2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案

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2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案

[ 2016-06-07 15:12 ]

　　鸿远医疗器械咨询据食品药品监管总局办公厅2016年6月3日发布的《2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案》如下：

10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
一、检验依据
医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	阳性参考品符合率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
2	阴性参考品符合率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
3	精密性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
4	最低检出限	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
一、检验依据
医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	阳性参考品符合率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
2	阴性参考品符合率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
3	精密性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
4	最低检出限	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030.隐形眼镜护理液
一、检验依据
1.YY 0719.2-2009 《眼科光学接触镜护理产品》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	pH值	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	pH值 /	全部合格
2	渗透压	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	渗透压 /	全部合格
3	黏度	YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求	黏度 /	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040.胰岛素笔式注射器
一、检验依据
注册产品标准/医疗器械产品注册技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
2	使用性能	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
3	注射精度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.高频电刀
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	/
2	控制器和仪表的标记		6.3	全部合格	/
3	符号		6.4a)	全部合格	/
4	指示灯的颜色		6.7a)	全部合格	/
5	不带灯按钮的颜色		6.7b)	全部合格	/
6	输入功率		7.1	全部合格	/
7	外壳的封闭性		16a)	全部合格	/
8	不用工具就可打开的罩和门的安全性		16a)	全部合格	/
9	顶盖安全性		16b)	全部合格	/
10	保护接地系统的阻抗		18f）	全部合格	/
11	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)		19	全部合格	/
12	自动复位装置的选择		49.1	全部合格	/
13	电源中断后的复位		49.2	全部合格	/
14	指示器		56.8	全部合格	/
15	高频漏电流的热作用	GB9706.4-2009	19.3.101	全部合格	/
16	控制器件和仪表的准确度		50.2	全部合格	/
17	有关安全参数的指示		51.2	全部合格	/

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

10060.弹性体印模材料
一、检验依据
1.YY 0493-2011 《牙科学弹性体印模材料》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	外观	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.1 /	符合标准规定
2	调和时间	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.2 /	符合标准规定
3	工作时间	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.3 /	符合标准规定
4	稠度	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.4 /	符合标准规定
5	细节再现	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.5 /	符合标准规定
6	线性尺寸变化	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.6 /	符合标准规定
7	与石膏配伍性	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.7 /	符合标准规定
8	弹性回复率	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.8 /	符合标准规定
9	压应变	YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求	6.9 /	符合标准规定

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
10070.一次性使用无菌注射器带针
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
3.GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	器身密合性	GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求	5.10.2 /	8[0，1]
2	容量允差	GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求	5.10.3 /	8[0，1]
3	残留容量	GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求	5.10.4 /	12[1，2]
4	易氧化物	GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求	5.11.3 /	全部合格
5	注射器：无菌	GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求	5.12.1 /	全部合格	不予复检
6	注射针：无菌	GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求	4.7.1 /	全部合格	不予复检
7	注射针刚性	GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求	4.3.1 /	8[0，1]
8	注射针韧性	GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求	4.3.2 /	8[0，1]
9	注射针耐腐蚀性	GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求	4.3.3 /	8[0，1]
10	注射针连接牢固度	GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求	4.4.4 /	8[0，1]

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10080.白蛋白（ALB）检测试剂（盒）
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	线性区间	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	无
2	重复性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	无
3	准确度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	无

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10090.甲基安非他明检测试剂
一、检验依据
注册产品法规标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	检出限	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
2	重复性	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
3	阳性参考品符合率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格
4	阴性参考品符合率	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
5.如所抽产品为甲基安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对甲基安非他明检测。

10100.牙科非贵金属铸造合金（含烤瓷合金）
一、检验依据
GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科学固定和活动修复用金属材料》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	备注
1	标示成分	GB 17168-2013	5.1.1	符合标准规定
2	声明各成分含量的允差	GB 17168-2013	5.1.2	符合标准规定
3	有害成分镉和铍的限量值	GB 17168-2013	5.2.1	符合标准规定
4	制造商标示的镍含量及其允差	GB 17168-2013	5.2.2	符合标准规定
5	0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2	GB 17168-2013	5.4.2.1	符合标准规定
6	断后伸长率	GB 17168-2013	5.4.3.1	符合标准规定
7	耐腐蚀性	GB 17168-2013	5.6	符合标准规定
8	线胀系数	GB 17168-2013	5.9	符合标准规定

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
2.复检应使用与原检样品同一抽样批内的留样。

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