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医疗器械注册标准目录大全
第一部分 通用技术领域
一、医疗器械质量管理............................................................................................................... 1
(一)医疗器械质量管理体系要求....................................................................................... 1
(二)医疗器械质量管理通用要求....................................................................................... 1
(三)无菌医疗器械生产管理规范....................................................................................... 1
二、医疗器械唯一标识(UDI)............................................................................................... 2
(一)UDI基础通用.............................................................................................................. 2
(二)UDI信息化.................................................................................................................. 2
三、医疗器械包装........................................................................................................................ 3
(一)医疗器械软性包装....................................................................................................... 3
(二)最终灭菌医疗器械包装............................................................................................... 3
(三)无菌医疗器械包装....................................................................................................... 4
四、医疗器械生物学评价........................................................................................................... 6
(一)基础通用....................................................................................................................... 6
(二)遗传毒性....................................................................................................................... 7
(三)生殖和发育毒性........................................................................................................... 7
(四)补体激活....................................................................................................................... 7
(五)致敏............................................................................................................................... 7
(六)免疫原性评价............................................................................................................... 8
(七)降解............................................................................................................................... 8
(八)临床前动物研究和临床研究....................................................................................... 8
(九)微生物控制................................................................................................................... 8
(十)动物源性医疗器械....................................................................................................... 8
(十一)其他........................................................................................................................... 9
五、医用电气设备通用要求..................................................................................................... 10
六、消毒灭菌通用技术.............................................................................................................. 11
(一)术语、通用方法......................................................................................................... 11
(二)最终灭菌..................................................................................................................... 11
(三)无菌加工..................................................................................................................... 12
(四)微生物学方法............................................................................................................. 13
(五)指示物......................................................................................................................... 13
七、其他....................................................................................................................................... 14
(一)医疗器械标准制定和选用原则要求......................................................................... 14
(二)医用高分子制品......................................................................................................... 14
第二部分 专业技术领域
一、外科手术器械...................................................................................................................... 17
(一)专业通用领域............................................................................................................. 17
(二)刀................................................................................................................................. 17
(三)剪................................................................................................................................. 17
(四)钳................................................................................................................................. 17
(五)镊................................................................................................................................. 18
(六)缝合针......................................................................................................................... 18
(七)缝合线......................................................................................................................... 18
(八)吻(缝)合器............................................................................................................. 18
(九)其他............................................................................................................................. 19
二、注射器(针)、穿刺器械................................................................................................... 20
(一)专业通用领域............................................................................................................. 20
(二)注射器......................................................................................................................... 20
(三)注射针......................................................................................................................... 20
(四)穿刺器械..................................................................................................................... 21
三、外科植入物.......................................................................................................................... 22
(一)专业通用领域............................................................................................................. 22
(二)材料............................................................................................................................. 22
(三)矫形器械及工具......................................................................................................... 26
(四)骨科植入物................................................................................................................. 26
(五)心血管植入物............................................................................................................. 30
(六)组织工程植入物......................................................................................................... 31
(七)有源植入物................................................................................................................. 32
(八)其他............................................................................................................................. 33
四、计划生育器械...................................................................................................................... 35
(一)机械避孕器械............................................................................................................. 35
(二)妇产科手术器械......................................................................................................... 35
(三)其他............................................................................................................................. 36
五、医用血管内导管及非血管内导管.................................................................................... 37
(一)血管内导管................................................................................................................. 37
(二)非血管内导管............................................................................................................. 37
六、口腔材料、器械和设备..................................................................................................... 38
(一)专业通用领域............................................................................................................. 38
(二)牙体充填及修复材料类............................................................................................. 39
(三)义齿修复材料及制品................................................................................................. 40
(四)正畸材料及制品......................................................................................................... 40
(五)口腔预防材料及制品................................................................................................. 41
(六)口腔种植材料及制品................................................................................................. 41
(七)齿科设备..................................................................................................................... 42
(八)齿科器械..................................................................................................................... 43
(九)其他............................................................................................................................. 45
七、输液、输血、采血、引流器械........................................................................................ 46
(一)专业通用领域............................................................................................................. 46
(二)输液器具..................................................................................................................... 47
(三)输血、采血器械......................................................................................................... 48
(四)引流器械..................................................................................................................... 50
八、纳米材料生物学评价......................................................................................................... 51
九、辅助生殖医疗器械............................................................................................................. 52
十、医用增材制造技术医疗器械............................................................................................ 53
十一、医用生物防护.................................................................................................................. 54
(一)医用口罩..................................................................................................................... 54
(二)医用防护服................................................................................................................. 54
(三)手术衣、手术单......................................................................................................... 54
(四)医用手套..................................................................................................................... 55
(五)医用防护鞋套、帽..................................................................................................... 55
(六)生物安全柜................................................................................................................. 56
十二、卫生材料.......................................................................................................................... 57
(一)不可吸收外科敷料..................................................................................................... 57
(二)可吸收性外科敷料..................................................................................................... 57
(三)接触性创面敷料......................................................................................................... 57
(四)包扎固定产品............................................................................................................. 58
(五)其他............................................................................................................................. 58
十三、消毒灭菌设备.................................................................................................................. 60
十四、医用X射线设备及用具................................................................................................ 62
(一)专业通用领域............................................................................................................. 62
(二)X射线机..................................................................................................................... 62
(三)X射线计算机体层摄影设备(CT)........................................................................ 64
(四)医用X射线设备组件及用具.................................................................................... 65
(五)医用射线防护器具..................................................................................................... 67
十五、医用超声设备.................................................................................................................. 68
(一)专业通用领域............................................................................................................. 68
(二)超声诊断设备............................................................................................................. 68
(三)超声监护设备............................................................................................................. 69
(四)超声治疗设备............................................................................................................. 70
(五)医用超声换能器及其他............................................................................................. 70
十六、诊断电子仪器.................................................................................................................. 72
十七、监护电子仪器.................................................................................................................. 73
十八、手术、治疗电子仪器..................................................................................................... 74
十九、婴儿保育设备.................................................................................................................. 75
二十、患者承载器械.................................................................................................................. 76
二十一、除颤器、起搏器......................................................................................................... 77
二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学........................................................................... 78
(一)专业通用领域............................................................................................................. 78
(二)放射治疗..................................................................................................................... 78
(三)核医学......................................................................................................................... 80
(四)放射剂量学................................................................................................................. 80
二十三、医用体外循环设备及装置........................................................................................ 82
(一)专业通用领域............................................................................................................. 82
(二)血液透析及相关治疗................................................................................................. 82
(三)腹膜透析..................................................................................................................... 83
(四)体外反搏..................................................................................................................... 83
(五)血液灌流和血浆分离及其辅助装置......................................................................... 83
(六)心肺转流..................................................................................................................... 83
二十四、呼吸麻醉设备及装置................................................................................................. 85
(一)专业通用领域............................................................................................................. 85
(二)麻醉机及相关附件..................................................................................................... 85
(三)呼吸机及相关设备..................................................................................................... 85
(四)医用气体系统............................................................................................................. 86
(五)医院急救护理用吸引装置......................................................................................... 87
(六)雾化设备/雾化装置.................................................................................................... 87
(七)气管导管及其他......................................................................................................... 87
二十五、医用光学和仪器......................................................................................................... 89
(一)光辐射安全................................................................................................................. 89
(二)眼科光学和仪器......................................................................................................... 89
(三)微创内窥镜系统及器械............................................................................................. 91
(四)医用显微镜................................................................................................................. 93
(五)医用照明设备............................................................................................................. 93
(六)激光手术设备............................................................................................................. 93
(七)激光治疗设备............................................................................................................. 93
二十六、物理治疗器械............................................................................................................. 95
(一)电疗设备..................................................................................................................... 95
(二)温热治疗设备............................................................................................................. 96
(三)光治疗设备................................................................................................................. 96
(四)力疗设备..................................................................................................................... 96
(五)磁疗设备..................................................................................................................... 96
二十七、生物电信号反馈设备................................................................................................. 97
二十八、医用康复器械............................................................................................................. 98
二十九、中医器械...................................................................................................................... 99
(一)中医诊断设备............................................................................................................. 99
(二)中医治疗设备............................................................................................................. 99
(三)中医器具..................................................................................................................... 99
三十、听诊器............................................................................................................................ 100
三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂..................................................................... 101
(一)医学实验室的质量和能力....................................................................................... 101
(二)参考测量系统........................................................................................................... 101
(三)体外诊断领域通用标准........................................................................................... 101
(四)体外诊断系统产品标准........................................................................................... 102
(五)医学实验室设备....................................................................................................... 103
(六)临床检验用仪器设备............................................................................................... 103
(七)血液和体液学试剂................................................................................................... 104
(八)临床生物化学试剂................................................................................................... 105
(九)免疫学试剂............................................................................................................... 107
(十)微生物学试剂........................................................................................................... 111
(十一)分子生物学试剂................................................................................................... 112
三十二、其他............................................................................................................................. 114
(一)五官冲洗器............................................................................................................... 114
(二)玻璃体温计............................................................................................................... 114
(三)血压计和血压表....................................................................................................... 114
第一部分 通用技术领域一、医疗器械质量管理
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）医疗器械质量管理体系要求 |
|
1 |
YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
2017-01-19 |
2017-05-01 |
SAC/TC221 |
|
2 |
YY/T 0316-2016 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
3 |
YY/T 0595-2020 |
医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南 |
2020-02-21 |
2020-04-01 |
SAC/TC221 |
|
4 |
YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC221 |
|
5 |
YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
标管中心 |
|
6 |
YY/T 1437-2016 |
医疗器械 YY/T0316应用指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
7 |
YY/T 1474-2016 |
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
标管中心 |
|
（二）医疗器械质量管理通用要求 |
|
8 |
YY/T 0466.1-2016 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
9 |
YY/T 0466.2-2015 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC221 |
|
10 |
YY/T 0468-2015 |
医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC221 |
|
11 |
YY/T 0869.1-2016 |
医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
12 |
YY/T 0869.2-2016 |
医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
（三）无菌医疗器械生产管理规范 |
|
13 |
GB/T 16292-2010 |
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 |
2010-09-02 |
2011-02-01 |
国家药监局 |
|
14 |
GB/T 16293-2010 |
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 |
2010-09-02 |
2011-02-01 |
国家药监局 |
|
15 |
GB/T 16294-2010 |
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 |
2010-09-02 |
2011-02-01 |
国家药监局 |
|
16 |
YY/T 0033-2000 |
无菌医疗器具生产管理规范 |
2000-08-18 |
2000-09-15 |
SAC/TC106 |
二、医疗器械唯一标识（UDI）
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）UDI基础通用 |
|
17 |
YY/T 1630-2018 |
医疗器械唯一标识基本要求 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
标管中心 |
|
18 |
YY/T 1681-2019 |
医疗器械唯一标识系统基础
术语 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
中检院 |
|
（二）UDI信息化 |
|
19 |
YY/T 1752-2020 |
医疗器械唯一标识数据库基本数据集 |
2020-06-30 |
2020-10-01 |
信息中心 |
|
20 |
YY/T 1753-2020 |
医疗器械唯一标识数据库填报指南 |
2020-06-30 |
2020-10-01 |
信息中心 |
三、医疗器械包装
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）医疗器械软性包装 |
|
21 |
YY/T 1432-2016 |
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
22 |
YY/T 1433-2016 |
医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
23 |
YY/T 1759-2020 |
医疗器械软性初包装设计与评价指南 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC106 |
|
（二）最终灭菌医疗器械包装 |
|
24 |
GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC200 |
|
25 |
GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC200 |
|
26 |
YY/T 0698.1-2011 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
27 |
YY/T 0698.2-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
28 |
YY/T 0698.3-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
29 |
YY/T 0698.4-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
30 |
YY/T 0698.5-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
31 |
YY/T 0698.6-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
32 |
YY/T 0698.7-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
33 |
YY/T 0698.8-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
34 |
YY/T 0698.9-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
35 |
YY/T 0698.10-2009 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
（三）无菌医疗器械包装 |
|
36 |
YY/T 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC106 |
|
37 |
YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC106 |
|
38 |
YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC106 |
|
39 |
YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC106 |
|
40 |
YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC106 |
|
41 |
YY/T 0681.6-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
42 |
YY/T 0681.7-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
43 |
YY/T 0681.8-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
44 |
YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
45 |
YY/T 0681.10-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
46 |
YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
47 |
YY/T 0681.12-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
48 |
YY/T 0681.13-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
49 |
YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC106 |
|
50 |
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC106 |
|
51 |
YY/T 0681.16-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC106 |
|
52 |
YY/T 0681.17-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC106 |
|
53 |
YY/T 0681.18-2020 |
无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC106 |
四、医疗器械生物学评价
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）基础通用 |
|
54 |
GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
2008-01-22 |
2008-09-01 |
SAC/TC248 |
|
55 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
2011-06-16 |
2011-12-01 |
SAC/TC248 |
|
56 |
GB/T 16886.2-2011 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
2011-12-30 |
2012-05-01 |
SAC/TC248 |
|
57 |
GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
2019-06-04 |
2020-01-01 |
SAC/TC248 |
|
58 |
GB/T 16886.4-2003 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
2003-03-05 |
2003-08-01 |
SAC/TC248 |
|
59 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
2017-12-29 |
2018-07-01 |
SAC/TC248 |
|
60 |
GB/T 16886.6-2015 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
2015-12-10 |
2017-04-01 |
SAC/TC248 |
|
61 |
GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC248 |
|
62 |
GB/T 16886.9-2017 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
2017-12-29 |
2018-07-01 |
SAC/TC248 |
|
63 |
GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
2017-12-29 |
2018-07-01 |
SAC/TC248 |
|
64 |
GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
2011-12-30 |
2012-05-01 |
SAC/TC248 |
|
65 |
GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
2017-12-29 |
2018-07-01 |
SAC/TC248 |
|
66 |
GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
2017-12-29 |
2018-07-01 |
SAC/TC248 |
|
67 |
GB/T 16886.14-2003 |
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 |
2003-03-05 |
2003-08-01 |
SAC/TC248 |
|
68 |
GB/T 16886.15-2003 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
2003-03-05 |
2003-08-01 |
SAC/TC248 |
|
69 |
GB/T 16886.16-2013 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC248 |
|
70 |
GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
2005-11-04 |
2006-04-01 |
SAC/TC248 |
|
71 |
GB/T 16886.18-2011 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
2011-12-30 |
2012-05-01 |
SAC/TC248 |
|
72 |
GB/T 16886.19-2011 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
2011-12-30 |
2012-05-01 |
SAC/TC248 |
|
73 |
GB/T 16886.20-2015 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC248 |
|
74 |
YY/T 1512-2017 |
医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 |
2017-07-17 |
2018-07-01 |
SAC/TC248 |
|
（二）遗传毒性 |
|
75 |
YY/T 0870.1-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC248 |
|
76 |
YY/T 0870.2-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC248 |
|
77 |
YY/T 0870.3-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC248 |
|
78 |
YY/T 0870.4-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC248 |
|
79 |
YY/T 0870.5-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC248 |
|
80 |
YY/T 0870.6-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC248 |
|
（三）生殖和发育毒性 |
|
81 |
YY/T 1292.1-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC248 |
|
82 |
YY/T 1292.2-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC248 |
|
83 |
YY/T 1292.3-2016 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC248 |
|
84 |
YY/T 1292.4-2017 |
医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC248 |
|
（四）补体激活 |
|
85 |
YY/T 0878.1-2013 |
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC248 |
|
86 |
YY/T 0878.2-2015 |
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC248 |
|
87 |
YY/T 0878.3-2019 |
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC248 |
|
（五）致敏 |
|
88 |
YY/T 0879.1-2013 |
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC248 |
|
89 |
YY/T 0879.2-2015 |
医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA法 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC248 |
|
（六）免疫原性评价 |
|
90 |
YY/T 1465.1-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC248 |
|
91 |
YY/T 1465.2-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC248 |
|
92 |
YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC248 |
|
93 |
YY/T 1465.4-2017 |
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC248 |
|
4 |
YY/T 1465.5-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC248 |
|
95 |
YY/T 1465.6-2019 |
医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC248 |
|
96 |
YY/T 1465.7-2021 |
医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC248 |
|
（七）降解 |
|
97 |
YY/T 0511-2009 |
多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC248 |
|
98 |
YY/T 1775.1-2021 |
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC248 |
|
（八）临床前动物研究和临床研究 |
|
99 |
YY/T 1754.1-2020 |
医疗器械临床前动物研究 第1部分：总则 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC248 |
|
100 |
YY/T 1754.2-2020 |
医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC248 |
|
101 |
YY/T 0297-1997 |
医疗器械临床调查 |
1997-08-27 |
1998-01-01 |
SAC/TC248 |
|
（九）微生物控制 |
|
102 |
YY/T 0615.1-2007 |
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
山东中心 |
|
103 |
YY/T 0615.2-2007 |
标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
山东中心 |
|
104 |
YY/T 0618-2017 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC248 |
|
（十）动物源性医疗器械 |
|
105 |
YY/T 0771.1-2020 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC248 |
|
106 |
YY/T 0771.2-2020 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC248 |
|
107 |
YY/T 0771.3-2009 |
动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC248 |
|
108 |
YY/T 0771.4-2015 |
动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC248 |
|
109 |
YY 0970-2013 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC248 |
|
（十一）其他 |
|
110 |
YY/T 1500-2016 |
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC248 |
|
111 |
YY/T 1649.1-2019 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC248 |
|
112 |
YY/T 1649.2-2019 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC248 |
|
113 |
YY/T 1651.1-2019 |
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC248 |
|
114 |
YY/T 1670.1-2019 |
医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC248 |
|
115 |
YY/T 1770.1-2021 |
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC248 |
五、医用电气设备通用要求
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
116 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
117 |
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
2009-11-15 |
2010-05-01 |
SAC/TC10 |
|
118 |
GB 9706.103-2020 |
医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
119 |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
120 |
YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
121 |
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
122 |
YY 9706.112-2021 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
123 |
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
124 |
YY/T 9706.110-2021 |
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10 |
|
125 |
YY 1057-2016 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
126 |
YY/T 0841-2011 |
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10 |
|
127 |
YY/T 1643-2018 |
远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC10 |
|
128 |
YY/T 1686-2020 |
采用机器人技术的医用电气设备 分类 |
2020-02-21 |
2021-06-01 |
SAC/TC10 |
|
129 |
YY/T 1738-2020 |
医用电气设备能耗测量方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC10 |
六、消毒灭菌通用技术
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）术语、通用方法 |
|
130 |
GB/T 19971-2015 |
医疗保健产品灭菌 术语 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC200 |
|
131 |
YY/T 0802-2020 |
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC200 |
|
132 |
YY/T 1478-2016 |
可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC200 |
|
133 |
YY/T 1623-2018 |
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC200 |
|
134 |
YY/T 1737-2020 |
医疗器械生物负载控制水平的分析方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC200 |
|
（二）最终灭菌 |
|
135 |
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
136 |
GB 18279.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
137 |
GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
2015-12-31 |
2017-07-01 |
SAC/TC200 |
|
138 |
GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
2015-12-31 |
2017-07-01 |
SAC/TC200 |
|
139 |
GB/T 18279.2-2015 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
2015-12-10 |
2017-07-01 |
SAC/TC200 |
|
140 |
GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
2015-12-31 |
2018-01-01 |
SAC/TC200 |
|
141 |
GB/T 19974-2018 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
2018-05-14 |
2019-06-01 |
SAC/TC200 |
|
142 |
YY 0602-2007 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 |
2007-01-31 |
2008-02-01 |
SAC/TC200 |
|
143 |
YY/T 0884-2013 |
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC200 |
|
144 |
YY/T 1263-2015 |
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
145 |
YY/T 1264-2015 |
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
146 |
YY/T 1265-2015 |
适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
147 |
YY/T 1266-2015 |
适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
148 |
YY/T 1267-2015 |
适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
149 |
YY/T 1268-2015 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
150 |
YY/T 1276-2016 |
医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
151 |
YY/T 1302.1-2015 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
152 |
YY/T 1302.2-2015 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
153 |
YY/T 1402-2016 |
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
154 |
YY/T 1403-2017 |
环氧乙烷分包灭菌的要求 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC200 |
|
155 |
YY/T 1463-2016 |
医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
156 |
YY/T 1464-2016 |
医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
157 |
YY/T 1544-2017 |
环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC200 |
|
158 |
YY/T 1600-2018 |
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC200 |
|
159 |
YY/T 1607-2018 |
医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 |
2018-06-26 |
2019-07-01 |
SAC/TC200 |
|
160 |
YY/T 1608-2018 |
医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
2018-06-26 |
2019-07-01 |
SAC/TC200 |
|
161 |
YY/T 1612-2018 |
医用灭菌蒸汽质量的测试方法 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC200 |
|
162 |
YY/T 1613-2018 |
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC200 |
|
163 |
YY/T 1733-2020 |
医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 |
2020-09-27 |
2022-06-01 |
SAC/TC200 |
|
（三）无菌加工 |
|
164 |
YY/T 0567.1-2013 |
医疗保健产品无菌加工 第1部分：通用要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC200 |
|
165 |
YY/T 0567.2-2021 |
医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC200 |
|
166 |
YY/T 0567.3-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC200 |
|
167 |
YY/T 0567.4-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC200 |
|
168 |
YY/T 0567.5-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC200 |
|
169 |
YY/T 0567.6-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC200 |
|
170 |
YY/T 0567.7-2016 |
医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC200 |
|
（四）微生物学方法 |
|
171 |
GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC200 |
|
172 |
GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
2018-03-15 |
2019-04-01 |
SAC/TC200 |
|
173 |
YY/T 1479-2016 |
薄膜过滤器的无菌试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC200 |
|
（五）指示物 |
|
174 |
GB 18281.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
175 |
GB 18281.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
176 |
GB 18281.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
177 |
GB 18281.4-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
178 |
GB 18281.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
179 |
GB 18282.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
180 |
GB 18282.3-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC200 |
|
181 |
GB 18282.4-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC200 |
|
182 |
GB 18282.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
183 |
GB/T 19972-2018 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 |
2018-03-15 |
2018-10-01 |
SAC/TC200 |
|
184 |
GB/T 24628-2009 |
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
2009-11-15 |
2010-05-01 |
SAC/TC200 |
|
185 |
GB/T 32310-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC200 |
七、其他
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）医疗器械注册标准制定和选用原则要求 |
|
186 |
YY/T 0467-2016 |
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
187 |
YY/T 1000.1-2005 |
医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
山东中心 |
|
188 |
YY/T 1000.2-2005 |
医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
山东中心 |
|
189 |
YY/T 91051-1999 |
医疗器械行业标准体系表 |
1999-01-01 |
2013-06-27 |
国家药监局 |
|
190 |
YY/T 1473-2016 |
医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC221 |
|
（二）医用高分子制品 |
|
191 |
YY/T 0313-2014 |
医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
192 |
YY/T 0586-2016 |
医用高分子制品X射线不透性试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
193 |
YY/T 1119-2008 |
医用高分子制品术语 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
山东中心 |
第二部分 专业技术领域
一、外科手术器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
194 |
YY/T 0076-1992 |
金属制件的镀层分类技术条件 |
1992-01-20 |
1992-07-01 |
SAC/TC94 |
|
195 |
YY/T 0149-2006 |
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 |
2006-06-19 |
2007-05-01 |
SAC/TC94 |
|
196 |
YY/T 0171-2008 |
外科器械 包装、标志和使用说明书 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC94 |
|
197 |
YY/T 0294.1-2016 |
外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
198 |
YY/T 1052-2004 |
手术器械标志 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC94 |
|
（二）刀 |
|
199 |
GB 8662-2006 |
手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 |
2006-09-14 |
2007-05-01 |
SAC/TC94 |
|
200 |
YY/T 0072-2010 |
眼科用刀通用技术条件 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC94 |
|
201 |
YY 0174-2019 |
手术刀片 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC94 |
|
202 |
YY 0175-2005 |
手术刀柄 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
203 |
YY/T 0454-2008 |
无菌塑柄手术刀 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC94 |
|
（三）剪 |
|
204 |
YY/T 0176-2006 |
医用剪 通用技术条件 |
2006-06-19 |
2007-05-01 |
SAC/TC94 |
|
205 |
YY 0672.2-2011 |
内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC94 |
|
206 |
YY/T 0176.9-2011 |
眼用剪 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC94 |
|
207 |
YY/T 0596-2006 |
医用剪 |
2006-06-19 |
2007-05-01 |
SAC/TC94 |
|
208 |
YY/T 1135-2008 |
骨剪 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC94 |
|
（四）钳 |
|
209 |
GB/T 2766-2006 |
穿鳃式止血钳 通用技术条件 |
2006-08-24 |
2007-01-01 |
SAC/TC94 |
|
210 |
YY/T 0077-2013 |
喉钳通用技术条件 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC94 |
|
211 |
YY/T 0078-1992 |
气管异物钳 通用技术条件 |
1992-01-20 |
1992-07-01 |
SAC/TC94 |
|
212 |
YY/T 0173-2010 |
手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC94 |
|
213 |
YY/T 0173.4-2005 |
手术器械 唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
214 |
YY/T 0687-2008 |
外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC94 |
|
215 |
YY/T 1058-2004 |
手术器械 鳃轴的长度、宽度、厚度和轴直径 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC94 |
|
216 |
YY/T 1076-2004 |
内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC94 |
|
217 |
YY/T 0177-2005 |
组织钳 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
218 |
YY/T 0178-2010 |
直肠、乙状结肠活体取样钳 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC94 |
|
219 |
YY/T 0246-2010 |
鼻咽活体取样钳 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC94 |
|
220 |
YY/T 0452-2003 |
止血钳 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC94 |
|
221 |
YY/T 0597-2006 |
施夹钳 |
2006-06-19 |
2007-05-01 |
SAC/TC94 |
|
222 |
YY/T 1015-2016 |
眼用持针钳 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
223 |
YY/T 1021-2005 |
拔牙钳 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
224 |
YY/T 1031-2016 |
持针钳 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
225 |
YY/T 1472.1-2016 |
胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
（五）镊 |
|
226 |
YY/T 0295.1-2005 |
医用镊通用技术条件 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
227 |
YY/T 0686-2017 |
医用镊 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC94 |
|
228 |
YY/T 0819-2010 |
眼科镊 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC94 |
|
（六）缝合针 |
|
229 |
YY 0877-2013 |
荷包缝合针 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC94 |
|
230 |
YY/T 0043-2016 |
医用缝合针 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
（七）缝合线 |
|
231 |
YY 0167-2020 |
非吸收性外科缝线 |
2020-02-26 |
2021-03-01 |
SAC/TC94 |
|
232 |
YY 1116-2020 |
可吸收性外科缝线 |
2020-02-26 |
2021-03-01 |
SAC/TC94 |
|
233 |
YY/T 1746-2020 |
可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC94 |
|
（八）吻（缝）合器 |
|
234 |
YY/T 0245-2008 |
吻（缝）合器 通用技术条件 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC94 |
|
235 |
YY 0875-2013 |
直线型吻合器及组件 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC94 |
|
236 |
YY 0876-2013 |
直线型切割吻合器及组件 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC94 |
|
237 |
YY/T 1415-2016 |
皮肤吻合器 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
（九）其他 |
|
238 |
YY 0075-2005 |
泪道探针 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
239 |
YY/T 0073-2013 |
泪囊牵开器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC94 |
|
240 |
YY/T 0079-2016 |
医用金属夹 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC94 |
|
241 |
YY/T 0179-2005 |
丁字式开口器 |
2005-07-18 |
2006-06-01 |
SAC/TC94 |
|
242 |
YY/T 0180-2013 |
眼睑拉钩 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC94 |
|
243 |
YY/T 0189-2008 |
鼻镜 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC94 |
|
244 |
YY/T 0190-2008 |
肛门镜 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC94 |
|
245 |
YY/T 0191-2011 |
腹腔吸引管 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC94 |
二、注射器（针）、穿刺器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
246 |
GB/T 1962.1-2015 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC95 |
|
247 |
GB/T 1962.2-2001 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
2001-09-18 |
2002-02-01 |
SAC/TC95 |
|
（二）注射器 |
|
248 |
GB 15810-2019 |
一次性使用无菌注射器 |
2019-10-14 |
2020-11-01 |
SAC/TC95 |
|
249 |
YY/T 0573.2-2018 |
一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC95 |
|
250 |
YY/T 0573.3-2019 |
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC95 |
|
251 |
YY/T 0573.4-2020 |
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 |
2020-02-26 |
2021-03-01 |
SAC/TC95 |
|
252 |
YY 91016-1999 |
全玻璃注射器名词术语 |
1987-06-16 |
1988-01-01 |
SAC/TC95 |
|
253 |
YY 1001.1-2004 |
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 |
2004-10-10 |
2005-09-01 |
SAC/TC95 |
|
254 |
YY 1001.2-2004 |
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器 |
2004-10-10 |
2005-09-01 |
SAC/TC95 |
|
255 |
YY 91017-1999 |
全玻璃注射器身密合性试验方法 |
1987-06-16 |
1988-01-01 |
SAC/TC95 |
|
256 |
YY/T 0243-2016 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC95 |
|
257 |
YY/T 0497-2018 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
2018-04-11 |
2019-05-01 |
SAC/TC95 |
|
258 |
YY/T 0820-2010 |
牙科筒式注射器 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC95 |
|
259 |
YY/T 0821-2010 |
一次性使用配药用注射器 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC95 |
|
260 |
YY/T 0907-2013 |
医用无针注射器－要求与试验方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC95 |
|
261 |
YY/T 0908-2013 |
一次性使用注射用过滤器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC95 |
|
262 |
YY/T 0909-2013 |
一次性使用低阻力注射器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC95 |
|
263 |
YY/T 1768.1-2021 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC95 |
|
264 |
YY/T 1768.2-2021 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分： 针头 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC95 |
|
（三）注射针 |
|
265 |
GB/T 18457-2015 |
制造医疗器械用不锈钢针管 |
2015-12-10 |
2017-01-01 |
SAC/TC95 |
|
266 |
GB 15811-2016 |
一次性使用无菌注射针 |
2016-06-14 |
2018-01-01 |
SAC/TC95 |
|
267 |
YY/T 0296-2013 |
一次性使用注射针 识别色标 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC95 |
|
268 |
YY/T 0282-2009 |
注射针 |
2009-06-16 |
2010-10-01 |
SAC/TC95 |
|
269 |
YY/T 0587-2018 |
一次性使用无菌牙科注射针 |
2018-04-11 |
2019-05-01 |
SAC/TC95 |
|
（四）穿刺器械 |
|
270 |
YY 0321.1-2009 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC95 |
|
271 |
YY/T 0321.2-2021 |
一次性使用麻醉用针 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC95 |
|
272 |
YY 0321.3-2009 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC95 |
|
273 |
YY/T 1783-2021 |
内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC94 |
|
274 |
YY/T 0980.1-2016 |
一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC95 |
|
275 |
YY/T 0980.2-2016 |
一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC95 |
|
276 |
YY/T 0980.3-2016 |
一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC95 |
|
277 |
YY/T 0980.4-2016 |
一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC95 |
|
278 |
YY/T 1148-2009 |
腰椎穿刺针 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC95 |
|
279 |
YY/T 1710-2020 |
一次性使用腹部穿刺器 |
2020-02-26 |
2021-03-01 |
SAC/TC94 |
三、外科植入物
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
280 |
GB/T 24629-2009 |
外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 |
2009-11-15 |
2010-05-01 |
SAC/TC110 |
|
281 |
GB/T 25440.1-2010 |
外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 |
2010-11-10 |
2011-05-01 |
SAC/TC110 |
|
282 |
GB/T 25440.2-2010 |
外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析 |
2010-11-10 |
2011-05-01 |
SAC/TC110 |
|
283 |
GB/T 25440.3-2010 |
外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 |
2010-11-10 |
2011-05-01 |
SAC/TC110 |
|
284 |
GB/T 25440.4-2010 |
外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 |
2010-11-10 |
2011-05-01 |
SAC/TC110 |
|
285 |
YY/T 0340-2009 |
外科植入物 基本原则 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
286 |
YY/T 0640-2016 |
无源外科植入物 通用要求 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110 |
|
287 |
YY/T 0682-2008 |
外科植入物 外科植入物用最小资料群 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC110 |
|
288 |
YY/T 0728-2009 |
外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC110 |
|
289 |
YY/T 0987.1-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第1部分： 安全标记 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
290 |
YY/T 0987.2-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
291 |
YY/T 0987.3-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
292 |
YY/T 0987.4-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
293 |
YY/T 0987.5-2016 |
外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
（二）材料 |
|
294 |
GB 4234.1-2017 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
2017-12-29 |
2019-07-01 |
SAC/TC110 |
|
295 |
GB 4234.4-2019 |
外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 |
2019-10-14 |
2021-05-01 |
SAC/TC110 |
|
296 |
YY/T 0605.5-2007 |
外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC110 |
|
297 |
YY/T 0605.6-2007 |
外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC110 |
|
298 |
YY/T 0605.7-2007 |
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC110 |
|
299 |
YY/T 0605.8-2007 |
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC110 |
|
300 |
YY 0605.9-2015 |
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
301 |
YY 0605.12-2016 |
外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC110 |
|
302 |
GB 23102-2008 |
外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 |
2008-12-30 |
2010-03-01 |
SAC/TC110 |
|
303 |
GB 24627-2009 |
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC110 |
|
304 |
GB/T 36983-2018 |
外科植入物用多孔钽材料 |
2018-12-28 |
2021-01-01 |
SAC/TC110 |
|
305 |
GB/T 36984-2018 |
外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 |
2018-12-28 |
2021-01-01 |
SAC/TC110 |
|
306 |
GB/T 19701.1-2016 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 |
2016-12-13 |
2018-07-01 |
SAC/TC110 |
|
307 |
GB/T 19701.2-2016 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 |
2016-12-13 |
2018-07-01 |
SAC/TC110 |
|
308 |
YY/T 0772.3-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
309 |
YY/T 0772.4-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
310 |
YY/T 0772.5-2009 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
311 |
GB/T 22750-2008 |
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 |
2008-12-30 |
2009-12-01 |
SAC/TC110 |
|
312 |
YY/T 1294.2-2015 |
外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC110 |
|
313 |
GB 23101.1-2008 |
外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 |
2008-12-30 |
2010-03-01 |
SAC/TC110 |
|
314 |
GB 23101.2-2008 |
外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
2008-12-30 |
2010-03-01 |
SAC/TC110 |
|
315 |
GB/T 23101.3-2010 |
外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 |
2010-09-02 |
2011-08-01 |
SAC/TC110 |
|
316 |
GB/T 23101.4-2008 |
外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 |
2008-12-30 |
2010-03-01 |
SAC/TC110 |
|
317 |
YY/T 0966-2014 |
外科植入物 金属材料 纯钽 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
318 |
YY/T 1615-2018 |
外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC110 |
|
319 |
YY/T 0343-2002 |
外科金属植入物液体渗透检验 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
SAC/TC110 |
|
320 |
YY/T 0512-2009 |
外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
321 |
YY/T 0641-2008 |
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC110 |
|
322 |
YY/T 1771-2021 |
弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC110 |
|
323 |
YY/T 1074-2002 |
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
SAC/TC110 |
|
324 |
YY/T 1427-2016 |
外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
325 |
YY/T 1552-2017 |
外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC110 |
|
326 |
YY/T 1565-2017 |
外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110 |
|
327 |
YY/T 1772-2021 |
外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC110 |
|
328 |
YY 0459-2003 |
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC110 |
|
329 |
YY 0484-2004 |
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 |
2004-07-16 |
2005-08-01 |
山东中心 |
|
330 |
YY/T 0510-2009 |
外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
331 |
YY/T 0660-2008 |
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC110 |
|
332 |
YY/T 0661-2017 |
外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC110 |
|
333 |
YY/T 0811-2010 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110 |
|
334 |
YY/T 1431-2016 |
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
335 |
YY/T 0473-2004 |
外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
SAC/TC248 |
|
336 |
YY/T 0474-2004 |
外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
SAC/TC248 |
|
337 |
YY/T 0813-2010 |
交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110 |
|
338 |
YY/T 0814-2010 |
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110 |
|
339 |
YY/T 0815-2010 |
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110 |
|
340 |
YY/T 1429-2016 |
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
341 |
YY/T 1430-2016 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
342 |
YY/T 1507.1-2016 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110 |
|
343 |
YY/T 1507.2-2016 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110 |
|
344 |
YY/T 1507.3-2016 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110 |
|
345 |
YY/T 1507.4-2016 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110 |
|
346 |
YY/T 1776-2021 |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC110 |
|
347 |
YY/T 1678-2019 |
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC110 |
|
348 |
YY/T 1707-2020 |
外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC110 |
|
349 |
YY/T 0683-2008 |
外科植入物用β-磷酸三钙 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC110 |
|
350 |
YY/T 0964-2014 |
外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
351 |
YY/T 1558.3-2017 |
外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC110 |
|
352 |
YY/T 1715-2020 |
外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110 |
|
353 |
YY/T 1447-2016 |
外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
354 |
YY/T 1640-2018 |
外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC110 |
|
355 |
YY/T 0988.1-2016 |
外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
356 |
YY/T 0988.2-2016 |
外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
357 |
YY/T 0988.11-2016 |
外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
358 |
YY/T 0988.12-2016 |
外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
359 |
YY/T 0988.13-2016 |
外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
360 |
YY/T 0988.14-2016 |
外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
361 |
YY/T 0988.15-2016 |
外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
362 |
YY/T 1706.1-2020 |
外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC110 |
|
（三）矫形器械及工具 |
|
363 |
YY/T 0726-2020 |
无源外科植入物联用器械 通用要求 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110 |
|
364 |
YY/T 0508-2009 |
外固定支架专用要求 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110 |
|
365 |
YY/T 1137-2017 |
骨锯通用技术条件 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC110 |
|
366 |
YY/T 1141-2017 |
骨凿通用技术条件 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC110 |
|
367 |
YY/T 0957.1-2014 |
矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
368 |
YY/T 0957.2-2014 |
矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
369 |
YY/T 0958.1-2014 |
矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
370 |
YY/T 1122-2017 |
咬骨钳（剪）通用技术条件 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110 |
|
371 |
YY/T 1127-2006 |
咬骨钳 |
2006-06-19 |
2007-05-01 |
SAC/TC110 |
|
372 |
YY/T 1133-2020 |
无源外科植入物联用器械 金属骨钻 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110 |
|
（四）骨科植入物 |
|
373 |
GB/T 12417.1-2008 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
2008-12-15 |
2010-02-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
374 |
GB/T 12417.2-2008 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 |
2008-12-15 |
2010-02-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
375 |
YY 0117.1-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
376 |
YY 0117.2-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
377 |
YY 0117.3-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
378 |
YY/T 0652-2016 |
植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
379 |
YY/T 0920-2014 |
无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
380 |
YY/T 0809.1-2010 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
381 |
YY/T 0809.2-2020 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
382 |
YY/T 0809.4-2018 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
383 |
YY/T 0809.6-2018 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC110/SC1 |
|
384 |
YY/T 0809.8-2010 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
385 |
YY/T 0809.10-2014 |
外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
386 |
YY/T 0809.12-2020 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
387 |
YY/T 0809.13-2020 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
388 |
YY/T 0651.1-2016 |
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
389 |
YY/T 0651.2-2020 |
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
390 |
YY/T 0651.3-2020 |
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
391 |
YY 0118-2016 |
关节置换植入物 髋关节假体 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
392 |
YY/T 1705-2020 |
外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
393 |
YY/T 1714-2020 |
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
394 |
YY/T 1720-2020 |
组合式髋臼部件分离力试验方法 |
2020-02-26 |
2021-03-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
395 |
YY/T 0919-2014 |
无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
396 |
YY 0502-2016 |
关节置换植入物 膝关节假体 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
397 |
YY/T 0924.1-2014 |
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
398 |
YY/T 0924.2-2014 |
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
399 |
YY/T 0810.1-2010 |
外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
400 |
YY/T 1426.1-2016 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
401 |
YY/T 1426.2-2016 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
402 |
YY/T 1426.3-2017 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
403 |
YY/T 1736-2020 |
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
404 |
YY/T 1762-2020 |
单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
405 |
YY/T 1765-2020 |
全膝关节假体约束度测试方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
406 |
YY/T 0963-2014 |
关节置换植入物 肩关节假体 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
407 |
YY/T 1634-2018 |
关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
408 |
YY/T 1647-2019 |
关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
409 |
YY 0341.1-2020 |
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
2020-09-27 |
2022-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
410 |
YY 0341.2-2020 |
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 |
2020-09-27 |
2022-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
411 |
YY/T 0856-2011 |
骨接合植入物 金属角度固定器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
412 |
YY 0017-2016 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
2016-07-29 |
2018-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
413 |
YY 0018-2016 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
2016-07-29 |
2018-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
414 |
YY/T 1655-2019 |
骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
415 |
YY/T 0509-2009 |
生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
416 |
YY 0346-2002 |
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
417 |
YY/T 0345.1-2020 |
外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
418 |
YY/T 0345.2-2014 |
外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
419 |
YY/T 0345.3-2014 |
外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
420 |
YY/T 0956-2014 |
外科植入物 矫形用U型钉 通用要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
421 |
YY/T 0342-2020 |
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
422 |
YY/T 0662-2008 |
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
423 |
YY/T 1503-2016 |
外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
424 |
YY/T 1504-2016 |
外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
425 |
YY/T 1505-2016 |
外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
426 |
YY/T 1506-2016 |
外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
427 |
YY/T 0591-2011 |
骨接合植入物 金属带锁髓内钉 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
428 |
YY/T 0019.1-2011 |
外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
429 |
YY/T 0019.2-2011 |
外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
430 |
YY/T 0727.1-2009 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
431 |
YY/T 0727.2-2009 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
432 |
YY/T 0727.3-2009 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
433 |
YY/T 0812-2010 |
外科植入物 金属缆线和缆索 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
434 |
YY/T 0816-2010 |
外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
435 |
YY/T 1428-2016 |
脊柱植入物 相关术语 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
436 |
YY/T 0119.1-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
437 |
YY/T 0119.2-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
438 |
YY/T 0119.3-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
439 |
YY/T 0119.4-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
440 |
YY/T 0119.5-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
441 |
YY/T 0857-2011 |
椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
442 |
YY/T 0961-2014 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
443 |
YY/T 1560-2017 |
脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
444 |
YY/T 1502-2016 |
脊柱植入物 椎间融合器 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
445 |
YY/T 0959-2014 |
脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
446 |
YY/T 0960-2014 |
脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
447 |
YY/T 1559-2017 |
脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
448 |
YY/T 1563-2017 |
脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC1 |
|
（五）心血管植入物 |
|
449 |
GB/T 39381.1-2020 |
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 |
2020-11-19 |
2021-12-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
450 |
GB 12279-2008 |
心血管植入物 人工心脏瓣膜 |
2008-12-31 |
2009-12-1 |
SAC/TC110/SC2 |
|
451 |
YY/T 0695-2008 |
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
452 |
YY/T 1449.3-2016 |
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
453 |
YY 0500-2004 |
心血管植入物 人工血管 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
454 |
YY/T 0663.1-2014 |
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
455 |
YY/T 0663.2-2016 |
心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
456 |
YY/T 0663.3-2016 |
心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
457 |
YY/T 0693-2008 |
血管支架尺寸特性的表征 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
458 |
YY/T 0694-2020 |
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
459 |
YY/T 0807-2010 |
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
460 |
YY/T 0808-2010 |
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
461 |
YY/T 0858-2011 |
球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
462 |
YY/T 0859-2011 |
均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
463 |
YY/T 1660-2019 |
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
464 |
YY/T 1553-2017 |
心血管植入物 心脏封堵器 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
465 |
YY/T 1758-2020 |
心血管植入物 肺动脉带瓣管道 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
466 |
YY/T 1564-2017 |
心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
（六）组织工程植入物 |
|
467 |
GB/T 36988-2018 |
组织工程用人源组织操作规范指南 |
2018-12-28 |
2021-01-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
468 |
YY/T 0606.3-2007 |
组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
469 |
YY/T 0606.10-2008 |
组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
470 |
YY/T 0606.12-2007 |
组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
471 |
YY/T 0606.13-2008 |
组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
472 |
YY/T 0606.14-2014 |
组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
473 |
YY/T 0606.15-2014 |
组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
474 |
YY/T 0606.20-2014 |
组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
475 |
YY/T 0606.25-2014 |
组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
476 |
YY/T 1435-2016 |
组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
477 |
YY/T 1445-2016 |
组织工程医疗器械产品 术语 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
478 |
YY/T 1562-2017 |
组织工程医疗器械产品 生物材料支架细胞活性试验指南 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
479 |
YY/T 1570-2017 |
组织工程医疗器械产品 皮肤替代品（物）的术语和分类 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
480 |
YY/T 1576-2017 |
组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验 |
2017-08-18 |
2018-09-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
481 |
YY/T 1616-2018 |
组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
482 |
YY/T 1574-2017 |
组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 |
2017-08-18 |
2018-09-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
483 |
YY/T 1577-2017 |
组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南 |
2017-08-18 |
2018-09-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
484 |
YY/T 1716-2020 |
组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
485 |
YY/T 1744-2020 |
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
486 |
YY/T 1453-2016 |
组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
487 |
YY/T 1561-2017 |
组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
488 |
YY/T 0513.1-2019 |
同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
中检院 |
|
489 |
YY/T 0513.2-2020 |
同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
中检院 |
|
490 |
YY/T 0513.3-2020 |
同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
中检院 |
|
491 |
YY/T 1680-2020 |
同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
中检院 |
|
492 |
YY/T 1575-2017 |
组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 |
2017-08-18 |
2018-09-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
493 |
YY/T 1598-2018 |
组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 |
2018-04-11 |
2019-05-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
494 |
YY/T 1679-2021 |
组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
495 |
YY/T 1636-2018 |
组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
496 |
YY/T 0953-2020 |
医用羧甲基壳聚糖 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
497 |
YY/T 1571-2017 |
组织工程医疗器械产品 透明质酸钠 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
498 |
YY/T 1654-2019 |
组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
499 |
YY/T 1699-2020 |
组织工程医疗器械产品 壳聚糖 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC110/SC3 |
|
（七）有源植入物 |
|
500 |
GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
2015-12-10 |
2017-07-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
501 |
GB 16174.2-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
2015-12-10 |
2017-07-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
502 |
YY 0989.6-2016 |
手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
503 |
YY 0989.7-2017 |
手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 |
2017-07-17 |
2018-01-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
504 |
YY/T 0491-2004 |
心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器 |
2004-10-10 |
2005-09-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
505 |
YY/T 0492-2017 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
506 |
YY/T 0946-2014 |
心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
507 |
YY/T 0972-2016 |
有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC110/SC4 |
|
（八）其他 |
|
508 |
GB/T 25304-2010 |
非血管自扩张金属支架专用要求 |
2010-11-10 |
2011-05-01 |
SAC/TC110/SC2 |
|
509 |
YY 0647-2008 |
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC110 |
|
510 |
YY/T 1457-2016 |
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
511 |
YY/T 1555.1-2017 |
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC110 |
|
512 |
YY/T 1555.2-2018 |
硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC110 |
|
513 |
YY/T 0684-2008 |
神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC110 |
|
514 |
YY/T 0685-2008 |
神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 |
2008-09-21 |
2010-01-01 |
SAC/TC110 |
|
515 |
YY/T 0917-2014 |
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
516 |
YY/T 0928-2014 |
神经外科植入物 预制颅骨板 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
517 |
YY 0333-2010 |
软组织扩张器 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
山东中心 |
|
518 |
YY 0334-2002 |
硅橡胶外科植入物通用要求 |
2002-04-25 |
2002-10-01 |
山东中心 |
|
519 |
YY/T 0954-2015 |
无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC110 |
|
520 |
YY/T 0962-2014 |
整形手术用交联透明质酸钠凝胶 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
|
521 |
YY/T 0965-2014 |
无源外科植入物 人工韧带专用要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC110 |
四、计划生育器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）机械避孕器械 |
|
522 |
GB 3156-2006 |
OCu 宫内节育器 |
2006-09-14 |
2007-05-01 |
SAC/TC169 |
|
523 |
GB 11235-2006 |
VCu 宫内节育器 |
2006-09-14 |
2007-05-01 |
SAC/TC169 |
|
524 |
GB 11234-2006 |
宫腔形宫内节育器 |
2006-09-14 |
2007-05-01 |
SAC/TC169 |
|
525 |
GB 11236-2006 |
TCu 宫内节育器 |
2006-09-14 |
2007-05-01 |
SAC/TC169 |
|
526 |
YY/T 0182-2013 |
宫内节育器取出钩 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
527 |
YY/T 0183-2013 |
宫内节育器放置叉 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
528 |
YY/T 0470-2004 |
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
SAC/TC169 |
|
529 |
YY/T 0886-2013 |
一次性使用宫内节育器放置器通用要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
530 |
YY/T 1404-2016 |
含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC169 |
|
531 |
YY/T 1405-2016 |
机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC169 |
|
532 |
YY/T 1471-2016 |
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC169 |
|
533 |
YY/T 1567-2017 |
女用避孕套 技术要求与试验方法 |
2017-09-25 |
2018-10-01 |
SAC/TC169 |
|
（二）妇产科手术器械 |
|
534 |
YY 0006-2013 |
金属双翼阴道扩张器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
535 |
YY 0091-2013 |
子宫颈扩张器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
536 |
YY 0092-2013 |
子宫颈活体取样钳 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
537 |
YY 0336-2020 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC169 |
|
538 |
YY 1023-2013 |
子宫颈钳 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
539 |
YY 1024-2013 |
输卵管提取钩 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
540 |
YY/T 0090-2014 |
子宫刮匙 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC169 |
|
541 |
YY/T 0172-2014 |
子宫探针 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC169 |
|
542 |
YY/T 0181-2013 |
输卵管提取板 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
543 |
YY/T 0925-2014 |
会阴剪 |
2014-07-01 |
2015-07-01 |
SAC/TC169 |
|
544 |
YY/T 0979-2016 |
一次性使用流产吸引管 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC169 |
|
545 |
YY/T 1025-2014 |
流产吸引管 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC169 |
|
546 |
YY/T 1470-2016 |
一次性使用脐带剪（切）断器 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC169 |
|
547 |
YY/T 1554-2017 |
输卵管导管 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC169 |
|
548 |
YY/T 1568-2017 |
子宫托 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC169 |
|
549 |
YY/T 1704.1-2020 |
一次性使用宫颈扩张器 第 1 部分：渐进式 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC169 |
|
550 |
YY/T 1704.2-2020 |
一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC169 |
|
（三）其他 |
|
551 |
YY/T 0184-2014 |
输精管结扎用钳 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC169 |
五、医用血管内导管及非血管内导管
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）血管内导管 |
|
552 |
YY 0285.1-2017 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
2017-07-17 |
2019-01-01 |
山东中心 |
|
553 |
YY 0285.3-2017 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 |
2017-07-17 |
2019-01-01 |
SAC/TC106 |
|
554 |
YY 0285.4-2017 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 |
2017-07-17 |
2019-01-01 |
SAC/TC106 |
|
555 |
YY 0285.5-2018 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC106 |
|
556 |
YY/T 0285.6-2020 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC106 |
|
557 |
YY 0450.1-2020 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
2020-02-25 |
2021-08-01 |
SAC/TC106 |
|
558 |
YY 0450.2-2003 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分套针外周导管管塞 |
2003-02-09 |
2003-09-01 |
山东中心 |
|
559 |
YY/T 0450.3-2016 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
山东中心 |
|
（二）非血管内导管 |
|
560 |
GB/T 15812.1-2005 |
非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法 |
2005-03-23 |
2005-12-01 |
SAC/TC106 |
|
561 |
YY/T 1536-2017 |
非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC106 |
|
562 |
YY 0030-2004 |
腹膜透析管 |
2004-07-16 |
2005-08-01 |
山东中心 |
|
563 |
YY 0325-2016 |
一次性使用无菌导尿管 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
564 |
YY 0483-2004 |
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 |
2004-07-16 |
2005-08-01 |
山东中心 |
|
565 |
YY 0488-2004 |
一次性使用无菌直肠导管 |
2004-07-16 |
2005-08-01 |
山东中心 |
|
566 |
YY 0489-2004 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
2004-07-16 |
2005-08-01 |
山东中心 |
|
567 |
YY/T 0487-2010 |
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
山东中心 |
|
568 |
YY/T 0880-2013 |
一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC106 |
|
569 |
YY/T 0872-2013 |
输尿管支架试验方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC106 |
|
570 |
YY/T 0817-2010 |
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
山东中心 |
六、口腔材料、器械和设备
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
571 |
GB/T 9937-2020 |
牙科学 名词术语 |
2020-12-14 |
2021-07-01 |
SAC/TC99 |
|
572 |
GB/T 9938-2013 |
牙科学 牙位和口腔区域的标示法 |
2013-12-31 |
2015-06-01 |
SAC/TC99 |
|
573 |
YY 0271.1-2016 |
牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 |
2016-01-26 |
2018-06-01 |
SAC/TC99 |
|
574 |
YY 0271.2-2016 |
牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀 |
2016-01-26 |
2018-06-01 |
SAC/TC99 |
|
575 |
YY 0272-2009 |
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99 |
|
576 |
YY 91053-1999 |
口腔科器材和设备名词术语 器械 |
1985-06-20 |
1985-10-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
577 |
YY/T 0127.1-1993 |
口腔材料生物试验方法 溶血试验 |
1993-07-01 |
1993-10-01 |
SAC/TC99 |
|
578 |
YY/T 0127.3-2014 |
口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99 |
|
579 |
YY/T 0127.4-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
580 |
YY/T 0127.5-2014 |
口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99 |
|
581 |
YY/T 0127.6-1999 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 |
1999-06-07 |
1999-10-01 |
SAC/TC99 |
|
582 |
YY/T 0127.7-2017 |
口腔医疗器械材料生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验 |
2017-04-01 |
2018-04-01 |
SAC/TC99 |
|
583 |
YY/T 0127.8-2001 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法.皮下植入试验 |
2001-03-12 |
2001-08-01 |
SAC/TC99 |
|
584 |
YY/T 0127.9-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
585 |
YY/T 0127.10-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99 |
|
586 |
YY/T 0127.11-2014 |
口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99 |
|
587 |
YY/T 0127.12-2008 |
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC99 |
|
588 |
YY/T 0127.13-2018 |
口腔医疗器械生物学评价 第13部分： 口腔黏膜刺激试验 |
2018-04-24 |
2019-05-01 |
SAC/TC99 |
|
589 |
YY/T 0127.14-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99 |
|
590 |
YY/T 0127.15-2018 |
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 |
2018-04-24 |
2019-05-01 |
SAC/TC99 |
|
591 |
YY/T 0127.16-2009 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
592 |
YY/T 0127.17-2014 |
口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99 |
|
593 |
YY/T 0127.18-2016 |
口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC99 |
|
594 |
YY/T 0268-2008 |
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC99 |
|
595 |
YY/T 0112-1993 |
模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 |
1993-02-10 |
1993-05-01 |
SAC/TC99 |
|
596 |
YY/T 0113-2015 |
牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
597 |
YY/T 0518-2009 |
牙科修复体用聚合物基粘接剂 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
598 |
YY/T 0519-2009 |
牙科材料 与牙齿结构粘接的测试 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
599 |
YY/T 0528-2018 |
牙科学 金属材料腐蚀试验方法 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC99 |
|
600 |
YY/T 0623-2008 |
牙科材料可溶出氟的测定方法 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC99 |
|
601 |
YY/T 0631-2008 |
牙科材料 色稳定性的测定 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC99 |
|
602 |
YY/T 0769-2009 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
603 |
YY/T 1599-2018 |
牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法-激光测距法 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC99 |
|
604 |
YY/T 1646-2019 |
牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC99 |
|
（二）牙体充填及修复材料类 |
|
605 |
YY 0717-2009 |
牙科根管封闭材料 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
606 |
YY 1042-2011 |
牙科学 聚合物基修复材料 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
607 |
YY/T 0495-2009 |
牙根管充填尖 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
608 |
YY/T 0715-2009 |
牙科学 银汞合金胶囊 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
609 |
YY/T 1026-2019 |
牙科学 牙科银汞合金 |
2019-07-23 |
2020-02-01 |
SAC/TC99 |
|
610 |
YY/T 0990-2015 |
聚合物基牙体修复材料临床试验指南 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
611 |
YY/T 0824-2011 |
牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
612 |
YY/T 0515-2009 |
牙科学 银汞合金的腐蚀试验 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
（三）义齿修复材料及制品 |
|
613 |
GB 17168-2013 |
牙科学 固定和活动修复用金属材料 |
2013-12-31 |
2015-06-01 |
SAC/TC99 |
|
614 |
GB 30367-2013 |
牙科学 陶瓷材料 |
2013-12-31 |
2015-06-01 |
SAC/TC99 |
|
615 |
YY 0270.1-2011 |
牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
616 |
YY 0300-2009 |
牙科学 修复用人工牙 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99 |
|
617 |
YY 0303-1998 |
医用羟基磷灰石粉料 |
1998-04-08 |
1998-10-01 |
SAC/TC99 |
|
618 |
YY 0462-2018 |
牙科石膏产品 |
2018-06-19 |
2019-07-01 |
SAC/TC99 |
|
619 |
YY 0493-2011 |
牙科学 弹性体印模材料 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
620 |
YY 0621.1-2016 |
牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC99 |
|
621 |
YY/T 0621.2-2020 |
牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 |
2020-02-25 |
2021-03-01 |
SAC/TC99 |
|
622 |
YY 0710-2009 |
牙科学 聚合物基冠桥材料 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99 |
|
623 |
YY 0714.1-2009 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99 |
|
624 |
YY 0714.2-2016 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC99 |
|
625 |
YY 1027-2018 |
牙科学 水胶体印模材料 |
2018-06-19 |
2019-07-01 |
SAC/TC99 |
|
626 |
YY/T 0463-2011 |
牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
627 |
YY/T 0496-2016 |
牙科学 铸造蜡和基托蜡 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC99 |
|
628 |
YY/T 0517-2009 |
牙科预成根管桩 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
629 |
YY/T 0527-2009 |
牙科学 复制材料 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
630 |
YY/T 0826-2011 |
牙科临时聚合物基冠桥材料 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
631 |
YY/T 0911-2014 |
牙科学 聚合物基代型材料 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99 |
|
632 |
YY/T 0912-2015 |
牙科学 钎焊材料 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
633 |
YY/T 0914-2015 |
牙科学 激光焊接 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
634 |
YY/T 1280-2015 |
义齿黏附剂 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
635 |
YY/T 1637-2018 |
牙科学 磁性附着体 |
2018-12-20 |
2019-06-01 |
SAC/TC99 |
|
（四）正畸材料及制品 |
|
636 |
YY/T 0270.2-2011 |
牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
637 |
YY/T 0269-2009 |
牙科正畸托槽粘接材料 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
638 |
YY/T 0624-2016 |
牙科学 正畸弹性体附件 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC99 |
|
639 |
YY/T 0625-2016 |
牙科学 正畸丝 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC99 |
|
640 |
YY/T 0915-2015 |
牙科学 正畸用托槽和颊面管 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
641 |
YY/T 0991-2015 |
正畸托槽临床试验指南 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
642 |
YY/T 1703-2020 |
牙科学 正畸用螺旋弹簧 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC99 |
|
643 |
YY/T 1779-2021 |
牙科学 正畸支抗钉 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC99 |
|
（五）口腔预防材料及制品 |
|
644 |
YY 0622-2008 |
牙科树脂基窝沟封闭剂 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC99 |
|
645 |
YY/T 0823-2020 |
牙科学 氟化物防龋材料 |
2020-02-26 |
2021-03-01 |
SAC/TC99 |
|
646 |
YY/T 0825-2011 |
牙科学 牙齿外漂白产品 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99 |
|
647 |
YY/T 0632-2008 |
牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC99 |
|
（六）口腔种植材料及制品 |
|
648 |
YY 0304-2009 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
649 |
YY 0315-2016 |
钛及钛合金人工牙种植体 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC99 |
|
650 |
YY/T 0520-2009 |
钛及钛合金材质牙种植体附件 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
651 |
YY/T 0522-2009 |
牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
652 |
YY/T 0523-2009 |
牙科学 牙种植体开发指南 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
653 |
YY/T 0524-2009 |
牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
654 |
YY/T 0525-2009 |
牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
655 |
YY/T 0526-2009 |
牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
656 |
YY/T 1281-2015 |
牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
657 |
YY/T 1305-2015 |
钛及钛合金牙种植体临床试验指南 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99 |
|
658 |
YY/T 1619-2018 |
牙科学 种植体系统及相关过程的术语 |
2018-09-28 |
2019-04-01 |
SAC/TC99 |
|
659 |
YY/T 1689-2019 |
牙科学 牙种植体的标示系统 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC99 |
|
660 |
YY/T 1794-2021 |
口腔胶原膜通用技术要求 |
2021-03-10 |
2022-04-01 |
SAC/TC99 |
|
661 |
YY/T 0521-2018 |
牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验 |
2018-04-11 |
2019-05-01 |
SAC/TC99 |
|
（七）齿科设备 |
|
662 |
GB 9706.260-2020 |
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
663 |
YY/T 0628-2020 |
牙科学 牙科设备图形符号 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
664 |
YY/T 1012-2004 |
牙科手机 联轴节尺寸 |
2004-10-10 |
2005-09-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
665 |
YY/T 1285-2015 |
牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
666 |
YY 0055-2018 |
牙科学 光固化机 |
2018-09-28 |
2020-04-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
667 |
YY 0059.1-1991 |
牙科手机 4号牙科直手机 |
1991-11-21 |
1992-09-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
668 |
YY 0059.2-1991 |
牙科手机 7号牙科直手机 |
1991-11-21 |
1992-09-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
669 |
YY 0059.3-1991 |
牙科手机 4、7号牙科弯手机 |
1991-11-21 |
1992-09-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
670 |
YY 1045.1-2009 |
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
671 |
YY 1045.2-2010 |
牙科手机 第2部分：直手机和弯手机 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
672 |
YY 0835-2011 |
牙科学 银汞合金分离器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
673 |
YY 0836-2011 |
牙科手机 牙科低压电动马达 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
674 |
YY 0837-2011 |
牙科手机 牙科气动马达 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
675 |
YY/T 0058-2015 |
牙科学 病人椅 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
676 |
YY/T 0273-2009 |
齿科银汞调合器 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
677 |
YY/T 0514-2018 |
牙科学 气动牙科手机用软管连接件 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
678 |
YY/T 0629-2021 |
牙科学 中央抽吸源设备 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
679 |
YY/T 0905.2-2013 |
牙科学 场地设备 第2部分：压缩机系统 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
680 |
YY/T 1043.1-2016 |
牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
681 |
YY/T 1043.2-2018 |
牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
682 |
YY/T 1044-2018 |
可移动式牙科治疗机 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
683 |
YY/T 1120-2021 |
牙科学 口腔灯 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
684 |
YY/T 1401-2016 |
牙齿美白冷光仪 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
685 |
YY/T 1485-2016 |
牙科学 牙科种植机 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
686 |
YY/T 1602-2018 |
牙科学 根管预备机 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
687 |
YY/T 1684-2020 |
牙科学 牙根尖定位仪 |
2020-03-31 |
2021-10-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
688 |
YY/T 1691-2020 |
牙科学 手机扭矩传送器 |
2020-02-21 |
2021-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
689 |
YY/T 1692-2020 |
牙科学 热熔牙胶充填机 |
2020-02-21 |
2021-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
690 |
YY/T 1755-2021 |
牙科学 喷砂手机和喷砂粉 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
691 |
YY/T 1147-2004 |
电动牙钻通用技术条件 |
2004-10-10 |
2005-09-01 |
SAC/TC99 |
|
692 |
YY/T 1400-2016 |
牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
693 |
YY/T 1411-2016 |
牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
（八）齿科器械 |
|
694 |
YY 91010-1999 |
牙科旋转器械 配合尺寸 |
1985-04-02 |
1985-12-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
695 |
YY/T 0281-1995 |
口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 |
1995-11-14 |
1996-05-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
696 |
YY/T 1501-2016 |
牙科学 牙科器械图形符号 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
697 |
GB/T 36917.1-2018 |
牙科学 技工室用刃具 第1部分：技工室用钢质刃具 |
2018-12-28 |
2020-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
698 |
GB/T 36917.2-2018 |
牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 |
2018-12-28 |
2020-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
699 |
YY 0302.1-2010 |
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
700 |
YY 0302.2-2016 |
牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
701 |
YY 91064-1999 |
牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 |
1985-01-26 |
1985-05-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
702 |
YY 0761.1-2009 |
牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 |
2009-12-31 |
2011-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
703 |
YY/T 0761.2-2014 |
牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
704 |
YY/T 0805.3-2010 |
牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
705 |
YY 0803.1-2010 |
牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
706 |
YY/T 0803.2-2020 |
牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
707 |
YY 0803.3-2016 |
牙科学 根管器械 第3部分：加压器 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
708 |
YY/T 0803.4-2015 |
牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
709 |
YY/T 0803.5-2016 |
牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
710 |
YY/T 0275-2011 |
牙用充填器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC94 |
|
711 |
YY/T 0873.1-2013 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
712 |
YY/T 0873.2-2014 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
713 |
YY/T 0873.3-2014 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
714 |
YY/T 0873.4-2014 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
715 |
YY/T 0873.5-2014 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
716 |
YY/T 0873.6-2015 |
牙科（学） 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
717 |
YY/T 0873.7-2014 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
718 |
YY/T 0913-2015 |
牙科旋转器械用心轴 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
719 |
YY/T 0967.1-2015 |
牙科旋转器械 杆 第1部分： 金属杆 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
720 |
YY/T 0967.2-2015 |
牙科旋转器械 杆 第2部分： 塑料杆 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
721 |
YY/T 0967.3-2016 |
牙科旋转器械 杆 第3部分： 陶瓷杆 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
722 |
YY/T 1011-2014 |
牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
723 |
YY/T 0874-2013 |
牙科学旋转器械试验方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
724 |
YY/T 1604-2018 |
牙科学 旋转抛光器械 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
725 |
YY/T 1014-2021 |
牙科学 牙探针 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
726 |
YY/T 1284.1-2015 |
牙科镊 第1部分：通用要求 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
727 |
YY/T 1284.2-2015 |
牙科镊 第2部分：双弯型 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
728 |
YY/T 1284.3-2015 |
牙科镊 第3部分：单弯型 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
729 |
YY/T 1486-2016 |
牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
730 |
YY/T 1487.1-2016 |
牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
731 |
YY/T 1487.2-2018 |
牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC99/SC1 |
|
732 |
YY/T 1614-2018 |
牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
733 |
YY/T 1622.1-2018 |
牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
734 |
YY/T 1683-2019 |
牙科学 牙骨凿 |
2019-10-23 |
2021-04-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
735 |
YY/T 1693-2020 |
牙科学 上颌窦膜提升器 |
2020-02-26 |
2021-09-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
736 |
YY/T 1696-2020 |
牙科学 口内塑形刀 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
737 |
YY/T 1756-2021 |
牙科学 可重复使用牙周膜注射架 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC99/SC1 |
|
738 |
YY/T 0274-2011 |
刮牙器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC94 |
|
739 |
YY/T 0170-2011 |
牙挺 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC94 |
|
（九）其他 |
|
740 |
GB/T 36108-2018 |
口腔固定修复CAD软件技术要求 |
2018-03-15 |
2018-10-01 |
SAC/TC99 |
|
741 |
GB/T 39111-2020 |
牙颌模型三维扫描仪技术要求 |
2020-10-14 |
2021-10-01 |
SAC/TC99 |
|
742 |
YY 0711-2009 |
牙科吸潮纸尖 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
743 |
YY/T 0516-2009 |
牙科EDTA根管润滑/清洗剂 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC99 |
|
744 |
YY/T 1702-2020 |
牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC99 |
七、输液、输血、采血、引流器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
745 |
GB/T 14233.1-2008 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
2008-11-03 |
2009-10-01 |
SAC/TC106 |
|
746 |
GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
2005-11-17 |
2006-05-01 |
SAC/TC106 |
|
747 |
YY/T 0926-2014 |
医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的定量分析 |
2014-06-14 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
748 |
YY/T 0927-2014 |
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 |
2014-06-14 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
749 |
YY/T 1550.1-2017 |
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
750 |
YY/T 1550.2-2019 |
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC106 |
|
751 |
YY/T 1556-2017 |
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC106 |
|
752 |
YY/T 1639-2018 |
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC106 |
|
753 |
YY/T 1658-2019 |
输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC106 |
|
754 |
YY/T 1690-2020 |
一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC106 |
|
755 |
YY/T 0031-2008 |
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 |
2008-10-17 |
2009-10-01 |
SAC/TC106 |
|
756 |
YY/T 0114-2008 |
医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC106 |
|
757 |
YY/T 0242-2007 |
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
SAC/TC106 |
|
758 |
YY/T 1628-2019 |
医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 |
2019-05-31 |
2019-09-01 |
SAC/TC106 |
|
759 |
YY/T 0770.1-2009 |
医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC106 |
|
760 |
YY/T 0770.2-2009 |
医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC106 |
|
761 |
YY/T 0806-2010 |
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC106 |
|
762 |
YY/T 0818.1-2010 |
医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
山东中心 |
|
763 |
YY/T 0818.2-2010 |
医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
山东中心 |
|
764 |
YY/T 1288-2015 |
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC106 |
|
765 |
YY/T 1617-2018 |
血袋用聚氯乙烯压延薄膜 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC106 |
|
766 |
YY/T 0916.1-2014 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
767 |
YY/T 0916.20-2019 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC106 |
|
768 |
YY/T 1557-2017 |
医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC106 |
|
（二）输液器具 |
|
769 |
GB 8368-2018 |
一次性使用输液器 重力输液式 |
2018-03-15 |
2021-04-01 |
SAC/TC106 |
|
770 |
GB 18671-2009 |
一次性使用静脉输液针 |
2009-05-06 |
2010-03-01 |
SAC/TC106 |
|
771 |
YY 0286.1-2019 |
专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 |
2019-05-31 |
2020-12-01 |
SAC/TC106 |
|
772 |
YY 0286.2-2006 |
专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 |
2006-04-19 |
2007-04-01 |
SAC/TC106 |
|
773 |
YY 0286.3-2017 |
专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器 |
2017-07-17 |
2019-01-01 |
SAC/TC106 |
|
774 |
YY/T 0286.4-2020 |
专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC106 |
|
775 |
YY/T 0286.5-2021 |
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC106 |
|
776 |
YY/T 0286.6-2020 |
专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC106 |
|
777 |
YY 0332-2011 |
植入式给药装置 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
778 |
YY 0451-2010 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC106 |
|
779 |
YY 0581.1-2011 |
输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
780 |
YY 0581.2-2011 |
输液连接件 第2部分：无针连接件 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC106 |
|
781 |
YY 0585.1-2019 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 |
2019-05-31 |
2020-12-01 |
SAC/TC106 |
|
782 |
YY 0585.2-2019 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 |
2019-05-31 |
2020-12-01 |
SAC/TC106 |
|
783 |
YY 0585.3-2018 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 |
2018-11-07 |
2020-05-01 |
SAC/TC106 |
|
784 |
YY 0585.4-2009 |
压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC106 |
|
785 |
YY 0881-2013 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC106 |
|
786 |
YY 1282-2016 |
一次性使用静脉留置针 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
787 |
YY/T 0582.1-2005 |
输液瓶悬挂装置 第1部分： 一次性使用悬挂装置 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC106 |
|
788 |
YY/T 0582.2-2005 |
输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC106 |
|
789 |
YY/T 0611-2020 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC106 |
|
790 |
YY/T 0614-2017 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
791 |
YY/T 1291-2016 |
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
792 |
YY 0804-2010 |
输液转移器 要求和实验方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC106 |
|
793 |
YY/T 0918-2014 |
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
794 |
YY/T 0923-2014 |
液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
795 |
YY/T 0929.1-2014 |
输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC106 |
|
796 |
YY/T 0929.2-2018 |
输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC106 |
|
797 |
YY/T 1551.1-2017 |
输液、输血器具用空气过滤器 第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
798 |
YY/T 1551.2-2017 |
输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
799 |
YY/T 1551.3-2017 |
输液、输血器具用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC106 |
|
800 |
YY/T 1648-2019 |
输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC106 |
|
（三）输血、采血器械 |
|
801 |
GB 19335-2003 |
一次性使用血路产品通用技术条件 |
2003-10-20 |
2004-04-01 |
SAC/TC106 |
|
802 |
GB 8369.1-2019 |
一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 |
2019-10-14 |
2021-05-01 |
SAC/TC106 |
|
803 |
GB 8369.2-2020 |
一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 |
2020-11-17 |
2022-06-01 |
SAC/TC106 |
|
804 |
GB 14232.1-2020 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 |
2020-07-23 |
2022-02-01 |
SAC/TC106 |
|
805 |
GB/T 14232.2-2015 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC106 |
|
806 |
GB 14232.3-2011 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 |
2011-12-30 |
2012-12-01 |
SAC/TC106 |
|
807 |
YY 0327-2002 |
一次性使用紫外线透疗血液容器 |
2002-01-07 |
2002-04-01 |
SAC/TC106 |
|
808 |
YY 0329-2009 |
一次性使用去白细胞滤器 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC106 |
|
809 |
YY 0584-2005 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC106 |
|
810 |
YY 0613-2007 |
一次性使用离心袋式血液成分分离器 |
2007-07-02 |
2008-08-01 |
SAC/TC106 |
|
811 |
YY 0765.1-2009 |
一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC106 |
|
812 |
YY 0612-2007 |
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） |
2007-07-02 |
2008-08-01 |
SAC/TC106 |
|
813 |
YY/T 0326-2017 |
一次性使用离心式血浆分离器 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC106 |
|
814 |
YY/T 0328-2015 |
一次性使用动静脉穿刺器 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC106 |
|
815 |
YY/T 1510-2017 |
医用血浆病毒灭活箱 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC106 |
|
816 |
YY/T 1566.1-2017 |
一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 |
2017-07-17 |
2018-07-01 |
SAC/TC106 |
|
817 |
YY/T 0289-1996 |
一次性使用微量采血吸管 |
1996-08-12 |
1997-02-01 |
SAC/TC106 |
|
818 |
YY/T 0314-2007 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
2007-07-02 |
2008-08-01 |
SAC/TC106 |
|
819 |
YY/T 0617-2007 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
SAC/TC106 |
|
820 |
YY/T 1618-2018 |
一次性使用人体静脉血样采集针 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC95 |
|
821 |
YY/T 1286.1-2015 |
血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC106 |
|
822 |
YY/T 1286.2-2016 |
血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
823 |
YY/T 1631.1-2018 |
输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC106 |
|
824 |
YY/T 1631.2-2020 |
输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC106 |
|
825 |
YY/T 1416.1-2016 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA）盐 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
826 |
YY/T 1416.2-2016 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分：柠檬酸钠 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
827 |
YY/T 1416.3-2016 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分：肝素 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC106 |
|
828 |
YY/T 1416.4-2016 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分：氟化物 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC106 |
|
829 |
YY/T 1416.5-2021 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC106 |
|
830 |
YY/T 1416.6-2021 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC106 |
|
（四）引流器械 |
|
831 |
YY/T 0583.1-2015 |
一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC106 |
|
832 |
YY/T 0583.2-2016 |
一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
833 |
YY/T 1287.1-2016 |
颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
834 |
YY/T 1287.2-2016 |
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
|
835 |
YY/T 1287.3-2016 |
颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC106 |
八、纳米材料生物学评价
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
836 |
YY/T 0993-2015 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
中检院 |
|
837 |
YY/T 1295-2015 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
中检院 |
|
838 |
YY/T 1532-2017 |
医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
中检院 |
九、辅助生殖医疗器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
839 |
YY/T 0995-2015 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
中检院 |
|
840 |
YY/T 1434-2016 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
中检院 |
|
841 |
YY/T 1535-2017 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
中检院 |
|
842 |
YY/T 1688-2021 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
中检院 |
|
843 |
YY/T 1698-2020 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
中检院 |
|
844 |
YY/T 1718-2020 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
中检院 |
|
845 |
YY/T 1695-2020 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
中检院 |
十、医用增材制造技术医疗器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
846 |
YY/T 1701-2020 |
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
中检院 |
十一、医用生物防护
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）医用口罩 |
|
847 |
GB 19083-2010 |
医用防护口罩技术要求 |
2010-09-02 |
2011-08-01 |
北京所 |
|
848 |
YY 0469-2011 |
医用外科口罩 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
北京所 |
|
849 |
YY/T 0969-2013 |
一次性使用医用口罩 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
北京所 |
|
850 |
YY/T 0691-2008 |
传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
北京所 |
|
851 |
YY/T 0866-2011 |
医用防护口罩总泄漏率测试方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
北京所 |
|
852 |
YY/T 1497-2016 |
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
北京所 |
|
（二）医用防护服 |
|
853 |
GB 19082-2009 |
医用一次性防护服技术要求 |
2009-05-06 |
2010-03-01 |
北京所 |
|
854 |
YY/T 1799-2020 |
可重复使用医用防护服技术要求 |
2020-12-22 |
2021-01-01 |
北京所 |
|
855 |
YY/T 1499-2016 |
医用防护服的液体阻隔性能和分级 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
北京所 |
|
856 |
YY/T 0689-2008 |
血液和体验防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
北京所 |
|
857 |
YY/T 0699-2008 |
液体化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能试验方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
北京所 |
|
858 |
YY/T 0700-2008 |
血液和体验防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能合成血试验方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
北京所 |
|
859 |
YY/T 0867-2011 |
非织造布静电衰减时间的测试方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
北京所 |
|
860 |
YY/T 1425-2016 |
防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
北京所 |
|
861 |
YY/T 1498-2016 |
医用防护服的选用评估指南 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
北京所 |
|
862 |
YY/T 1632-2018 |
医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 |
2018-12-20 |
2019-06-01 |
北京所 |
|
（三）手术衣、手术单 |
|
863 |
YY/T 0506.1-2005 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 |
2005-04-05 |
2006-01-01 |
山东中心 |
|
864 |
YY/T 0506.2-2016 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
865 |
YY/T 0506.4-2016 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
山东中心 |
|
866 |
YY/T 0506.5-2009 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
867 |
YY/T 0506.6-2009 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
868 |
YY/T 0506.7-2014 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
山东中心 |
|
869 |
YY/T 0506.8-2019 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
山东中心 |
|
870 |
YY 0852-2011 |
一次性使用无菌手术膜 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
871 |
YY/T 0720-2009 |
一次性使用产包 自然分娩用 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
872 |
YY/T 0855.1-2011 |
手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透性 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
873 |
YY/T 0855.2-2011 |
手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第2部分：次级点燃 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
（四）医用手套 |
|
874 |
YY/T 0616.1-2016 |
一次性使用医用手套 第1部分： 生物学评价要求和试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
875 |
YY/T 0616.2-2016 |
一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
876 |
YY/T 0616.3-2018 |
一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
山东中心 |
|
877 |
YY/T 0616.4-2018 |
一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
山东中心 |
|
878 |
YY/T 0616.5-2019 |
一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
山东中心 |
|
879 |
YY/T 0616.7-2020 |
一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
山东中心 |
|
（五）医用防护鞋套、帽 |
|
880 |
YY/T 1633-2019 |
一次性使用医用防护鞋套 |
2019-07-24 |
2021-02-01 |
北京所 |
|
881 |
YY/T 1642-2019 |
一次性使用医用防护帽 |
2019-07-24 |
2021-02-01 |
北京所 |
|
（六）生物安全柜 |
|
882 |
YY 0569-2011 |
Ⅱ级 生物安全柜 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
北京所 |
|
883 |
YY/T 1540-2017 |
医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
北京所 |
|
884 |
YY/T 1539-2017 |
医用洁净工作台 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
北京所 |
十二、卫生材料
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）不可吸收外科敷料 |
|
885 |
YY 0594-2006 |
外科纱布敷料通用要求 |
2006-04-19 |
2007-04-01 |
山东中心 |
|
886 |
YY/T 0921-2015 |
医用吸水性粘胶纤维 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
山东中心 |
|
887 |
YY/T 0330-2015 |
医用脱脂棉 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
山东中心 |
|
888 |
YY/T 0331-2006 |
脱脂棉纱布、脱指棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 |
2006-04-19 |
2007-04-01 |
山东中心 |
|
889 |
YY/T 0854.1-2011 |
全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
890 |
YY/T 0854.2-2011 |
全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
891 |
YY/T 0472.1-2004 |
医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
892 |
YY/T 0472.2-2004 |
医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
893 |
YY/T 1117-2001 |
石膏绷带 粉状型 |
2011-11-09 |
2002-03-01 |
上海中心 |
|
894 |
YY/T 1118-2001 |
石膏绷带 粘胶型 |
2011-11-09 |
2002-03-01 |
上海中心 |
|
（二）可吸收性外科敷料 |
|
895 |
YY/T 1283-2016 |
可吸收性明胶海绵 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
896 |
YY/T 1511-2017 |
胶原蛋白海绵 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
山东中心 |
|
（三）接触性创面敷料 |
|
897 |
YY/T 1293.1-2016 |
接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
898 |
YY/T 1293.2-2016 |
接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
899 |
YY/T 1293.4-2016 |
接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
山东中心 |
|
900 |
YY/T 1293.5-2017 |
接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
山东中心 |
|
901 |
YY/T 1293.6-2020 |
接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
山东中心 |
|
902 |
YY/T 1627-2018 |
急性创面敷贴、创贴通用要求 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
山东中心 |
|
903 |
YY/T 0471.1-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
904 |
YY/T 0471.2-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
905 |
YY/T 0471.3-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
906 |
YY/T 0471.4-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
907 |
YY/T 0471.5-2017 |
接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
山东中心 |
|
908 |
YY/T 0471.6-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
山东中心 |
|
909 |
YY/T 1477.1-2016 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
910 |
YY/T 1477.2-2016 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
山东中心 |
|
911 |
YY/T 1477.3-2016 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外模型 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
山东中心 |
|
912 |
YY/T 1477.4-2017 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
山东中心 |
|
913 |
YY/T 1477.5-2020 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
山东中心 |
|
914 |
YY/T 1477.6-2020 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
山东中心 |
|
（四）包扎固定产品 |
|
915 |
YY/T 0148-2006 |
医用胶带 通用要求 |
2006-04-19 |
2007-04-01 |
山东中心 |
|
916 |
YY/T 1467-2016 |
医用包扎敷料 救护绷带 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
917 |
YY/T 0507-2009 |
医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
山东中心 |
|
918 |
YY/T 1697-2020 |
合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
山东中心 |
|
（五）其他 |
|
919 |
YY/T 0308-2015 |
医用透明质酸钠凝胶 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
山东中心 |
|
920 |
YY/T 0729.1-2009 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
921 |
YY/T 0729.2-2009 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
922 |
YY/T 0729.3-2009 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
923 |
YY/T 0729.4-2009 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
山东中心 |
|
924 |
YY/T 1436-2016 |
造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
山东中心 |
十三、消毒灭菌设备
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
925 |
GB 4793.4-2019 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
2019-12-17 |
2021-01-01 |
SAC/TC200 |
|
926 |
GB 8599-2008 |
大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 |
2008-12-31 |
2009-12-01 |
SAC/TC200 |
|
927 |
GB/T 32309-2015 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC200 |
|
928 |
GB/T 35267-2017 |
内镜清洗消毒器 |
2017-12-29 |
2019-07-01 |
SAC/TC200 |
|
929 |
YY 0992-2016 |
内镜清洗工作站 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC200 |
|
930 |
YY 0154-2013 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC200 |
|
931 |
YY 0504-2016 |
手提式蒸汽灭菌器 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC200 |
|
932 |
YY 0731-2009 |
大型蒸汽灭菌器 手动控制型 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC200 |
|
933 |
YY/T 1007-2018 |
立式蒸汽灭菌器 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC200 |
|
934 |
YY 1277-2016 |
蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC200 |
|
935 |
YY 0503-2016 |
环氧乙烷灭菌器 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC200 |
|
936 |
YY 1275-2016 |
热空气型干热灭菌器 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC200 |
|
937 |
YY/T 0791-2018 |
医用蒸汽发生器 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC200 |
|
938 |
YY/T 0084.1-2009 |
圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC200 |
|
939 |
YY/T 0084.2-2009 |
矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC200 |
|
940 |
YY/T 0157-2013 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC200 |
|
941 |
YY/T 0158-2013 |
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC200 |
|
942 |
YY/T 0159-2005 |
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 |
2005-04-05 |
2006-01-01 |
SAC/TC200 |
|
943 |
YY/T 0646-2015 |
小型蒸汽灭菌器 自动控制型 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC200 |
|
944 |
YY/T 0679-2016 |
医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC200 |
|
945 |
YY/T 1609-2018 |
卡式蒸汽灭菌器 |
2018-06-26 |
2019-07-01 |
SAC/TC200 |
|
946 |
YY/T 0215-2016 |
医用臭氧消毒设备 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC200 |
|
947 |
YY/T 0734.1-2018 |
清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC200 |
|
948 |
YY/T 0734.2-2018 |
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC200 |
|
949 |
YY/T 0734.3-2018 |
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC200 |
|
950 |
YY/T 0734.4-2016 |
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
951 |
YY/T 0734.5-2020 |
清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC200 |
|
952 |
YY/T 1309-2016 |
清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC200 |
|
953 |
YY/T 1687-2019 |
煮沸消毒器 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC200 |
|
954 |
YY/T 0822-2011 |
灭菌用环氧乙烷液化气体 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC200 |
|
955 |
YY/T 0883-2013 |
蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC200 |
|
956 |
YY/T 1495-2016 |
清洗消毒效果的微生物验证方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC200 |
十四、医用X射线设备及用具
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
957 |
GB 9706.14-1997 |
医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 |
1997-09-30 |
1998-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
958 |
GB 9706.228-2020 |
医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
959 |
GB/T 10149-1988 |
医用X射线设备术语和符号 |
1988-12-22 |
1989-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
960 |
GB/T 17006.1-2000 |
医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则 |
2000-07-17 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
961 |
GB/T 17006.2-2000 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验 |
2000-07-17 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
962 |
GB/T 17006.4-2000 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验 |
2000-07-17 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
963 |
GB/T 17006.5-2000 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验 |
2000-07-17 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
964 |
YY/T 0291-2016 |
医用X射线设备环境要求及试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
965 |
YY/T 1099-2007 |
医用X射线设备包装、运输和贮存 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
966 |
YY/T 0910.1-2013 |
医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
（二）X射线机 |
|
967 |
GB 9706.3-2000 |
医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 |
2000-07-12 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
968 |
GB 9706.254-2020 |
医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
969 |
GB 9706.243-2021 |
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
970 |
GB 9706.245-2020 |
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
971 |
GB 9706.263-2020 |
医用电气设备 第2-63部分： 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
972 |
GB 9706.265-2021 |
医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
973 |
GB/T 17006.7-2003 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 |
2003-06-24 |
2003-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
974 |
GB/T 17006.8-2003 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 |
2003-06-24 |
2003-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
975 |
GB/T 17006.9-2003 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备 |
2003-06-24 |
2003-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
976 |
GB/T 17006.10-2003 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备 |
2003-06-24 |
2003-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
977 |
GB/T 19042.1-2003 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 |
2003-01-27 |
2003-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
978 |
GB/T 19042.2-2005 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 |
2005-01-27 |
2005-08-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
979 |
GB/T 19042.3-2005 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验 |
2005-01-27 |
2005-08-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
980 |
GB/T 19042.4-2005 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验 |
2005-01-27 |
2005-08-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
981 |
YY/T 0106-2008 |
医用诊断X射线机通用技术条件 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
982 |
YY/T 0796.1-2010 |
医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
983 |
YY/T 1708.1-2020 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
984 |
YY/T 0010-2020 |
口内成像牙科X射线机专用技术条件 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
985 |
YY/T 0202-2009 |
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
986 |
YY/T 0347-2009 |
微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
987 |
YY/T 0706-2017 |
乳腺X射线机专用技术条件 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
988 |
YY/T 0707-2020 |
移动式摄影X射线机专用技术条件 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
989 |
YY/T 0724-2021 |
双能X射线骨密度仪专用技术条件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
990 |
YY/T 0740-2009 |
医用血管造影X射线机专用技术条件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
991 |
YY/T 0741-2018 |
数字化摄影X射线机专用技术条件 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
992 |
YY/T 0742-2021 |
胃肠X射线机专用技术条件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
993 |
YY/T 0744-2018 |
移动式C形臂X射线机专用技术条件 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
994 |
YY/T 0745-2009 |
遥控透视X射线机专用技术条件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
995 |
YY/T 0746-2021 |
车载医用X射线诊断设备专用技术条件 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
996 |
YY/T 0795-2010 |
口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
997 |
YY/T 0936-2014 |
泌尿X射线机专用技术条件 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
998 |
YY/T 1732-2020 |
口腔曲面体层X射线机专用技术条件 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
999 |
YY/T 1466-2016 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1000 |
YY/T 1542-2017 |
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
（三）X射线计算机体层摄影设备（CT） |
|
1001 |
GB 9706.244-2020 |
医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1002 |
GB/T 17006.11-2015 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 |
2015-12-10 |
2016-09-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1003 |
GB/T 19042.5-2006 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验 |
2006-10-17 |
2007-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1004 |
YY/T 0310-2015 |
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1005 |
YY/T 1708.2-2020 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1006 |
YY/T 1417-2016 |
64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1007 |
YY/T 1625-2018 |
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1008 |
YY/T 1766.1-2021 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分： 调制传递函数评价 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1009 |
YY/T 1766.2-2021 |
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
（四）医用X射线设备组件及用具 |
|
1010 |
GB/T 10151-2008 |
医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 |
2008-11-03 |
2009-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1011 |
GB/T 13797-2009 |
医用X射线管通用技术条件 |
2009-09-30 |
2010-02-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1012 |
GB/T 17006.3-2000 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验 |
2000-07-17 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1013 |
GB/T 17006.6-2003 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验 |
2003-01-27 |
2003-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1014 |
YY/T 0011-2007 |
X射线摄影暗盒 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1015 |
YY/T 0093-2013 |
医用诊断X射线影像增强器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1016 |
YY/T 0094-2013 |
医用诊断X射线透视荧光屏 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1017 |
YY/T 0095-2013 |
钨酸钙中速医用增感屏 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1018 |
YY/T 0129-2007 |
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1019 |
YY/T 0197.1-2007 |
医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1020 |
YY/T 0197.2-2007 |
医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1021 |
YY/T 0197.3-2007 |
医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1022 |
YY/T 0197.4-2007 |
医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1023 |
YY/T 0197.5-2007 |
医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1024 |
YY/T 0608-2013 |
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1025 |
YY/T 0609-2018 |
医用诊断X射线管组件通用技术条件 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1026 |
YY/T 0610-2007 |
医学影像照片观察装置通用技术条件 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1027 |
YY/T 0737-2009 |
医用X射线摄影床专用技术条件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1028 |
YY/T 0738-2009 |
医用X射线导管床专用技术条件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1029 |
YY/T 0739-2009 |
医用X射线立式摄影架专用技术条件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1030 |
YY/T 0743-2009 |
X射线胃肠诊断床专用技术条件 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1031 |
YY/T 0747-2009 |
XZ1-4/250治疗用X射线管 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1032 |
YY/T 0794-2010 |
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1033 |
YY/T 0891-2013 |
血管造影高压注射装置专用技术条件 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1034 |
YY/T 0933-2014 |
医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1035 |
YY/T 0934-2014 |
医用动态数字化X射线影像探测器 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1036 |
YY/T 0935-2014 |
CT造影注射装置专用技术条件 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1037 |
YY/T 1307-2016 |
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1038 |
YY/T 1541-2017 |
乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1039 |
YY/T 0062-2004 |
X射线管组件固有滤过的测定 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1040 |
YY/T 0063-2007 |
医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1041 |
YY/T 0064-2016 |
医用诊断X射线管组件电气及负载特性 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1042 |
YY/T 0457.1-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1043 |
YY/T 0457.2-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1044 |
YY/T 0457.3-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1045 |
YY/T 0457.4-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1046 |
YY/T 0457.5-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1047 |
YY/T 0457.6-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1048 |
YY/T 0457.7-2003 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1049 |
YY/T 0479-2004 |
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1050 |
YY/T 0480-2004 |
诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1051 |
YY/T 0590.1-2018 |
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1052 |
YY/T 0590.2-2010 |
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1053 |
YY/T 0590.3-2011 |
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1054 |
YY/T 0892-2013 |
医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
（五）医用射线防护器具 |
|
1055 |
YY 0318-
2000 |
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具 |
2000-01-31 |
2000-07-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1056 |
YY/T 0128-2004 |
医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1057 |
YY/T 0292.1-2020 |
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 |
2020-02-25 |
2021-03-01 |
SAC/TC10/SC1 |
|
1058 |
YY/T 0292.2-2020 |
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 |
2020-02-25 |
2021-03-01 |
SAC/TC10/SC1 |
十五、医用超声设备
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
1059 |
YY/T 0110-2009 |
医用超声压电陶瓷材料 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1060 |
YY/T 0163-2005 |
医用超声测量水听器特性和校准 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1061 |
YY/T 0458-2014 |
超声多普勒仿血流体模的技术要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1062 |
YY/T 0642-2014 |
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1063 |
YY/T 0865.1-2011 |
超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1064 |
YY/T 0865.2-2018 |
超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1065 |
YY/T 0865.3-2013 |
超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1066 |
YY/T 0937-2014 |
超声仿组织体模的技术要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1067 |
YY/T 1085-2007 |
毫瓦级超声源 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1068 |
YY/T 1088-2007 |
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1069 |
YY/T 1420-2016 |
医用超声设备环境要求及试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1070 |
YY/T 1521-2017 |
超声弹性仿组织体模的技术要求 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
（二）超声诊断设备 |
|
1071 |
GB 9706.237-
2020 |
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1072 |
GB/T 16846-2008 |
医用超声诊断设备声输出公布要求 |
2008-03-24 |
2009-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1073 |
GB 10152-2009 |
B型超声诊断设备 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1074 |
GB/T 15214-2008 |
超声诊断设备可靠性试验要求和方法 |
2008-11-03 |
2009-10-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1075 |
GB/T 15261-2008 |
超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
2008-01-22 |
2008-09-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1076 |
YY/T 0162.1-2009 |
医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1077 |
YY 0773-
2010 |
眼科B型超声诊断仪通用技术条件 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1078 |
YY 0767-
2009 |
超声彩色血流成像系统 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1079 |
YY 0849-
2011 |
眼科高频超声诊断仪 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1080 |
YY/T 0107-2015 |
眼科A型超声测量仪 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1081 |
YY/T 0593-2015 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1082 |
YY/T 0774-2019 |
超声骨密度仪 |
2019-07-24 |
2021-08-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1083 |
YY/T 1476-2016 |
超声膀胱扫描仪通用技术条件 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1084 |
YY/T 1659-2019 |
血管内超声诊断设备通用技术要求 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1085 |
YY/T 1676-2020 |
超声内窥镜 |
2020-03-31 |
2022-10-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1086 |
YY/T 1749-2020 |
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 |
2020-09-27 |
2022-09-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1087 |
YY/T 0108-2008 |
超声诊断设备M模式试验方法 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1088 |
YY/T 0643-2008 |
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1089 |
YY/T 0703-2008 |
超声实时脉冲回波系统性能试验方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1090 |
YY/T 0704-2008 |
超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1091 |
YY/T 0705-2008 |
超声连续波多普勒系统试验方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1092 |
YY/T 0748.1-2009 |
超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1093 |
YY/T 0850-2011 |
超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1094 |
YY/T 0906-2013 |
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1095 |
YY/T 0938-2014 |
B型超声诊断设备核查指南 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1096 |
YY/T 0939-2014 |
超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1097 |
YY/T 1084-2015 |
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1098 |
YY/T 1279-2015 |
三维超声成像性能试验方法 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1099 |
YY/T 1419-2016 |
超声 准静态应变弹性性能试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1100 |
YY/T 1480-2016 |
基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
（三）超声监护设备 |
|
1101 |
YY/T 0448-2019 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1102 |
YY/T 0449-2018 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1103 |
YY/T 1481-2016 |
超声多普勒胎儿监护仪核查指南 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1104 |
YY/T 0749-2009 |
超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
（四）超声治疗设备 |
|
1105 |
GB 9706.205-2020 |
医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1106 |
YY 9706.262-2021 |
医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1107 |
YY 0460-2009 |
超声洁牙设备 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1108 |
YY 0592-2016 |
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1109 |
YY 0766-2009 |
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1110 |
YY 0830-2011 |
浅表组织超声治疗设备 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1111 |
YY/T 1090-2018 |
超声理疗设备 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1112 |
YY/T 1601-2018 |
超声骨组织手术设备 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1113 |
YY/T 1750-2020 |
超声软组织切割止血手术设备 |
2020-09-27 |
2022-09-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1114 |
YY/T 0644-2008 |
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1115 |
YY/T 0750-2018 |
超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1116 |
YY/T 0751-2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1117 |
YY/T 0797-2010 |
超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1118 |
YY/T 1767-2021 |
超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
（五）医用超声换能器及其他 |
|
1119 |
YY/T 0111-2005 |
超声多普勒换能器技术要求和试验方法 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1120 |
YY/T 1089-2007 |
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1121 |
YY/T 1142-2013 |
医用超声设备与探头频率特性的测试方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1122 |
YY/T 1278-2015 |
医用超声设备换能器声束面积测量方法 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1123 |
YY/T 1668-2019 |
阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 |
2019-07-24 |
2021-08-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1124 |
YY 0299
-2016 |
医用超声耦合剂 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1125 |
YY/T 1671-2020 |
超声探头穿刺架 |
2020-02-25 |
2022-03-01 |
SAC/TC10/SC2 |
十六、诊断电子仪器
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1126 |
GB 9706.26-2005 |
医用电气设备 第2部分：脑电图机安全专用要求 |
2005-10-10 |
2006-08-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1127 |
GB 10793-2000 |
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 |
2000-07-17 |
2000-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1128 |
GB/T 21416-2008 |
医用电子体温计 |
2008-01-22 |
2008-09-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1129 |
GB/T 21417.1-2008 |
医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
2008-01-22 |
2008-09-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1130 |
YY 0670-2008 |
无创自动测量血压计 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1131 |
YY 0782-2010 |
医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1132 |
YY 0885-2013 |
医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1133 |
YY 1139-2013 |
心电诊断设备 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1134 |
YY 0784-2010 |
医用电气设备：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1135 |
YY 9706.240-2021 |
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1136 |
YY 9706.233-2021 |
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1137 |
YY/T 0195-1994 |
心电图机可靠性试验方法 |
1994-12-19 |
1995-05-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1138 |
YY/T 1519-2017 |
电生理标测导管 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1139 |
YY/T 1635-2018 |
多道生理记录仪 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1140 |
YY/T 0196-2005 |
一次性使用心电电极 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1141 |
YY/T 0324-2019 |
红外乳腺检查仪 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1142 |
YY/T 1078-2008 |
直接式阻抗血流图仪 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1143 |
YY/T 1143-2008 |
电桥式阻抗血流图仪 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1144 |
YY/T 0482-2010 |
医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
十七、监护电子仪器
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1145 |
GB 9706.25-2005 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
2005-10-10 |
2006-08-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1146 |
YY 1079-2008 |
心电监护仪 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1147 |
YY 0828-2011 |
心电监护仪电缆和导联线 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1148 |
YY 0667-2008 |
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1149 |
YY 0668-2008 |
医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1150 |
YY 0783-2010 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1151 |
YY 0781-2010 |
血压传感器 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1152 |
YY 0785-2010 |
临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1153 |
YY/T 0754-2009 |
有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
十八、手术、治疗电子仪器
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1154 |
GB 9706.4-2009 |
医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求 |
2009-05-06 |
2010-03-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1155 |
GB 9706.22-2003 |
医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求 |
2003-06-24 |
2003-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1156 |
GB 9706.27-2005 |
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 |
2005-10-10 |
2006-08-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1157 |
YY 0001－2008 |
体外引发碎石设备技术要求 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1158 |
YY 0678-2008 |
医用冷冻外科治疗设备性能和安全 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1159 |
YY 1105-2008 |
电动洗胃机 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1160 |
YY/T 0677-2008 |
液氮冷冻外科治疗设备 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1161 |
YY/T 0752-2016 |
电动骨组织手术设备 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1162 |
YY/T 0904-2013 |
电池供电骨组织手术设备 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1163 |
YY/T 1469-2016 |
便携式电动输液泵 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1164 |
YY/T 1629.1-2018 |
电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1165 |
YY/T 1629.2-2018 |
电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头 |
2018-11-07 |
2019-11-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1166 |
YY/T 1629.4-2020 |
电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1167 |
YY/T 1629.5-2020 |
电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1168 |
YY/T 1653-2020 |
输液泵用管路 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1169 |
YY/T 1712-2021 |
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
SAC/TC10/SC5 |
十九、婴儿保育设备
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1170 |
GB 11243-2008 |
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
2008-12-30 |
2010-03-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1171 |
YY 0455-2011 |
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1172 |
YY 9706.220-2021 |
医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC5 |
二十、患者承载器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1173 |
YY 0003-1990 |
病床 |
1990-10-16 |
1991-04-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1174 |
YY 0045-2013 |
普通产床 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC169 |
|
1175 |
YY 0570-2013 |
医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1176 |
YY 0571-2013 |
医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1177 |
YY/T 1106-2008 |
电动手术台 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1178 |
YY/T 1638.1-2019 |
病人搬运设备 第1部分：救护车担架 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC10/SC5 |
二十一、除颤器、起搏器
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1179 |
GB 9706.8-2009 |
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 |
2009-05-06 |
2010-03-01 |
SAC/TC10/SC5 |
|
1180 |
YY 0945.2-2015 |
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC5 |
二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
1181 |
GB/T 17857-1999 |
医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） |
1999-09-10 |
2000-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
（二）放射治疗 |
|
1182 |
GB/T 18987-2015 |
放射治疗设备 坐标、运动与刻度 |
2015-12-10 |
2017-07-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1183 |
GB 9706.10-1997 |
医用电气设备 第2部分：治疗X射线发生装置安全专用要求 |
1997-06-08 |
1998-09-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1184 |
GB 9706.16-2015 |
医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求 |
2015-12-10 |
2017-07-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1185 |
GB 9706.201-2020 |
医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1186 |
GB 9706.211-2020 |
医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1187 |
GB 9706.217-2020 |
医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1188 |
GB 15213-2016 |
医用电子加速器 性能和试验方法 |
2016-06-14 |
2018-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1189 |
GB/T 17856-1999 |
放射治疗模拟机 性能和试验方法 |
1999-09-10 |
2000-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1190 |
GB/T 19046-2013 |
医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1191 |
GB/T 17827-1999 |
放射治疗机房设计导则 |
1999-08-11 |
2000-05-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1192 |
YY 0096-2019 |
钴-60远距离治疗机 |
2019-05-31 |
2020-12-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1193 |
YY 0637-2013 |
医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1194 |
YY 0721-2009 |
医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1195 |
YY 0775-2010 |
远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1196 |
YY 0831.1-2011 |
γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1197 |
YY 0831.2-2015 |
γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1198 |
YY 0832.1-2011 |
X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1199 |
YY 0832.2-2015 |
X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1200 |
YY 1650-2019 |
X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 |
2019-05-31 |
2020-12-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1201 |
YY/T 0317-2007 |
医用治疗X射线机通用技术条件 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1202 |
YY/T 0798-2010 |
放射治疗计划系统 质量保证指南 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1203 |
YY/T 0848-2011 |
血液辐照仪 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1204 |
YY/T 0887-2013 |
放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1205 |
YY/T 0888-2013 |
放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1206 |
YY/T 0889-2013 |
调强放射治疗计划系统性能和试验方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1207 |
YY/T 0890-2013 |
放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1208 |
YY/T 0895-2013 |
放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1209 |
YY/T 0971-2016 |
放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1210 |
YY/T 0973-2016 |
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1211 |
YY/T 1308-2016 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1212 |
YY/T 1407-2016 |
放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1213 |
YY/T 1537-2017 |
放射治疗用激光定位系统性能和试验方法 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1214 |
YY/T 1538-2017 |
放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1215 |
YY/T 1547.1-2017 |
放射治疗用体位固定装置 第1部分：热塑膜 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1216 |
YY/T 1547.2-2017 |
放射治疗用体位固定装置 第2部分：真空负压垫 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1217 |
YY/T 1548-2017 |
放射治疗用胶片剂量测量方法 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1218 |
YY/T 1694-2020 |
放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 |
2020-02-21 |
2021-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1219 |
YY/T 1711-2020 |
放射治疗用门控接口 |
2020-06-30 |
2022-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1220 |
YY/T 1763-2021 |
医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1221 |
YY/T 0723-2009 |
医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1222 |
YY/T 0736-2009 |
医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南 |
2009-11-25 |
2010-12-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
（三）核医学 |
|
1223 |
GB/T 18988.1-2013 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1224 |
GB/T 18988.2-2013 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1225 |
GB/T 18988.3-2013 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1226 |
GB/T 18989-2013 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1227 |
GB/T 20013.1-2005 |
核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
2005-10-10 |
2006-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1228 |
GB/T 20013.2-2005 |
核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 |
2005-10-10 |
2006-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1229 |
GB/T 20013.3-2015 |
核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 |
2015-12-10 |
2017-07-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1230 |
GB/T 20013.4-2010 |
核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪 |
2010-09-02 |
2011-02-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1231 |
YY/T 0829-2011 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1232 |
YY/T 1408-2016 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1133 |
YY/T 1546-2017 |
用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
（四）放射剂量学 |
|
1234 |
GB 9706.21-2003 |
医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 |
2003-04-14 |
2003-12-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1235 |
GB/T 19629-2005 |
医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 |
2005-01-17 |
2005-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1236 |
GB/T 20012-2005 |
医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
2005-10-10 |
2006-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1237 |
YY/T 0481-2016 |
医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1238 |
YY/T 0722-2016 |
医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1239 |
YY/T 0840-2011 |
医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1240 |
YY/T 0894-2013 |
医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC3 |
|
1241 |
YY/T 0976-2016 |
医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC3 |
二十三、医用体外循环设备及装置
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
1242 |
GB 9706.2-2003 |
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 |
2003-10-09 |
2004-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1243 |
GB 9706.39-2008 |
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 |
2008-12-31 |
2009-12-01 |
SAC/TC158 |
|
1244 |
GB/T 13074-2009 |
血液净化术语 |
2009-05-06 |
2010-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1245 |
YY/T 1145-2014 |
心肺转流系统术语 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC158 |
|
1246 |
YY/T 1269-2015 |
血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1247 |
YY/T 1414-2016 |
血液透析设备液路用电磁阀技术要求 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1248 |
YY/T 1545-2017 |
血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC158 |
|
1249 |
YY/T 1492-2016 |
心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1250 |
YY/T 1620-2018 |
心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 |
2018-09-28 |
2019-10-01 |
SAC/TC158 |
|
（二）血液透析及相关治疗 |
|
1251 |
YY 0053-2016 |
血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1252 |
YY 0054-2010 |
血液透析设备 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1253 |
YY 0267-2016 |
血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1254 |
YY 0572-2015 |
血液透析和相关治疗用水 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1255 |
YY 0598-2015 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1256 |
YY 0645-2018 |
连续性血液净化设备 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1257 |
YY 0793.1-2010 |
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1258 |
YY 0793.2-2011 |
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1259 |
YY 1272-2016 |
透析液过滤器 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1260 |
YY 1273-2016 |
血液净化辅助用滚压泵 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1261 |
YY/T 1494-2016 |
血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1262 |
YY/T 1730-2020 |
一次性使用血液透析导管 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC158 |
|
（三）腹膜透析 |
|
1263 |
YY 1274-2016 |
压力控制型腹膜透析设备 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1264 |
YY 1493-2016 |
重力控制型腹膜透析设备 |
2016-07-29 |
2018-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1265 |
YY/T 1734-2020 |
腹膜透析用碘液保护帽 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1266 |
YY/T 1773-2021 |
一次性使用腹膜透析外接管 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
SAC/TC158 |
|
（四）体外反搏 |
|
1267 |
GB 10035-2017 |
气囊式体外反搏装置 |
2017-12-29 |
2019-07-01 |
SAC/TC158 |
|
（五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置 |
|
1268 |
YY 0465-2019 |
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1269 |
YY 1413-2016 |
离心式血液成分分离设备 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1270 |
YY 0603-2015 |
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1271 |
YY 0790-2010 |
血液灌流设备 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1272 |
YY 1290-2016 |
一次性使用胆红素血浆吸附器 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1273 |
YY/T 0464-2019 |
一次性使用血液灌流器 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC158 |
|
（六）心肺转流 |
|
1274 |
GB 12260-2017 |
心肺转流系统 滚压式血泵 |
2017-12-29 |
2019-07-01 |
SAC/TC158 |
|
1275 |
GB 12263-2017 |
心肺转流系统 热交换水箱 |
2017-12-29 |
2019-07-01 |
SAC/TC158 |
|
1276 |
YY 0604-2016 |
心肺转流系统 血气交换器（氧合器） |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1277 |
YY 0948-2015 |
心肺流转系统 一次性使用动静脉插管 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1278 |
YY 1048-2016 |
心肺转流系统 体外循环管道 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1279 |
YY 1271-2016 |
心肺流转系统 一次性使用吸引管 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1280 |
YY 1412-2016 |
心肺转流系统 离心泵 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1281 |
YY 0485-2020 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC158 |
|
1282 |
YY 0580-2011 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC158 |
|
1283 |
YY/T 1270-2015 |
心肺转流系统 血路连接器（接头） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC158 |
|
1284 |
YY/T 1739-2020 |
心肺转流系统 离心泵泵头 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC158 |
|
1285 |
YY/T 0730-2009 |
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC158 |
二十四、呼吸麻醉设备及装置
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）专业通用领域 |
|
1286 |
GB/T 4999-2003 |
麻醉呼吸设备 术语 |
2003-06-09 |
2003-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1287 |
YY 0601-2009 |
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1288 |
YY/T 0882-2013 |
麻醉和呼吸设备 与氧气兼容性 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC116 |
|
1289 |
YY/T 1040.1-2015 |
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1290 |
YY/T 1040.2-2008 |
麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC116 |
|
（二）麻醉机及相关附件 |
|
1291 |
GB 9706.29-2006 |
医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 |
2006-07-25 |
2007-05-01 |
SAC/TC116 |
|
1292 |
YY 0635.1-2013 |
吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC116 |
|
1293 |
YY 0635.2-2009 |
吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1294 |
YY 0635.3-2009 |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1295 |
YY 0635.4-2009 |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1296 |
YY/T 0755-2009 |
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1297 |
YY/T 0975-2016 |
麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
（三）呼吸机及相关设备 |
|
1298 |
GB 9706.212-2020 |
医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC116 |
|
1299 |
YY 0042-2018 |
高频喷射呼吸机 |
2018-12-20 |
2020-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1300 |
YY 0600.1-2007 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 |
2007-01-31 |
2008-02-01 |
SAC/TC116 |
|
1301 |
YY 0600.2-2007 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部 |
2007-01-31 |
2008-02-01 |
SAC/TC116 |
|
1302 |
YY 0600.3-2007 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 |
2007-01-31 |
2008-02-01 |
SAC/TC116 |
|
1303 |
YY 0600.4-2013 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC116 |
|
1304 |
YY 0600.5-2011 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1305 |
YY 0671.1-2009 |
睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1306 |
YY 0786-2010 |
医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1307 |
YY/T 0735.1-2009 |
麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1308 |
YY/T 0735.2-2010 |
麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250mL最小潮气量的HMEs |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1309 |
YY/T 1438-2016 |
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1310 |
YY/T 1610-2018 |
麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC116 |
|
（四）医用气体系统 |
|
1311 |
YY 9706.269-2021 |
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC116 |
|
1312 |
YY 0893-2013 |
医用气体混合器 独立气体混合器 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC116 |
|
1313 |
YY 1107-2003 |
浮标式氧气吸入器 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1314 |
YY 1468-2016 |
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1315 |
YY/T 0186-1994 |
医用中心吸引系统通用技术条件 |
1994-12-19 |
1995-05-01 |
SAC/TC116 |
|
1316 |
YY/T 0187-1994 |
医用中心供氧系统通用技术条件 |
1994-12-19 |
1995-05-01 |
SAC/TC116 |
|
1317 |
YY/T 0298-1998 |
医用分子筛制氧设备 通用技术规范 |
1998-04-08 |
1998-10-01 |
SAC/TC116 |
|
1318 |
YY/T 0799-2010 |
医用气体低压软管组件 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1319 |
YY/T 0801.1-2010 |
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1320 |
YY/T 0801.2-2010 |
医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1321 |
YY/T 1439.2-2016 |
与医用气体一起使用的压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1322 |
YY/T 1440-2016 |
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1323 |
YY/T 1522-2017 |
连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC116 |
|
（五）医院急救护理用吸引装置 |
|
1324 |
YY/T 0636.1-2021 |
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC116 |
|
1325 |
YY/T 0636.2-2021 |
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC116 |
|
1326 |
YY/T 0636.3-2021 |
医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC116 |
|
（六）雾化设备/雾化装置 |
|
1327 |
YY 0109-2013 |
医用超声雾化器 |
2013-10-02 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC2 |
|
1328 |
YY/T 1743-2021 |
麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC116 |
|
（七）气管导管及其他 |
|
1329 |
YY 0337.1-2002 |
气管插管 第1部分：常用型插管及接头 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
山东中心 |
|
1330 |
YY 0337.2-2002 |
气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
山东中心 |
|
1331 |
YY 0338.1-2002 |
气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
山东中心 |
|
1332 |
YY 0338.2-2002 |
气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 |
2002-09-24 |
2003-04-01 |
山东中心 |
|
1333 |
YY 0498.1-2004 |
喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC116 |
|
1334 |
YY 0498.2-2004 |
喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC116 |
|
1335 |
YY 0499-2004 |
麻醉喉镜通用技术条件 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC116 |
|
1336 |
YY 0671.2-2011 |
睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1337 |
YY 0461-2003 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
2003-06-20 |
2004-01-01 |
山东中心 |
|
1338 |
YY 91123-1999 |
麻醉咽喉镜（连接部分作废） |
1999-01-01 |
2000-06-15 |
SAC/TC116 |
|
1339 |
YY 91136-1999 |
新生儿喉镜 |
1999-01-01 |
2000-06-15 |
SAC/TC116 |
|
1340 |
YY/T 0339-2019 |
呼吸道用吸引导管 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC116 |
|
1341 |
YY/T 0490-2017 |
气管支气管插管 规格和标记 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC116 |
|
1342 |
YY/T 0486-2016 |
激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1343 |
YY/T 0977-2016 |
麻醉和呼吸设备 口咽通气道 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1344 |
YY/T 0978-2016 |
麻醉储气囊 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
山东中心 |
|
1345 |
YY/T 0985-2016 |
麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC116 |
|
1346 |
YY/T 1543-2017 |
鼻氧管 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC116 |
|
1347 |
YY/T 0753.1-2009 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评定过滤特性的盐试验方法 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
|
1348 |
YY/T 0753.2-2009 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤特性 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC116 |
二十五、医用光学和仪器
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）光辐射安全 |
|
1349 |
GB 9706.20-2000 |
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
2000-12-13 |
2001-05-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1350 |
YY 9706.257-2021 |
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1351 |
YY/T 0756-2009 |
光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1352 |
YY/T 0757-2009 |
人体安全使用激光束的指南 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1353 |
YY/T 1534-2017 |
医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
（二）眼科光学和仪器 |
|
1354 |
GB 23719-2009 |
眼科光学和仪器 光学助视器 |
2009-05-06 |
2010-03-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1355 |
GB 38455-2019 |
眼科仪器 角膜曲率计 |
2019-12-31 |
2022-01-01 |
国家药监局 |
|
1356 |
GB/T 11417.1-2012 |
眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1357 |
GB 11417.2-2012 |
眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 |
2012-12-31 |
2013-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1358 |
GB 11417.3-2012 |
眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 |
2012-12-31 |
2013-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1359 |
GB/T 11417.4-2012 |
眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液 |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1360 |
GB/T 11417.5-2012 |
眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法 |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1361 |
GB/T 11417.6-2012 |
眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1362 |
GB/T 11417.7-2012 |
眼科光学 接触镜 第7部分： 理化性能试验方法 |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1363 |
GB/T 11417.8-2012 |
眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1364 |
GB/T 11417.9-2012 |
眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） |
2012-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1365 |
GB/T 28538-2012 |
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 |
2012-06-29 |
2012-11-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1366 |
GB/T 28539-2012 |
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 |
2012-06-29 |
2012-11-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1367 |
YY 0065-2016 |
眼科仪器 裂隙灯显微镜 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1368 |
YY/T 0290.1-2008 |
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1369 |
YY 0290.2-2021 |
眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1370 |
YY 0290.3-2018 |
眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 |
2018-12-20 |
2020-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1371 |
YY/T 0290.4-2008 |
眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1372 |
YY 0290.5-2008 |
眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1373 |
YY/T 0290.6-2009 |
眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1374 |
YY 0290.8-2008 |
眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1375 |
YY 0290.9-2010 |
眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1376 |
YY 0290.10-2009 |
眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1377 |
YY 0477-2016 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1378 |
YY 0633-2008 |
眼科仪器 间接检眼镜 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1379 |
YY 0634-2008 |
眼科仪器 眼底照相机 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1380 |
YY 0673-2008 |
眼科仪器 验光仪 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1381 |
YY 0674-2008 |
眼科仪器 验光头 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1382 |
YY 0675-2008 |
眼科仪器 同视机 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1383 |
YY 0676-2008 |
眼科仪器 视野计 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1384 |
YY 0762-2017 |
眼科光学 囊袋张力环 |
2017-07-17 |
2018-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1385 |
YY 0787-2010 |
眼科仪器 角膜地形图仪 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1386 |
YY 0788-2010 |
眼科仪器 微型角膜刀 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1387 |
YY 0792.1-2016 |
眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1388 |
YY 0792.2-2010 |
眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1389 |
YY 0861-2011 |
眼科光学 眼用粘弹剂 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1390 |
YY 0862-2011 |
眼科光学 眼内填充物 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1391 |
YY 1080-2009 |
眼科仪器 直接检眼镜 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1392 |
YY/T 0066-2015 |
眼科仪器 名词术语 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1393 |
YY/T 0718-2009 |
眼科仪器 检影镜 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1394 |
YY/T 0719.1-2009 |
眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1395 |
YY 0719.2-2009 |
眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1396 |
YY/T 0719.3-2009 |
眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1397 |
YY/T 0719.4-2009 |
眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1398 |
YY/T 0719.5-2009 |
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 |
2009-06-16 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1399 |
YY/T 0719.6-2020 |
眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1400 |
YY/T 0719.7-2011 |
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1401 |
YY/T 0719.8-2019 |
眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 |
2019-10-23 |
2020-10-1 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1402 |
YY/T 0764-2009 |
眼科仪器 视力表投影仪 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1403 |
YY/T 0871-2013 |
眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1404 |
YY/T 0942-2014 |
眼科光学 人工晶状体植入系统 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1405 |
YY/T 0984-2016 |
泪道塞 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1406 |
YY/T 0968.1-2014 |
医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1407 |
YY/T 0968.2-2014 |
医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1408 |
YY/T 1036-2004 |
压陷式眼压计 |
2004-03-23 |
2005-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1409 |
YY/T 1418-2016 |
眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1410 |
YY/T 1484-2016 |
眼科仪器 眼轴长测量仪 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
（三）微创内窥镜系统及器械 |
|
1411 |
GB 9706.19-2000 |
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 |
2000-07-12 |
2000-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1412 |
YY 0068.1-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1413 |
YY 0068.2-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1414 |
YY/T 0068.3-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1415 |
YY 0068.4-2009 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1416 |
YY 0069-2009 |
硬性气管内窥镜专用要求 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1417 |
YY 1028-2008 |
纤维上消化道内窥镜 |
2008-10-17 |
2010-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1418 |
YY 1075-2007 |
硬性宫腔内窥镜 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1419 |
YY 1082-2007 |
硬性关节内窥镜 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1420 |
YY 1298-2016 |
医用内窥镜 胶囊式内窥镜 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1421 |
YY 91083-1999 |
纤维导光膀胱镜 |
1989-05-15 |
1989-05-15 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1422 |
YY 0843-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1423 |
YY 0847-2011 |
医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1424 |
YY 1081-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1425 |
YY/T 0070-2018 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1426 |
YY/T 0071-2018 |
硬性电凝切割内窥镜 |
2018-09-21 |
2019-09-26 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1427 |
YY/T 0283-2007 |
纤维大肠内窥镜 |
2007-07-02 |
2008-03-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1428 |
YY/T 0619-2017 |
硬性电凝切割内窥镜 |
2017-02-28 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1429 |
YY/T 1587-2018 |
医用内窥镜 电子内窥镜 |
2018-06-26 |
2019-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1430 |
YY/T 0763-2009 |
医用内窥镜 照明用光缆 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1431 |
YY/T 0842-2011 |
医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1432 |
YY/T 0863-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1433 |
YY/T 0864-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1434 |
YY/T 0922-2014 |
医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1435 |
YY/T 0930-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1436 |
YY/T 0931-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1437 |
YY/T 0940-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1438 |
YY/T 0941-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1439 |
YY/T 0943-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1440 |
YY/T 0944-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1441 |
YY/T 1297-2015 |
医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1442 |
YY/T 1446-2016 |
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1443 |
YY/T 0955-2014 |
医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1444 |
YY/T 1603-2018 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 |
2018-01-19 |
2019-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
（四）医用显微镜 |
|
1445 |
GB 11239.1-2005 |
手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 |
2005-01-24 |
2005-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1446 |
YY 1296-2016 |
光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1447 |
YY/T 0067-2007 |
微循环显微镜 |
2007-01-31 |
2008-02-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
（五）医用照明设备 |
|
1448 |
YY 9706.241-2020 |
医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1449 |
YY/T 0932-2014 |
医用照明光源 医用额戴式照明灯 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1450 |
YY/T 1146-2016 |
医用光学仪器照度测试方法 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
（六）激光手术设备 |
|
1451 |
GB 11748-2005 |
二氧化碳激光治疗机 |
2005-01-24 |
2005-07-01 |
国家药监局 |
|
1452 |
YY 0846-2011 |
激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1453 |
YY 0599-2015 |
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1454 |
YY 1289-2016 |
激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1455 |
YY/T 0758-2009 |
治疗用激光光纤通用要求 |
2009-11-15 |
2010-12-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
（七）激光治疗设备 |
|
1456 |
GB 12257-2000 |
氦氖激光治疗机通用技术条件 |
2000-07-12 |
2000-12-01 |
国家药监局 |
|
1457 |
YY 0307-2011 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1458 |
YY 0789-2010 |
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1459 |
YY 0844-2011 |
激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1460 |
YY 0845-2011 |
激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1461 |
YY 0983-2016 |
激光治疗设备 红宝石激光治疗机 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1462 |
YY 1301-2016 |
激光治疗设备 铒激光治疗机 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1463 |
YY 1300-2016 |
激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
2016-03-23 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1464 |
YY 1475-2016 |
激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
2016-01-26 |
2018-01-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1465 |
YY/T 1751-2020 |
激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC103/SC1 |
二十六、物理治疗器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）电疗设备 |
|
1466 |
GB 9706.203-2020 |
医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-05-29 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1467 |
GB 9706.206-2020 |
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
国家药监局 |
|
1468 |
YY 9706.210-2021 |
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1469 |
YY 0778-2018 |
射频消融导管 |
2018-12-20 |
2020-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1470 |
YY 9706.235-2021 |
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1471 |
YY 0899-2020 |
医用微波设备附件的通用要求 |
2020-06-30 |
2022-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1472 |
YY 91086-1999 |
超短波治疗设备技术条件 |
1999-01-01 |
2013-06-15 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1473 |
YY 91087-1999 |
超短波治疗设备专用安全要求 |
1999-01-01 |
2013-06-15 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1474 |
YY 0322-2018 |
高频电灼治疗仪 |
2018-09-28 |
2020-04-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1475 |
YY 0649-2016 |
电位治疗设备 |
2016-07-29 |
2018-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1476 |
YY 0650-2008 |
妇科射频治疗仪 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1477 |
YY 0776-2010 |
肝脏射频消融治疗设备 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1478 |
YY 0777-2010 |
射频热疗设备 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1479 |
YY 0838-2021 |
微波热凝设备 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1480 |
YY 0839-2011 |
微波热疗设备 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1481 |
YY 0860-2011 |
心脏射频消融治疗设备 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1482 |
YY 0897-2013 |
耳鼻喉射频消融设备 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1483 |
YY 0898-2013 |
毫米波治疗设备 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1484 |
YY 0951-2015 |
干扰电治疗设备 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1485 |
YY/T 0868-2021 |
神经和肌肉刺激器用电极 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1486 |
YY/T 1409-2016 |
等离子手术设备 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1487 |
YY/T 0696-2021 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
（二）温热治疗设备 |
|
1488 |
YY 0306-2018 |
热辐射类治疗设备安全专用要求 |
2018-12-20 |
2020-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1489 |
YY 0323-2018 |
红外治疗设备安全专用要求 |
2018-09-28 |
2020-04-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1490 |
YY 0060-2018 |
热敷贴（袋） |
2018-11-07 |
2020-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1491 |
YY 0952-2015 |
医用控温毯 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1492 |
YY/T 0061-2021 |
特定电磁波治疗器 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1493 |
YY/T 0165-2016 |
热垫式治疗仪 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1494 |
YY/T 0982-2016 |
热磁振子治疗设备 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1495 |
YY/T 0998-2015 |
半导体升降温治疗设备 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
（三）光治疗设备 |
|
1496 |
YY 9706.250-2021 |
医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
SAC/TC103/SC1 |
|
1497 |
YY 0901-2013 |
紫外治疗设备 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1498 |
YY/T 0902-2013 |
接触式远红外理疗设备 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1499 |
YY/T 1496-2016 |
红光治疗设备 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
（四）力疗设备 |
|
1500 |
YY 0833-2020 |
肢体加压理疗设备通用技术要求 |
2020-02-21 |
2022-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1501 |
YY 0950-2015 |
气压弹道式体外压力波治疗设备 |
2015-03-02 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1502 |
YY/T 0697-2016 |
电动颈腰椎牵引治疗设备 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1503 |
YY/T 0851-2011 |
医用防血栓袜 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
1504 |
YY/T 0853-2011 |
医用静脉曲张压缩袜 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
山东中心 |
|
1505 |
YY/T 1491-2016 |
电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1506 |
YY/T 1665-2019 |
振动叩击排痰机 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1507 |
YY/T 1685-2020 |
气动脉冲振荡排痰设备 |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
（五）磁疗设备 |
|
1508 |
YY/T 0994-2015 |
磁刺激设备 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
二十七、生物电信号反馈设备
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1509 |
YY/T 0903-2013 |
脑电生物反馈仪 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1510 |
YY/T 1095-2015 |
肌电生物反馈仪 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1511 |
YY/T 1096-2007 |
温度生物反馈仪 |
2007-01-31 |
2008-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
二十八、医用康复器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1512 |
YY 0900-2013 |
减重步行训练台 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1513 |
YY/T 0997-2015 |
肘、膝关节被动运动设备 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1514 |
YY/T 1410-2016 |
平衡测试训练系统 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1515 |
YY/T 1626-2019 |
电动上下肢圆周运动训练设备 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
二十九、中医器械
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）中医诊断设备 |
|
1516 |
YY/T 1488-2016 |
舌象信息采集设备 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1517 |
YY/T 1489-2016 |
中医脉图采集设备 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1518 |
YY/T 1661-2019 |
穴位阻抗检测设备 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
（二）中医治疗设备 |
|
1519 |
YY 0780-2018 |
电针治疗仪 |
2018-06-26 |
2019-07-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1520 |
YY/T 1306-2016 |
熏蒸治疗仪 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1521 |
YY/T 1490-2016 |
电子加热灸疗设备 |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1522 |
YY/T 1666-2019 |
经络刺激仪 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
（三）中医器具 |
|
1523 |
GB 2024-2016 |
针灸针 |
2016-06-14 |
2018-07-01 |
SAC/TC95 |
|
1524 |
YY 0104-2018 |
三棱针 |
2018-06-26 |
2019-07-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1525 |
YY/T 0105-2020 |
皮内针 |
2020-09-27 |
2021-09-01 |
SAC/TC10/SC4 |
|
1526 |
YY/T 1624-2019 |
手动负压拔罐器 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC10/SC4 |
三十、听诊器
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
1527 |
YY/T 1035-2021 |
听诊器 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
江苏所 |
三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）医学实验室的质量和能力 |
|
1528 |
GB/T 22576.1-2018 |
医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 |
2018-12-28 |
2019-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1529 |
GB/Z 30154-2013 |
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
2013-12-17 |
2014-08-01 |
SAC/TC136 |
|
1530 |
GB/T 29790-2020 |
即时检验 质量和能力的要求 |
2020-11-19 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1531 |
YY/T 1172-2010 |
医学实验室质量管理术语 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
（二）参考测量系统 |
|
1532 |
GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1533 |
GB/T 19703-2020 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 |
2020-11-19 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1534 |
GB/T 21919-2008 |
检验医学 参考测量实验室的要求 |
2008-05-28 |
2009-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1535 |
YY/T 0638-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1536 |
YY/T 1195-2011 |
血清总蛋白参考测量程序 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1537 |
YY/T 1455-2016 |
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1538 |
YY/T 1675-2019 |
血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法） |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1539 |
YY/T 1728-2021 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC136 |
|
（三）体外诊断领域通用标准 |
|
1540 |
GB/T 21415-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
2008-01-22 |
2008-09-01 |
SAC/TC136 |
|
1541 |
YY 0648-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
2008-04-25 |
2009-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1542 |
GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
2013-10-10 |
2014-02-01 |
SAC/TC136 |
|
1543 |
GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
2013-10-10 |
2014-02-01 |
SAC/TC136 |
|
1544 |
GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
2013-10-10 |
2014-02-01 |
SAC/TC136 |
|
1545 |
GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
2013-10-10 |
2014-02-01 |
SAC/TC136 |
|
1546 |
GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
2013-10-10 |
2014-02-01 |
SAC/TC136 |
|
1547 |
YY/T 0639-2019 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC136 |
|
1548 |
YY/T 0692-2008 |
生物芯片基本术语 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1549 |
YY/T 1152-2009 |
生物芯片用醛基基片 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1550 |
YY/T 1244-2014 |
体外诊断试剂用纯化水 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1551 |
YY/T 1441-2016 |
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1552 |
YY/T 1454-2016 |
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1553 |
YY/T 1579-2018 |
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1554 |
YY/T 1652-2019 |
体外诊断试剂用质控物通用技术要求 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1555 |
YY/T 1709-2020 |
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
（四）医疗器械产品注册体外诊断系统产品标准 |
|
1556 |
GB/T 19634-2005 |
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 |
2005-01-24 |
2005-05-01 |
SAC/TC136 |
|
1557 |
YY/T 0688.1-2008 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1558 |
YY/T 0688.2-2010 |
临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1559 |
YY/T 0690-2008 |
临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1560 |
YY/T 1150-2009 |
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
（五）医学实验室设备 |
|
1561 |
YY 1621-2018 |
医用二氧化碳培养箱 |
2018-09-28 |
2020-04-01 |
SAC/TC338/SC1 |
|
1562 |
YY/T 0086-2020 |
医用冷藏箱 |
2020-02-21 |
2022-01-01 |
SAC/TC338/SC1 |
|
1563 |
YY/T 0657-2017 |
医用离心机 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1564 |
YY/T 1641-2018 |
医用生化培养箱 |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC338/SC1 |
|
1565 |
YY/T 1757-2021 |
医用冷冻保存箱 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
SAC/TC338/SC1 |
|
（六）临床检验用仪器设备 |
|
1566 |
YY/T 0014-2005 |
半自动生化分析仪 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1567 |
YY/T 0032-2004 |
血红蛋白计 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC136 |
|
1568 |
YY/T 0087-2004 |
电泳装置 |
2004-11-08 |
2005-11-01 |
SAC/TC136 |
|
1569 |
YY/T 0475-2011 |
干化学尿液分析仪 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1570 |
YY/T 0588-2017 |
流式细胞仪 |
2017-12-05 |
2018-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1571 |
YY/T 0589-2016 |
电解质分析仪 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1572 |
YY/T 0653-2017 |
血液分析仪 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1573 |
YY/T 0654-2017 |
全自动生化分析仪 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1574 |
YY/T 0655-2008 |
干式化学分析仪 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1575 |
YY/T 0656-2008 |
自动化血培养系统 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1576 |
YY/T 0659-2017 |
凝血分析仪 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1577 |
YY/T 0996-2015 |
尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1578 |
YY/T 1154-2009 |
激光共聚焦扫描仪 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1579 |
YY/T 1155-2019 |
全自动发光免疫分析仪 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1580 |
YY/T 1173-2010 |
聚合酶链反应分析仪 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1581 |
YY/T 1174-2010 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1582 |
YY/T 1245-2014 |
自动血型分析仪 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1583 |
YY/T 1246-2014 |
糖化血红蛋白分析仪 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1584 |
YY/T 1251-2014 |
红细胞沉降率测定仪 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1585 |
YY/T 1304.1-2015 |
时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1586 |
YY/T 1452-2016 |
干式血液细胞分析仪（离心法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1587 |
YY/T 1460-2016 |
血液流变仪 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1588 |
YY/T 1529-2017 |
酶联免疫分析仪 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1589 |
YY/T 1531-2017 |
细菌生化鉴定系统 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1590 |
YY/T 1533-2017 |
全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1591 |
YY/T 1582-2018 |
胶体金免疫层析分析仪 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1592 |
YY/T 1723-2020 |
高通量基因测序仪 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1593 |
YY/T 1740.1-2021 |
医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
SAC/TC136 |
|
（七）血液和体液学试剂 |
|
1594 |
YY/T 0456.2-2014 |
血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1595 |
YY/T 0456.3-2014 |
血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1596 |
YY/T 0456.4-2014 |
血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1597 |
YY/T 0456.5-2014 |
血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1598 |
YY/T 0701-2008 |
血细胞分析仪用校准物（品） |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1599 |
YY/T 0702-2008 |
血细胞分析仪用质控物（品） |
2008-10-17 |
2010-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1600 |
YY/T 1156-2009 |
凝血酶时间检测试剂（盒） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1601 |
YY/T 1157-2009 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1602 |
YY/T 1158-2009 |
凝血酶原时间检测试剂（盒） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1603 |
YY/T 1159-2009 |
纤维蛋白原检测试剂（盒） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1604 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1605 |
YY/T 1238-2014 |
RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1606 |
YY/T 1240-2014 |
D-二聚体定量检测试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1607 |
YY/T 1530-2017 |
尿液有形成分分析仪用控制物质 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1608 |
YY/T 1592-2018 |
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1609 |
YY/T 1669-2019 |
ABO反定型检测卡（柱凝集法） |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC136 |
|
（八）临床生物化学试剂 |
|
1610 |
GB/T 26124-2011 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
2011-05-12 |
2011-11-01 |
SAC/TC136 |
|
1611 |
YY/T 1227-2014 |
临床化学体外诊断试剂（盒）命名 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1612 |
YY/T 1255-2015 |
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1613 |
YY/T 1549-2017 |
生化分析仪用校准物 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1614 |
YY/T 1662-2019 |
生化分析仪用质控物 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1615 |
YY/T 0478-2011 |
尿液分析试纸条 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1616 |
YY/T 0501-2014 |
尿液干化学分析质控物 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1617 |
YY/T 1194-2011 |
α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1618 |
YY/T 1196-2013 |
氯测定试剂盒（酶法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1619 |
YY/T 1197-2013 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（连续监测法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1620 |
YY/T 1198-2013 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（连续监测法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1621 |
YY/T 1199-2013 |
甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1622 |
YY/T 1200-2013 |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1623 |
YY/T 1201-2013 |
尿素测定试剂盒（酶偶联监测法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1624 |
YY/T 1202-2013 |
钾测定试剂盒（酶法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1625 |
YY/T 1203-2013 |
钠测定试剂盒（酶法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1626 |
YY/T 1204-2013 |
总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1627 |
YY/T 1205-2013 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1628 |
YY/T 1206-2013 |
总胆固醇试剂盒（氧化酶法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1629 |
YY/T 1207-2013 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1630 |
YY/T 1228-2014 |
白蛋白测定试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1631 |
YY/T 1229-2014 |
钙测定试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1632 |
YY/T 1230-2014 |
胱抑素C测定试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1633 |
YY/T 1231-2014 |
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1634 |
YY/T 1232-2014 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1635 |
YY/T 1234-2014 |
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1636 |
YY/T 1241-2014 |
乳酸脱氢酶测定试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1637 |
YY/T 1242-2014 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1638 |
YY/T 1243-2014 |
肌酸激酶测定试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1639 |
YY/T 1253-2015 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1640 |
YY/T 1254-2015 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1641 |
YY/T 1258-2015 |
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1642 |
YY/T 1421-2016 |
载脂蛋白B测定试剂盒 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1643 |
YY/T 1444-2016 |
总蛋白测定试剂盒 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1644 |
YY/T 1448-2016 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1645 |
YY/T 1450-2016 |
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1646 |
YY/T 1461-2016 |
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1647 |
YY/T 1523-2017 |
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1648 |
YY/T 1524-2017 |
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1649 |
YY/T 1528-2017 |
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1650 |
YY/T 1578-2018 |
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1651 |
YY/T 1580-2018 |
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1652 |
YY/T 1742-2021 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒 |
2021-03-09 |
2022-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1653 |
YY/T 1584-2018 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1654 |
YY/T 1590-2018 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1655 |
YY/T 1605-2018 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1656 |
YY/T 1722-2020 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
（九）免疫学试剂 |
|
1657 |
GB/T 18990-2008 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
2008-11-03 |
2009-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1658 |
YY/T 1151-2009 |
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1659 |
YY/T 1181-2010 |
免疫组织化学试剂盒 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1660 |
YY/T 1183-2010 |
酶联免疫吸附法检测试剂（盒） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1661 |
YY/T 1184-2010 |
流式细胞仪用单克隆抗体试剂 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1662 |
YY/T 1304.2-2015 |
时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1663 |
YY/T 1713-2020 |
胶体金免疫层析法检测试剂盒 |
2020-06-30 |
2022-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1664 |
YY 1727-2020 |
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
2020-06-30 |
2022-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1665 |
YY/T 1514-2017 |
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1666 |
YY/T 1526-2017 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1667 |
YY/T 1611-2018 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
2018-12-20 |
2020-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1668 |
YY/T 1247-2014 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1669 |
YY/T 1248-2014 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1670 |
YY/T 1215-2013 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1671 |
YY/T 1735-2021 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1672 |
YY/T 1259-2015 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1673 |
YY/T 1260-2015 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1674 |
YY/T 1443-2016 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1675 |
YY/T 1517-2017 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1676 |
YY/T 1235-2014 |
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1677 |
YY/T 1236-2014 |
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1678 |
YY/T 1482-2016 |
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1679 |
YY/T 1483-2016 |
单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1680 |
YY/T 1645-2019 |
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1681 |
YY/T 1423-2016 |
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1682 |
YY/T 1237-2014 |
弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1683 |
YY/T 1225-2014 |
肺炎支原体抗体检测试剂盒 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1684 |
YY/T 1667-2020 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1685 |
YY/T 1597-2017 |
新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 |
2017-12-05 |
2018-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1686 |
YY/T 1525-2017 |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1687 |
YY/T 1595-2017 |
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
2017-12-05 |
2018-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1688 |
YY/T 1656-2020 |
吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
2020-02-25 |
2021-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1689 |
YY/T 1673-2019 |
安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1690 |
YY/T 1175-2010 |
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1691 |
YY/T 1160-2009 |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1692 |
YY/T 1161-2009 |
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1693 |
YY/T 1162-2009 |
甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1694 |
YY/T 1216-2020 |
甲胎蛋白测定试剂盒 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1695 |
YY/T 1163-2009 |
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1696 |
YY/T 1249-2014 |
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1697 |
YY/T 1262-2015 |
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1698 |
YY/T 1176-2010 |
癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1699 |
YY/T 1177-2010 |
癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1700 |
YY/T 1178-2010 |
糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1701 |
YY/T 1179-2010 |
糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1702 |
YY/T 1456-2016 |
铁蛋白定量检测试剂（盒） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1703 |
YY/T 1192-2011 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1704 |
YY/T 1257-2015 |
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1705 |
YY/T 1214-2019 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC136 |
|
1706 |
YY/T 1672-2019 |
胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1707 |
YY/T 1674-2019 |
胰岛素样生长因子I测定试剂盒 |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1708 |
YY/T 1516-2017 |
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1709 |
YY/T 1252-2015 |
总IgE定量标记免疫分析试剂盒 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1710 |
YY/T 1581-2018 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1711 |
YY/T 1221-2013 |
心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（胶体金法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1712 |
YY/T 1233-2014 |
心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1713 |
YY/T 1451-2016 |
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1714 |
YY/T 1513-2017 |
C反应蛋白测定试剂盒 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1715 |
YY/T 1588-2018 |
降钙素原测定试剂盒 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1716 |
YY/T 1442-2016 |
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1717 |
YY/T 1422-2016 |
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
2016-07-29 |
2017-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1718 |
YY/T 1217-2013 |
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1719 |
YY/T 1213-2019 |
促卵泡生成素测定试剂盒 |
2019-5-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1720 |
YY/T 1164-2009 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1721 |
YY/T 1222-2014 |
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1722 |
YY/T 1223-2014 |
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1723 |
YY/T 1721-2020 |
游离甲状腺素测定试剂盒 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1724 |
YY/T 1724-2020 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1725 |
YY/T 1218-2013 |
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1726 |
YY/T 1664-2019 |
甲状旁腺激素测定试剂盒 |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC136 |
|
1727 |
YY/T 1589-2018 |
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2018-04-11 |
2019-05-01 |
SAC/TC136 |
|
1728 |
YY/T 1663-2019 |
孕酮测定试剂盒 |
2019-05-31 |
2020-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1729 |
YY/T 1250-2014 |
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1730 |
YY/T 1518-2017 |
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1731 |
YY/T 1593-2018 |
生长激素测定试剂盒 |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1732 |
YY/T 1193-2011 |
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1733 |
YY/T 1585-2017 |
总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法） |
2017-12-05 |
2018-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1734 |
YY/T 1677-2019 |
维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法） |
2019-10-23 |
2020-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1735 |
YY/T 1583-2018 |
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1736 |
YY/T 1458-2016 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1737 |
YY/T 1594-2018 |
人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 |
2018-04-11 |
2019-05-01 |
SAC/TC136 |
|
1738 |
YY/T 1220-2013 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法） |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
（十）微生物学试剂 |
|
1739 |
YY/T 1191-2011 |
抗菌剂药敏纸片 |
2011-12-31 |
2013-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1740 |
YY/T 1726-2020 |
浓度梯度琼脂扩散药敏条 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1741 |
YY/T 1682-2019 |
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 |
2019-10-23 |
2021-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1742 |
YY/T 1729-2020 |
真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1743 |
YY/T 0576-2005 |
哥伦比亚血琼脂基础培养基 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1744 |
YY/T 0578-2005 |
沙门、志贺菌属琼脂培养基 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1745 |
YY/T 0665-2008 |
MH琼脂培养基 |
2008-04-25 |
2009-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1746 |
YY/T 1165-2009 |
沙保弱琼脂培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1747 |
YY/T 1166-2009 |
淋球菌琼脂基础培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1748 |
YY/T 1167-2009 |
厌氧血琼脂基础培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1749 |
YY/T 1169-2009 |
麦康凯琼脂培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1750 |
YY/T 1171-2009 |
改良罗氏基础培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1751 |
YY/T 1185-2010 |
脑心浸液培养基 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1752 |
YY/T 1186-2010 |
MH肉汤培养基 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1753 |
YY/T 1188-2010 |
曙红亚甲蓝琼脂培养基 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1754 |
YY/T 1189-2010 |
中国蓝琼脂培养基 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1755 |
YY/T 1190-2010 |
乳糖胆盐发酵培养基 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1756 |
YY/T 1208-2013 |
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1757 |
YY/T 1209-2013 |
BCYE琼脂培养基 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1758 |
YY/T 1210-2013 |
麦康凯山梨醇琼脂培养基 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1759 |
YY/T 1211-2013 |
甘露醇高盐琼脂培养基 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1760 |
YY/T 1212-2013 |
庆大霉素琼脂基础培养基 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1761 |
YY/T 1239-2014 |
琼脂平板培养基 |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1762 |
YY/T 0575-2005 |
硫乙醇酸盐流体培养基 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1763 |
YY/T 0577-2005 |
营养琼脂培养基 |
2005-12-07 |
2006-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1764 |
YY/T 1187-2010 |
营养肉汤培养基 |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1765 |
YY/T 1219-2013 |
胰酪胨大豆肉汤培养基 |
2013-10-21 |
2014-10-01 |
SAC/TC136 |
|
1766 |
YY/T 1170-2009 |
碱性蛋白胨水培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1767 |
YY/T 1168-2009 |
巧克力琼脂基础培养基 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
（十一）分子生物学试剂 |
|
1768 |
GB/T 39367.1-2020 |
体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求，术语和定义 |
2020-11-19 |
2022-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1769 |
YY/T 1153-2009 |
体外诊断用DNA微阵列芯片 |
2009-12-30 |
2011-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1770 |
YY/T 1182-2020 |
核酸扩增检测用试剂（盒） |
2020-02-21 |
2021-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1771 |
YY/T 1303-2015 |
核酸扩增反向点杂交试剂（盒） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1772 |
YY/T 1725-2020 |
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 |
2020-06-30 |
2021-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1773 |
YY/T 1459-2016 |
人类基因原位杂交检测试剂盒 |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1774 |
YY/T 1586-2018 |
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
2018-02-24 |
2019-03-01 |
SAC/TC136 |
|
1775 |
YY/T 1731-2020 |
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 |
2020-06-30 |
2021-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1776 |
YY/T 1717-2020 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
2020-03-31 |
2021-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1777 |
YY/T 1462-2016 |
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1778 |
YY/T 1596-2017 |
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
2017-12-05 |
2018-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1779 |
YY/T 1226-2014 |
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1780 |
YY/T 1515-2017 |
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 |
2017-05-02 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1781 |
YY/T 1424-2016 |
沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
2016-01-26 |
2017-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1782 |
YY/T 1256-2015 |
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
|
1783 |
YY/T 1180-2010 |
人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法） |
2010-12-27 |
2012-06-01 |
SAC/TC136 |
|
1784 |
YY/T 1224-2014 |
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
2014-06-17 |
2015-07-01 |
SAC/TC136 |
|
1785 |
YY/T 1657-2019 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） |
2019-07-24 |
2020-08-01 |
SAC/TC136 |
|
1786 |
YY/T 1591-2017 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
2017-12-05 |
2018-12-01 |
SAC/TC136 |
|
1787 |
YY/T 1527-2017 |
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 |
2017-03-28 |
2018-04-01 |
SAC/TC136 |
|
1788 |
YY/T 1261-2015 |
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
2015-03-02 |
2016-01-01 |
SAC/TC136 |
三十二、其他
|
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
发布日期 |
实施日期 |
归口单位 |
|
（一）五官冲洗器 |
|
1789 |
YY/T 0981-2016 |
一次性使用五官冲洗器 |
2016-03-23 |
2017-01-01 |
SAC/TC95 |
|
（二）玻璃体温计 |
|
1790 |
GB 1588
-2001 |
玻璃体温计 |
2001-12-04 |
2002-04-01 |
国家药监局 |
|
（三）血压计和血压表 |
|
1791 |
GB 3053
-1993 |
血压计和血压表 |
1993-10-16 |
1994-06-01 |
SAC/TC10/SC5 |
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