无源产品注册标准     您当前的位置是:主页 > 法规标准 > 无源产品注册标准 >
 
  法律法规
  有源产品注册标准
  无源产品注册标准
  无菌产品注册标准
  体外诊断注册标准
 
 
 
《儿童口罩技术规范》GB/T38880-2020国家标准正式发布
  [  2020-05-18 13:33 ]

  医疗器械咨询据国家药监局2020年5月9日发布,2020年5月6日,市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,该标准自发布之日起实施。

  《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法,同时提出了19项主要性能指标。

  防护性能方面,儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%,防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%,细菌过滤效率不低于95%。

  舒适性能方面,考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征,儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa;儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒适性方面,标准推荐采用可调节式口罩带。

  安全性能方面,口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌,不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘,不应明显影响视野;口罩原材料不得使用再生料和可导致不良反应的材料,不应经过有氯漂白;配有呼吸阀的口罩,其呼吸阀应牢固不变形,内部件不应脱落;不应使用系带式口罩带;鼻夹应承受20次对折不断裂;口罩内层材料不应印花或染色。标准严格规定了有害物质残留,甲醛含量不高于20mg/kg;口罩外层的印花图案不应掉色,禁用可分解致癌芳香氨染料;环氧乙烷灭菌残留量不得高于2μg/g;不得检出可迁移性荧光增白物质。标准还规定了微生物指标应达到一次性卫生用品要求。

  《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准对于儿童口罩的使用给出了明确的佩戴安全警示,比如:儿童应在成年人看护下佩戴口罩,看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩。儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度运动,不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件;如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状,应及时摘脱口罩,必要时应立即就医。口罩应及时更换,不建议口罩洗涤后重复使用,已使用的口罩不能交换等。出现呼吸困难儿童不建议佩戴口罩。使用时应将与口罩佩戴无关的物件清理掉,等等。

  《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会归口,由中国产业用纺织品行业协会组织医疗器械、个体防护、医疗卫生、人类工效、纺织材料、检测等方面专家共同完成编制工作。标准为正确选择和佩戴儿童口罩、规范行业竞争秩序、加强市场监管提供了依据,为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保障。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械注册咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780