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医疗器械助听器产品注册适用的行业标准
  [  2016-03-21 10:08 ]
医疗器械助听器产品注册适用的行业标准是什么?目前与助听器产品相关的常用标准举例如下:
表1  相关产品标准
GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书 总则》
SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
GB/T 14199—2010 《电声学 助听器通用规范》
GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》
GB/T 25102.100—2010 《电声学 助听器 第0部分:电声特性的测量》
GB/T 25102.1—2010 《电声学 助听器 第1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器》
GB/T 25102.2—2010 《电声学 助听器 第2部分:具有自动增益控制电路的助听器》
GB/T 25102.4—2010 《电声学 助听器 第4部分:助听器用感应回路系统磁场强度》
GB/T 25102.13—2010 《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》
YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1—2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
SJ/Z 9143.2—1987 助听器 第9部分 带有骨振器输出的助听器特性测量方法
    上述标准包括了助听器产品经常涉及到的标准。此外,有的医疗器械注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行:
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准号及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症
声音传到内耳有气导和骨导两种机制,正常情况下气导起主要作用。从传导途径上看,气导机制是振动的声波被耳廓收集,经外耳道、中耳最后传入内耳;骨导机制是声波沿颅骨传至内耳。
听力损失按照病变部位分为传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失。传导性听力损失主要是外耳和中耳病变所致(如鼓膜穿孔),一般骨导听力正常,气导听力下降。感音神经性听力损失是耳蜗毛细胞、听神经或听中枢等部位发生障碍所致,大多表现为气导和骨导听力一致性下降。混合性听力损失既有传导性的病因,又有感音神经性的病因存在,一般气导和骨导听力均下降,但气导听力下降更明显。
因助听器的主要作用是将声音以某种方式放大,使听力损失者能以一定方式有效地利用其残余听力。所以无论是气导式助听器还是骨导式助听器,当放大后的信号能被患者的残余听力(包括气导听力、骨导听力)所利用,助听器就能起到听力补偿的作用。
目前气导助听器的应用广泛,禁忌症见说明书章节。骨导助听器应用较少,一般适用于外耳道闭锁、狭窄等患者,或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。

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