医疗器械注册咨询据国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(2015年第31号)文件。

　　　为进一步减轻小型微型企业(以下简称小微企业)负担，根据国家相关规定，在中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目中贯彻落实小微企业的收费优惠政策，现将有关事项通告如下：

　　一、小微企业范围

　　根据《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)，符合小型微型企业条件的所有企业。

　　二、关于免征行政事业性收费的退费申请

　　根据《财政部、国家发展改革委关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》(财税〔2014〕101号)要求，小微企业可向原受理部门申请小微企业医疗器械注册收费优惠，并提交：

　　1.《小型微型企业收费优惠申请表》;

　　2.企业的工商营业执照副本;

　　3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具)。

　　原受理部门审定后，小微企业于2015年7月30日前向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交有关材料，申请退还于2015年1月1日—5月27日期间缴入中央国库的已生产药品登记费、药品行政保护费、生产药典和标准品种审批费、中药品种保护费、新药审批费、新药开发评审费，国家食品药品监督管理总局按照有关规定退还小微企业相关费用。申请企业需提交的材料包括：

　　1.《小型微型企业收费优惠申请表》(加盖原受理部门公章);

　　2.退费申请;

　　3.银行汇款单据;

　　4.《非税收入一般缴款书》;

　　5.其他相关材料。

　　三、关于新注册收费政策中小微企业的收费优惠

　　按照《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)，自2015年5月28日(含28日，下同)起，小微企业可在申请药品、医疗器械产品注册时，按要求提供相关材料申请相应收费优惠。

　　另外，申请免收药品保护费的小微企业需向受理部门提交以下材料：

　　1.《小型微型企业收费优惠申请表》;

　　2.企业的工商营业执照副本;

　　3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具)。
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