医疗器械注册电动洗胃机产品的主要风险包括的内容：

　　医疗器械咨询给大家分析，电动洗胃机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

　　主要的审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考法规标准YY/T 0316-2008的附录C;

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008的附录E、I;

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。

　　4.产品的主要危害

　　(1)能量危害

　　电磁能：漏电流，可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电动洗胃机的电磁干扰，静电放电对电动洗胃机产生的干扰，电动洗胃机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。洗胃机压力失控的风险。对患者和医务人员的危害。

　　坠落：坠落导致机械部件松动，显示异常。

　　(2)生物学和化学危害

　　生物学：非一次性使用液管的交叉感染;洗胃管原材料有毒有害对人体造成的危害。

　　化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。

　　(3)操作危害

　　不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

　　在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成传感器测量误差过大，对患者造成危害。

　　(4)信息危害

　　包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。

　　不符合法规标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
       
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