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医疗器械注册医用吸引设备的风险管理报告
  [  2015-10-27 10:41 ]
  

     医用吸引设备产品的主要风险要求如下:

  医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性。

  1.危害估计和评价

  (1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

  (2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

  (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

  2.产品的危害示例

  (1)能量危害

  电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响(使用网电源供电时),可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰,静电放电对医用吸引设备产生干扰,医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

  漏电流:可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够(特别是使用网电源供电时),导致使用者、患者造成电击伤害。

  热能:电动部件的温度过高造成电气危险。

  机械能:长时间过高的负压输出;过低的负压输出;正压输出。

  声能:噪声危害。

  坠落:坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。

  (2)生物学和化学危害

  生物学:提供的消毒方法不正确,设备的结构不利于彻底消毒。

  化学:使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效,收集容器、吸引管路的性能劣化。

  (3)操作危害

  使用错误:未经培训的人员使用负压吸引设备,错误地设定负压值,导致负压过高或过低。长时间的负压吸引,及不正确的放置吸引部位引起组织,粘膜损伤。

  设备拆卸后未能正确组装,如空气过滤器、吸引管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试。

  溢流防护装置的受阻或失效。

  在制造商规定的使用环境条件外使用产品。

  未实施规定的保养。

  (4)信息危害

  标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等。

  不完整的说明书。

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