医疗器械产品注册根据《医疗器械分类目录》，手术电极归为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。

　　按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕112号)规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。

　　产品名称要求

　　手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求。如：单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：(一次性使用)手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性电极(板)。

　　医疗器械产品注册单元划分的原则和实例

　　单极手术电极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册，如：一次性使用手术电极中可以将单极手术电极、双极手术电极作为两个不同的型号。与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。一次性使用无菌手术电极与可重复使用的应划分为不同的注册单元。而手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元进行注册。

　　医疗器械注册技术要求应包括的主要性能指标：

　　根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求、电气安全性能和电磁兼容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

　　技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.单/双极手术电极

　　1.1单/双极手术电极性能指标

　　1.1.1外观及尺寸

　　单极手术电极：插入部外径(或插入部尺寸，如直径、宽度等)、有效长度(工作部长度)、电极电缆长度

　　双极手术电极：有效长度(工作部长度)、电极电缆长度

　　上述内容应符合企业规定要求。

　　1.1.2物理指标

　　手术电极应用部分的硬度、电极表面粗糙度应符合企业规定要求。

　　1.1.3接口电气可靠性要求

　　电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。

　　1.1.4材料

　　应明确产品的材料，尤其是直接接触人体的材料(金属材料、高分子材料等)，应规定材料耐腐蚀性指标。

　　2.中性电极

　　2.1中性电极性能指标

　　2.1.1外观及尺寸

　　中性电极电缆长度、电极板尺寸应符合企业规定要求。

　　3.医疗器械注册代理其他性能指标

　　3.1一次性使用产品要求

　　3.1.1无菌产品

　　应无菌;采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

　　3.1.2以非无菌状态使用的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。

　　3.2重复使用产品要求(应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求)

　　3.3耐腐蚀性要求

　　采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求;若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象(检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致)。

　　3.4附加功能

　　产品如有附加功能，应满足企业规定要求。

　　3.5电气安全

　　单极手术电极、双极手术电极和中性电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互连要求以及相适应条款的要求。

　　3.6电磁兼容性(如包含线缆)

　　医疗器械注册代理应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。电磁兼容性的检测参照YY 0505-2012。

　　医疗器械注册咨询同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例：

　　1、手术电极同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上应选择结构最复杂、功能最多的型号作为典型型号进行注册检验，若性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

　　2、同一注册单元内单极手术电极和双极手术电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

　　3、同一注册单元内中性电极和可监测中性电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

　　医疗器械产品注册代理手术电机产品生产制造相关的要求：

　　1.根据产品设计方案，明确产品工艺流程，要求企业提交工艺流程图，标明产品关键工序和过程控制点。如：产品的主要工艺有组装、铆接、焊接、测试等工序，其中焊接为关键工序。

　　2.应要求企业提交研制、生产场地的相关信息，如：场地平面图。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

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