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牙科综合治疗机产品适用的相关法规标准
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2015-09-10 10:31 ] |
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牙科综合治疗机产品适用的相关法规标准要求：
具体相关的常用标准列举如下：
表 1相关标准
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GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15-2008 |
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
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GB/T 9969-2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
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GB/T 9937.3-2008 |
口腔词汇 第3部分：口腔器械 |
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GB/T 9937.4-2005 |
牙科术语 第4部分：牙科设备 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY 0055.1-2009 |
牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
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YY 0055.2-2009 |
牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 |
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YY/T 0058-2004 |
牙科病人椅 |
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YY 0059.1-1991 |
牙科手机 4号牙科直手机 |
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YY 0059.2-1991 |
牙科手机 7号牙科直手机 |
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YY 0059.3-1991 |
牙科手机 4、7号牙科弯手机 |
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YY 0460-2009 |
超声洁牙设备 |
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YY 0466-2003 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
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YY/T 0466.1-2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0514-2009 |
牙科手机 软管连接件 |
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YY/T 0628-2008 |
牙科设备 图形符号 |
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YY/T 0630-2008 |
牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气 |
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YY/T 0725-2009 |
牙科设备 给排管路的连接 |
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YY/T 0751-2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
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YY 1012-2004 |
牙科手机 联轴节尺寸 |
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YY/T 1043-2004 |
牙科治疗机 |
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YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997 |
牙科手机 第1部分 高速气涡轮手机 |
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YY1045.2-xxxx |
牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 |
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YY/T 1120-2009 |
牙科学 口腔灯 |
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YY 91010-1999 |
牙科旋转器械 配合尺寸 |
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YY 91011-1999 |
牙科旋转器械 基本尺寸和标号 |
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YY 91064-1999 |
牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 |
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YY 91057-1999 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家法规标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
本文来源于：鸿远医疗器械咨询
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