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC94
221 YY/T 0597-2006 施夹钳 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC94
222 YY/T 1015-2016 眼用持针钳 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC94
223 YY/T 1021-2005 拔牙钳 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
224 YY/T 1031-2016 持针钳 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94
225 YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分:滑板式手术钳 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC94
(五)镊
226 YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
227 YY/T 0686-2017 医用镊 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC94
228 YY/T 0819-2010 眼科镊 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC94
(六)缝合针
229 YY 0877-2013 荷包缝合针 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94
230 YY/T 0043-2016 医用缝合针 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94
(七)缝合线
231 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC94
232 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC94
233 YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC94
(八)吻(缝)合器
234 YY/T 0245-2008 吻(缝)合器 通用技术条件 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC94
235 YY 0875-2013 直线型吻合器及组件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94
236 YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94
237 YY/T 1415-2016 皮肤吻合器 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94
(九)其他
238 YY 0075-2005 泪道探针 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
239 YY/T 0073-2013 泪囊牵开器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94
240 YY/T 0079-2016 医用金属夹 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC94
241 YY/T 0179-2005 丁字式开口器 2005-07-18 2006-06-01 SAC/TC94
242 YY/T 0180-2013 眼睑拉钩 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC94
243 YY/T 0189-2008 鼻镜 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94
244 YY/T 0190-2008 肛门镜 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC94
245 YY/T 0191-2011 腹腔吸引管 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94
二、注射器(针)、穿刺器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
246 GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC95
247 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 2001-09-18 2002-02-01 SAC/TC95
(二)注射器
248 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2019-10-14 2020-11-01 SAC/TC95
249 YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC95
250 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC95
251 YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC95
252 YY 91016-1999 全玻璃注射器名词术语 1987-06-16 1988-01-01 SAC/TC95
253 YY 1001.1-2004 玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器 2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC95
254 YY 1001.2-2004 玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器 2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC95
255 YY 91017-1999 全玻璃注射器身密合性试验方法 1987-06-16 1988-01-01 SAC/TC95
256 YY/T 0243-2016 一次性使用无菌注射器用活塞 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC95
257 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC95
258 YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC95
259 YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC95
260 YY/T 0907-2013 医用无针注射器-要求与试验方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95
261 YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95
262 YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95
263 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC95
264 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC95
(三)注射针
265 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 2015-12-10 2017-01-01 SAC/TC95
266 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 2016-06-14 2018-01-01 SAC/TC95
267 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC95
268 YY/T 0282-2009 注射针 2009-06-16 2010-10-01 SAC/TC95
269 YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC95
(四)穿刺器械
270 YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC95
271 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC95
272 YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC95
273 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC94
274 YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC95
275 YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC95
276 YY/T 0980.3-2016 一次性使用活组织检查针 第3部分:机动装配式 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC95
277 YY/T 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分:机动一体式 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC95
278 YY/T 1148-2009 腰椎穿刺针 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC95
279 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC94
 
 三、外科植入物
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
280 GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 2009-11-15 2010-05-01 SAC/TC110
281 GB/T 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理 2010-11-10 2011-05-01 SAC/TC110
282 GB/T 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出金属外科植入物的分析 2010-11-10 2011-05-01 SAC/TC110
283 GB/T 25440.3-2010 外科植入物的取出与分析 第3部分:取出聚合物外科植入物的分析 2010-11-10 2011-05-01 SAC/TC110
284 GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析 2010-11-10 2011-05-01 SAC/TC110
285 YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
286 YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110
287 YY/T 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110
288 YY/T 0728-2009 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC110
289 YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分: 安全标记 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
290 YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
291 YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:图像伪影评价方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
292 YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
293 YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
(二)材料
294 GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢 2017-12-29 2019-07-01 SAC/TC110
295 GB 4234.4-2019 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴-铬-钼合金 2019-10-14 2021-05-01 SAC/TC110
296 YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110
297 YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110
298 YY/T 0605.7-2007 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110
299 YY/T 0605.8-2007 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110
300 YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC110
301 YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110
302 GB 23102-2008 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110
303 GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC110
304 GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔钽材料 2018-12-28 2021-01-01 SAC/TC110
305 GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 2018-12-28 2021-01-01 SAC/TC110
306 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 2016-12-13 2018-07-01 SAC/TC110
307 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 2016-12-13 2018-07-01 SAC/TC110
308 YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
309 YY/T 0772.4-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
310 YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
311 GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 2008-12-30 2009-12-01 SAC/TC110
312 YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC110
313 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷 2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110
314 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层 2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110
315 GB/T 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 2010-09-02 2011-08-01 SAC/TC110
316 GB/T 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC110
317 YY/T 0966-2014 外科植入物 金属材料 纯钽 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
318 YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC110
319 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 2002-09-24 2003-04-01 SAC/TC110
320 YY/T 0512-2009 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
321 YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110
322 YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC110
323 YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 2002-09-24 2003-04-01 SAC/TC110
324 YY/T 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110
325 YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110
326 YY/T 1565-2017 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110
327 YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC110
328 YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC110
329 YY 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 2004-07-16 2005-08-01 山东中心
330 YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
331 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110
332 YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110
333 YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110
334 YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110
335 YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC248
336 YY/T 0474-2004 外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC248
337 YY/T 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110
338 YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110
339 YY/T 0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110
340 YY/T 1429-2016 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110
341 YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110
342 YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110
343 YY/T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110
344 YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110
345 YY/T 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝(Al)元素含量 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110
346 YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC110
347 YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC110
348 YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110
349 YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110
350 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
351 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110
352 YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110
353 YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110
354 YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC110
355 YY/T 0988.1-2016 外科植入物涂层 第1部分:钴-28 铬-6 钼粉末 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
356 YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
357 YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
358 YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
359 YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
360 YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
361 YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂层 第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110
362 YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110
(三)矫形器械及工具
363 YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110
364 YY/T 0508-2009 外固定支架专用要求 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110
365 YY/T 1137-2017 骨锯通用技术条件 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC110
366 YY/T 1141-2017 骨凿通用技术条件 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110
367 YY/T 0957.1-2014 矫形工具 拧动接头 第1部分:内六角螺钉用扳手 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
368 YY/T 0957.2-2014 矫形工具 拧动接头 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
369 YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
370 YY/T 1122-2017 咬骨钳(剪)通用技术条件 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110
371 YY/T 1127-2006 咬骨钳 2006-06-19 2007-05-01 SAC/TC110
372 YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110
(四)骨科植入物
373 GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 2008-12-15 2010-02-01 SAC/TC110/SC1
374 GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节置换植入物特殊要求 2008-12-15 2010-02-01 SAC/TC110/SC1
375 YY 0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC110/SC1
376 YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC110/SC1
377 YY 0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC110/SC1
378 YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/SC1
379 YY/T 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
380 YY/T 0809.1-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC1
381 YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC1
382 YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC110/SC1
383 YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC110/SC1
384 YY/T 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC1
385 YY/T 0809.10-2014 外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
386 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC1
387 YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110/SC1
388 YY/T 0651.1-2016 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/SC1
389 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC1
390 YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC1
391 YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110/SC1
392 YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110/SC1
393 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC1
394 YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC110/SC1
395 YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
396 YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110/SC1
397 YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
398 YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
399 YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC1
400 YY/T 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/SC1
401 YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/SC1
402 YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110/SC1
403 YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC1
404 YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC1
405 YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC1
406 YY/T 0963-2014 关节置换植入物 肩关节假体 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
407 YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC110/SC1
408 YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC110/SC1
409 YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 2020-09-27 2022-06-01 SAC/TC110/SC1
410 YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求 2020-09-27 2022-06-01 SAC/TC110/SC1
411 YY/T 0856-2011 骨接合植入物 金属角度固定器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC1
412 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 2016-07-29 2018-06-01 SAC/TC110/SC1
413 YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 2016-07-29 2018-06-01 SAC/TC110/SC1
414 YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC110/SC1
415 YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC110/SC1
416 YY 0346-2002 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 2002-09-24 2003-04-01 SAC/TC110/SC1
417 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC1
418 YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
419 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
420 YY/T 0956-2014 外科植入物 矫形用U型钉 通用要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
421 YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC1
422 YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110/SC1
423 YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC1
424 YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC1
425 YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC1
426 YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC1
427 YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC1
428 YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC1
429 YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分:髓内针 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC1
430 YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC110/SC1
431 YY/T 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC110/SC1
432 YY/T 0727.3-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC110/SC1
433 YY/T 0812-2010 外科植入物 金属缆线和缆索 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC1
434 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC1
435 YY/T 1428-2016 脊柱植入物 相关术语 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/SC1
436 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
437 YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
438 YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
439 YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
440 YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
441 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC1
442 YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
443 YY/T 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC1
444 YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC1
445 YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
446 YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC1
447 YY/T 1559-2017 脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC1
448 YY/T 1563-2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC1
(五)心血管植入物
449 GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求 2020-11-19 2021-12-01 SAC/TC110/SC2
450 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 2008-12-31 2009-12-1 SAC/TC110/SC2
451 YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110/SC2
452 YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110/SC2
453 YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC110/SC2
454 YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC2
455 YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC2
456 YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉滤器 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110/SC2
457 YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110/SC2
458 YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC2
459 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC2
460 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC110/SC2
461 YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC2
462 YY/T 0859-2011 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC110/SC2
463 YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC110/SC2
464 YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC110/SC2
465 YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC2
466 YY/T 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC2
(六)组织工程植入物
467 GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 2018-12-28 2021-01-01 SAC/TC110/SC3
468 YY/T 0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110/SC3
469 YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110/SC3
470 YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC110/SC3
471 YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC110/SC3
472 YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC3
473 YY/T 0606.15-2014 组织工程医疗产品 第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC3
474 YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分: 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC3
475 YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC3
476 YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC3
477 YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC3
478 YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC3
479 YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品 皮肤替代品(物)的术语和分类 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC110/SC3
480 YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验 2017-08-18 2018-09-01 SAC/TC110/SC3
481 YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC110/SC3
482 YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 2017-08-18 2018-09-01 SAC/TC110/SC3
483 YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南 2017-08-18 2018-09-01 SAC/TC110/SC3
484 YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC110/SC3
485 YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC3
486 YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC110/SC3
487 YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC3
488 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求 2019-10-23 2020-10-01 中检院
489 YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 2020-06-30 2021-06-01 中检院
490 YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨 2020-02-21 2021-01-01 中检院
491 YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 2020-02-21 2021-01-01 中检院
492 YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 2017-08-18 2018-09-01 SAC/TC110/SC3
493 YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC110/SC3
494 YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC110/SC3
495 YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC110/SC3
496 YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC110/SC3
497 YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC110/SC3
498 YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC110/SC3
499 YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC110/SC3
(七)有源植入物
500 GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC110/SC4
501 GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC110/SC4
502 YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC110/SC4
503 YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求 2017-07-17 2018-01-01 SAC/TC110/SC4
504 YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器 2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC110/SC4
505 YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110/SC4
506 YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110/SC4
507 YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC110/SC4
(八)其他
508 GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求 2010-11-10 2011-05-01 SAC/TC110/SC2
509 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC110
510 YY/T 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC110
511 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC110
512 YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC110
513 YY/T 0684-2008 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC110
514 YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 2008-09-21 2010-01-01 SAC/TC110
515 YY/T 0917-2014 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
516 YY/T 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
517 YY 0333-2010 软组织扩张器 2010-12-27 2012-06-01 山东中心
518 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 2002-04-25 2002-10-01 山东中心
519 YY/T 0954-2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC110
520 YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
521 YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC110
 
四、计划生育器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)机械避孕器械
522 GB 3156-2006 OCu 宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 SAC/TC169
523 GB 11235-2006 VCu 宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 SAC/TC169
524 GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 SAC/TC169
525 GB 11236-2006 TCu 宫内节育器 2006-09-14 2007-05-01 SAC/TC169
526 YY/T 0182-2013 宫内节育器取出钩 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
527 YY/T 0183-2013 宫内节育器放置叉 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
528 YY/T 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC169
529 YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
530 YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC169
531 YY/T 1405-2016 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC169
532 YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC169
533 YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法 2017-09-25 2018-10-01 SAC/TC169
(二)妇产科手术器械
534 YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
535 YY 0091-2013 子宫颈扩张器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
536 YY 0092-2013 子宫颈活体取样钳 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
537 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC169
538 YY 1023-2013 子宫颈钳 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
539 YY 1024-2013 输卵管提取钩 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
540 YY/T 0090-2014 子宫刮匙 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC169
541 YY/T 0172-2014 子宫探针 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC169
542 YY/T 0181-2013 输卵管提取板 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
543 YY/T 0925-2014 会阴剪 2014-07-01 2015-07-01 SAC/TC169
544 YY/T 0979-2016 一次性使用流产吸引管 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC169
545 YY/T 1025-2014 流产吸引管 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC169
546 YY/T 1470-2016 一次性使用脐带剪(切)断器 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC169
547 YY/T 1554-2017 输卵管导管 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC169
548 YY/T 1568-2017 子宫托 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC169
549 YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第 1 部分:渐进式 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC169
550 YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC169
(三)其他
551 YY/T 0184-2014 输精管结扎用钳 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC169
 
 

五、医用血管内导管及非血管内导管
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)血管内导管
552 YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 2017-07-17 2019-01-01 山东中心
553 YY 0285.3-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管 2017-07-17 2019-01-01 SAC/TC106
554 YY 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管 2017-07-17 2019-01-01 SAC/TC106
555 YY 0285.5-2018 血管内导管一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC106
556 YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC106
557 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械 2020-02-25 2021-08-01 SAC/TC106
558 YY 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分套针外周导管管塞 2003-02-09 2003-09-01 山东中心
559 YY/T 0450.3-2016  一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置 2016-07-29 2017-06-01 山东中心
(二)非血管内导管
560 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法 2005-03-23 2005-12-01 SAC/TC106
561 YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC106
562 YY 0030-2004 腹膜透析管 2004-07-16 2005-08-01 山东中心
563 YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC106
564 YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 2004-07-16 2005-08-01 山东中心
565 YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管 2004-07-16 2005-08-01 山东中心
566 YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 2004-07-16 2005-08-01 山东中心
567 YY/T 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 2010-12-27 2012-06-01 山东中心
568 YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC106
569 YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC106
570 YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 2010-12-27 2012-06-01 山东中心
 
六、口腔材料、器械和设备
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
571 GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语 2020-12-14 2021-07-01 SAC/TC99
572 GB/T 9938-2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 2013-12-31 2015-06-01 SAC/TC99
573 YY 0271.1-2016 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀 2016-01-26 2018-06-01 SAC/TC99
574 YY 0271.2-2016 牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀 2016-01-26 2018-06-01 SAC/TC99
575 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99
576 YY 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语 器械 1985-06-20 1985-10-01 SAC/TC99/SC1
577 YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验 1993-07-01 1993-10-01 SAC/TC99
578 YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99
579 YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
580 YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99
581 YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验 1999-06-07 1999-10-01 SAC/TC99
582 YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械材料生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验 2017-04-01 2018-04-01 SAC/TC99
583 YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法.皮下植入试验 2001-03-12 2001-08-01 SAC/TC99
584 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
585 YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99
586 YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99
587 YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC99
588 YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分: 口腔黏膜刺激试验 2018-04-24 2019-05-01 SAC/TC99
589 YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99
590 YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 2018-04-24 2019-05-01 SAC/TC99
591 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
592 YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99
593 YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC99
594 YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC99
595 YY/T 0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 1993-02-10 1993-05-01 SAC/TC99
596 YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
597 YY/T 0518-2009 牙科修复体用聚合物基粘接剂 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
598 YY/T 0519-2009 牙科材料 与牙齿结构粘接的测试 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
599 YY/T 0528-2018 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC99
600 YY/T 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC99
601 YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC99
602 YY/T 0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
603 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法-激光测距法 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC99
604 YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC99
(二)牙体充填及修复材料类
605 YY 0717-2009 牙科根管封闭材料 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
606 YY 1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
607 YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
608 YY/T 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
609 YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金 2019-07-23 2020-02-01 SAC/TC99
610 YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
611 YY/T 0824-2011 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
612 YY/T 0515-2009 牙科学 银汞合金的腐蚀试验 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
(三)义齿修复材料及制品
613 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 2013-12-31 2015-06-01 SAC/TC99
614 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 2013-12-31 2015-06-01 SAC/TC99
615 YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
616 YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99
617 YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料 1998-04-08 1998-10-01 SAC/TC99
618 YY 0462-2018 牙科石膏产品 2018-06-19 2019-07-01 SAC/TC99
619 YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
620 YY 0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC99
621 YY/T 0621.2-2020 牙科学匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系 2020-02-25 2021-03-01 SAC/TC99
622 YY 0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99
623 YY 0714.1-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分:短期使用材料 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99
624 YY 0714.2-2016 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC99
625 YY 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 2018-06-19 2019-07-01 SAC/TC99
626 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
627 YY/T 0496-2016 牙科学 铸造蜡和基托蜡 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC99
628 YY/T 0517-2009 牙科预成根管桩 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
629 YY/T 0527-2009 牙科学 复制材料 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
630 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
631 YY/T 0911-2014 牙科学 聚合物基代型材料 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99
632 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
633 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
634 YY/T 1280-2015 义齿黏附剂 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
635 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 2018-12-20 2019-06-01 SAC/TC99
(四)正畸材料及制品
636 YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
637 YY/T 0269-2009 牙科正畸托槽粘接材料 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
638 YY/T 0624-2016 牙科学 正畸弹性体附件 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC99
639 YY/T 0625-2016 牙科学 正畸丝 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC99
640 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
641 YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
642 YY/T 1703-2020 牙科学 正畸用螺旋弹簧 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC99
643 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC99
(五)口腔预防材料及制品
644 YY 0622-2008 牙科树脂基窝沟封闭剂 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC99
645 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 2020-02-26 2021-03-01 SAC/TC99
646 YY/T 0825-2011 牙科学 牙齿外漂白产品 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99
647 YY/T 0632-2008 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC99
(六)口腔种植材料及制品
648 YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
649 YY 0315-2016 钛及钛合金人工牙种植体 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC99
650 YY/T 0520-2009 钛及钛合金材质牙种植体附件 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
651 YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
652 YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
653 YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
654 YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
655 YY/T 0526-2009 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
656 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
657 YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99
658 YY/T 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 2018-09-28 2019-04-01 SAC/TC99
659 YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC99
660 YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 2021-03-10 2022-04-01 SAC/TC99
661 YY/T 0521-2018 牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC99
(七)齿科设备
662 GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-11-17 2023-05-01 国家药监局
663 YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC99/SC1
664 YY/T 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC99/SC1
665 YY/T 1285-2015 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
666 YY 0055-2018 牙科学 光固化机 2018-09-28 2020-04-01 SAC/TC99/SC1
667 YY 0059.1-1991 牙科手机 4号牙科直手机 1991-11-21 1992-09-01 SAC/TC99/SC1
668 YY 0059.2-1991 牙科手机 7号牙科直手机 1991-11-21 1992-09-01 SAC/TC99/SC1
669 YY 0059.3-1991 牙科手机 4、7号牙科弯手机 1991-11-21 1992-09-01 SAC/TC99/SC1
670 YY 1045.1-2009 牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC99/SC1
671 YY 1045.2-2010 牙科手机 第2部分:直手机和弯手机 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC99/SC1
672 YY 0835-2011 牙科学 银汞合金分离器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99/SC1
673 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99/SC1
674 YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC99/SC1
675 YY/T 0058-2015 牙科学 病人椅 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
676 YY/T 0273-2009 齿科银汞调合器 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC99/SC1
677 YY/T 0514-2018 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC99/SC1
678 YY/T 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC99/SC1
679 YY/T 0905.2-2013 牙科学 场地设备 第2部分:压缩机系统 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC99/SC1
680 YY/T 1043.1-2016 牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC99/SC1
681 YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC99/SC1
682 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC99/SC1
683 YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC99/SC1
684 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC99/SC1
685 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC99/SC1
686 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC99/SC1
687 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 2020-03-31 2021-10-01 SAC/TC99/SC1
688 YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 2020-02-21 2021-06-01 SAC/TC99/SC1
689 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 2020-02-21 2021-06-01 SAC/TC99/SC1
690 YY/T 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC99/SC1
691 YY/T 1147-2004 电动牙钻通用技术条件 2004-10-10 2005-09-01 SAC/TC99
692 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC99/SC1
693 YY/T 1411-2016 牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC99/SC1
(八)齿科器械
694 YY 91010-1999 牙科旋转器械 配合尺寸 1985-04-02 1985-12-01 SAC/TC99/SC1
695 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 1995-11-14 1996-05-01 SAC/TC99/SC1
696 YY/T 1501-2016 牙科学 牙科器械图形符号 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC99/SC1
697 GB/T 36917.1-2018 牙科学 技工室用刃具 第1部分:技工室用钢质刃具 2018-12-28 2020-01-01 SAC/TC99/SC1
698 GB/T 36917.2-2018 牙科学 技工室用刃具 第2部分:技工室用硬质合金刃具 2018-12-28 2020-01-01 SAC/TC99/SC1
699 YY 0302.1-2010 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢制和硬质合金车针 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC99/SC1
700 YY 0302.2-2016 牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC99/SC1
701 YY 91064-1999 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 1985-01-26 1985-05-01 SAC/TC99/SC1
702 YY 0761.1-2009 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装 2009-12-31 2011-06-01 SAC/TC99/SC1
703 YY/T 0761.2-2014 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分:切盘 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
704 YY/T 0805.3-2010 牙科学 金刚石旋转器械 第3部分:颗粒尺寸、命名和颜色代码 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC99/SC1
705 YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC99/SC1
706 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC99/SC1
707 YY 0803.3-2016 牙科学 根管器械 第3部分:加压器 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC99/SC1
708 YY/T 0803.4-2015 牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
709 YY/T 0803.5-2016 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC99/SC1
710 YY/T 0275-2011 牙用充填器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94
711 YY/T 0873.1-2013 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分:一般特征 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC99/SC1
712 YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
713 YY/T 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分:车针和刃具的特征 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
714 YY/T 0873.4-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分:金刚石器械的特征 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
715 YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分:牙根管器械的特征 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
716 YY/T 0873.6-2015 牙科(学) 旋转器械的数字编码系统 第6部分:研磨器械的特征 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
717 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分:心轴和专用器械的特征 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
718 YY/T 0913-2015 牙科旋转器械用心轴 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
719 YY/T 0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分: 金属杆 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
720 YY/T 0967.2-2015 牙科旋转器械 杆 第2部分: 塑料杆 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
721 YY/T 0967.3-2016 牙科旋转器械 杆 第3部分: 陶瓷杆 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC99/SC1
722 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC99/SC1
723 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC99/SC1
724 YY/T 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC99/SC1
725 YY/T 1014-2021 牙科学 牙探针 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC99/SC1
726 YY/T 1284.1-2015 牙科镊 第1部分:通用要求 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
727 YY/T 1284.2-2015 牙科镊 第2部分:双弯型 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
728 YY/T 1284.3-2015 牙科镊 第3部分:单弯型 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC99/SC1
729 YY/T 1486-2016 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC99/SC1
730 YY/T 1487.1-2016 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分:打孔器 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC99/SC1
731 YY/T 1487.2-2018 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分:夹钳 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC99/SC1
732 YY/T 1614-2018 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC99/SC1
733 YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分:通用要求 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC99/SC1
734 YY/T 1683-2019 牙科学 牙骨凿 2019-10-23 2021-04-01 SAC/TC99/SC1
735 YY/T 1693-2020 牙科学 上颌窦膜提升器 2020-02-26 2021-09-01 SAC/TC99/SC1
736 YY/T 1696-2020 牙科学 口内塑形刀 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC99/SC1
737 YY/T 1756-2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC99/SC1
738 YY/T 0274-2011 刮牙器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94
739 YY/T 0170-2011 牙挺 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC94
(九)其他
740 GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 2018-03-15 2018-10-01 SAC/TC99
741 GB/T 39111-2020 牙颌模型三维扫描仪技术要求 2020-10-14 2021-10-01 SAC/TC99
742 YY 0711-2009 牙科吸潮纸尖 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
743 YY/T 0516-2009 牙科EDTA根管润滑/清洗剂 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC99
744 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC99
 
 七、输液、输血、采血、引流器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
745 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 2008-11-03 2009-10-01 SAC/TC106
746 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 2005-11-17 2006-05-01 SAC/TC106
747 YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析 2014-06-14 2015-07-01 SAC/TC106
748 YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南 2014-06-14 2015-07-01 SAC/TC106
749 YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC106
750 YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC106
751 YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC106
752 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC106
753 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC106
754 YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC106
755 YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 2008-10-17 2009-10-01 SAC/TC106
756 YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC106
757 YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 2007-07-02 2008-03-01 SAC/TC106
758 YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 2019-05-31 2019-09-01 SAC/TC106
759 YY/T 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC106
760 YY/T 0770.2-2009 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分:空气过滤材料 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC106
761 YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106
762 YY/T 0818.1-2010 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料 2010-12-27 2012-06-01 山东中心
763 YY/T 0818.2-2010 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分:交联和制作 2010-12-27 2012-06-01 山东中心
764 YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC106
765 YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC106
766 YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
767 YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC106
768 YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC106
(二)输液器具
769 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 2018-03-15 2021-04-01 SAC/TC106
770 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 2009-05-06 2010-03-01 SAC/TC106
771 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 2019-05-31 2020-12-01 SAC/TC106
772 YY 0286.2-2006 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 2006-04-19 2007-04-01 SAC/TC106
773 YY 0286.3-2017 专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器 2017-07-17 2019-01-01 SAC/TC106
774 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC106
775 YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC106
776 YY/T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC106
777 YY 0332-2011 植入式给药装置 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
778 YY 0451-2010 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106
779 YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽) 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
780 YY 0581.2-2011 输液连接件 第2部分:无针连接件 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC106
781 YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 2019-05-31 2020-12-01 SAC/TC106
782 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 2019-05-31 2020-12-01 SAC/TC106
783 YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器 2018-11-07 2020-05-01 SAC/TC106
784 YY 0585.4-2009 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC106
785 YY 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC106
786 YY 1282-2016 一次性使用静脉留置针 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC106
787 YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分: 一次性使用悬挂装置 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC106
788 YY/T 0582.2-2005 输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬挂装置 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC106
789 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC106
790 YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC106
791 YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC106
792 YY 0804-2010 输液转移器 要求和实验方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC106
793 YY/T 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
794 YY/T 0923-2014 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
795 YY/T 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC106
796 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分:标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC106
797 YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分:气溶胶细菌截留试验方法 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC106
798 YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第2部分:液体细菌截留试验方法 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC106
799 YY/T 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第3部分:完整性试验方法 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC106
800 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC106
(三)输血、采血器械
801 GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件 2003-10-20 2004-04-01 SAC/TC106
802 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式 2019-10-14 2021-05-01 SAC/TC106
803 GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用 2020-11-17 2022-06-01 SAC/TC106
804 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 2020-07-23 2022-02-01 SAC/TC106
805 GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC106
806 GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 2011-12-30 2012-12-01 SAC/TC106
807 YY 0327-2002 一次性使用紫外线透疗血液容器 2002-01-07 2002-04-01 SAC/TC106
808 YY 0329-2009 一次性使用去白细胞滤器 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC106
809 YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC106
810 YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器 2007-07-02 2008-08-01 SAC/TC106
811 YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC106
812 YY 0612-2007 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) 2007-07-02 2008-08-01 SAC/TC106
813 YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC106
814 YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC106
815 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC106
816 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器 2017-07-17 2018-07-01 SAC/TC106
817 YY/T 0289-1996 一次性使用微量采血吸管 1996-08-12 1997-02-01 SAC/TC106
818 YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 2007-07-02 2008-08-01 SAC/TC106
819 YY/T 0617-2007 一次性使用人体末梢血样采集容器 2007-07-02 2008-03-01 SAC/TC106
820 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC95
821 YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC106
822 YY/T 1286.2-2016 血小板贮存袋性能 第2部分:血小板贮存性能评价指南 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
823 YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分:血液成分残留评定 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC106
824 YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC106
825 YY/T 1416.1-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC106
826 YY/T 1416.2-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分:柠檬酸钠 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
827 YY/T 1416.3-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC106
828 YY/T 1416.4-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC106
829 YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分:甘氨酸 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC106
830 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC106
(四)引流器械
831 YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC106
832 YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC106
833 YY/T 1287.1-2016 颅外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC106
834 YY/T 1287.2-2016 颅脑外引流系统 第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
835 YY/T 1287.3-2016 颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC106
 
八、纳米材料生物学评价
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
836 YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验) 2015-03-02 2016-01-01 中检院
837 YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验 2015-03-02 2016-01-01 中检院
838 YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验 2017-03-28 2018-04-01 中检院
九、辅助生殖医疗器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
839 YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 2015-03-02 2016-01-01 中检院
840 YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 2016-01-26 2017-01-01 中检院
841 YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 2017-03-28 2018-04-01 中检院
842 YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 2021-03-09 2022-04-01 中检院
843 YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 2020-06-30 2021-06-01 中检院
844 YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 2020-03-31 2021-04-01 中检院
845 YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 2020-03-31 2021-04-01 中检院
十、医用增材制造技术医疗器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
846 YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 2020-06-30 2021-06-01 中检院
 
 十一、医用生物防护
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)医用口罩
847 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 2010-09-02 2011-08-01 北京所
848 YY 0469-2011 医用外科口罩 2011-12-31 2013-06-01 北京所
849 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 2013-10-21 2014-10-01 北京所
850 YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射) 2008-10-17 2010-01-01 北京所
851 YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法 2011-12-31 2013-06-01 北京所
852 YY/T 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 2016-07-29 2017-06-01 北京所
(二)医用防护服
853 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 2009-05-06 2010-03-01 北京所
854 YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求 2020-12-22 2021-01-01 北京所
855 YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 2016-07-29 2017-06-01 北京所
856 YY/T 0689-2008 血液和体验防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法 2008-10-17 2010-01-01 北京所
857 YY/T 0699-2008 液体化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能试验方法 2008-10-17 2010-01-01 北京所
858 YY/T 0700-2008 血液和体验防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能合成血试验方法 2008-10-17 2010-01-01 北京所
859 YY/T  0867-2011 非织造布静电衰减时间的测试方法 2011-12-31 2013-06-01 北京所
860 YY/T 1425-2016 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01 北京所
861 YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 2016-07-29 2017-06-01 北京所
862 YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法 2018-12-20 2019-06-01 北京所
(三)手术衣、手术单
863 YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求 2005-04-05 2006-01-01 山东中心
864 YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和性能水平 2016-01-26 2017-01-01 山东中心
865 YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法 2016-07-29 2017-06-01 山东中心
866 YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
867 YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
868 YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法 2014-06-17 2015-07-01 山东中心
869 YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求 2019-07-24 2020-08-01 山东中心
870 YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
871 YY/T 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
872 YY/T 0855.1-2011 手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第1部分:初级点燃和穿透性 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
873 YY/T 0855.2-2011 手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第2部分:次级点燃 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
(四)医用手套
874 YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分: 生物学评价要求和试验方法 2016-01-26 2017-01-01 山东中心
875 YY/T 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验方法 2016-01-26 2017-01-01 山东中心
876 YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 2018-11-07 2019-11-01 山东中心
877 YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分:抗穿刺试验方法 2018-12-20 2020-01-01 山东中心
878 YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透 持续接触试验方法 2019-10-23 2020-10-01 山东中心
879 YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 2020-09-27 2021-09-01 山东中心
(五)医用防护鞋套、帽
880 YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套 2019-07-24 2021-02-01 北京所
881 YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽 2019-07-24 2021-02-01 北京所
(六)生物安全柜
882 YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 2011-12-31 2013-06-01 北京所
883 YY/T 1540-2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 2017-05-02 2018-04-01 北京所
884 YY/T 1539-2017 医用洁净工作台 2017-05-02 2018-04-01 北京所
十二、卫生材料
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)不可吸收外科敷料
885 YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求 2006-04-19 2007-04-01 山东中心
886 YY/T 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维 2015-03-02 2016-01-01 山东中心
887 YY/T 0330-2015 医用脱脂棉 2015-03-02 2016-01-01 山东中心
888 YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱指棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 2006-04-19 2007-04-01 山东中心
889 YY/T 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分:敷料生产用非织造布 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
890 YY/T 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分:成品敷料 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
891 YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
892 YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
893 YY/T 1117-2001 石膏绷带 粉状型 2011-11-09 2002-03-01 上海中心
894 YY/T 1118-2001 石膏绷带 粘胶型 2011-11-09 2002-03-01 上海中心
(二)可吸收性外科敷料
895 YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵 2016-03-23 2017-01-01 山东中心
896 YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵 2017-05-02 2018-04-01 山东中心
(三)接触性创面敷料
897 YY/T 1293.1-2016 接触性创面敷料 第1部分:凡士林纱布 2016-03-23 2017-01-01 山东中心
898 YY/T 1293.2-2016 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 2016-03-23 2017-01-01 山东中心
899 YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料 2016-07-29 2017-06-01 山东中心
900 YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料 2017-05-02 2018-04-01 山东中心
901 YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料 2020-09-27 2021-09-01 山东中心
902 YY/T 1627-2018 急性创面敷贴、创贴通用要求 2018-11-07 2019-11-01 山东中心
903 YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
904 YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
905 YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
906 YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
907 YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 2017-02-28 2018-01-01 山东中心
908 YY/T 0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制 2004-03-23 2005-01-01 山东中心
909 YY/T 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型 2016-01-26 2017-01-01 山东中心
910 YY/T 1477.2-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 2016-07-29 2017-06-01 山东中心
911 YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分:评价液体控制性能的体外模型 2016-07-29 2017-06-01 山东中心
912 YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 2017-02-28 2018-01-01 山东中心
913 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型 2020-03-31 2021-04-01 山东中心
914 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型 2020-09-27 2021-09-01 山东中心
(四)包扎固定产品
915 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 2006-04-19 2007-04-01 山东中心
916 YY/T 1467-2016 医用包扎敷料  救护绷带 2016-01-26 2017-01-01 山东中心
917 YY/T 0507-2009 医用弹性绷带  基本性能参数表征及试验方法 2009-12-30 2011-06-01 山东中心
918 YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 2020-02-21 2021-01-01 山东中心
(五)其他
919 YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶 2015-03-02 2016-01-01 山东中心
920 YY/T 0729.1-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
921 YY/T 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分:T-剥离拉伸承载强度 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
922 YY/T 0729.3-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分:拉伸强度 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
923 YY/T 0729.4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分:伤口闭合强度 2009-06-16 2010-12-01 山东中心
924 YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法 2016-01-26 2017-01-01 山东中心
十三、消毒灭菌设备
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
925 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 2019-12-17 2021-01-01 SAC/TC200
926 GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 2008-12-31 2009-12-01 SAC/TC200
927 GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC200
928 GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 2017-12-29 2019-07-01 SAC/TC200
929 YY 0992-2016 内镜清洗工作站 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC200
930 YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200
931 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC200
932 YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC200
933 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC200
934 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC200
935 YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC200
936 YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC200
937 YY/T 0791-2018 医用蒸汽发生器 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC200
938 YY/T 0084.1-2009 圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC200
939 YY/T 0084.2-2009 矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC200
940 YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200
941 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200
942 YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 2005-04-05 2006-01-01 SAC/TC200
943 YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC200
944 YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200
945 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC200
946 YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200
947 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC200
948 YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC200
949 YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC200
950 YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC200
951 YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC200
952 YY/T 1309-2016 清洗消毒器  超声清洗的要求和试验 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC200
953 YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC200
954 YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC200
955 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC200
956 YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC200
 十四、医用X射线设备及用具
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
957 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求 1997-09-30 1998-10-01 SAC/TC10/SC1
958 GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
959 GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 1988-12-22 1989-07-01 SAC/TC10/SC1
960 GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则 2000-07-17 2000-12-01 SAC/TC10/SC1
961 GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01 SAC/TC10/SC1
962 GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01 SAC/TC10/SC1
963 GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01 SAC/TC10/SC1
964 YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC1
965 YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
966 YY/T 0910.1-2013 医用电气设备医学影像显示系统 第1部分:评价方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
(二)X射线机
967 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 2000-07-12 2000-12-01 SAC/TC10/SC1
968 GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
969 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-02-20 2023-05-01 国家药监局
970 GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
971 GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 2020-11-17 2023-05-01 国家药监局
972 GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 2021-02-20 2023-05-01 国家药监局
973 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分:稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 2003-06-24 2003-12-01 SAC/TC10/SC1
974 GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分:稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 2003-06-24 2003-12-01 SAC/TC10/SC1
975 GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影设备 2003-06-24 2003-12-01 SAC/TC10/SC1
976 GB/T 17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分:稳定性试验 普通直接摄影X射线设备 2003-06-24 2003-12-01 SAC/TC10/SC1
977 GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 2003-01-27 2003-07-01 SAC/TC10/SC1
978 GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 2005-01-27 2005-08-01 SAC/TC10/SC1
979 GB/T 19042.3-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验 2005-01-27 2005-08-01 SAC/TC10/SC1
980 GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验 2005-01-27 2005-08-01 SAC/TC10/SC1
981 YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC10/SC1
982 YY/T 0796.1-2010 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分:普通X射线摄影的定义和要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC1
983 YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分:通用要求 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC10/SC1
984 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC10/SC1
985 YY/T 0202-2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
986 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
987 YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC10/SC1
988 YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10/SC1
989 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC10/SC1
990 YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
991 YY/T 0741-2018 数字化摄影X射线机专用技术条件 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC10/SC1
992 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC10/SC1
993 YY/T 0744-2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC10/SC1
994 YY/T 0745-2009 遥控透视X射线机专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
995 YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC10/SC1
996 YY/T 0795-2010 口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC1
997 YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC1
998 YY/T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC10/SC1
999 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC10/SC1
1000 YY/T 1542-2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC1
(三)X射线计算机体层摄影设备(CT
1001 GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
1002 GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 2015-12-10 2016-09-01 SAC/TC10/SC1
1003 GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验 2006-10-17 2007-07-01 SAC/TC10/SC1
1004 YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC1
1005 YY/T 1708.2-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10/SC1
1006 YY/T 1417-2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC1
1007 YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC10/SC1
1008 YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC10/SC1
1009 YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分:低对比度分辨率评价 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC10/SC1
(四)医用X射线设备组件及用具
1010 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 2008-11-03 2009-10-01 SAC/TC10/SC1
1011 GB/T 13797-2009 医用X射线管通用技术条件 2009-09-30 2010-02-01 SAC/TC10/SC1
1012 GB/T 17006.3-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验 2000-07-17 2000-12-01 SAC/TC10/SC1
1013 GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验 2003-01-27 2003-07-01 SAC/TC10/SC1
1014 YY/T 0011-2007 X射线摄影暗盒 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1015 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
1016 YY/T 0094-2013 医用诊断X射线透视荧光屏 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
1017 YY/T 0095-2013 钨酸钙中速医用增感屏 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
1018 YY/T 0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1019 YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1020 YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1021 YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1022 YY/T 0197.4-2007 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1023 YY/T 0197.5-2007 医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1024 YY/T 0608-2013 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
1025 YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC10/SC1
1026 YY/T 0610-2007 医学影像照片观察装置通用技术条件 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1027 YY/T 0737-2009 医用X射线摄影床专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
1028 YY/T 0738-2009 医用X射线导管床专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
1029 YY/T 0739-2009 医用X射线立式摄影架专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
1030 YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
1031 YY/T 0747-2009 XZ1-4/250治疗用X射线管 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC1
1032 YY/T 0794-2010 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC1
1033 YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
1034 YY/T 0933-2014 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC1
1035 YY/T 0934-2014 医用动态数字化X射线影像探测器 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC1
1036 YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC1
1037 YY/T 1307-2016 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC1
1038 YY/T 1541-2017 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC1
1039 YY/T 0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC10/SC1
1040 YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC1
1041 YY/T 0064-2016 医用诊断X射线管组件电气及负载特性 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC1
1042 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分:入射野尺寸的测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1043 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分:转换系数的测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1044 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分:亮度分布和非均匀性测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1045 YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分:影像失真的测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1046 YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分:探测量子效率的测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1047 YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分:对比度及炫光系数的测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1048 YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分:调制传递函数的测定 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC10/SC1
1049 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC10/SC1
1050 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC10/SC1
1051 YY/T 0590.1-2018 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC10/SC1
1052 YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC1
1053 YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测定 动态成像用探测器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC1
1054 YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC1
(五)医用射线防护器具
1055 YY 0318-
2000
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具 2000-01-31 2000-07-01 SAC/TC10/SC1
1056 YY/T 0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC10/SC1
1057 YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定 2020-02-25 2021-03-01 SAC/TC10/SC1
1058 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板 2020-02-25 2021-03-01 SAC/TC10/SC1
 十五、医用超声设备
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
1059 YY/T 0110-2009 医用超声压电陶瓷材料 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
1060 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC10/SC2
1061 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC2
1062 YY/T 0642-2014 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC2
1063 YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC2
1064 YY/T 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分:40MHz以下超声场用水听器的校准 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC10/SC2
1065 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分:40MHz以下超声场用水听器的特性 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC2
1066 YY/T 0937-2014 超声仿组织体模的技术要求 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC2
1067 YY/T 1085-2007 毫瓦级超声源 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC2
1068 YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC2
1069 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC10/SC2
1070 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC10/SC2
(二)超声诊断设备
1071 GB 9706.237-
2020
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-04-09 2023-05-01 国家药监局
1072 GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求 2008-03-24 2009-01-01 SAC/TC10/SC2
1073 GB 10152-2009 B型超声诊断设备 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
1074 GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 2008-11-03 2009-10-01 SAC/TC10/SC2
1075 GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC10/SC2
1076 YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分: B型超声诊断设备 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
1077 YY 0773-
2010
眼科B型超声诊断仪通用技术条件 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC2
1078 YY 0767-
2009
超声彩色血流成像系统 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC10/SC2
1079 YY 0849-
2011
眼科高频超声诊断仪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC2
1080 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC2
1081 YY/T 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC2
1082 YY/T 0774-2019 超声骨密度仪 2019-07-24 2021-08-01 SAC/TC10/SC2
1083 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC10/SC2
1084 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC10/SC2
1085 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 2020-03-31 2022-10-01 SAC/TC10/SC2
1086 YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 2020-09-27 2022-09-01 SAC/TC10/SC2
1087 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC10/SC2
1088 YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC10/SC2
1089 YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC10/SC2
1090 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC10/SC2
1091 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC10/SC2
1092 YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪 第1部分:校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
1093 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC2
1094 YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC2
1095 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC2
1096 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC10/SC2
1097 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC2
1098 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC2
1099 YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC10/SC2
1100 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC2
(三)超声监护设备
1101 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC10/SC2
1102 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC10/SC2
1103 YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC2
1104 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
(四)超声治疗设备
1105 GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-07-23 2023-05-01 国家药监局
1106 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC2
1107 YY 0460-2009 超声洁牙设备 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
1108 YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC10/SC2
1109 YY 0766-2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC10/SC2
1110 YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC2
1111 YY/T 1090-2018 超声理疗设备 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC10/SC2
1112 YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC10/SC2
1113 YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 2020-09-27 2022-09-01 SAC/TC10/SC2
1114 YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC10/SC2
1115 YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHZ~5MHZ频率范围内声场要求和测量方法 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC10/SC2
1116 YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC2
1117 YY/T 0797-2010 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC2
1118 YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC10/SC2
(五)医用超声换能器及其他
1119 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC10/SC2
1120 YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC2
1121 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC2
1122 YY/T 1278-2015 医用超声设备换能器声束面积测量方法 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC2
1123 YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 2019-07-24 2021-08-01 SAC/TC10/SC2
1124 YY 0299
-2016
医用超声耦合剂 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC10/SC2
1125 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 2020-02-25 2022-03-01 SAC/TC10/SC2
 
 十六、诊断电子仪器
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1126 GB 9706.26-2005 医用电气设备 第2部分:脑电图机安全专用要求 2005-10-10 2006-08-01 SAC/TC10/SC5
1127 GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求 2000-07-17 2000-12-01 SAC/TC10/SC5
1128 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC10/SC5
1129 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式 2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC10/SC5
1130 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC10/SC5
1131 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC5
1132 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC5
1133 YY 1139-2013 心电诊断设备 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC5
1134 YY 0784-2010 医用电气设备:医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC5
1135 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC5
1136 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC5
1137 YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 1994-12-19 1995-05-01 SAC/TC10/SC5
1138 YY/T 1519-2017 电生理标测导管 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC10/SC5
1139 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC10/SC5
1140 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC10/SC5
1141 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC10/SC4
1142 YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流图仪 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC10/SC5
1143 YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC10/SC5
1144 YY/T 0482-2010 医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC5
 
十七、监护电子仪器
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1145 GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 2005-10-10 2006-08-01 SAC/TC10/SC5
1146 YY 1079-2008 心电监护仪 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC10/SC5
1147 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC5
1148 YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC10/SC5
1149 YY 0668-2008 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC10/SC5
1150 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC5
1151 YY 0781-2010 血压传感器 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC5
1152 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC5
1153 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC10/SC5
 
 十八、手术、治疗电子仪器
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1154 GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求 2009-05-06 2010-03-01 SAC/TC10/SC5
1155 GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求 2003-06-24 2003-12-01 SAC/TC10/SC5
1156 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 2005-10-10 2006-08-01 SAC/TC10/SC5
1157 YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC10/SC5
1158 YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1159 YY 1105-2008 电动洗胃机 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC10/SC5
1160 YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1161 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC10/SC5
1162 YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1163 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC10/SC5
1164 YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC10/SC5
1165 YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分:颅骨钻头 2018-11-07 2019-11-01 SAC/TC10/SC5
1166 YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10/SC5
1167 YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10/SC5
1168 YY/T 1653-2020 输液泵用管路 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC10/SC5
1169 YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 2021-03-09 2022-10-01 SAC/TC10/SC5
 
十九、婴儿保育设备
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1170 GB 11243-2008 医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求 2008-12-30 2010-03-01 SAC/TC10/SC5
1171 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC5
1172 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC5
 
 二十、患者承载器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1173 YY 0003-1990 病床 1990-10-16 1991-04-01 SAC/TC10/SC5
1174 YY 0045-2013 普通产床 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC169
1175 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC5
1176 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC5
1177 YY/T 1106-2008 电动手术台 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC10/SC5
1178 YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分:救护车担架 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC10/SC5
二十一、除颤器、起搏器
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1179 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 2009-05-06 2010-03-01 SAC/TC10/SC5
1180 YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC10/SC5
 
二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
1181 GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备) 1999-09-10 2000-01-01 SAC/TC10/SC3
(二)放射治疗
1182 GB/T 18987-2015 放射治疗设备 坐标、运动与刻度 2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC10/SC3
1183 GB 9706.10-1997 医用电气设备 第2部分:治疗X射线发生装置安全专用要求 1997-06-08 1998-09-01 SAC/TC10/SC3
1184 GB 9706.16-2015 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求 2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC10/SC3
1185 GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
1186 GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
1187 GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-12-24 2023-05-01 国家药监局
1188 GB 15213-2016 医用电子加速器 性能和试验方法 2016-06-14 2018-01-01 SAC/TC10/SC3
1189 GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机 性能和试验方法 1999-09-10 2000-01-01 SAC/TC10/SC3
1190 GB/T 19046-2013 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC10/SC3
1191 GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则 1999-08-11 2000-05-01 SAC/TC10/SC3
1192 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 2019-05-31 2020-12-01 SAC/TC10/SC3
1193 YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1194 YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC10/SC3
1195 YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC3
1196 YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC3
1197 YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1198 YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分:头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC3
1199 YY 0832.2-2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1200 YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 2019-05-31 2020-12-01 SAC/TC10/SC3
1201 YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC3
1202 YY/T 0798-2010 放射治疗计划系统 质量保证指南 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC3
1203 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC3
1204 YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1205 YY/T 0888-2013 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1206 YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统性能和试验方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1207 YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1208 YY/T 0895-2013 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1209 YY/T 0971-2016 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1210 YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1211 YY/T 1308-2016 自动控制式近距离治疗后装设备 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1212 YY/T 1407-2016 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1213 YY/T 1537-2017 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC3
1214 YY/T 1538-2017 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC3
1215 YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置 第1部分:热塑膜 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC3
1216 YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置 第2部分:真空负压垫 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC3
1217 YY/T 1548-2017 放射治疗用胶片剂量测量方法 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC3
1218 YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 2020-02-21 2021-06-01 SAC/TC10/SC3
1219 YY/T 1711-2020 放射治疗用门控接口 2020-06-30 2022-06-01 SAC/TC10/SC3
1220 YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 2021-03-09 2022-10-01 SAC/TC10/SC3
1221 YY/T 0723-2009 医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM)-放射治疗对象 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC10/SC3
1222 YY/T 0736-2009 医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南 2009-11-25 2010-12-01 SAC/TC10/SC3
(三)核医学
1223 GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC10/SC3
1224 GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分:单光子发射计算机断层装置 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC10/SC3
1225 GB/T 18988.3-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分:伽玛照相机全身成像系统 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC10/SC3
1226 GB/T 18989-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC10/SC3
1227 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分:辐射计数系统 2005-10-10 2006-06-01 SAC/TC10/SC3
1228 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 2005-10-10 2006-06-01 SAC/TC10/SC3
1229 GB/T 20013.3-2015 核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置 2015-12-10 2017-07-01 SAC/TC10/SC3
1230 GB/T 20013.4-2010 核医学仪器 例行试验 第4部分:放射性核素校准仪 2010-09-02 2011-02-01 SAC/TC10/SC3
1231 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC3
1232 YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1133 YY/T 1546-2017 用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC10/SC3
(四)放射剂量学
1234 GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 2003-04-14 2003-12-01 SAC/TC10/SC3
1235 GB/T 19629-2005 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计 2005-01-17 2005-06-01 SAC/TC10/SC3
1236 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 2005-10-10 2006-06-01 SAC/TC10/SC3
1237 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
1238 YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC3
1239 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC3
1240 YY/T 0894-2013 医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC3
1241 YY/T 0976-2016 医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC3
 二十三、医用体外循环设备及装置
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
1242 GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 2003-10-09 2004-06-01 SAC/TC158
1243 GB 9706.39-2008 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求 2008-12-31 2009-12-01 SAC/TC158
1244 GB/T 13074-2009 血液净化术语 2009-05-06 2010-01-01 SAC/TC158
1245 YY/T 1145-2014 心肺转流系统术语 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC158
1246 YY/T 1269-2015 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC158
1247 YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC158
1248 YY/T 1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC158
1249 YY/T 1492-2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC158
1250 YY/T 1620-2018 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 2018-09-28 2019-10-01 SAC/TC158
(二)血液透析及相关治疗
1251 YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1252 YY 0054-2010 血液透析设备 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC158
1253 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1254 YY 0572-2015 血液透析和相关治疗用水 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC158
1255 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC158
1256 YY 0645-2018 连续性血液净化设备 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC158
1257 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC158
1258 YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC158
1259 YY 1272-2016 透析液过滤器 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1260 YY 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1261 YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC158
1262 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC158
(三)腹膜透析
1263 YY 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1264 YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备 2016-07-29 2018-06-01 SAC/TC158
1265 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC158
1266 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 2021-03-09 2022-10-01 SAC/TC158
(四)体外反搏
1267 GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 2017-12-29 2019-07-01 SAC/TC158
(五)血液灌流和血浆分离及其辅助装置
1268 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC158
1269 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1270 YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC158
1271 YY 0790-2010 血液灌流设备 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC158
1272 YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1273 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC158
(六)心肺转流
1274 GB 12260-2017 心肺转流系统 滚压式血泵 2017-12-29 2019-07-01 SAC/TC158
1275 GB 12263-2017 心肺转流系统 热交换水箱 2017-12-29 2019-07-01 SAC/TC158
1276 YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器) 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1277 YY 0948-2015 心肺流转系统 一次性使用动静脉插管 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC158
1278 YY 1048-2016 心肺转流系统 体外循环管道 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1279 YY 1271-2016 心肺流转系统 一次性使用吸引管 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1280 YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC158
1281 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC158
1282 YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC158
1283 YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC158
1284 YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC158
1285 YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC158
 二十四、呼吸麻醉设备及装置
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)专业通用领域
1286 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 2003-06-09 2003-12-01 SAC/TC116
1287 YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC116
1288 YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸设备 与氧气兼容性 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC116
1289 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC116
1290 YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:螺纹承重接头 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC116
(二)麻醉机及相关附件
1291 GB 9706.29-2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求 2006-07-25 2007-05-01 SAC/TC116
1292 YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC116
1293 YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC116
1294 YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC116
1295 YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC116
1296 YY/T 0755-2009 麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC116
1297 YY/T 0975-2016 麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC116
(三)呼吸机及相关设备
1298 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 2020-04-09 2023-05-01 SAC/TC116
1299 YY 0042-2018 高频喷射呼吸机 2018-12-20 2020-06-01 SAC/TC116
1300 YY 0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备 2007-01-31 2008-02-01 SAC/TC116
1301 YY 0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部 2007-01-31 2008-02-01 SAC/TC116
1302 YY 0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机 2007-01-31 2008-02-01 SAC/TC116
1303 YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC116
1304 YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC116
1305 YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC116
1306 YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC116
1307 YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC116
1308 YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250mL最小潮气量的HMEs 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC116
1309 YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC116
1310 YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC116
(四)医用气体系统
1311 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC116
1312 YY 0893-2013 医用气体混合器 独立气体混合器 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC116
1313 YY 1107-2003 浮标式氧气吸入器 2003-06-20 2004-01-01 SAC/TC116
1314 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC116
1315 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 1994-12-19 1995-05-01 SAC/TC116
1316 YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件 1994-12-19 1995-05-01 SAC/TC116
1317 YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备 通用技术规范 1998-04-08 1998-10-01 SAC/TC116
1318 YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC116
1319 YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC116
1320 YY/T 0801.2-2010 医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC116
1321 YY/T 1439.2-2016 与医用气体一起使用的压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC116
1322 YY/T 1440-2016 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC116
1323 YY/T 1522-2017 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC116
(五)医院急救护理用吸引装置
1324 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC116
1325 YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC116
1326 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC116
(六)雾化设备/雾化装置
1327 YY 0109-2013 医用超声雾化器 2013-10-02 2014-10-01 SAC/TC10/SC2
1328 YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC116
(七)气管导管及其他
1329 YY 0337.1-2002 气管插管 第1部分:常用型插管及接头 2002-09-24 2003-04-01 山东中心
1330 YY 0337.2-2002 气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管 2002-09-24 2003-04-01 山东中心
1331 YY 0338.1-2002 气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头 2002-09-24 2003-04-01 山东中心
1332 YY 0338.2-2002 气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管 2002-09-24 2003-04-01 山东中心
1333 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC116
1334 YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC116
1335 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC116
1336 YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC116
1337 YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 2003-06-20 2004-01-01 山东中心
1338 YY 91123-1999 麻醉咽喉镜(连接部分作废) 1999-01-01 2000-06-15 SAC/TC116
1339 YY 91136-1999 新生儿喉镜 1999-01-01 2000-06-15 SAC/TC116
1340 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC116
1341 YY/T 0490-2017 气管支气管插管 规格和标记 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC116
1342 YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC116
1343 YY/T 0977-2016 麻醉和呼吸设备 口咽通气道 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC116
1344 YY/T 0978-2016 麻醉储气囊 2016-03-23 2017-01-01 山东中心
1345 YY/T 0985-2016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC116
1346 YY/T 1543-2017 鼻氧管 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC116
1347 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评定过滤特性的盐试验方法 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC116
1348 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤特性 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC116
 
二十五、医用光学和仪器
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)光辐射安全
1349 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求 2000-12-13 2001-05-01 SAC/TC103/SC1
1350 YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC103/SC1
1351 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC103/SC1
1352 YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1353 YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC103/SC1
(二)眼科光学和仪器
1354 GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器 2009-05-06 2010-03-01 SAC/TC103/SC1
1355 GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 2019-12-31 2022-01-01 国家药监局
1356 GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1357 GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜 2012-12-31 2013-12-01 SAC/TC103/SC1
1358 GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 2012-12-31 2013-12-01 SAC/TC103/SC1
1359 GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1360 GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法                                                                                                                                                                                                                                                                  2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1361 GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1362 GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法 2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1363 GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1364 GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) 2012-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1365 GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 2012-06-29 2012-11-01 SAC/TC103/SC1
1366 GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 2012-06-29 2012-11-01 SAC/TC103/SC1
1367 YY 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1368 YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1369 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法 2021-03-09 2023-04-01 SAC/TC103/SC1
1370 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 2018-12-20 2020-06-01 SAC/TC103/SC1
1371 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1372 YY 0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1373 YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1374 YY 0290.8-2008 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1375 YY 0290.9-2010 眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC103/SC1
1376 YY 0290.10-2009 眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1377 YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1378 YY 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC103/SC1
1379 YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC103/SC1
1380 YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1381 YY 0674-2008 眼科仪器 验光头 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1382 YY 0675-2008 眼科仪器 同视机 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1383 YY 0676-2008 眼科仪器 视野计 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1384 YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 2017-07-17 2018-07-01 SAC/TC103/SC1
1385 YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC103/SC1
1386 YY 0788-2010 眼科仪器 微型角膜刀 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC103/SC1
1387 YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分:要求和试验方法 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1388 YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC103/SC1
1389 YY 0861-2011 眼科光学 眼用粘弹剂 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1390 YY 0862-2011 眼科光学 眼内填充物 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1391 YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC103/SC1
1392 YY/T 0066-2015 眼科仪器 名词术语 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC103/SC1
1393 YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1394 YY/T 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1395 YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品  第2部分:基本要求 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1396 YY/T 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品  第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1397 YY/T 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品  第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1398 YY/T 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品  第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 2009-06-16 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
1399 YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC103/SC1
1400 YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1401 YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法 2019-10-23 2020-10-1 SAC/TC103/SC1
1402 YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC103/SC1
1403 YY/T 0871-2013 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC103/SC1
1404 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1405 YY/T 0984-2016 泪道塞 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC103/SC1
1406 YY/T 0968.1-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分:光辐射危害降低程度 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1407 YY/T 0968.2-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分:视明觉和色觉 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1408 YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 2004-03-23 2005-01-01 SAC/TC103/SC1
1409 YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC103/SC1
1410 YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC103/SC1
(三)微创内窥镜系统及器械
1411 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 2000-07-12 2000-12-01 SAC/TC103/SC1
1412 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜  第1部分:光学性能及测试方法 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC103/SC1
1413 YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜  第2部分:机械性能及测试方法 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1414 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜  第3部分:标签和随附资料 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1415 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC103/SC1
1416 YY 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC103/SC1
1417 YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 2008-10-17 2010-06-01 SAC/TC103/SC1
1418 YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜 2007-07-02 2008-03-01 SAC/TC103/SC1
1419 YY 1082-2007 硬性关节内窥镜 2007-07-02 2008-03-01 SAC/TC103/SC1
1420 YY 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1421 YY 91083-1999 纤维导光膀胱镜 1989-05-15 1989-05-15 SAC/TC103/SC1
1422 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1423 YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1424 YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1425 YY/T 0070-2018 直肠、乙状结肠窥镜 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC103/SC1
1426 YY/T 0071-2018 硬性电凝切割内窥镜 2018-09-21 2019-09-26 SAC/TC103/SC1
1427 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 2007-07-02 2008-03-01 SAC/TC103/SC1
1428 YY/T 0619-2017 硬性电凝切割内窥镜 2017-02-28 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1429 YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜 2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC103/SC1
1430 YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC103/SC1
1431 YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1432 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1433 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1434 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1435 YY/T 0930-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1436 YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1437 YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1438 YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1439 YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1440 YY/T 0944-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1441 YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC103/SC1
1442 YY/T 1446-2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC103/SC1
1443 YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1444 YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 2018-01-19 2019-01-01 SAC/TC103/SC1
(四)医用显微镜
1445 GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分:要求和试验方法 2005-01-24 2005-07-01 SAC/TC103/SC1
1446 YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1447 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 2007-01-31 2008-02-01 SAC/TC103/SC1
(五)医用照明设备
1448 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 2020-09-27 2023-05-01 SAC/TC103/SC1
1449 YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC103/SC1
1450 YY/T 1146-2016 医用光学仪器照度测试方法 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC103/SC1
(六)激光手术设备
1451 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 2005-01-24 2005-07-01 国家药监局
1452 YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1453 YY 0599-2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC103/SC1
1454 YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1455 YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求 2009-11-15 2010-12-01 SAC/TC103/SC1
(七)激光治疗设备
1456 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 2000-07-12 2000-12-01 国家药监局
1457 YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1458 YY 0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC103/SC1
1459 YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1460 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC103/SC1
1461 YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1462 YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1463 YY 1300-2016 激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2016-03-23 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1464 YY 1475-2016 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2016-01-26 2018-01-01 SAC/TC103/SC1
1465 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC103/SC1
 二十六、物理治疗器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)电疗设备
1466 GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-05-29 2023-05-01 国家药监局
1467 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2020-07-23 2023-05-01 国家药监局
1468 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC4
1469 YY 0778-2018 射频消融导管 2018-12-20 2020-06-01 SAC/TC10/SC4
1470 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC4
1471 YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求 2020-06-30 2022-06-01 SAC/TC10/SC4
1472 YY 91086-1999 超短波治疗设备技术条件 1999-01-01 2013-06-15 SAC/TC10/SC4
1473 YY 91087-1999 超短波治疗设备专用安全要求 1999-01-01 2013-06-15 SAC/TC10/SC4
1474 YY 0322-2018 高频电灼治疗仪 2018-09-28 2020-04-01 SAC/TC10/SC4
1475 YY 0649-2016 电位治疗设备 2016-07-29 2018-06-01 SAC/TC10/SC4
1476 YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC10/SC4
1477 YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC4
1478 YY 0777-2010 射频热疗设备 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC10/SC4
1479 YY 0838-2021 微波热凝设备 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC4
1480 YY 0839-2011 微波热疗设备 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC4
1481 YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC10/SC4
1482 YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1483 YY 0898-2013 毫米波治疗设备 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1484 YY 0951-2015 干扰电治疗设备 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1485 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC4
1486 YY/T 1409-2016 等离子手术设备 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1487 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC4
(二)温热治疗设备
1488 YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 2018-12-20 2020-06-01 SAC/TC10/SC4
1489 YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求 2018-09-28 2020-04-01 SAC/TC10/SC4
1490 YY 0060-2018 热敷贴(袋) 2018-11-07 2020-05-01 SAC/TC10/SC4
1491 YY 0952-2015 医用控温毯 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1492 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC10/SC4
1493 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
1494 YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1495 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC4
(三)光治疗设备
1496 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01 SAC/TC103/SC1
1497 YY 0901-2013 紫外治疗设备 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1498 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1499 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
(四)力疗设备
1500 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 2020-02-21 2022-01-01 SAC/TC10/SC4
1501 YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 2015-03-02 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1502 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
1503 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
1504 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 2011-12-31 2013-06-01 山东中心
1505 YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
1506 YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC10/SC4
1507 YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC10/SC4
(五)磁疗设备
1508 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC4
 
二十七、生物电信号反馈设备
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1509 YY/T 0903-2013 脑电生物反馈仪 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1510 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC4
1511 YY/T 1096-2007 温度生物反馈仪 2007-01-31 2008-01-01 SAC/TC10/SC4
 
 二十八、医用康复器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1512 YY 0900-2013 减重步行训练台 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC10/SC4
1513 YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC10/SC4
1514 YY/T 1410-2016 平衡测试训练系统 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1515 YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC10/SC4
 
 二十九、中医器械
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)中医诊断设备
1516 YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
1517 YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
1518 YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC10/SC4
(二)中医治疗设备
1519 YY 0780-2018 电针治疗仪 2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC10/SC4
1520 YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC10/SC4
1521 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC10/SC4
1522 YY/T 1666-2019 经络刺激仪 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC10/SC4
(三)中医器具
1523 GB 2024-2016 针灸针 2016-06-14 2018-07-01 SAC/TC95
1524 YY 0104-2018 三棱针 2018-06-26 2019-07-01 SAC/TC10/SC4
1525 YY/T 0105-2020 皮内针 2020-09-27 2021-09-01 SAC/TC10/SC4
1526 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC10/SC4
 
三十、听诊器
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
1527 YY/T 1035-2021 听诊器 2021-03-09 2022-04-01 江苏所
三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)医学实验室的质量和能力
1528 GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求 2018-12-28 2019-07-01 SAC/TC136
1529 GB/Z 30154-2013 医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 2013-12-17 2014-08-01 SAC/TC136
1530 GB/T 29790-2020 即时检验 质量和能力的要求 2020-11-19 2021-12-01 SAC/TC136
1531 YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
(二)参考测量系统
1532 GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC136
1533 GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 2020-11-19 2021-12-01 SAC/TC136
1534 GB/T 21919-2008 检验医学 参考测量实验室的要求 2008-05-28 2009-01-01 SAC/TC136
1535 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC136
1536 YY/T 1195-2011 血清总蛋白参考测量程序 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1537 YY/T 1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1538 YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法) 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC136
1539 YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC136
(三)体外诊断领域通用标准
1540 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 2008-01-22 2008-09-01 SAC/TC136
1541 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 2008-04-25 2009-12-01 SAC/TC136
1542 GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 2013-10-10 2014-02-01 SAC/TC136
1543 GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂 2013-10-10 2014-02-01 SAC/TC136
1544 GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器 2013-10-10 2014-02-01 SAC/TC136
1545 GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂 2013-10-10 2014-02-01 SAC/TC136
1546 GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器 2013-10-10 2014-02-01 SAC/TC136
1547 YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC136
1548 YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC136
1549 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1550 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1551 YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1552 YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1553 YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1554 YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC136
1555 YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC136
(四)医疗器械产品注册体外诊断系统产品标准
1556 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 2005-01-24 2005-05-01 SAC/TC136
1557 YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC136
1558 YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分:抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1559 YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC136
1560 YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
(五)医学实验室设备
1561 YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱 2018-09-28 2020-04-01 SAC/TC338/SC1
1562 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 2020-02-21 2022-01-01 SAC/TC338/SC1
1563 YY/T 0657-2017 医用离心机 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1564 YY/T 1641-2018 医用生化培养箱 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC338/SC1
1565 YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱 2021-03-09 2023-04-01 SAC/TC338/SC1
(六)临床检验用仪器设备
1566 YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC136
1567 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC136
1568 YY/T 0087-2004 电泳装置 2004-11-08 2005-11-01 SAC/TC136
1569 YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC136
1570 YY/T 0588-2017 流式细胞仪 2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC136
1571 YY/T 0589-2016 电解质分析仪 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC136
1572 YY/T 0653-2017 血液分析仪 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1573 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1574 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC136
1575 YY/T 0656-2008 自动化血培养系统 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC136
1576 YY/T 0659-2017 凝血分析仪 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1577 YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1578 YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1579 YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC136
1580 YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1581 YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1582 YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1583 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1584 YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1585 YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1586 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1587 YY/T 1460-2016 血液流变仪 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1588 YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1589 YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1590 YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1591 YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1592 YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC136
1593 YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪 2021-03-09 2022-10-01 SAC/TC136
(七)血液和体液学试剂
1594 YY/T 0456.2-2014 血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1595 YY/T 0456.3-2014 血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1596 YY/T 0456.4-2014 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1597 YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1598 YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物(品) 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC136
1599 YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品) 2008-10-17 2010-01-01 SAC/TC136
1600 YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂(盒) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1601 YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1602 YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂(盒) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1603 YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂(盒) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1604 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 2021-03-09 2023-04-01 SAC/TC136
1605 YY/T 1238-2014 RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1606 YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1607 YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1608 YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1609 YY/T 1669-2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法) 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC136
(八)临床生物化学试剂
1610 GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒) 2011-05-12 2011-11-01 SAC/TC136
1611 YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1612 YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1613 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1614 YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC136
1615 YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC136
1616 YY/T 0501-2014 尿液干化学分析质控物 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1617 YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法) 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC136
1618 YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1619 YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(连续监测法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1620 YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(连续监测法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1621 YY/T 1199-2013 甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1622 YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1623 YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1624 YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1625 YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1626 YY/T 1204-2013 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1627 YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1628 YY/T 1206-2013 总胆固醇试剂盒(氧化酶法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1629 YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1630 YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1631 YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1632 YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1633 YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1634 YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1635 YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1636 YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1637 YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1638 YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1639 YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1640 YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1641 YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1642 YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1643 YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1644 YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1645 YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂(盒) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1646 YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1647 YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1648 YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法) 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1649 YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1650 YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1651 YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1652 YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 2021-03-09 2022-10-01 SAC/TC136
1653 YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1654 YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1655 YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1656 YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC136
(九)免疫学试剂
1657 GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法) 2008-11-03 2009-10-01 SAC/TC136
1658 YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1659 YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1660 YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1661 YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1662 YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1663 YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒 2020-06-30 2022-06-01 SAC/TC136
1664 YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 2020-06-30 2022-06-01 SAC/TC136
1665 YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法) 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1666 YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类) 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1667 YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) 2018-12-20 2020-01-01 SAC/TC136
1668 YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1669 YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1670 YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1671 YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2021-03-09 2022-04-01 SAC/TC136
1672 YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1673 YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1674 YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1675 YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1676 YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1677 YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1678 YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒) 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC136
1679 YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒) 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC136
1680 YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC136
1681 YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1682 YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1683 YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1684 YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC136
1685 YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC136
1686 YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1687 YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) 2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC136
1688 YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 2020-02-25 2021-03-01 SAC/TC136
1689 YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法) 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC136
1690 YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1691 YY/T 1160-2009 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1692 YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1693 YY/T 1162-2009 甲胎蛋白定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1694 YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC136
1695 YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1696 YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1697 YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1698 YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1699 YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1700 YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1701 YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1702 YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1703 YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC136
1704 YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1705 YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC136
1706 YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC136
1707 YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC136
1708 YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1709 YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1710 YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1711 YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1712 YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1713 YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1714 YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1715 YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1716 YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1717 YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) 2016-07-29 2017-06-01 SAC/TC136
1718 YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1719 YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒  2019-5-31 2020-06-01 SAC/TC136
1720 YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法) 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1721 YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1722 YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1723 YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC136
1724 YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC136
1725 YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1726 YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC136
1727 YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC136
1728 YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒 2019-05-31 2020-06-01 SAC/TC136
1729 YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1730 YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1731 YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1732 YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC136
1733 YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) 2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC136
1734 YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) 2019-10-23 2020-10-01 SAC/TC136
1735 YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1736 YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1737 YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 2018-04-11 2019-05-01 SAC/TC136
1738 YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法) 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
(十)微生物学试剂
1739 YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片 2011-12-31 2013-06-01 SAC/TC136
1740 YY/T 1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC136
1741 YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 2019-10-23 2021-10-01 SAC/TC136
1742 YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC136
1743 YY/T 0576-2005 哥伦比亚血琼脂基础培养基 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC136
1744 YY/T 0578-2005 沙门、志贺菌属琼脂培养基 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC136
1745 YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基 2008-04-25 2009-06-01 SAC/TC136
1746 YY/T 1165-2009 沙保弱琼脂培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1747 YY/T 1166-2009 淋球菌琼脂基础培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1748 YY/T 1167-2009 厌氧血琼脂基础培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1749 YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1750 YY/T 1171-2009 改良罗氏基础培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1751 YY/T 1185-2010 脑心浸液培养基 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1752 YY/T 1186-2010 MH肉汤培养基 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1753 YY/T 1188-2010 曙红亚甲蓝琼脂培养基 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1754 YY/T 1189-2010 中国蓝琼脂培养基 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1755 YY/T 1190-2010 乳糖胆盐发酵培养基 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1756 YY/T 1208-2013 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1757 YY/T 1209-2013 BCYE琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1758 YY/T 1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1759 YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1760 YY/T 1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1761 YY/T 1239-2014 琼脂平板培养基 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1762 YY/T 0575-2005 硫乙醇酸盐流体培养基 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC136
1763 YY/T 0577-2005 营养琼脂培养基 2005-12-07 2006-12-01 SAC/TC136
1764 YY/T 1187-2010 营养肉汤培养基 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1765 YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基 2013-10-21 2014-10-01 SAC/TC136
1766 YY/T 1170-2009 碱性蛋白胨水培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1767 YY/T 1168-2009 巧克力琼脂基础培养基 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
(十一)分子生物学试剂
1768 GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求,术语和定义 2020-11-19 2022-06-01 SAC/TC136
1769 YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片 2009-12-30 2011-06-01 SAC/TC136
1770 YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒) 2020-02-21 2021-01-01 SAC/TC136
1771 YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1772 YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 2020-06-30 2021-12-01 SAC/TC136
1773 YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1774 YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) 2018-02-24 2019-03-01 SAC/TC136
1775 YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒 2020-06-30 2021-06-01 SAC/TC136
1776 YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒(磁珠法) 2020-03-31 2021-04-01 SAC/TC136
1777 YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1778 YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC136
1779 YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1780 YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒 2017-05-02 2018-04-01 SAC/TC136
1781 YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法) 2016-01-26 2017-01-01 SAC/TC136
1782 YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
1783 YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法) 2010-12-27 2012-06-01 SAC/TC136
1784 YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) 2014-06-17 2015-07-01 SAC/TC136
1785 YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法) 2019-07-24 2020-08-01 SAC/TC136
1786 YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒 2017-12-05 2018-12-01 SAC/TC136
1787 YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 2017-03-28 2018-04-01 SAC/TC136
1788 YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 2015-03-02 2016-01-01 SAC/TC136
 
 三十二、其他
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位
(一)五官冲洗器
1789 YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器 2016-03-23 2017-01-01 SAC/TC95
(二)玻璃体温计
1790 GB 1588
-2001
玻璃体温计 2001-12-04 2002-04-01 国家药监局
(三)血压计和血压表
1791 GB 3053
-1993
血压计和血压表 1993-10-16 1994-06-01 SAC/TC10/SC5
 
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