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第一类医疗器械产品与生产备案
  [  2017-08-09 23:28 ]

 第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料:

  (一)产品风险分析资料;

  (二)产品技术要求;

  (三)产品检验报告;

  (四)临床评价资料;

  (五)产品说明书及标签样稿;

  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

    申请材料:  

   1.第一类医疗器械备案表

  2.安全风险分析报告

  3.产品技术要求

  4.产品检验报告

  5.临床评价资料

  6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  7.生产制造信息

  8.证明性文件

  9.符合性声明申请

   受理机关 :深圳市食品药品监督管理局  

   决定机关:深圳市食品药品监督管理局

    时  限:即办事项程序  

   办理流程图:

  1、现场递交材料;

  2、确认受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);

  3、审批;

  4、办结打证     

  数量及方式:无数量限制,符合条件即可。
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