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医疗器械注册负压引流装置产品的主要风险咨询
  [  2015-12-02 09:36 ]
  
          医疗器械注册负压引流装置产品的主要风险要求:负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。(见表1)   

               表1 负压引流装置产品的主要危害
危害类型 可能的危害
生物学危害 对患者造成刺激、致敏、毒性等不良反应,严重的甚至会导致局部组织坏死,甚至致癌。
材料降解危害 超有效期使用本产品,产品无菌包装失效,造成产品带菌使用,致使患者感染非预期疾病。
产品性能低下所引发的危害 产品连接性能、海绵孔隙度、贴膜密封性等达不到要求,造成负压环境不良,液体不能顺利引出体外等危害。
使用危害 对使用者培训不足,说明书和标签提示性不强,造成误用或误操作,致使患者交叉感染等危害。

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