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31项医疗器械强制性行业标准明细
  [  2015-12-21 08:57 ]

  一、强制性行业标准(共31项)

  (一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》

  本标准适用于金属双翼阴道扩张器,该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。

  (二)YY0045-2013《普通产床》

  本标准适用于普通产床,该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

  (三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》

  本标准适用于子宫颈扩张器,该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。

  (四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》

  本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

  (五)YY0109-2013《医用超声雾化器》

  本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器,该产品主要供吸入治疗,也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。

  (六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》

  本标准适用于整定压力不大于0.4MPa,公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa,灭菌温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。

  (七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》

  本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器,该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。

  (八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求》

  本法规标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下,预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动,也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。

  (九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》

  本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。

  (十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》

  本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。

  (十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分:麻醉呼吸系统》

  本标准适用于由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统,也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求,及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。

  (十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》

  本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。

  (十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》

  本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。

  (十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》

  本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。

  (十五)YY0877-2013《荷包缝合针》

  本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。

  (十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》

  本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。

  (十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》

  本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统,均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能,记录单元和分析单元是否独立,记录和分析是否能够同时进行,设备后系统采用何种存储媒介,均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。

  (十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》

  本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。

  (十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》

  本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的,也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。

  (二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》

  本标准适用于包括相关附件在内,预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz~5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织,对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。

  (二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》

  本标准适用于利用30GHz~300GHz(波长1mm~10mm)频段的电磁波,通过辐射照射方式,以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。

  (二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》

  本标准适用于为完成治疗目的,与医用微波设备配合使用的附件,通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。

  (二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》

  本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置,主要由悬吊带和支架组成;步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置,通常由电力驱动工作。

  (二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》

  本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm~400nm的紫外线〔通常情况下,紫外线分为以下三个波段:UVA(400nm~320nm)、UVB(320nm~275nm)、UVC(275nm~200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。

  (二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》

  本标准适用于将波长在3μm~25μm的红外光谱区的能量,通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。

  (二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》

  本标准适用于脑电生物反馈仪,该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息,并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者,如此循环,以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。

  (二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》

  本标准适用于由电池供电,提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。

  (二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》

  本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。

  (二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》

  本标准适用于子宫颈钳,该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。

  (三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》

  本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

  (三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》

  本行业标准适用于以下心电诊断设备:(1)直接记录的心电图机;(2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机,只要这些设备具有心电图诊断功能;(3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号,只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。

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