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医疗器械尿液分析仪产品注册标准
  [  2017-04-07 09:03 ]
     医疗器械产品注册标准尿液分析仪适用的相关标准:

医疗器械注册标准

       目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下:
表1  相关产品标准
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求     第1部分:通用要求
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 12519-2010 分析仪器通用技术条件
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第1部分:通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009  医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  第1部分:通用要求
YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
 
         上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,是否为现行有效的版本。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求,是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
          注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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