法律法规     您当前的位置是:主页 > 法规标准 > 法律法规 >
 
  法律法规
  有源产品注册标准
  无源产品注册标准
  无菌产品注册标准
  体外诊断注册标准
 
 
 
呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则
  [  2021-07-26 16:34 ]

  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。

  本指导原则是对备案人、医疗器械产品注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于呼吸、麻醉和急救器械产品,主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气设备和管路面罩等器械以及附件。

  二、核心词和特征词的选取原则

  (一)核心词

  本领域的核心词是对具有相同或者相似的工作原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉机”、“呼吸机”等。

  (二)特征词

  呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容:

  ——使用形式:使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

  ——提供形式:指产品提供的状态,分为“无菌”和“非无菌”。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“单水平”“双水平”“手动”“分子筛”“膜分离”“气动”“电动”“视频”“非视频”“网式”“超声”等。

  ——结构特点:是对产品特定结构、外观形态的描述,如“单腔”“双腔”“多腔”等。

  ——应用场景:是对产品使用场景的描述,如“重症”“急救”“无创”等。

  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下,其中惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

  如呼吸管路有“一次性使用”和“可重复使用”两种,将“可重复使用”设置为缺省,仅体现“一次性使用”的情况。呼吸设备有“常频”、“高频喷射”和“高频振荡”三种,将“常频”设置为缺省,仅体现“高频喷射”和“高频振荡”的情况。

  三、通用名称的确定原则

  (一)通用名称组成结构

  通常情况下,呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

  (二)核心词和特征词选取原则

  核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

  核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

  特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

  四、命名术语表

  在表1到表7中,列举了呼吸、麻醉和急救器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

表1 呼吸设备
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 呼吸设备 核心词 呼吸机 一种以一定频率自动为呼吸衰竭、呼吸暂停或需要通气支持的患者提供辅助通气的装置。
特征词1-技术特点 常频(缺省) 不以高频为主要通气方式。
高频喷射 可实现频率大于60次/min自动机械通气,且气体呈喷射状进入气道的呼吸机。
高频振荡 可实现频率大于60次/min自动机械通气,并通过活塞泵的往返运动或扬声器的震动波促进气体进出气道的呼吸机。
特征词2-应用场景 重症(缺省) 预期用于专业医疗场所的危重症护理或急救护理环境中,也可以用于专业医疗场所内的转运。由专业医护人员操作,供依赖于机械通气的患者使用。
急救 预期用于急救场所或院外转运过程中,常被安装在救护车、其他救援车辆或飞机等交通工具上,也可以用于车辆之外、由操作人员或其他人员随身携带的场所。由受过不同程度培训的专业医护人员使用,供需要急救通气的患者使用。
无创 预期用于家庭护理环境等非专业医疗场所,也可用于专业医疗场所的非危重患者监护区,供呼吸功能不全或呼吸功能障碍的患者以无创通气的方式使用。
02 正压通气治疗机 核心词 正压通气治疗机 一种用于缓解患者睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状的设备,通常由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。
特征词1-技术特点 双水平 提供双水平通气。
单水平 仅提供单水平通气。
03 高流量呼吸治疗设备 核心词 高流量呼吸氧疗仪 一种将空氧混合装置和有源湿化器合并构成的设备,其特征在于,可将高流量(60L/min-80L/min)的空氧混合气体,加湿到较高的湿度(对上气道被旁路的患者,不低于33mg/L;对上气道未被旁路的患者,不低于12mg/L),改善气道黏膜表面的纤毛运动,使得高流量氧疗达到患者可接受的水平,从而达到治疗目的。
 

表2 麻醉器械
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 麻醉机 核心词 麻醉机 一种对手术中患者进行吸入麻醉管理的装置,至少包括麻醉气体输送系统和麻醉通气系统。通常配有麻醉蒸发器、麻醉呼吸机和必需的监测装置、报警系统和保护装置,以实现对患者进行呼吸控制或呼吸辅助,并对患者的通气参数和气体浓度参数进行监控和显示。
02 吸入镇痛装置 核心词 笑气吸入镇静镇痛装置 一种混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇静镇痛作用的设备,通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。
 
表3 急救器械
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 体外除颤设备 核心词 体外除颤器 一种通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极),从而实现对心脏进行除颤的设备。
特征词1-技术特点 自动 一旦由操作者启动,分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号,识别可电击心脏节律,当检测到可电击心律时自行释放能量。
半自动 能够由操作者手动释放能量。
手动 能够由操作者手动选择能量、充电和放电。
02 婴儿培养箱 核心词 婴儿培养箱 一种培养和护理婴儿的设备,通常由婴儿舱(室)和控制系统等组成,通过控制系统给婴儿舱(室)提供合适的温度、湿度和氧气水平,带给婴儿理想的微环境。
特征词1-应用场景 非转运(缺省) 用于固定场所,如儿科重症监护室。
转运 可实现将婴儿从一个地方转运到另一个地方。
03 婴儿辐射保暖台 核心词 婴儿辐射保暖台 一种包括辐射热源在内的电功率装置,用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的体温。
04 心肺复苏设备 核心词 心肺复苏机 一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置,通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成。
特征词1-技术特点 气动(省略) 以压缩气体为动力源。
电动 以交、直流电源为动力源。
05 复苏器 核心词 复苏器 一种给呼吸困难的人员提供紧急肺通气,以达到复苏目的的可携带式装置。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 只使用一次,或在只适用于一个程序中单一患者。
特征词2-技术特点 人工 以人工手动按压为动力源。
气动 以压缩气体为动力源。
 
表4 医用制气设备
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 制氧设备 核心词 制氧机 一种从空气中富集氧气,直接供缺氧患者吸入的设备。
制氧系统 一种从空气中富集氧气,通过医用气体管道系统供缺氧患者吸入,或供呼吸机、麻醉机等其他医疗器械使用的系统。
特征词1-预期用途 医用 医疗用途。
特征词2-技术特点 分子筛 利用分子筛变压吸附原理分离空气中的氮气和氧气生产93%氧。
膜分离 利用膜分离技术原理,从空气中富集氧气。
 
表5 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 麻醉蒸发器 核心词 麻醉蒸发器 一种提供浓度可控的吸入麻醉剂蒸气的装置,作为麻醉机的关键部件用于持续的手术麻醉,通常由麻醉剂储存蒸发腔体、连接件、浓度调节装置、麻醉剂灌充排放系统、各种补偿装置组成,一般配有互锁装置。
02 医用呼吸道湿化设备 核心词 医用呼吸湿化器 一种与呼吸机或者其他正压通气系统配套,对进入患者呼吸道的气体进行加温加湿的设备,通常由加热湿化装置和储液容器构成。
医用氧气湿化器 一种用于提高输送给患者的医用氧气湿度水平的装置。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
03 呼吸系统过滤器 核心词 呼吸系统过滤器 一种安装在麻醉和呼吸设备的呼吸回路中,用于降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子数量的装置。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
04 热湿交换器 核心词 热湿交换器 一种安装在呼吸回路的患者端,通过保留患者呼气中部分水分和热量,并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械,俗称人工鼻。
热湿交换过滤器 一种安装在呼吸回路的患者端,通过保留患者呼气中部分水分和热量,并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械,兼有呼吸系统过滤器功能。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
05 呼吸管路辅助器械 核心词 气管插管导入器 一种用于导入气管插管的器械。
06 气管插管用喉镜 核心词 气管插管用喉镜 一种气管插管时使用的辅助器械,通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成,可带有视频显示功能。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点 非视频(缺省) 不带视频成像功能的。
视频 带视频成像功能的。
07 雾化设备/雾化装置 核心词 雾化器 一种能把药液转化为气雾剂的设备或装置,在患者呼吸作用下将雾化后的药气雾剂通过呼吸道吸入,从而达到治疗目的。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-预期用途 医用 医疗用途。
特征词3-技术特点 气动 以外接压缩气源为动力,通过雾化嘴产生气雾剂。
电动压缩式 以电力驱动马达产生压缩气体,并通过雾化嘴产生气雾剂。
超声 以超声波为动力产生气雾剂。
网式 通过振动子的震动和网式喷雾头的孔穴产生气雾剂。
08 麻醉气体吸附器 核心词 一次性使用麻醉气体吸附器 一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置,通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成,一般安装在麻醉机废气排放口,也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口,仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
09 吸氧头罩 核心词 吸氧头罩 一种吸氧时套在患者头部的罩子,通常由罩体、进气口、采样口组成。
10 除颤电极 核心词 体外除颤电极片 一种体外除颤时贴在患者胸部的导电片。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
11 呼吸训练器 核心词 呼吸训练器 一种用于锻炼并恢复呼吸功能的设备或装置。
12 二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂) 核心词 麻醉用二氧化碳吸收器 一种用于麻醉机循环吸收系统,吸收患者呼出气体中二氧化碳的装置,通常包括罐体、进气口和出气口,预装有二氧化碳吸收剂。
麻醉用二氧化碳吸收剂 一种用于麻醉机循环吸收系统,吸收患者呼出气体中二氧化碳的吸附材料,为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。
13 氧气吸入器 核心词 氧气吸入器 一种用于调节氧气流量和/或压力供患者吸入的装置,通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。
 

表6 呼吸、麻醉用管路、面罩
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 硬膜外麻醉导管 核心词 一次性使用硬膜外麻醉导管 一种通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔,用于注射麻醉药起到阻滞神经作用的导管,通常由管路和连接件组成,仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
02 呼吸管路 核心词 呼吸管路 一种用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间气路连接的管路,以实现气体传输。
雾化管 一种用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴的管路,含有咬嘴的可直接连接雾化器与患者,用于供患者吸入雾化气体。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 非无菌
(缺省)
以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
特征词3-技术特点 非加热(缺省) 不带加热功能。
加热 带加热功能。
03 插管/套管 核心词 气管插管 一种经口/鼻插入患者气管的导管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道用以辅助通气,通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊和患者端组成。
支气管插管 一种经口/鼻插入患者支气管的导管,用于需要单肺通气的手术中,通过将导管插入患者的支气管内,达到阻断左肺气道或右肺气道,实现单肺通气的目的,通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊和患者端组成。
气管切开插管 一种经皮插入患者气管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性人工呼吸通道的导管,通常由机器端、通气导管、套囊、充气管、指示球囊、固定翼和患者端等组成。
气管套管 一种用于经皮插入患者气管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性人工呼吸通道的套管组,通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。
喉罩 一种经过口腔但不经过声带,插入患者喉部,通过充起套囊堵塞口腔和食道,并在上喉部形成内部密封,以保持气道畅通的器械,用于全麻、心肺复苏时,或在进行自主、辅助或控制通气时创建一个临时性的人工呼吸通道以实现辅助通气,通常由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点 普通型(缺省) 非加强型、非抗激光型、非可视。
加强型 由钢丝或其他方式使管体得到加强。
抗激光 使用抗激光材料,以抗激光照射。
可视 通过摄像头或光学成像装置实现可视化的。
特征词3-结构特点 单腔(缺省) 仅含有一个通道。
双腔 含有两个通道。
多腔 含有三个或三个以上通道。
04 口咽/鼻咽通气道 核心词 口咽通气道 一种用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口咽人工通气道的器械。
鼻咽通气道 一种用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立鼻咽人工通气道的器械。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
05 鼻氧管 核心词 鼻氧管 一种用于连接输氧设备与患者的管路,通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-提供形式 非无菌
(缺省)
以非无菌形式提供。
无菌 以无菌形式提供。
06 呼吸道用吸引导管 核心词 呼吸道用吸引导管 一种插入呼吸道或气道器械,用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内分泌物的柔性导管。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点 开放式
(缺省)
未封装在保护套和患者端转换接头的。
封闭式 封装在保护套和患者端转换接头的。
可控式 侧端有一个孔,以可控方式实现吸痰的。
07 面罩 核心词 面罩 一种通气设备与患者的连接界面,用于罩在患者的口鼻部位,起到连接通气管路与患者的作用。
特征词1-使用形式 可重复使用(缺省) 经一定处理后可再次使用。
一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-应用场景 呼吸 用于重症呼吸机或急救呼吸机。
正压通气 用于正压通气呼吸设备。
麻醉 用于麻醉设备。
雾化 用于雾化设备。
输氧 用于输氧设备。
 

表7 医用供气设备
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
01 医用空气压缩设备 核心词 医用空气压缩机 一种制取医用压缩空气,直接或通过医用中心空气系统为其他医疗器械(如呼吸机)提供压缩空气源的装置。
02 医用气体混合器 核心词 医用空氧混合器 一种按照设定氧浓度对医用氧气和空气进行混合并输出的装置。
03 医用供氧器 核心词 医用供氧器 一种充氧后可提供氧疗或急救用氧的设备,可用于家庭或医疗机构,通常由氧气瓶、压力调节器、氧气压力表、安全阀、流量调节器、湿化瓶和连接管等组成。
04 医用压缩气体供应系统 核心词 医用中心供氧系统 一种用于给医疗机构集中供应氧气的系统,通常由氧气供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统,以及医用氧气气体终端等组成。
医用中心空气系统 一种用于给医疗机构集中供应空气的系统,通常由医用空气供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统,以及医用空气气体终端等组成。
05 医用气体汇流排 核心词 医用气体汇流排 一种将数个气体钢瓶分组汇合并减压,通过管道输送系统输送气体至终端的装置。
06 医用气体报警系统 核心词 医用气体报警系统 一种用于对医用气体设备状况进行监测的设备。
 
五、命名示例
参照表8命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表8 雾化设备/雾化装置
核心词 特征词1 特征词2 特征词3 产品名称
使用形式 临床用途 技术特点
雾化器 可重复使用(缺省) 一次性使用 医用 气动 电动
压缩式
超声 网式
        医用电动压缩式雾化器
        一次性使用医用气动雾化器
        医用超声雾化器
 
六、参考资料
[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
[2] 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录
[3] GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001,IDT)
[4] IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编
[5] 呼吸、麻醉和急救器械相关的国家标准、行业标准
[6] 呼吸、麻醉和急救器械相关注册审查指导原则
[7] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[8] Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
[9] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[10] Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构,欢迎您咨询与合作!
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780