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医疗器械咨询《电子血压计的风险管理报告》
  [  2015-04-19 11:03 ]
  
医疗器械咨询电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1.危害估计和评价
(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;
(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2.产品的危害示例
(1)能量危害
电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响(使用网电源供电时),可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电子血压计的电磁干扰,静电放电对电子血压计产生干扰,电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流:可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够(特别是使用网电源供电时),导致使用者、患者造成电击伤害;电子血压计与其他医疗设备共同使用时,或使用时连接其他设备(如:电子计算机)产生的漏电流等。
机械能:包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带(腕带)设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。
坠落:坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
(2)生物学和化学危害
生物学:与人体接触的部件袖带(腕带)生物相容性问题;在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。
化学:使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液引发的危害等。
(3)操作危害
医疗器械注册不正确的测量结果:产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大。
使用错误:
错误的使用对象(如,对新生儿使用成人血压计)造成测量压力过高,测量时间过长造成伤害等。
测量时不正确的姿势(如:身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致)和状态(如:剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短)造成测量误差过大等。
使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带(气囊),使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大;产品寿命降低等。
(4)信息危害
标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储运条件,消毒方法,维护信息(如:校准)等。
 
表1 初始事件和环境
通用类别 初始时间和环境示例
不完整的要求 性能要求不符合
——最大袖带压、泄气时间、准确性等不符合要求
说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明
未对校准间期进行说明等
制造过程 控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的测量误差不符合要求
生产过程中关键工序控制点未进行检测,导致部件、整机不合格
供方的控制不充分:外购件、外协件供方选择不当,外购件、外协件未进行有效进货检验等
运输和贮藏 不适当的包装
不恰当的环境条件等
环境因素 过冷、过热的环境
不适当的能量供应
电磁场等
清洁、消毒和灭菌 对袖带的清洗、消毒方法未经确认
使用者未按要求进行清洗、消毒(如:使用错误的消毒剂)等
处置和废弃 一次性袖带使用后处置问题等
配方 产品使用袖带有生物相容性问题等
人为因素 设计缺陷引发的使用错误等
——易混淆的或缺少使用说明书
——不正确的测量和计量
——产品附件的不相容性(如:适配器、袖带、数据连线) 等
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效(特别是医院等公共场所中使用时)等
 
 
表2危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例
危害 可预见的事件序列 危害处境 损害
电磁能量 在强电磁辐射源边使用电子血压计测量 电磁干扰程序运行 测量错误、测量结果误差过大
电源线中有浪涌能量    
静电放电 干扰程序运行 导致测量结果误差过大、或数据擦除
漏电流 产品配用漏电流超标的电源适配器 使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头 灼伤、严重时死亡
热能 使用负载能力较差的电源适配器 适配器中部件过热 烫伤、严重时起火
机械能 (1)         用于成人的血压计被用于新生儿
(2)         产品最高袖带压未作规定或限值过高
(3)         测量周期过长
(3)放气阀门故障导致放气失败
过高、过长时间的压力作用于人体 淤血、感觉不适、外周血管阻滞
(1)产品意外坠落 机械部件松动,液晶板接触不良 无法测量或测量误差过大,数据无法读取,严重时延误治疗
不正确的测量 (1)压力传感器长时间未经校准
(2)压力传感器超出使用寿命(公用血压计)
压力传感器测量偏差 测量误差过大,严重时延误治疗
生物学 使用有生物相容性不良的材质制作袖带 人体接触 皮肤过敏、刺激
化学 长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液 电路腐蚀 设备故障,无法工作
操作错误 使用不适当尺寸的袖带,袖带未扣紧 未能对被测部位的血管完全压迫 测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗
测量部位与心脏高度不一致,
被测者姿势不良
测量部位与心脏压力存在压差
测量时被测者活动,说话 压力信号中混杂噪声
在血压计规定的温度范围外测量 超出传感器温度线性范围
不完整的说明书 未对错误操作进行说明 见“操作错误” 测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗
不正确的消毒方法 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 产品部件腐蚀,防护性能降低
不正确的产品贮存条件 器件老化,部件寿命降低 产品寿命降低,导致测量值误差过大
未规定校验周期 传感器存在偏差,未对设备进行校准 见“不正确的测量”
  
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