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最新浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告
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2024-02-25 16:55 ] |
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浙江省医疗器械注册质量管理体系核查报告
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企业名称 |
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统一社会
信用代码 |
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注册地址 |
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生产地址 |
（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产） |
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核查日期 |
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检查类型 |
£首次注册核查 £变更注册核查 £整改后复查 |
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产品分类 |
£无菌医疗器械 £植入性医疗器械 £体外诊断试剂
£定制式义齿 £独立软件 £其他 |
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核查产品 |
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覆盖规格型号 |
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现场检查
人员名单 |
姓名 |
职务/职称 |
工作单位 |
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检查依据 |
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》 |
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不符合项目 |
1．表中所列不符合项目仅为检查组此次现场检查发现内容，不代表你公司质量管理体系全部问题。
2．表中所列不符合项目不代表最终检查结论，但会作为检查结论的判定依据，请在签字前确认不符合项目描述是否准确。签字即表示对所列不符合项目的认可。
3．对不符合项目有异议的，可与检查组沟通，或向检查组织单位提交书面说明。 |
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序号 |
条款号 |
不符合项描述 |
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不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。 |
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产品基本情况 |
产品是否委托生产：是£ 否£ |
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产品是否注册自检：是£ 否£ |
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结构组成： |
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植入/介入部分材质信息（如适用）： |
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关键物料及供应商（生产商）： |
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生产工艺流程（如有外协加工需明确）： |
关键工序：
特殊工序： |
灭菌方式（如适用）：
灭菌单位： |
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产品变更情况（变更核查） |
简述产品变更情况及变更控制措施。 |
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真实性核查 |
注册检验样品和临床试验用样品真实性：
真实£ 不真实£ 无法判定£
用于样品生产的原材料是否有采购记录： 是£ 否£
是否有样品生产过程的记录和检验记录： 是£ 否£
样品的批号是否和生产记录的批号一致： 是£ 否£
如需要留样的产品，是否有留样： 是£ 否£ |
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