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医疗器械注册咨询助听器的风险管理报告要求
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2015-07-10 10:27 ] |
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医疗器械咨询助听器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录A）；
2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录D）；
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2008的附录D从六个方面列举了助听器产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要危害
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可能产生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
电能：如漏电流、电介质强度，
设备没有足够的外壳机械强度和刚度，
设计不合理导致的电气安全问题等，
电池带来的能量危害；
过量的声能输出；
选配不当导致的听力损害。 |
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机械危险 |
耳背式、耳内式助听器机械固定件不牢固等 |
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生物学危害 |
与人体接触的部件：耳帽的生物安全性问题 |
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环境危害 |
电磁兼容性（电磁发射及干扰） |
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说明书不恰当说明 |
包括图示符号说明不规范，
操作使用方法不清楚，
技术说明不清楚，
未规定一次性耳帽等消耗性材料的采购要求，
清洁、消毒灭菌方法不明确，
重要的警告性说明或注意事项不明确等
不适当的操作说明 |
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使用中危害 |
不适当的标记（标志、标签），
使用不当引起的风险：
包括清洁消毒不当引起的危害，
采用劣质的电池，
一次性使用器械的多次使用，
不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械，
使用前未经严格测试调配，
不能正常发挥使用性能等，
维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能 |
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