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医疗器械医用雾化器产品注册适用的行业标准
  [  2017-02-24 15:19 ]
医疗器械医用雾化器产品注册适用的行业标准
 
表1 相关标准

GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB 9706.l—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7—2001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷残留量
GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
YY 0109—2013 医用超声雾化器
YY 0505—2012 医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0671.2—2011 睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件
YY/T 0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
EN 13544—1:2007 Respiratory therapy equipment-Part 1: Nebulizing systems and their components

 
    上述标准包括了医疗器械注册产品技术要求中经常涉及到的医疗器械行业标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准,特殊需要时也可以引用其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写医疗器械产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的适用范围/预期用途
医用雾化器的预期用途是将液态药物雾化,并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。
(七)产品的主要风险
风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,分析和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括:
1. 是否参考YY/T0316—2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析,见附录 Ⅰ《医用雾化器风险分析》;
2. 是否参考YY/T0316—2008附录D进行风险评价和风险控制;
3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。

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