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电动病床产品的主要风险管理报告
  [  2015-05-02 11:14 ]
  
医疗器械咨询,电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括:
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T  0316-2008的附录E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。
4.产品的主要危害
(1)能量危害
电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响,漏电流,可能共同使用的设备对电动病床产生的电磁干扰,电动病床产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能:包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤,不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。
机械能:包括由于电动病床支撑强度不够,配件的松动或断裂,悬挂物的坠落,运动部件运行角度不够等引发的危害。
声能:主要指噪声引起的危害。
(2)生物学和化学危害
与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。
(3)操作危害
包括控制器功能异常,机械部件磨损,电器元件损坏,不按照使用说明书的要求进行安装和操作,对控制器连接软电线的过力拖拽,控制器使用后的随意置放等引发的危害,无线控制器对其它电动病床的影响。
(4)信息危害
标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认,不符合法规及标准的说明书,未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
 
表2 初始事件和环境示例
通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求 机械部件配合不紧密;电动推杆行程不够;床框制造材料强度不能满足支撑力的要求;床面升降行程不符合要求;床面整体转角,床面和各部分倾角、折角不符合要求;配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害;可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;进液防护能力不足,造成危害;附件和悬挂物不牢固,带脚轮设备锁定不良;设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤;对环境的电磁干扰超标,干扰其它设备正常工作等;无线控制器对其它病床的干扰或误动。
床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。
与人体接触部件材料的生物安全性问题。
使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明,导致设备不能正常使用等。
使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低,安全性能出现隐患等。
制造过程 控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。
外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等,如:电动推杆行程不够,启动力矩不够,头、脚板组件、脚轮强度不合格等。
运输和贮藏 产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。
环境因素 过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。
强酸强碱导致损害等。
抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等。
设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌 使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认,不能进行有效消毒等。
使用者未按要求对对床或其它部件进行防护或消毒,导致感染等。
处置和废弃 未在使用说明书中对床或其它部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
人为因素 易混淆的或缺少使用说明书:
—图示符号说明不规范;
—操作使用方法不清楚;
—技术说明不清楚;
—重要的警告性说明或注意事项不明确;
—不适当的操作说明等。
由缺乏技术/未经培训的人员使用,不能正确使用和维护保养设备等,包括:
—控制器的意外操作;
—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化,如:注塑部件老化、连接部件磨损等。
疲劳失效。
 
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境
和可发生的损害之间的关系
危害 可预见的事件序列 危害处境 损害
电磁能(电磁干扰) 病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转 病床不能按控制器的操作指令运转 患者病情加重、死亡
运动零件(底座解锁脚踏开关位置不合理)
 
(1)意外的踩踏
(2)地板刹车锁定装置解锁
病床移动 患者器官损伤、病情加重
功能的丧失或损坏(运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏) (1)运动部件长期使用的磨损
(2)制造时不合格
病床的各部件突然移动 患者器官受损、病情加重、死亡
操作(控制器误操作) (1)未放置在指定位置
(2)误接触功能键
电动病床活动部分意外运动 患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡
不完整的使用说明书(附件安装) (1)使用说明书未对部件/配件作出说明
(2)使用说明书未对部件安装作出说明
(3)使用说明书未对部件承载能力作出说明
(4)错误的部件安装
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂 器官受损、病情加重、死亡
 
表2、表3依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了电动病床可能存在危害的初始事件和环境,示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系,给审查人员予以提示、参考。
由于电动病床的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是医疗器械注册风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。
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