医疗器械咨询　YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过并发布，该标准自2017年5月1日起实施。本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求，适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方(如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织)。

　　质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性。近二十年医疗器械产业界贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义，加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展

　　YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。标准明确两个要求作为质量管理体系的输入，经过质量管理体系的运行，输出满足两个要求期望的结果，实现增值。两个要求相互联系、相互作用、缺一不可，统一在质量管理体系中，是组织贯彻YY/T0287/ISO13485 标准价值所在。

　　医疗器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的医疗器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织禁止生产医疗器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使法规要求的实施。医疗器械组织作为市场主体要依法运行，确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实落实医疗器械质量安全主体的责任，坚守法规要求底线，保证医疗器械安全有效。顾客的要求是多样化，个性化，而且是不断变化的，除了医疗器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。医疗器械组织只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既有联系又有区别，既有共同点也有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的整体。质量管理体系的两个要求就如同鸟的两个翅膀，缺一个翅膀鸟就飞不起来，只有两翼都丰满，两翼都有力才能展翅翱翔，飞得更高更远。我们要深刻领会 YY/T0287/ISO13485 标准反复强调的两个要求，不断加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

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