医疗器械产品注册超声理疗设备产品名称的要求超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据，如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等，不宜采用预期病症，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。

　　产品的结构和组成

　　一般由主机(主要部分为高频电功率发生器及控制电路)和治疗头(主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器)组成。一般的结构示意框图如下：

　　电源-变频-振荡-探头-超声波

　　对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：

　　1. 医疗器械注册产品设计和说明

　　应包括对产品工作原理的概述，该部分内容应当包括：

　　1.1产品构成说明

　　1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示(如图表、照片和图纸)，清楚的标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

　　1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

　　(1)控制设置范围;

　　(2)缺省值(如果有)。

　　1.1.3产品工作框图(应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分)。

　　1.1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。

　　1.1.5对所有组件的全面描述，至少包括：

　　(1)治疗头的型号;

　　(2)治疗头的工作方式、频率和波形;

　　(3)治疗头的超声输出功率、声强;

　　(4)所有附件、配件的列表;

　　(5)拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。

　　1.2接触患者的材料

　　应有直接接触或间接接触患者的材料组成的清单，应提供所有材料的商标名称和基本成分名称(如聚乙烯、聚碳酸酯等)。应给出生物相容性评价情况。

　　产品工作原理

　　超声理疗是指应用安全剂量的超声能量作用于人体，并产生刺激，改善机体的功能以达到治疗疾病为目的的一种无损伤的治疗方法。

　　超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具体产品可能涉及以下全部或部分效应。

　　1. 机械效应

　　超声波的机械振动、压力变化，可以看成对细胞的物质及细胞结构的按摩作用，可以改变细胞膜的通透性，使通透性增强，弥散过程加速，从而影响细胞的物质代谢过程，加速代谢产物的排出，改善细胞缺血、缺氧状态，改善组织的营养，提高细胞组织的再生能力。

　　2. 热效应

　　超声波在人体中传播时，其振动能量不断的被组织吸收转变成热能，从而使组织局部血管扩张血流加快，代谢旺盛，肌肉张力下降，疼痛减轻，结缔组织的延展性增加，能起到良好的理疗作用。

　　3. 空化效应

　　超声波在生物体内传播时, 使体液中的空化核逐渐成长，形成肉眼可见的气泡，气泡随超声频率发生周期性的振荡，表面附近产生非常高的切变应力, 使气泡变形甚至崩溃, 在崩溃的瞬间可产生高温、高压、发光及冲击波，可导致邻近的细胞或生物大分子产生一定的生物、化学效应。

　　医疗器械注册代理超声理疗设备产品注册技术指标：

　　1 安全要求，至少包括以下要求：

　　1.1电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《医用电气设备第 2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》和GB 9706.15《医用电气设备第 1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》(若适用)的要求。

　　1.2生物相容性，直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)，并给出清单，提供所有材料的商标名称和基本成分名称(如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等)。

　　2.产品性能方面要求

　　至少包括以下要求：

　　2.1超声输出

　　2.1.1 额定输出功率准确性

　　额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。

　　2.1.2对电源电压波动的稳定性

　　在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%.

　　2.1.3输出控制装置

　　设备应具备输出控制装置，能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。

　　2.1.4输出功率的时间稳定性

　　医疗器械产品注册代理在设备设置为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1小时内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。

　　2.1.5输出指示

　　应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直接读数或显示：

　　① 在连续波工作模式下的输出功率和有效声强;

　　② 在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率;

　　③ 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。

　　2.2有效声强

　　在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/c㎡。

　　2.3声工作频率

　　声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。

　　2.4波束不均匀性系数RBN

　　任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数RBN应不超过8.0。

　　2.5波束类型

　　波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。

　　2.6定时功能

　　设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如表2：

　　表2 定时器准确度

　　定时器的设定准确度

　　<10min设定值的±10%

　　>10min±1min

　　3.办理医疗器械注册产品外观和结构要求

　　3.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

　　3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

　　3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

　　4.外部标记和随机文件

　　4.1外部标记

　　4.1.1主机标记

　　① 以MHz为单位的声工作频率(低于1MHz时以KHz为单位)。

　　② 波形(连续波、调幅波或脉冲波)。

　　③ 若是调幅波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。

　　④ 唯一性的系列号。

　　4.1.2治疗头标记

　　① 以W为单位的额定输出功率。

　　②以cm2为单位的有效辐射面积。

　　④ 波束不均匀性系数。

　　⑤ 波束类型。

　　⑥ 唯一性系列号。

　　4.1.3数据公布

　　制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值：

　　① 每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。

　　② 声工作频率。

　　③ 每一种调制设置的调制波形，每种调制状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。

　　5 环境试验要求

　　办理医疗器械产品注册注册申请环境试验要求制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目，按YY 1090-2008表2执行。

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