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医疗器械可用性工程注册审查指导原则
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2024-03-25 10:27 ] |
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医疗器械注册咨询据国家器械审评中心2024年发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，具体内容如下：
本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。
本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。
本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是医疗器械可用性工程的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。
二、主要概念
(一)可用性工程和可用性
从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述可用性工程[1]是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。
可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户界面特性，注册申请人可参考本指导原则设计开发其他用户界面特性，如用户满意度、使用意愿等。
(二)用户、使用场景和用户界面
用户、使用场景和用户界面是可用性工程的三个核心要素。
1.用户
用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、处置等人员。用户通常可分为多个用户组，用户组即在与医疗器械交互方面具有特定用户特征的用户人群子集。用户特征用于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学(如性别、年龄)、人体测量学(如身高、体重、力量)、能力(如感知、认知、行动)、文化(如社会关系、职业传统、语言)等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。
用户若为或含有儿童、老人、孕妇以及残障人士等特殊人群，由于其用户特征与普通人群存在较大差异，故需考虑可及性要求。同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。此外，建议考虑用户职业病问题。
医疗器械注册申请人需根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要求。本指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员，暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作人员，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部用户/用户组的可用性工程要求。
2.使用场景
如图1所示，使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件，其中使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，本指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作任务(医疗器械安全标准若有相应要求除外)，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部操作任务的可用性要求。
操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，反之即为非关键任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务和非紧急任务，紧急任务是指需要用户立刻执行以进行医疗干预的操作任务，反之即为非紧急任务。从操作频率角度可分为常用任务和非常用任务，常用任务是指用户经常使用的操作任务，反之即为非常用任务。关键任务、紧急任务和常用任务相互关系如下：紧急任务通常属于关键任务，常用任务与关键任务、紧急任务存在交集，某一特定操作任务可以同时为上述二种或三种任务。
本指导原则关注医疗器械潜在使用风险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾紧急任务和常用任务，即重点关注兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
图1 使用场景
注册申请人需规定医疗器械关于使用场所、环境条件和操作任务的要求，并识别关键任务及其风险，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
3.用户界面
用户界面(即用户接口)是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。
注册申请人需以操作任务为导向，结合用户、使用场所、环境条件进行用户界面设计。
(三)医疗器械使用情况和用户操作情形
1.医疗器械使用情况
如图2所示，医疗器械使用情况可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。
正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，其中正确使用是指没有错误使用的正常使用，其产生的使用风险预期均可接受;错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于医疗器械产品注册申请人或用户所预期的医疗器械响应，其可能降低医疗器械的安全有效性，导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡，需要采取相应控制措施将使用风险降至可接受水平。
使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可分为感知错误、认知错误和行动错误。其中，感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误，如看错输出结果单位、未听到报警声音等;认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误，如漏记手术操作步骤、误解符号含义等;行动错误是指用户操作失误、不当等行动失效所致的使用错误，如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。因此，预期的正确使用无使用错误，非预期的正确使用存在使用错误。
非正常使用包括非预期用户的使用、用户故意违背要求使用或二者兼而有之等情况，其中非预期用户的使用可分为可合理预见、非可合理预见两种情况。
虽然注册申请人可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风险，但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量，同时从风险管理角度考虑可合理预见非预期用户的使用风险，如供成人使用的家用医疗器械需考虑儿童使用风险。
图2 医疗器械使用情况
2.用户操作情形
如图3所示，用户实际使用医疗器械的操作情形较为复杂，本指导原则根据操作任务完成程度将其分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败。
操作成功是指满足期望的操作任务完成，属于预期的正确使用。操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成，如操作时间较长或效率较低，亦含侥幸完成操作任务，属于非预期的正确使用，即使用困难，可根据具体情况加以改进。操作险肇[2]是指几乎出现不可接受风险的操作任务完成，如用户在进行违背警示的操作之前及时发现而没有发生错误使用，是操作困难的特殊情形，属于非预期的正确使用，即使用险肇(Close call)，需要采取预防措施以控制潜在使用风险。操作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务，包括操作超时、操作失误、操作省略、操作中止等情形，这些情形可能同时发生，均属于错误使用，需要采取纠正措施以降低使用风险。因此，医疗器械实际使用情况可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用。
图3 用户操作情形
注册医疗器械申请人需基于医疗器械实际使用情况，结合用户和使用场景，加强用户界面设计。
三、基本原则
(一)可用性工程定位
医疗器械在使用阶段需要人机交互方能实现其预期用途，人机交互核心问题在于用户界面设计能否保证医疗器械使用的安全有效性。因此本指导原则聚焦于医疗器械的用户界面设计问题，从医疗器械设计开发角度考虑可用性工程要求。
医疗器械可用性是医疗器械安全有效性的重要组成部分，需基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析并控制医疗器械使用风险，结合用户和使用场景开展用户界面设计，不能脱离安全有效性孤立开展可用性工程工作。
(二)使用风险导向
医疗器械可用性若存在问题将不利于人机交互，可能产生使用风险，影响到医疗器械使用的安全有效性。同时，医疗器械不良事件和召回数据也表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。因此，医疗器械需要增强可用性，特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、操作复杂性高、生命支持、药械联用、急救、家用、特殊人群使用等情况下。
考虑到使用风险所致伤害发生概率在执行层面难以统计，故将医疗器械使用风险按伤害严重度分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能导致严重伤害或死亡、可能导致轻微伤害、不可能导致伤害。根据关键任务的定义，高使用风险医疗器械含有关键任务，中、低使用风险医疗器械不含关键任务。
医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，原因在于医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分。风险管理所定义的风险等级与本指导原则所述医疗器械使用风险级别可以不同，不过二者存在对应关系，因此可根据风险管理所定义的风险等级来判定医疗器械使用风险级别，但需在采取风险控制措施之前进行判定。
值得注意的是，高使用风险医疗器械是高风险医疗器械(可能导致严重伤害或死亡的医疗器械)子集，即高风险医疗器械并非都是高使用风险医疗器械。高风险医疗器械若采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、操作复杂度高通常属于高使用风险医疗器械。
同时，医疗器械使用风险级别还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户使用、用户界面设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。
医疗器械可用性工程需结合用户、使用场景和用户界面开展风险管理，采用失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等风险分析方法及其衍生方法，通过用户界面设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。
(三)全生命周期管理
医疗器械全生命周期均需考虑可用性工程要求。上市前将可用性工程纳入医疗器械设计开发和风险管理过程，识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。上市后结合医疗器械使用问题(含不良事件和召回，下同)，识别前期未预见的使用风险并改进可用性，进一步提高医疗器械使用的安全有效性。
医疗器械可用性工程是一个反复迭代、逐步细化的过程，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下开展可用性工程可追溯性分析，即识别、追踪并分析用户界面设计的输入、输出、验证、确认、风险管理之间的关系，可用性工程更改亦需开展可追溯性分析。
综合考虑行业发展水平和使用风险分级管理导向，医疗器械使用风险级别不同，其可用性工程生命周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。注册申请人需综合判定医疗器械使用风险级别，并采取与之相适应的生命周期质控措施：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作。高使用风险和中、低使用风险医疗器械注册申报资料的差异详见第八部分。
综上，本指导原则基本思路详见图4。
图4 指导原则基本思路
四、可用性工程过程
医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。可用性工程过程包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析贯穿于其中，且每个活动均需形成相应可用性工程文档。
可用性工程的需求分析活动是指从用户界面概念定义到形成用户界面需求规范的全部活动。基于用户界面需求调研、前代医疗器械用户界面设计以及同类(含前代，下同)医疗器械上市后使用问题等情况，明确医疗器械的预期用途、适用人群、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、人机交互方式、操作任务，开展风险分析并识别关键任务，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务，确定用户界面的技术特征及其使用错误，形成用户界面需求规范。根据用户界面需求规范建立用户界面确认计划。可追溯性分析此时追溯用户界面需求与产品需求、用户界面需求与风险分析的关系。
可用性工程的设计活动是指从用户界面需求规范到形成用户界面设计规范的全部活动。基于用户界面需求规范确定用户界面技术特征的实现方案以及使用错误的风险控制措施，包括说明书与标签、用户培训材料，形成用户界面设计规范。根据用户界面设计规范建立用户界面验证计划。可追溯性分析此时追溯用户界面设计与用户界面需求、用户界面设计与风险控制的关系。
可用性工程的实现活动是指基于用户界面设计规范实现用户界面的全部活动，包括说明书与标签、用户培训材料。可用性工程实现活动亦需结合风险管理予以实施。
可用性工程的验证活动(即用户界面验证)是确保用户界面符合用户界面设计规范的全部活动。可用性工程验证活动基于用户界面验证计划形成用户界面验证报告。可追溯性分析此时追溯用户界面验证与用户界面设计、用户界面验证与风险管理的关系。用户界面验证具体要求详见第五部分。
可用性工程的确认活动(即用户界面确认)是确保用户界面满足用户界面需求的全部活动。可用性工程确认活动基于用户界面确认计划形成用户界面确认报告，并确保综合剩余使用风险均可接受。可追溯性分析此时追溯用户界面确认与用户界面需求、用户界面确认与风险管理的关系。用户界面确认具体要求详见第五部分。
可用性工程的更改活动包括用户界面更改请求评估、更改策划、更改实施、验证、确认、风险管理、可追溯性分析、文档控制等活动。
医疗器械可用性工程过程可根据医疗器械相关设计开发活动的具体情况选择适宜的可用性工程方法及其组合。可用性工程常用方法详见附1，可用性工程基本要素详见附2，供参考使用。
五、用户界面验证与确认
用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即用户界面验证属于设计验证，用户界面确认属于设计确认。从可用性工程角度出发，用户界面验证又称为形成性评价，用户界面确认又称为总结性评价，用户界面验证是用户界面确认的基础。
若适用，用户界面验证与确认需涵盖特殊人群用户和特殊使用环境，详见附2。
(一)用户界面验证
用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法，详见附1。
形成性可用性测试即用户界面验证测试，注册申请人可采用模拟测试(基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室)、对比测试(基于已上市同类医疗器械)等方法，也可委托第三方可用性实验室(含检测机构、高校、研究机构等)开展模拟测试。
形成性可用性测试的参与人员数量根据相关研究结果，通常设定为每个用户组5至8人，能够发现多数使用错误。可按部件或产品开展多次形成性可用性测试，每次可选择不同可用性测试方法，并可根据具体情况确定测试参与人员数量。
形成性可用性测试需制定测试计划，依据测试计划开展测试并形成测试报告。测试报告包括测试目的、测试对象、测试参与人员、测试条件、测试任务、测试结果分析、结论等内容。根据测试所发现的错误使用、使用困难、使用险肇，结合风险管理采取相应风险控制措施改进用户界面设计。
(二)用户界面确认
用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式。原则上，全新产品(无产品上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实)采用总结性可用性测试方式，成熟产品(安全有效性已在医疗实践中得到充分证实)可采用等效医疗器械对比评价方式。
1.总结性可用性测试
总结性可用性测试即用户界面确认测试，注册申请人可采用模拟测试(基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室)、现场测试(基于真实使用场景)等方法，也可委托第三方可用性实验室(含检测机构、高校、研究机构等)开展模拟测试。
总结性可用性测试的参与人员数量需统计计算，相关研究结果表明15人、20人、30人可分别发现至少90%、95%、97%的使用错误。因此，总结性可用性测试每个用户组的测试参与人员数量原则上不少于15人。
总结性可用性测试基于医疗器械产品整体，确保测试参与人员均为预期用户且涵盖全部关键任务涉及的用户/用户组，用户界面已设计定型，测试环境与真实使用环境相同或等同，全部关键任务均已纳入。
总结性可用性测试需考虑测试相关人员的背景。利益相关人员不得作为测试的参与人员、评价人员，即注册申请人的产品直接设计开发人员不能作为模拟测试、现场测试的参与人员、评价人员，注册申请人及其利益相关方的员工不能作为第三方可用性模拟测试的参与人员、评价人员。评价人员需具备可用性工程相关知识和工作经验。
为保证真实使用场景受试者(如患者)安全，现场测试可能无法纳入全部关键任务，需考虑关键任务的测试选择以及未测关键任务补充测试的方法和要求，并予以记录;建议考虑现场测试参与人员的多样性和代表性。
总结性可用性测试过程通常包括测试计划制定、测试参与人员招募与培训、测试实施、测试数据收集、测试结果分析、测试报告撰写等活动。
测试计划以关键任务为导向，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务，基于使用风险分析明确测试通过准则，涵盖说明书与标签、用户培训材料测试要求。
测试参与人员招募需考虑人员入组/排除问题，根据用户/用户组的用户特征选择测试参与人员，经常参加同类医疗器械或同一注册申请人所属医疗器械可用性测试的参与人员原则上予以排除，若不排除说明原因并予以记录。测试参与人员培训需基于医疗器械产品特性考虑培训的内容和要求，特别是学习曲线长的医疗器械可能需要开展多次培训，若无需开展测试参与人员培训说明原因并予以记录。
测试数据包括观测数据、访谈数据。其中，观测数据源自测试参与人员操作行为的记录(可为图片、视频等)，基于测试参与人员隐私保护考虑对相关记录进行适当处理，但需保证操作行为记录的完整性;访谈数据源自测试参与人员关于产品操作、使用知识的问答记录(含问卷、试卷)，问答需包含开放式问题。使用知识需特别关注知识任务，如说明书与标签的使用警示，其无法通过观测方式予以评价，故需采用访谈方式。
测试报告包括测试目的、测试对象、测试参与人员、测试条件、测试通过准则、测试任务、测试结果分析、测试计划偏离、结论等内容。其中，测试目的明确本次测试目标，测试对象提供申报产品基本信息和实物图片，测试参与人员列明用户/用户组划分情况及其人员背景、数量以及培训要求与效果，测试条件列明测试所用场地、设备(含软件工具)和测试评价人员情况，测试通过准则明确测试任务通过的准则，测试任务列明全部关键任务测试的项目、流程、结果并提供测试示例图片，测试结果分析结合测试数据(含观测数据、访谈数据)分类描述每个错误使用、使用困难、使用险肇的发生频次、潜在伤害、使用错误类型(感知错误、认知错误、行动错误)、使用风险控制措施、综合剩余使用风险，测试计划偏离详述每个偏离的情况、影响及处理，结论概述本次测试结果以及综合剩余使用风险可否接受。
总结性可用性测试若测试结果不符合测试通过准则要求，则需分析并确定测试失败的原因及其影响，考虑重新开展总结性可用性测试的范围和内容，并予以记录。若总结性可用性测试出现风险不可接受的使用错误，则需针对上述使用错误开展可用性工程更改活动，并开展补充性总结性可用性测试或者重新开展总结性可用性测试，此时需考虑测试参与人员的重新选择问题。
2.等效医疗器械对比评价
本指导原则所述等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。
等效医疗器械对比评价可参考同品种对比临床评价方式予以开展。首先结合上述判定要素选定申报医疗器械的等效医疗器械，然后基于上述判定要素逐项进行对比。若二者无差异，开展同类医疗器械上市后使用问题分析，若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的用户界面确认资料作为支持证据;若有新增使用风险，除以上工作外还需提交申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料。
若二者有差异，开展同类医疗器械上市后使用问题分析，若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的用户界面确认资料作为支持证据，并提交申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料;若有新增使用风险，除以上工作外还需提交申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料。
等效医疗器械对比评价需形成报告，可参考同品种比对临床评价报告格式，包括评价目的、评价对象、等效器械选定、评价路径及支持证据、结论、评价人员简介等内容。其中，评价目的明确本次评价目标，评价对象提供申报产品基本信息和实物图片，等效器械选定基于上述判定要素的比对选定等效器械(可选多个)，评价路径及支持证据基于申报医疗器械与等效医疗器械的差异性以及新增使用风险情况予以提交(详见表1)，结论概述本次评价结果以及综合剩余使用风险可否接受，评价人员需具备可用性工程相关知识和工作经验，建议优先考虑医疗器械可用性工程专业人士。
[1] 在医疗器械领域，可用性工程与人因工程(亦称人类工效学、人体工程学)含义基本相同。
[2] 参考险肇事故的定义。
表1 等效医疗器械对比评价支持证据
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差异性 |
无新增使用风险 |
有新增使用风险 |
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申报医疗器械与等效医疗器械无差异 |
1.1等效医疗器械用户界面确认资料
2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告 |
1.1等效医疗器械用户界面确认资料
2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告
2.2申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料 |
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申报医疗器械与等效医疗器械有差异 |
1.1等效医疗器械用户界面确认资料
1.2申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料
2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告
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1.1等效医疗器械用户界面确认资料
1.2申报医疗器械针对差异的用户界面确认资料
2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告
2.2申报医疗器械针对新增使用风险的用户界面确认资料（可与1.2合并） |
同类医疗器械上市后使用问题分析亦需形成报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容。其中，检索对象提供申报产品基本信息，检索内容明确检索文献来源范围、检索时间范围、检索词、文献选择标准、检索日期、检索人员等信息，检索结果列明纳入分析的文献列表及全文并概述文献分析结论。需要说明的是，检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，需考虑不良事件和召回分级的国家差异;检索时间范围根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年;个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析。 等效医疗器械用户界面确认资料若因法规前期未作要求而无法提供，则可提供等效医疗器械上市后使用问题分析报告，并可与其同类医疗器械上市后使用问题分析报告合并。
若无等效医疗器械、等效医疗器械对比评价无法开展或证据不足，则需采用总结性可用性测试方式进行用户界面确认。
六、技术考量
(一)临床试验
考虑到临床试验受试者(如患者)权益保护要求，用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。
在特殊情况下，临床试验若能满足总结性可用性测试要求则可作为用户界面确认测试。例如，高使用风险医疗器械关键任务的风险均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用风险医疗器械不含关键任务，相应临床试验若能保证参与人员数量达到要求则可作为用户界面确认测试。
注册申请人可根据自身质量管理体系设计开发过程要求，确定用户界面确认测试与临床试验的时序关系和评价侧重。
(二)进口医疗器械
考虑到进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，原有用户界面设计未必能够保证医疗器械在中国使用的安全有效性，同时需要考虑中外可用性工程注册申报要求的差异，包括用户范围、操作任务范围、关键任务类型、总结性可用性测试参与人员数量等方面。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。
对于高使用风险医疗器械，注册申请人需结合用户、使用场景和注册申报要求开展中外可用性工程差异分析。若中外差异对于用户界面确认影响的风险可接受，则在可用性工程研究报告(详见第七部分)验证与确认部分提交境外上市用户界面确认资料、同类医疗器械上市后使用问题分析报告、中外可用性工程要求差异分析报告。反之，若中外差异对于用户界面确认影响的风险不可接受，则仍需在中国(或基于中国的用户、使用场景和注册申报要求)开展针对中外差异或者完整的用户界面再确认工作，并在可用性工程研究报告验证与确认部分提交境外上市用户界面确认资料、同类医疗器械上市后使用问题分析报告、中外可用性工程要求差异分析报告以及用户界面再确认资料。
对于中、低使用风险医疗器械，注册申请人提交使用错误评估报告(详见第七部分)、境外上市可用性工程研究资料即可。
(三)现成用户界面
现成用户界面[1]是指注册申请人未进行(含无法证明)完整可用性工程生命周期控制的用户界面。使用现成用户界面需在医疗器械可用性工程过程中明确质控要求，结合其全球上市后使用问题考虑需求分析、验证、确认、风险管理、可追溯性分析等活动要求，并在可用性工程文档中予以记录，以备体系核查或注册使用。
医疗器械可使用多个现成用户界面，需在确认每个现成用户界面安全有效性的基础上，从医疗器械产品整体角度确认全部用户界面(含自研用户界面、现成用户界面)的安全有效性。此时，每个现成用户界面的安全有效性可参照等效医疗器械对比评价方式进行确认，重点分析现成用户界面的上市后使用问题。现成用户界面的安全有效性若无法确认，需按自研用户界面要求重新确认。
注册申请人可全部使用现成用户界面，亦可部分使用现成用户界面，即自研用户界面与现成用户界面相结合，此时自研部分参照自研用户界面要求，现成部分参照现成用户界面要求。
(四)组合使用
若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。
(五)标准
注册申请人可根据可用性工程、人因工程、人类工效学、人体工程学、职业安全相关国际、国家和行业标准开展医疗器械可用性工程工作，包括过程标准、产品标准、安全标准和基础标准。
可依据相应过程标准规范医疗器械可用性工程过程，并根据医疗器械设计开发具体情况选择适宜的可用性工程方法及其组合。有些医疗器械产品标准已含有用户界面要求，如连接、控制等，可参考相应产品标准的适用要求开展医疗器械可用性工程工作。有些医疗器械安全标准也含有可用性要求，如报警、家庭护理环境、紧急医疗服务环境、生理闭环控制等并列安全标准和呼麻类设备、监护类设备等专用安全标准，需考虑相应安全标准的适用性。此外，亦可参考符号、标识等基础标准开展医疗器械可用性工程工作。
(六)可用性工程更改
医疗器械可用性工程更改需按照质量管理体系要求，开展与之相适应的可用性工程验证与确认活动，同时评估其对医疗器械安全有效性的影响。
医疗器械的用户、使用场景、用户界面发生实质性更改通常涉及医疗器械适用范围、结构组成、产品技术要求等注册证载明事项的一项或多项变更，应申请变更注册。其他可用性工程更改情况通过质量管理体系进行控制，并形成相应评估文档，包含可用性工程更改情况、使用风险管理情况等内容，以备体系核查或变更注册使用。
医疗器械可用性工程更改若涉及使用风险级别的更改，则需按照更改后的使用风险级别提供相应可用性工程注册申报资料。
七、可用性工程研究资料
(一)可用性工程研究报告
可用性工程研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析、用户培训方案、结论等内容。
1.基本信息
明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群、结构组成。
2.使用风险级别
明确申报医疗器械的使用风险级别(高、中、低)，并详述判定理由(详见第三部分)。
3.核心要素
明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户界面。其中，用户详述用户/用户组设置情况及其用户特征，使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上重点阐述关键任务(若兼为紧急任务、常用任务需注明)的操作序列、预期结果，用户界面详述人机交互方式并提供用户界面图示及注释。
若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。
4.可用性工程过程
提供申报医疗器械的可用性工程过程流程图，并依据流程图简述可用性工程过程各个活动的内容和要求，提供可用性工程文档索引表。
若有，可提供可用性工程相关过程标准核查表，用于替代相应描述。
5.用户界面需求规范
提供申报医疗器械的用户界面需求规范文档。若无单独的用户界面需求规范文档，可提供产品需求规范文档并注明用户界面需求所在位置。
6.使用风险管理
提供申报医疗器械采取风险控制措施前后的使用风险矩阵汇总表，以及使用风险管理文档。若无单独的使用风险管理文档，可提供申报医疗器械的风险管理文档并注明使用风险所在位置。
使用风险管理文档需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受。
7.用户界面验证与确认
简述申报医疗器械用户界面验证与确认(即形成性评价和总结性评价)相关活动的内容和要求。
用户界面确认若采用总结性可用性测试方式则提交总结性可用性测试计划与报告，若采用等效医疗器械对比评价方式则提交等效医疗器械对比评价报告。报告具体内容详见第五部分。
8.用户界面可追溯性分析
提交申报医疗器械的用户界面可追溯性分析报告，即追溯用户界面的需求、设计、验证与确认、风险管理的关系表。
若无单独的用户界面可追溯性分析报告，可提供产品设计可追溯性分析报告并注明用户界面可追溯性分析所在位置。
9.用户培训方案
提交申报医疗器械的用户培训方案，包括用户培训的计划、材料、方式、师资、培训效果评估等内容。
10.结论
简述申报医疗器械的可用性工程过程和结果，说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平，判定用户界面安全有效性是否满足要求。
若使用现成用户界面，在核心要素、可用性工程过程、用户界面需求规范、使用风险管理、用户界面验证与确认、用户界面可追溯性分析中予以说明。
(二)使用错误评估报告
使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。
1.基本信息
明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群、结构组成。
2.使用风险级别
明确申报医疗器械的使用风险级别，并详述判定理由(详见第三部分)。
3.核心要素
明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户界面。其中，用户详述用户/用户组设置情况及其用户特征，使用场景在详述使用场所、环境条件的基础上提供操作任务列表并注明操作任务类型，用户界面详述人机交互方式并提供用户界面图示及注释。
若有多个型号规格，详述在核心要素方面的差异，并开展差异影响评估。
4.同类医疗器械上市后使用问题分析
提供同类医疗器械上市后使用问题分析报告，可参考临床文献检索报告格式，包括检索对象、检索内容、检索结果等内容。其中，检索对象提供申报产品基本信息，检索内容明确检索文献来源范围、检索时间范围、检索词、文献选择标准、检索日期、检索人员等信息，检索结果列明纳入分析的文献列表及全文并概述文献分析结论。
需要说明的是，检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，需考虑不良事件和召回分级的国家差异;检索时间范围根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑，一般为近五年;个案情况可予以排除，但需提供详实的数据分析。
5.使用风险管理
提供申报医疗器械的风险管理文档并明确使用风险管理相应内容，或者提供使用风险管理文档。
使用风险管理需结合同类医疗器械上市后使用问题的分析，涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施，确保综合剩余使用风险均可接受。
6.结论
简述申报医疗器械使用错误评估结果，说明综合剩余使用风险是否均已降至可接受水平，判定用户界面安全有效性是否满足要求。
若使用现成用户界面，在核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理中予以说明。
八、注册申报资料补充说明
(一)产品注册
1.研究资料
在“CH3.5.11可用性/人为因素”提交可用性工程研究资料，若无上述注册申报资料目录可在风险管理资料中提交，下同。
对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。
对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
相关研究资料具体要求详见第七部分，相应文档若在其他注册申报资料中可予以引用。
2.说明书与标签
说明书原则上需明确医疗器械的用户/用户组、用户特征概况、用户限制(如特殊人群用户、患有特定疾病或服用特定药物的用户)、使用场所、环境条件、操作任务、人机交互方式等必要信息。若适用，明确全部关键任务相关使用错误的安全信息。
对于兼为紧急任务、常用任务的关键任务，若通过标签提供使用错误安全信息进行风险控制，则需提交相应标签样稿。
(二)变更注册
根据可用性工程更改情况，在“CH3.5.11可用性/人为因素”提交相应变化对于产品安全性与有效性影响的研究资料。
对于高使用风险医疗器械，提交如下资料：用户、使用场景、用户界面发生实质性更改提交关于变化的可用性工程研究报告，发生非实质性更改提交质量管理体系所形成的评估文档，未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任即可。
对于中、低使用风险医疗器械，提交如下资料：用户、使用场景、用户界面发生实质性更改提交关于变化的使用错误评估报告，若前期已开展可用性工程工作，亦可提交关于变化的可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告;发生非实质性更改提交质量管理体系所形成的评估文档，未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任即可。
若适用，提交说明书与标签的变化说明及其影响评估文档。
(三)延续注册
延续注册通常无需提交可用性工程研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应可用性工程研究资料。
九、参考文献
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[1] 参照现成软件的定义。
医疗器械注册代理找深圳鸿远医疗器械咨询有多年的企业医疗器械注册证办理辅导专业技术与经验，欢迎您咨询与合作!
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