法律法规     您当前的位置是:主页 > 法规标准 > 法律法规 >
 
  法律法规
  有源产品注册标准
  无源产品注册标准
  无菌产品注册标准
  体外诊断注册标准
 
 
 
2021年国家医疗器械产品抽检品种检验方案
  [  2021-04-14 10:55 ]
医疗器械注册咨询据国家药监局综合司2021年4月12日关于印发《2021年国家医疗器械抽检产品检验方案》,其中附件1:2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》具体内容如下
 
 10010.手术导航系统
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》
3. 产品技术要求(或医疗器械注册产品标准
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记的耐久性试验不予复检
2 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18
/
全部合格 原样  
3 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
4 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
24
/
全部合格 原样  
5 无线电业务的保护 YY 0505-2012 36.201.1 全部合格 原样  
6 静电放电(ESD) YY 0505-2012 36.202.2 全部合格 / 静电放电(ESD)项目在所有其他项目检验完成后进行。如果在进行该项目检验前已有其他项目出现不合格,则不再进行该项目的检验。
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10020.人工心脏瓣膜
一、检验依据
1. GB 12279-2008《人工心脏瓣膜》;
2. YY/T 1449.3 -2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜》;
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 尺寸 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
2 静态前向流试验 GB 12279-2008
YY/T 1449.3-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 / /  
3 稳态泄漏试验 GB 12279-2008
YY/T 1449.3-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
6.4
/
全部合格 / /  
4 脉动流试验 GB 12279-2008
YY/T 1449.3-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
6.5
/
全部合格 / /  
 
 
三、综合判定原则
风险监测。
 
10030.空心纤维透析器
一、检验依据
1.YY 0053-2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2. GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
3. GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
4. 可沥滤物用自研方法
检验液的制备及某些试验细节与上述标准会有不同。
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许
复检
复检
样品
备注
1 溶血 GB/T 14233.2-2005 7. 溶血试验 / / /  
2 细胞毒 GB/T 16886.5-2017 附录C / / /  
3 可沥滤物 自研方法 / / / /  
4 还原物质 YY 0053-2016 4.7.2 / / /  
5 金属离子 YY 0053-2016 4.7.3 / / /  
6 酸碱度 YY 0053-2016 4.7.4 / / /  
7 蒸发残渣 YY 0053-2016 4.7.5 / / /  
8 紫外吸光度 YY 0053-2016 4.7.6 / / /  
 
 
三、综合判定原则
风险监测。
 
 
10040.耳聋基因突变检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许
复检
复检
样品
备注
1 检测限 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
2 准确性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
3 特异性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
 
 
 
 
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目应符合经医疗器械注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
5.产品技术要求(或注册产品标准)中检验项目规定“使用国家参考品或企业参考品进行检验”的,按照国家参考品的检验结果进行判定。
6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10050.胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 建库质量 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 / /  
2 有效数据量 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 / /  
3 阴性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 / /  
4 检测限 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 / /  
5 微缺失微重复参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 / /  
6 嵌合体参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 / /  
 
 
三、综合判定原则
风险监测。
 
 
10060.人类免疫缺陷病毒抗体口腔渗出液检测试剂
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允
许复检
复检
样品
备注
1 阴性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部
合格
留样  
2 阳性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部
合格
留样  
3 最低检出限 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部
合格
留样  
4 重复性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部
合格
留样  
 
 
三、综合判定原则
1.本次抽检仅采用相应国家参考品检测国家参考品标准中规定的项目;
2.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
3.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为“不合格”;
4.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据;
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中;
6.检验项目列表中序号1“阴性参考品符合率”在部分产品技术要求中可能名为特异性、阴性符合率等,序号2“阳性参考品符合率”在部分产品技术要求中可能名为准确性、阳性符合率等,序号3“最低检出限”在部分产品技术要求中可能名为检测限、最低检出限或灵敏度等,序号4“重复性”在部分产品技术要求中可能名为精密性、精密度等,本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告。
 
10070.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 阴性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
2 阳性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
3 最低检出限 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
4 重复性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
5 稳定性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.按试剂盒使用说明书操作,并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断;
2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目,非国家参考品的项目,不进行试验和判定;
3抽检项目任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
4.检验项目列表中序号3“最低检出限”,在部分产品技术要求中可能为“检出限”、“检出量”、“最低检出量”、“灵敏度”等;序号4:“重复性”,在部分产品技术要求中可能为“精密性”等,本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告;
5.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格;
6.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
10080.四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 物理性状 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
2 阳性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
3 阴性参考品符合率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
4 最低检测限 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
5 重复性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.如所抽产品为四氢大麻酚酸与其他毒品联检的试剂盒,检验项目仅针对四氢大麻酚酸部分检测。
5.检验项目列表中序号1 “物理性状”在部分产品技术要求中可能名为物理检查等,序号3“阴性参考品符合率”在部分产品技术要求中可能名为特异性等,序号4“最低检测限”在部分产品技术要求中可能名为最低检出限、最低检出量、灵敏度等,序号5“重复性”在部分产品技术要求中可能名为精密度、批内精密度等,本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告。
 
 
10090.树脂水门汀
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)。
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许
复检
复检
样品
备注
1 工作时间 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 留样  
2 固化时间 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[1,2]或10[2,3] 留样  
3 薄膜厚度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[1,2]或10[2,3] 留样  
4 挠曲强度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[1,2]或10[2,3] 留样  
5 色稳定性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10100.高频手术设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》
3.产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
6.1
/
全部合格 原样 设备标记的耐久性不予复检
2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
6.3
/
全部合格 原样  
3 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007
GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
6.7
6.7
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB 9706.1-2007
GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
7.1
7.1
/
全部合格 原样  
5 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
7 保护接地系统的阻抗 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
8 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样 不进行潮湿预处理后的试验
9 高频漏电流的热作用 GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
19.3.101
/
全部合格 原样  
10 控制器件和仪表的准确度 GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
50.2
/
全部合格 原样  
11 有关安全参数的指示 GB 9706.4-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
51.2
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10110.神经和肌肉刺激器
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和 肌肉刺激器安全专用要求》
3.产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18
 /
全部合格 原样  
2 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样 不进行潮湿预处理后的试验
3 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
4 连接—概述 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.3
/
全部合格 原样  
5 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
6 设备或设备部件的外部标记 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
7 使用说明书 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.8.2
/
全部合格 原样  
8 输入功率 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
9 人为差错 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
46.101
/
全部合格 原样  
10 工作数据的准确性 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
50.2
/
全部合格 原样  
11 电源电压波动 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
51.101
/
全部合格 原样  
12 输出闭锁 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
51.102
/
全部合格 原样  
13 输出指示 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
51.103
/
全部合格 原样  
14 输出参数的限制 YY 0607-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
51.104
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或医疗器械备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

 
30010.医用电子体温计
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
2 符号 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.4a)
/
全部合格 原样  
3 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
4 电池 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.7
/
全部
合格
原样  
5 显示范围 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
6 分辨力 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
7 最大允许误差 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
8 重复性 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
9 测量完成提示功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
10 低温和超温提示功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
11 测量时间 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
12 记忆功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
13 自动关机功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
14 技术说明书 产品技术要求(或注册产品标准) / 判定数组3[0,1] 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
 
 
30020.心电图机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2. GB 10793-2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》
3. YY 1139-2013《心电诊断设备》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
2 指示灯的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
3 不带灯按钮的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
5 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
8 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
24
/
全部合格 原样  
9 自动复位装置的选择 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.1
/
全部合格 原样  
10 电源中断后的复位 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
11 电池 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.7
/
全部合格 原样  
12 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
13 设备和设备的外部标记 GB10793-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样  
14 所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能 GB10793-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.101.1
/
全部合格 原样  
15 输入动态范围 YY 1139-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.3
/
全部合格 原样  
16 增益设置和准确度 YY 1139-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.4.1
/
全部合格 原样  
17 频率和脉冲响应 YY 1139-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.7.2
/
全部合格 原样  
18 电缆、电路和输出显示噪声 YY 1139-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.12.1
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30030.睡眠呼吸暂停治疗设备
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2. YY 0671. 1- 2009《睡眠呼吸暂停治疗第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》
3. YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
2 气体连接点识别 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.6b)
/
全部合格 原样  
3 指示灯的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
4 不带灯按钮的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
5 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
6 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
7 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
8 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
9 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
24
/
全部合格 原样  
10 自动复位装置的选择 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.1
/
全部合格 原样  
11 电源中断后的复位 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
12 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
13 输入功率 YY 0671.1-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1j)
/
全部合格 原样  
14 电源或气源故障期间的自主呼吸 YY 0671.1-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.101
/
全部合格 原样  
15 危险输出的防止 YY 0671.1-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.5
/
全部合格 原样  
16 最大压力限制 YY 0671.1-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.101
/
全部合格 原样 仅测正常使用状态
17 呼气量测量 YY 0671.1-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.103
/
全部合格 原样  
18 连接——概述 YY 0671.1-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.3
/
全部合格 原样  
19 气流阻力 YY 0461-2003
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5
/
全部合格 原样  
20 泄漏 YY 0461-2003
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.7
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经医疗器械产品注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30040.植入式心脏起搏器
一、检验依据
1. GB 16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》
2. GB 16174.2-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 销售包装上的标记 GB 16174.1-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
9
/
全部合格 原样 最小销售单位包装
2 脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率和脉冲间期的测量 GB 16174.2-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1.1
/
全部合格 原样 需测试工装线配合检测
3 感知不应期的测量 GB 16174.2-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1.5
/
全部合格 原样 需测试工装线配合检测
4 起搏不应期的测量(仅适用于抑制型植入式脉冲发生器) GB 16174.2-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1.6
/
全部合格 原样 需测试工装线配合检测
5 感知后房-室(AV)间期的测量(仅适用于心房感知心室起搏的植入式脉冲发生器) GB 16174.2-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1.9
/
全部合格 原样 需测试工装线配合检测
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
 
30050.洗胃机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2. YY 1105-2008《电动洗胃机》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
2 指示灯的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
3 不带灯按钮的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
5 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
6 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
8 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
24
/
全部合格 原样  
9 自动复位装置的选择 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.1
/
全部合格 原样  
10 电源中断后的复位 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
11 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
12 噪声 YY 1105-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格 原样  
13 限定压力 YY 1105-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5
/
全部合格 原样  
14 流量 YY 1105-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
全部合格 原样  
15 压力变化 YY 1105-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.7
/
全部合格 原样  
16 冲、吸转换装置 YY 1105-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.8(除4.8.4)
/
全部合格 原样  
17 管路 YY 1105-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.10(除4.10.3)
/
全部合格 原样 4.10.2正压爆破试验不予复检
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30060.一次性使用人体静脉血样采集针
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 外观 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 原样  
2 连接牢固度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 留样  
3 内腔畅通性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 留样  
4 对接端针管长度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 原样  
5 胶套自密封性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 留样  
6 软管 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 留样  
7 密封性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 5[0,1] 留样  
8 金属离子 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样  
9 无菌 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30070.半导体激光治疗机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
4. YY 0845-2011《激光治疗设备半导体激光光动力治疗机》
5. YY 1289-2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》
6. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 “设备标记的耐久性试验”项目不予复检
2 指示灯和按钮 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7
/
全部合格 原样  
3 使用说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.2
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
5 外壳封闭性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
6 保护接地阻抗 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
8 激光准备指示器 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
32d)
/
全部合格 原样  
9 激光辐射发射指示器 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
32e)
/
全部合格 原样  
10 控制器件和仪表的准确性 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.2
/
全部合格 原样  
11 紧急激光终止器 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.101
/
全部合格 原样  
12 待机/准备 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.101
/
全部合格 原样  
13 遥控联锁连接器 GB7247.1-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格 原样  
14 钥匙控制器 GB7247.1-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
全部合格 原样  
15 标记 GB7247.1-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
5
/
全部合格 原样  
16 激光峰值波长 YY 0845-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.1
/
全部合格 原样  
17 最大输出功率 YY 0845-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.4.1
/
全部合格 原样  
18 输出功率调节 YY 0845-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.4.2
/
全部合格 原样  
19 激光输出功率不稳定度 YY 0845-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.5
/
全部合格 原样  
20 激光功率复现性 YY 0845-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.6
/
全部合格 原样  
21 激光输出时间控制 YY 0845-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.4
/
全部合格 原样  
22 峰值波长 YY1289-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1.1
/
全部合格 原样  
23 脉冲特性 YY1289-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1.5
/
全部合格 原样  
24 终端输出功率(或能量)的控制 YY1289-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1.6
/
全部合格 原样  
25 终端输出功率(或能量)不稳定度 YY1289-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1.7
/
全部合格 原样  
26 终端输出功率(或能量)复现性 YY1289-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1.8
/
全部合格 原样  
27 激光波长 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
28 激光终端输出功率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
29 终端输出激光功率不稳定度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
30 终端输出激光功率复现性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
31 脉冲持续时间(脉冲宽度) 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
32 激光定时装置 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.YY 1289-2016标准仅适用于生产日期为2018年1月1日之后的样品。
6.检验项目序号27-32名称取自于YY 0845-2011《激光治疗设备半导体激光光动力治疗机》、YY 1289-2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
30080.二氧化碳激光治疗机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3. GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
4. GB 11748-2005《二氧化碳激光治疗机》
5. YY 0844-2011《激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机》
6. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 “设备标记的耐久性试验”项目不予复检
2 指示灯和按钮 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7
/
全部合格 原样  
3 使用说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.2
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
5 外壳封闭性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
6 保护接地阻抗 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
8 激光准备指示器 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
32d)
/
全部合格 原样  
9 激光辐射发射指示器 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
32e)
/
全部合格 原样  
10 控制器件和仪表的准确性 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.2
/
全部合格 原样  
11 紧急激光终止器 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.101
/
全部合格 原样  
12 待机/准备 GB9706.20-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.101
/
全部合格 原样  
13 遥控联锁连接器 GB7247.1-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格 原样  
14 钥匙控制器 GB7247.1-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
全部合格 原样  
15 标记 GB7247.1-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
5
/
全部合格 原样  
16 波长 GB11748-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.1
/
全部合格 原样  
17 治疗机终端输出激光功率 GB11748-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.3
/
全部合格 原样  
18 终端输出激光功率不稳定度St GB11748-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.4
/
全部合格 原样  
19 激光输出功率复现性Rp GB11748-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.5
/
全部合格 原样  
20 激光波长 YY0844-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.1
/
全部合格 原样  
21 激光脉冲的输出方式及其时间特性 YY0844-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.3
/
全部合格 原样  
22 激光脉冲(串)终端输出能量和功率 YY0844-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.4
/
全部合格 原样  
23 激光终端输出功率不稳定度St YY0844-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.5
/
全部合格 原样  
24 激光终端输出功率/能量复现性Rp YY0844-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.6
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
 
30090.手术无影灯
一、检验依据
1. YY 0627-2008《医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》
2. GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 中心照度 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1.1a)
/
全部合格 原样  
2 显色指数 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.2.1
/
全部合格 原样  
3 色温 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.2.1
/
全部合格 原样  
4 总辐照度 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.3.1
/
全部合格 原样  
5 辐照度Ee和照度Ec比值 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.3.1
/
全部合格 原样  
6 单遮板照度测量 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1.1c)
/
全部合格 原样  
7 单遮板深腔底部照度测量 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1.1c)
/
全部合格 原样  
8 双遮板照度测量 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1.1c)
/
全部合格 原样  
9 双遮板深腔底部照度测量 YY 0627-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1.1c)
/
全部合格 原样  
10 指示灯和按钮 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7
/
全部合格 原样  
11 输入功率 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
12 外壳封闭性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
13 保护接地阻抗 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
14 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30100.鼻内窥镜
一、检验依据
1. YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》
2. YY 0068.2-2008《 医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 工作长度L YY 0068.2-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.1.1
/
全部合格 原样  
2 插入部分最大宽度 YY 0068.2-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.1.2
/
全部合格 原样  
3 插入部分外表面质量 YY 0068.2-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
全部合格 原样  
4 颜色分辨能力和色还原性 YY 0068.1-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格 原样  
5 视场中心角分辨率 YY 0068.1-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3.1.2
/
全部合格 原样  
6 综合镜体光效 YY 0068.1-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
全部合格 原样  
7 综合边缘光效 YY 0068.1-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30110.接触镜护理产品
一、检验依据
1. YY 0719.2-2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求》
2. YY 0719.3-2009《眼科光学接触镜护理产品第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 渗透压 YY 0719.2-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
11.3
/
全部合格 留样  
2 溶解时间 YY 0719.2-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
11.5
/
全部合格 留样  
3 装量(净含量) YY 0719.2-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
11.7
/
全部合格 留样  
4 生物负载 YY 0719.2-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
12.1
/
全部合格 不允许复检  
5 无菌检查 YY 0719.2-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
12.2
/
全部合格 不允许复检  
6 直接杀菌试验(金黄色葡萄球菌) YY 0719.3-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1.1
/
全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.溶解时间仅限于需溶解后使用的固态接触镜护理产品。
6.生物负载仅限于非无菌接触镜护理产品。
7.直接杀菌试验仅限于具有消毒功能的接触镜护理产品。
 
30120.眼用粘弹剂
一、检验依据
1. YY 0861-2011 《眼科光学眼用粘弹剂》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 绝对复数粘度 YY 0861-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.3.2
/
全部合格 留样  
2 弹性 YY 0861-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.3.5
/
全部合格 留样  
3 渗透压 YY 0861-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.3.7
/
全部合格 留样  
4 微粒 YY 0861-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.3.8
/
全部合格 留样  
5 剪切粘度 YY 0861-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.3.11
/
全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30130.软性接触镜
一、检验依据
1. GB 11417.3-2012 《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 总直径 GB 11417.3-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3.1
/
3[0,1] 留样 含标签标识子项目
2 基弧半径或给定底直径的矢高 GB 11417.3-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3.1
/
3[0,1] 留样 含标签标识子项目
3 后顶焦度 GB 11417.3-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.2
/
3[0,1] 留样 含标签标识子项目
4 光透过率 GB 11417.3-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.4.2a)
/
全部合格 留样  
5 紫外光区要求(适用时) GB 11417.3-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.4.3
/
全部合格 留样  
6 含水量 GB 11417.3-2012
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4.2.2
/
全部合格 留样 含标签标识子项目
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.测试溶液原则上采用GB/T11417.4-2012 或ISO18369中规定的标准盐溶液,若厂家声称不采用该溶液,提供至少1000ml的测试溶液,并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。
 
30140.手持式超声诊断设备
一、检验依据
1. GB 10152-2009《B型超声诊断设备》
2. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
3. GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
4. YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》
5. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 探测深度 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.2
/
全部合格 原样  
2 侧向分辨力 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.3
/
全部合格 原样  
3 轴向分辨力 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.4
/
全部合格 原样  
4 盲区 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.5
/
全部合格 原样  
5 横向几何位置精度 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.7
/
全部合格 原样  
6 纵向几何位置精度 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.8
/
全部合格 原样  
7 周长和面积测量偏差 GB 10152-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.9
/
全部合格 原样  
8 彩色血流模式下探测深度 YY 0767-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.1
/
全部合格 原样  
9 彩色血流图像与灰阶图像的重合性 YY 0767-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.2
/
全部合格 原样  
10 血流方向识别 YY 0767-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.3
/
全部合格 原样  
11 多普勒模式下探测深度 YY 0767-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3.1
/
全部合格 原样  
12 血流速度误差 YY 0767-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3.2
/
全部合格 原样  
13 取样区游标准确性 YY 0767-2009
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3.3
/
全部合格 原样  
14 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不允许复检
15 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
16 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16
/
全部合格 原样  
17 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
18 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不允许复检
19 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
20 超温 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
42.3a)2)
/
全部合格 原样 仅进行无空气流通试验
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
 
30150.超声多普勒血流分析仪
一、检验依据
1. 产品技术要求(或注册产品标准)
2. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
3. GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 流速测量范围及误差 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
2 工作距离 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
3 距离选通误差 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
4 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不允许复检
5 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
6 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16
/
全部合格 原样  
7 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18
/
全部合格 原样  
8 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
9 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49 全部合格 原样  
10 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不允许复检
11 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
12 技术说明书 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.3aa)
/
全部合格 原样  
13 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.序号1-3检验项目名称取自YY/T 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30160.医用超声雾化器
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0109-2013《医用超声雾化器》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1
 
超声振荡频率偏差 YY 0109-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.1
/
全部合格 原样  
2 最大雾化率 YY 0109-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2
/
全部合格 原样  
3 整机噪声 YY 0109-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4
/
全部合格 原样  
4 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不允许复检
5 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
6 运输和贮存的环境 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.3d)
/
全部合格 原样  
7 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
8 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16
/
全部合格 原样  
9 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
10 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49
/
全部合格 原样  
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求或注册产品标准。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30170.超声多普勒胎儿心率仪
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
3. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 声工作频率 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
2 胎儿心率测量和显示范围 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
3 胎儿心率测量误差 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
4 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性试验不予复检
5 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
6 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16
/
全部合格 原样  
7 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18
/
全部合格 原样  
8 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
9 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49
/
全部合格 原样  
10 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样  
11 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
12 技术说明书 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.3 aa)
/
全部合格 原样  
13 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.序号1-3检验项目名称取自YY/T 0448-2019《超声多普勒胎儿心率仪》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30180.医用无菌超声耦合剂
一、检验依据
YY 0299-2016 《医用超声耦合剂》
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属
标准
条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 无菌 YY 0299-2016 6.1.1 / / / 根据企业提供《产品组分确认说明》中的信息对抽检样品进行前处理后检测无菌
 
 
三、综合判定原则
风险监测。
 
30190.乳腺X射线机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
3. GB 9706.24-2005《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 外部标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
3 指示灯颜色 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.1
/
全部合格 原样  
6 使用说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.2
/
全部合格 原样  
7 技术说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.3
/
全部合格 原样  
8 输入功率 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
9 剩余电压 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
15b)
/
全部合格 原样  
10 外壳的封闭性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
11 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
12 顶盖安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16b)
/
全部合格 原样  
13 带电件防护与标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16d)
/
全部合格 原样  
14 整机外壳安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16e)
/
全部合格 原样  
15 保护接地阻抗 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
16 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
17 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
21a)
/
全部合格 原样  
18 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
21b)
/
全部合格 原样  
19 电源中断后的复位 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
20 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.4
/
全部合格 原样  
21 指示灯 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
22 控制器的操作部件 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.10
/
全部合格 原样  
23 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.11
/
全部合格 原样  
24 与供电网的分断 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.1
/
全部合格 原样  
25 网电源熔断器和过流释放器 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.6
/
全部合格 原样  
26 保护接地-端子和连接 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
58
/
全部合格 原样  
27 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
59.3
/
全部合格 原样  
28 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.201.2
/
全部合格 原样  
29 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.202.4
/
全部合格 原样  
30 光野指示器的指示 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.202.7
/
全部合格 原样  
31 焦点至皮肤距离 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.205
/
全部合格 原样  
32 外部标记 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样  
33 指示灯颜色 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
34 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
35 X射线管-影像接收器组件的运动 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
22.101
/
全部合格 原样  
36 压迫装置 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
22.102
/
全部合格 原样  
37 X射线照射野与影像接收面区间的对应关系 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.203.4
/
全部合格 原样  
38 一次防护屏蔽 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.207
/
全部合格 原样  
39 自动曝光控制未启动时的辐射输出的重复性 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1
/
全部合格 原样  
40 线性 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.2
/
全部合格 原样  
41 X射线管电压的准确性 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.103.1 a)
/
全部合格 原样  
42 X射线管电压的重复性 GB9706.24-2005
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.103.1 b)
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30200.移动式摄影X射线机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 外部标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
3 指示灯颜色 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.1
/
全部合格 原样  
6 使用说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.2
/
全部合格 原样  
7 技术说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.3
/
全部合格 原样  
8 输入功率 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
9 剩余电压 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
15b)
/
全部合格 原样  
10 外壳的封闭性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
11 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
12 顶盖安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16b)
/
全部合格 原样  
13 带电件防护与标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16d)
/
全部合格 原样  
14 整机外壳安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16e)
/
全部合格 原样  
15 保护接地阻抗 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
16 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
17 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
21a)
/
全部合格 原样  
18 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
21b)
/
全部合格 原样  
19 把手或其他提拎装置 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
24.6
/
全部合格 原样  
20 电源中断后的复位 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
21 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.4
/
全部合格 原样  
22 指示灯 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
23 控制器的操作部件 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.10
/
全部合格 原样  
24 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.11
/
全部合格 原样  
25 与供电网的分断 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.1
/
全部合格 原样  
26 网电源熔断器和过流释放器 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.6
/
全部合格 原样  
27 保护接地-端子和连接 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
58
/
全部合格 原样  
28 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
59.3
/
全部合格 原样  
29 重复性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1
/
全部合格 原样  
30 线性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.2
/
全部合格 原样  
31 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.103.1
/
全部合格 原样  
32 加载时间准确性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.103.3
/
全部合格 原样  
33 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.201.2
/
全部合格 原样  
34 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.202.4
/
全部合格 原样  
35 光野指示器的指示 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.202.7
/
全部合格 原样  
36 焦点至皮肤距离 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.205 全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30210.车载X射线机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3. GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 外部标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
3 指示灯颜色 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.1
/
全部合格 原样  
6 使用说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.2
/
全部合格 原样  
7 技术说明书 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.8.3
/
全部合格 原样  
8 输入功率 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
9 剩余电压 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
15b)
/
全部合格 原样  
10 外壳的封闭性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
11 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
12 顶盖安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16b)
/
全部合格 原样  
13 带电件防护与标记 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16d)
/
全部合格 原样  
14 整机外壳安全性 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16e)
/
全部合格 原样  
15 保护接地阻抗 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
16 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
17 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
21a)
/
全部合格 原样  
18 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
21b)
/
全部合格 原样  
19 把手或其他提拎装置 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
24.6
/
全部合格 原样  
20 电源中断后的复位 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
21 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.4
/
全部合格 原样  
22 指示灯 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
23 控制器的操作部件 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.10
/
全部合格 原样  
24 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.11
/
全部合格 原样  
25 与供电网的分断 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.1
/
全部合格 原样  
26 网电源熔断器和过流释放器 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.6
/
全部合格 原样  
27 保护接地-端子和连接 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
58
/
全部合格 原样  
28 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
59.3
/
全部合格 原样  
29 重复性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.1
/
全部合格 原样  
30 线性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.102.2
/
全部合格 原样  
31 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.103.1
/
全部合格 原样  
32 加载时间准确性 GB9706.3-2000
产品技术要求
(或注册产品标准)
50.103.3
/
全部合格 原样  
33 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.201.2
/
全部合格 原样  
34 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.202.4
/
全部合格 原样  
35 光野指示器的指示 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.202.7
/
全部合格 原样  
36 焦点至皮肤距离 GB9706.12-1997
产品技术要求
(或注册产品标准)
29.205
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30220.微波热凝设备
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0838-2011《微波热凝设备》
3. YY 0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不允许复检
2 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
3 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
18
/
全部合格 原样  
4 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
5 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
6 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
7 与供电网的分断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
57.1
/
全部合格 原样  
8 控制器件和仪表的准确度 YY 0838-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.12.14
/
全部合格 原样  
9 有关安全参数的指示 YY 0838-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.12.15
/
全部合格 原样  
10 输出线缆、转接器驻波比 YY0899-2013
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4.2
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30230.中频电疗仪
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. YY 0951-2015《干扰电治疗设备》
3. YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记的耐久性不予复检
2 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
3 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
4 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
5 连接——概述 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.3
/
全部合格 原样  
6 控制器的操作部件 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.10
/
全部合格 原样  
7 设备或设备部件的外部标记 YY 0607-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样  
8 输入功率 YY 0607-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
9 关于分类的要求 YY 0607-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
14
/
全部合格 原样  
10 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 YY 0607-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
11 输出闭锁 YY 0607-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.102
/
全部合格 原样  
12 输出参数的限制 YY 0607-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
51.104
/
全部合格 原样  
13 不同负载下的电流变化率 YY 0951-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.4
/
全部合格 原样 具有干扰电治疗功能的设备适用
14 差频频率 YY 0951-2015
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.7
/
全部合格 原样 具有干扰电治疗功能的设备适用
 
 
三、综合判定原则
1. 抽检项目任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3. 适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30240.电动颈腰椎牵引治疗设备
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记的耐久性不予复检
2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样 标记的耐久性不予复检
3 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.7
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
5 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
16a)e)
/
全部合格 原样  
6 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
7 面、角和边 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
23
/
全部合格 原样  
8 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
49.2、49.3
/
全部合格 原样  
9 连接——概述 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.3
/
全部合格 原样  
10 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
11 控制器的操作部件 GB 9706.1-2007
产品技术要求
(或注册产品标准)
56.10
/
全部合格 原样  
12 牵引力设置 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
13 输出准确性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
14 输出稳定性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
15 输出限值 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
16 监测准确性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
17 危险输出的防止 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
18 牵引用床稳定性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
19 牵引用椅稳定性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
20 滑轮的稳定性 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
21 滑轮的保护装置 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.抽检项目任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30250.金属接骨螺钉
一、检验依据
1. YY 0018-2016 《骨接合植入物金属接骨螺钉》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 化学成分 YY 0018-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1
/
全部合格 留样 不锈钢测N元素。纯钛、钛合金测C、Fe元素。
2 显微组织 YY 0018-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.1
/
1[0,1] 原样  
3 最大扭矩和断裂扭转角 YY 0018-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.1
/
3[0,1] 留样 适用于可外露完整螺纹不少于5道的螺钉。
4 硬度 YY 0018-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.2.2
/
1[0,1] 原样  
5 外观 YY 0018-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.4.3
/
3[0,1] 原样  
6 尺寸(螺纹最大直径和底径) YY 0018-2016
产品技术要求
(或注册产品标准)
5.5
/
3[0,1] 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年6月1日之前生产,则按照产品技术要求(或注册产品标准)进行判定。
 
30260.椎间融合器
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 化学成分 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部
合格
留样 不包括显影部分
2 显微组织 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 1[0,1] 原样 不包括显影部分
3 红外光谱 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 原样  
4 Tg、Tc、Tm 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 留样 不检测改性PEEK
5 硬度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 1[0,1] 原样  
6 表面粗糙度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 原样 只检测主体外表面
7 尺寸 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 原样 只检测主体的长宽高
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.表中序号1、2和5-7适用于金属融合器,序号3、4和6-7适用于PEEK融合器。若产品包括金属和PEEK两部分,则按照PEEK融合器进行检验。
 
30270.髋关节假体(股骨柄)
一、检验依据
1. YY 0118-2016 《关节置换植入物髋关节假体》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 股骨柄化学成分 YY 0118-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
7.2.1
/
全部合格 留样 铸造钴铬钼合金检测C元素。锻造钴铬钼合金检测C、N元素。不锈钢检测C、S、N元素。钛合金检测O、H元素
2 股骨柄显微组织 YY 0118-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
7.2.2
/
1[0,1] 原样 仅适用于锻造股骨柄
3 股骨柄外观 YY 0118-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
8.2.1
/
3[0,1] 原样  
4 股骨柄锥连接的直径、锥度、直线度和圆度 YY 0118-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
8.5.1
/
3[0,1] 原样  
5 带柄股骨部件的柄部疲劳性能 YY 0118-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
8.7.2
/
1[0,1] 留样  
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或医疗器械注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产,则按照产品技术要求(或注册产品标准)进行判定。
 
30280.气管插管
一、检验依据
1. YY 0337.1-2002 《气管插管第1部分:常用型插管及接头》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 气管插管尺寸(内径) YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.1.2
/
3[0,1] 留样  
2 气管插管尺寸(外径) YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.2.1.3
/
3[0,1] 留样  
3 套囊(最大距离) YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5.2
/
3[0,1] 留样  
4 套囊(充起直径) YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5.3
/
3[0,1] 留样  
5 套囊(缩陷试验) YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5.4
/
3[0,1] 留样  
6 套囊(突出试验) YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5.5
/
3[0,1] 留样  
7 无菌 YY 0337.1-2002
产品技术要求
(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 不允许复检  
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30290.组织粘合剂
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 剪切强度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ / / /  
2 剥离强度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ / / /  
3 闭合强度 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ / / /  
4 甲醛残留量 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ / / /  
5 无菌 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ / / /  
 
 
三、综合判定原则
风险监测。
 
 
30300.一次性使用精密过滤输液器
一、检验依据
1. YY 0286.1-2007《专用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器》或YY 0286.1-2019《专用输液器第1部分:一次性使用微孔过滤输液器》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验
项目
所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 泄漏 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中6.1或YY0286.1- 2019中7.1
/
5[0,1] 留样  
2 滴重 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中6.1或 YY0286.1- 2019中7.1
/
5[0,1] 留样  
3 药液过滤器微粒污染 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中6.2.2或 YY0286.1- 2019中7.2.2
/
5[0,1] 留样  
4 药液过滤器过滤效率 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中6.2.3或 YY0286.1- 2019中7.2.5
/
5[0,1] 留样  
5 输液流速 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中6.3或 YY0286.1- 2019中7.3.2
/
5[0,1] 留样  
6 浸提液紫外吸光度 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中7 或YY0286.1- 2019中8
/
全部合格 留样  
7 环氧乙烷残留量 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中7 或YY0286.1- 2019中8
/
全部合格 不允许复检  
8 无菌 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1-2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中8 或YY0286.1- 2019中9
/
全部合格 不允许复检  
9 热原 YY 0286.1- 2007或YY 0286.1- 2019
产品技术要求(或注册产品标准)
YY 0286.1- 2007中8或 YY0286.1- 2019中9
/
全部合格 不允许复检 GB8368中附录C.1细菌内毒素
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.若所抽产品为2020年12月1日之前生产,适用的检验项目应符合YY0286.1-2007强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准);若所抽产品为2020年12月1日之后生产(含2020年12月1日),适用的检验项目应符合YY0286.1-2019强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30310.一次性使用静脉留置针
一、检验依据
1. YY 1282-2016《一次性使用静脉留置针》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 微粒污染 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1
/
全部合格 留样  
2 导管组件-抗弯曲性 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.3
/
5[0,1] 留样  
3 导管组件-断裂力 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.4
/
5[0,1] 留样  
4 导管组件-连接强度 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.5
/
5[0,1] 留样  
5 导管组件-输注接口(圆锥接头) YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.6.1
/
5[0,1] 留样  
6 流速 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.6
/
5[0,1] 留样  
7 排气 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.7
/
5[0,1] 留样  
8 无泄漏(液体泄漏) YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.9.1
/
5[0,1] 留样  
9 无泄漏(空气泄漏) YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.9.2
/
5[0,1] 留样  
10 耐腐蚀性 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
5.10
/
5[0,1] 留样  
11 浸提液紫外吸光度 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
6
/
全部合格 留样  
12 环氧乙烷残留量 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
6
/
全部合格 不允许复检  
13 无菌 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
7.2
/
全部合格 不允许复检  
14 细菌内毒素 YY 1282-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
7.3
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格;
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者医疗器械产品备案的产品技术要求(或注册产品标准);
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30320.一次性使用无菌导尿管
一、检验依据
1. YY 0325-2016《一次性使用无菌导尿管》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 强度 YY 0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4
/
3[0,1] 留样  
2 连接器分离力 YY 0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.5
/
3[0,1] 留样  
3 球囊可靠性(球囊无泄漏) YY 0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.6.1
/
3[0,1] 留样  
4 球囊可靠性(水的回收率) YY 0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.6.2
/
3[0,1] 留样  
5 流量 YY 0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.8
/
3[0,1] 留样  
6 EO残留量 YY 0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.12
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格;
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准);
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30330.一次性使用输尿管支架
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 固定强度(浸泡前) 产品技术要求(或注册产品标准) / 3[0,1] 留样  
2 断裂强度(浸泡前) 产品技术要求(或注册产品标准) / 3[0,1] 留样  
3 伸长率(浸泡前) 产品技术要求(或注册产品标准) / 3[0,1] 留样  
4 无菌 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格;
3.检验项目名称取自YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》,适用的检验项目以经注册或者备案的
产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据;
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30340.一次性使用无菌手术膜
一、检验依据
1. YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 持粘性 YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.1
/
全部合格 留样  
2 阻水性 YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)
5.4
/
3[0,1] 留样  
3 水蒸气透过性 YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)
5.8
/
5[0,1] 留样  
4 无菌 YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)
5.11
/
全部合格 不允许复检  
5 环氧乙烷残留量 YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)
5.12
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30350.手术衣
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 阻微生物穿透-干态(产品非关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
2 无菌 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 不允许复检 (非无菌手术衣不适用)
3 环氧乙烷残留量 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 不允许复检 (非无菌手术衣不适用)
4 抗渗水性(产品关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
5 抗渗水性(产品非关键区域)  产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
6 胀破强力-干态(产品关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
7 胀破强力-干态(产品非关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
8 胀破强力-湿态(产品关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
9 断裂强力-干态(产品关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
10 断裂强力-干态(产品非关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
11 断裂强力-湿态(产品关键区域) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.抽检项目任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.依据YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》选择检验项目。适用的检验项目以经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.产品技术要求(或注册产品标准)中未规定如上某抽检项目,则不进行该项检验,该抽检项目不参与综合判定。
5.所列抽检项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。所列抽检项目不适用于经洗消处理后的可重复性使用手术衣。
 
30360.内镜清洗消毒器
一、检验依据
1. GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分:通用要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 材料、外观与结构 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样  
2 消毒阶段温度 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样  
3 计时装置 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样  
4 标志 GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1
/
全部合格 原样  
5 警告标志 GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
5.2
/
全部合格 原样  
6 正常条件下的值 GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3.1
/
全部合格 原样  
7 单一故障条件下的限值 GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3.2
/
全部合格 原样  
8 过流保护 GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
9.5
/
全部合格 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30370.根管预备机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.1
/
全部合格 原样 标记耐久性不予复检
2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
3 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.7
/
全部合格 原样  
4 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7
/
全部合格 原样  
5 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
6 阻抗 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
18f)
/
全部合格 原样  
7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
8 电源供电的中断 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
9 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
10 保护接地连接 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
58.9
/
全部合格 原样  
11 转速 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样 根据YY/T 1602-2018中4.3.2转速的内容,确定技术要求相应项目。
12 旋转方向 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样 根据YY/T 1602-2018中4.3.3旋转方向的内容,确定技术要求相应项目。
13 机壳温升 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样 根据YY/T 1602-2018中4.4.3机壳温升的内容,确定技术要求相应项目。
14 空载转速 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样 根据YY/T 1602-2018中4.5空载转速的内容,确定技术要求相应项目。
15 噪声 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 原样 根据YY/T 1602-2018中4.9噪声的内容,确定技术要求相应项目。
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30380.血液净化装置的体外循环血路
一、检验依据
1. YY 0267-2016《血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 无菌 YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.2
/
全部合格 不允许复检  
2 无热原 YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.3
/
全部合格 不允许复检  
3 还原物质 YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.7.1
/
全部合格 不允许复检  
4 重金属 YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.7.2
/
全部合格 不允许复检  
5 紫外吸光度 YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.7.5
/
全部合格 不允许复检  
6 色泽 YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)
4.7.6
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30390.合成树脂牙
一、检验依据
1. YY 0300-2009 《牙科学修复用人工牙》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 牙的尺寸 YY 0300-2009产品技术要求(或注册产品标准) 5.1.2
/
全部合格 留样  
2 色泽及融合性 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1.3
/
全部合格 留样  
3 表面光洁度 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1.4
/
全部合格 不允许复检  
4 孔隙和其他缺陷 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.1.5
/
全部合格 留样  
5 与义齿基托聚合物的粘结性能 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.1
/
6[1,2] 不允许复检  
6 抗泛白、抗变形、抗微裂 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.2
/
全部合格 不允许复检  
7 色泽稳定性 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.3
/
全部合格 不允许复检  
8 尺寸稳定性 YY 0300-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
5.3.4
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
30400.肌酸激酶测定试剂(盒)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 准确度 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
2 线性区间 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
3 重复性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.检验项目序号1~3的名称取自YY/T 1243-2014《肌酸激酶测定试剂(盒)》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
30410.肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂(盒)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验
项目
所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 准确度 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
2 线性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
3 重复性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.检验项目序号1~3的名称取自YY/T 1580-2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
30420.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验
项目
所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 准确度 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
2 线性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
3 重复性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.检验项目序号1~3的名称取自YY/T 1254-2015《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
30430.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许
复检
复检样品 备注
1 准确度 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
2 线性区间 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
3 重复性 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.检验项目序号1~3的名称取自YY/T 1232-2014《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
30440.风疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)
一、检验依据
产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 准确性(阳性符合率) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部
合格
留样  
2 特异性(阴性符合率) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部
合格
留样  
3 重复性(精密度) 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部
合格
留样  
4 检测限 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部
合格
留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.检验项目序号1~4的名称取自YY/T 1235-2014《风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)》,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
 
50010.额温计
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 / /  
2 符号 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.4a)
/
全部合格 / /  
3 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 / /  
 4 电池 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.7
/
全部合格 / /  
5 温度显示范围 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
6 规定温度显示范围内最大允许误差 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
7 分辨力 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
8 测量完成提示功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
9 低电压提示功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
10 记忆功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
11 自动关机功能 产品技术要求(或注册产品标准) / 全部合格 / /  
 
 
三、综合判定原则
风险监测。
 
 
50020.治疗呼吸机(生命支持)
一、检验依据
1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2. GB 9706.28-2006《医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
3. YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
4. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检
样品
备注
1 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.3
/
全部合格 原样  
2 气瓶连接点的识别 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.6b)
/
全部合格 原样  
3 指示灯的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.7a)
/
全部合格 原样  
4 不带灯按钮的颜色 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
6.7b)
/
全部合格 原样  
5 输入功率 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
7.1
/
全部合格 原样  
6 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
7 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
16a)
/
全部合格 原样  
8 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
19
/
全部合格 原样  
9 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
24
/
全部合格 原样  
10 自动复位装置的选择 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49.1
/
全部合格 原样  
11 电源中断后的复位 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
49.2
/
全部合格 原样  
12 指示器 GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)
56.8
/
全部合格 原样  
13 断电报警 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
49.101
/
全部合格 原样  
14 误操作电源开关 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
49.104
/
全部合格 原样  
15 误调节的防护措施 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
51.102
/
全部合格 原样  
16 呼吸压力的测量 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
51.104
/
全部合格 原样  
17 呼气量的测定 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
51.107
/
全部合格 原样 仅测第一段
18 连接—概述—VBS接口 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
56.3dd)
/
全部合格 原样  
19 电源软电线 GB 9706.28 -2006
产品技术要求(或注册产品标准)
57.3
/
全部合格 原样  
20 测量准确性——概述 YY 0601-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
51.101.1
/
全部合格 原样 仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
 
50030.医用一次性防护服
一、检验依据
1. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 外观 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.1
/
3[0,1] 原样  
2 抗渗水性 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4.1
/
全部合格 留样  
3 透湿量 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4.2
/
全部合格 留样  
4 抗合成血液穿透性 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4.3
/
全部合格 留样  
5 断裂强力 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.5
/
全部合格 留样  
6 过滤效率 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.7
/
全部合格 留样  
7 抗静电性 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.9
/
全部合格 留样  
8 微生物指标 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.12
/
全部合格 不允许复检  
9 环氧乙烷残留量 GB 19082-2009
产品技术要求(或注册产品标准)
4.13
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
50040.医用防护口罩
一、检验依据
1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 外观/口罩基本要求 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.1
/
3[0,1] 原样  
2 口罩带 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.3
/
4[0,1] 留样  
3 过滤效率 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.4
/
6[0,1] 留样  
4 气流阻力 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.5
/
6[0,1] 留样  
5 合成血液穿透 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.6
/
5[0,1] 留样  
6 微生物指标 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.8
/
全部合格 不允许复检  
7 环氧乙烷残留量 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.9
/
全部合格 不允许复检  
8 密合性 GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)
4.12
/
10[2,3] 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
50050.医用外科口罩
一、检验依据
1. YY 0469-2011《医用外科口罩》
2. 产品技术要求(或注册产品标准)
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 鼻夹 YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.3
/
3[0,1] 原样  
2 口罩带 YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.4
/
3[0,1] 留样  
3 合成血液穿透 YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.5
/
3[0,1] 留样  
4 过滤效率 YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.6
/
3[0,1] 留样  
5 压力差(Δp) YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.7
/
5[0,1] 留样  
6 微生物指标 YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.9
/
全部合格 不允许复检  
7 环氧乙烷残留量 YY 0469-2011
产品技术要求
(或注册产品标准)
4.10
/
全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
50060.一次性医用口罩
一、检验依据
1. 产品技术要求(或注册产品标准)
2. YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定
原则
是否允许复检 复检
样品
备注
1 鼻夹 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 原样  
2 口罩带 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 留样  
3 细菌过滤效率(BFE) 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 留样  
4 通气阻力 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 3[0,1] 留样  
5 微生物指标 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 不允许复检  
6 环氧乙烷残留量 产品技术要求
(或注册产品标准)
/ 全部合格 不允许复检  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》选择检验项目,适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)
中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780