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医疗器械注册中频电疗产品的主要风险咨询
  [  2015-06-10 15:25 ]
  


医疗器械注册中频电疗产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J;
4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
下表依据YY/T 0316-2008的附录E(表E.1)列举了中频电疗产品有关的可能危害示例的不完全清单,以帮助判定与中频电疗治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险,企业应采取控制措施,确保风险降到可接受的程度。
表  中频电疗产品主要危害

 
序  号 危害类型 可能的危害
1 能量危害 电能(电击)
2 热能(皮肤电极表面温升)
电灼、电流密度(电极面积、输出强度)
3 生物学危害 生物污染(感染)
4 生物不相容性(过敏)
5 环境危害 电磁兼容性(电磁发射及干扰)
6 使用中危害 不适当的标记(标志、标签)
不适当的操作说明
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