2017有因抽检产品检验方案_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

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2017有因抽检产品检验方案

[ 2017-06-01 15:14 ]

医疗器械产品注册有因抽检产品检验方案

50011/50012. 一次性使用静脉留置针
一、检验依据
1.医疗器械注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》
3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	无菌	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	全部合格	否	不予复检
2	外表面	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.3 /	5[0,1]	是	留样
3	液体泄漏	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.6.1 /	5[0,1]	是	留样
4	空气泄漏	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.6.2 /	5[0,1]	是	留样
5	座	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.7 /	5[0,1]	是	留样
6	外径	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.1 /	5[0,1]	是	留样
7	有效长度	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.2 /	5[0,1]	是	留样
8	针管材料（表面）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中6） /	5[0,1]	是	留样
9	针管材料（清洁度）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中7） /	5[0,1]	是	留样
10	针管材料（刚性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中9） /	5[0,1]	是	留样
11	针管材料（韧性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中10） /	5[0,1]	是	留样
12	针管材料（耐腐蚀性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中11） /	5[0,1]	是	留样
13	导管组件	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2 /	5[0,1]	是	留样
14	针尖	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.2 /	5[0,1]	是	留样
15	排气接头	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.4 /	5[0,1]	是	留样
16	流速	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.5 /	5[0,1]	是	留样
17	紫外吸光度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样
18	易氧化物	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检
19	不挥发物	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样
20	环氧乙烷残留量	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检
21	抗弯曲性	注册产品标准/产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
22	微粒污染	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样
23	阻断装置	注册产品标准/产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
24	细菌内毒素	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50020. 高频手术设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1	6.1	全部合格	是	原样
2	控制器和仪表的标记	GB9706.1	6.3	全部合格	是	原样
3	符号	GB9706.1	6.4a)	全部合格	是	原样
4	指示灯的颜色	GB9706.1	6.7a)	全部合格	是	原样
5	不带灯按钮的颜色	GB9706.1	6.7b)	全部合格	是	原样
6	输入功率	GB9706.1	7.1	全部合格	是	原样
7	外壳的封闭性	GB9706.1	16a)	全部合格	是	原样
8	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB9706.1	16a)	全部合格	是	原样
9	顶盖安全性	GB9706.1	16b)	全部合格	是	原样
10	保护接地系统的阻抗	GB9706.1	18f)	全部合格	是	原样
11	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB9706.1	19	全部合格	是	原样
12	自动复位装置的选择	GB9706.1	49.1	全部合格	是	原样
13	电源中断后的复位	GB9706.1	49.2	全部合格	是	原样
14	指示器	GB9706.1	56.8	全部合格	是	原样
15	高频漏电流的热作用	GB9706.4	19.3.101	全部合格	是	原样
16	控制器件和仪表的准确度	GB9706.4	50.2	全部合格	是	原样
17	有关安全参数的指示	GB9706.4	51.2	全部合格	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50030. 医用氧气浓缩器（医用制氧机）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》
3.医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	输入功率	GB 9706.1	7	全部合格	是	原样
2	剩余电压	GB 9706.1	15b）	全部合格	是	原样
3	外壳的封闭性	GB 9706.1	16a）	全部合格	是	原样
4	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1	16a）	全部合格	是	原样
5	整机外壳安全性	GB 9706.1	16e）	全部合格	是	原样
6	保护接地阻抗	GB 9706.1	18f）	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1	19	全部合格	是	原样
8	提拎装置承载能力	GB 9706.1	21c）	全部合格	否	不予复检
9	面、角、边的安全性	GB 9706.1	23	全部合格	是	原样
10	正常使用时的稳定性	GB 9706.1	24	全部合格	是	原样
11	自动复位装置的选择	GB 9706.1	49.1	全部合格	是	原样
12	电源中断后的复位	GB 9706.1	49.2	全部合格	是	原样
13	外部标记	YY 0732	1.7中6.1aa	全部合格	是	原样
14	氧浓度	YY 0732	8.1中50.4	全部合格	是	原样
15	背压的影响	YY 0732	8.1中50.7	全部合格	是	原样
16	出口压力	YY 0732	8.1中50.8	全部合格	是	原样
17	氧浓度状态指示器	YY 0732	8.2中51.5	全部合格	是	原样
18	时间指示器	YY 0732	10.3中56.8 2）	全部合格	是	原样
19	失去电网电压指示器	YY 0732	11.2	全部合格	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

50040. 手提式压力蒸汽灭菌器
一、检验依据
1. GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2. GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3. YY 0504-2005 《手提式压力蒸汽灭菌器》
4.医疗器械注册咨询注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	压力温度表	YY 0504-2005	5.6	全部合格	是	原样
2	加热时间	YY 0504-2005	5.7	全部合格	是	原样
3	灭菌温度	YY 0504-2005	5.8	全部合格	是	原样
4	灭菌器防干烧功能	YY 0504-2005	5.9	全部合格	是	原样
5	灭菌时间	YY 0504-2005	5.10	全部合格	是	原样
6	灭菌效果	YY 0504-2005	5.13	全部合格	是	原样
7	外观与结构	YY 0504-2005	5.16	全部合格	是	原样
8	标志	GB 4793.1-2007	5.1	全部合格	是	原样
9	警告标志	GB 4793.1-2007	5.2	全部合格	是	原样
10	可触及零部件的允许限值正常条件下的值	GB 4793.1-2007	6.3.1	全部合格	是	原样
11	单一故障条件下的限值	GB 4793.1-2007	6.3.2	全部合格	是	原样
12	过流保护	GB 4793.1-2007	9.5	全部合格	是	原样
13	供应或服务的中断	GB 4793.4-2001	13.103	全部合格	/	/	注

注：表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。

50050. 无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	是	原样
2	控制器和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	是	原样
3	符号	GB9706.1-2007	6.4a)	全部合格	是	原样
4	指示灯的颜色	GB9706.1-2007	6.7a)	全部合格	是	原样
5	不带灯按钮的颜色	GB9706.1-2007	6.7b)	全部合格	是	原样
6	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	是	原样
7	外壳的封闭性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格	是	原样
8	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格	是	原样
9	顶盖安全性	GB9706.1-2007	16b)	全部合格	是	原样
10	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB9706.1-2007	19	全部合格	是	原样
11	外壳及零部件刚度	GB9706.1-2007	21a)	全部合格	是	原样
12	外壳及零部件强度	GB9706.1-2007	21b)	全部合格	是	原样
13	面、角和边	GB9706.1-2007	23	全部合格	是	原样
14	自动复位装置的选择	GB9706.1-2007	49.1	全部合格	是	原样
15	电源中断后的复位	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	是	原样
16	电池	GB9706.1-2007	56.7	全部合格	是	原样
17	指示器	GB9706.1-2007	56.8	全部合格	是	原样
18	标识要求	YY 0670-2008	4.2	全部合格	是	原样
19	最大袖带压	YY 0670-2008	4.4.1.1	全部合格	是	原样
20	泄气	YY 0670-2008	4.4.1.2	全部合格	是	原样
21	量程	YY 0670-2008	4.5.1	全部合格	是	原样
22	分辨率	YY 0670-2008	4.5.2	全部合格	是	原样
23	可重复性	YY 0670-2008	4.5.3	全部合格	是	原样
24	压力传感器准确性	YY 0670-2008	4.5.4	全部合格	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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