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境内体外诊断试剂注册变更申请表
  [  2015-03-18 10:51 ]

国家食品药品监督管理总局

境内体外诊断试剂注册变更申请表

 

 

产品名称: ____________

 

注册证编号:____________

 

注册人: ____________

国家食品药品监督管理总局

 

 

 

填表说明

1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于境内第三类体外诊断试剂注册变更申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站(WWW.CFDA.GOV.CN)下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容(含附件)的电子文档。

5.注册证编号系指发生变更的注册证的编号。

6.产品名称应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明内容一致。

7.申请人名称和住所应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明有效内容一致。

8.前次注册变更申请情况系指距离本次注册变更申请最近一次许可事项变更申请情况。

9.变更内容栏应对应变更类型所勾选顺序填写,多项应编号分行填写。

10.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。

11.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

12.申请人所在地系指申请人所在省(自治区、直辖市)。

13.如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

14. 申请登记事项变更、许可事项变更的须分别填表,分别准备材料。

 

注:填表前,请详细阅读填表说明

产品名称

分类编码

68__

前次注册变更

申请情况

受理号

申请最终状态

不予注册□自行撤回□不适用□

与麻醉药品□精神药品□医疗用毒性药品□检测相关否□




许可事项变更

 

1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商
2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间
3.变更产品储存条件和/或有效期
4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更
5.进口体外诊断试剂生产地址的变更
6.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改
7.变更包装规格
8.变更适用机型
9.增加临床适应症
10. 增加临床测定用样本类型的变更
11.
其他可能影响产品有效性的变更

 













登记事项变更

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的生产地址



变更内容

原批准注册的内容

变更申请的内容

注册人

名称

住所

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

法定代表人

申请人所在地

组织机构代码

许可事项变更应附资料

1.申请人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.具体变更情况的其他技术资料要求
(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商相应资料
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间相应资料
(3)变更产品储存条件和/或有效期相应资料
(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更相应资料
(5)进口体外诊断试剂生产地址的变更相应资料
(6)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改相应资料
(7)变更包装规格相应资料
(8)变更适用机型相应资料
(9)增加临床适应症相应资料
(10)增加临床测定用样本类型的变更相应资料
(11)其他可能影响产品有效性的变更相应资料
应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)

5.企业法人营业执照副本
6.组织机构代码证复印件
7.符合性声明和符合标准的清单

 



















登记事项变更应附资料

1.1.申请人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况的相关证明性材料
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)提交变更后生产许可证。
5.符合性声明和符合标准的清单










其他需要说明的问题

保证书

本注册人保证:

本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章的规定;申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据;一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

注册人(签章)              填表人(签字)

日期:  年  月  日          日期:  年  月  日


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