医疗器械产品注册医用控温毯产品注册名称要求：

　　1.产品名称建议规范为“医用控温毯”。

　　2.若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯”，若产品仅具有升温功能，产品名称建议规范为“医用升温毯”。

　　医用控温毯产品的结构和组成：

　　按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。

　　按组成分为：主机(如图1所示)、毯子和体温传感器等。

　　按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

　　1.控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。

　　2.控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。

　　3.水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。

　　4.壳体组件：由机架、外壳等组成。

　　医用控温毯产品的医疗器械注册单元划分的原则和实例：

　　医用控温毯的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。

　　不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、Ⅱ类控温毯，应按照两个注册单元进行注册。

　　单冷型、单热型及冷热型控温毯应按照不同的注册单元进行注册。

　　医疗器械注册代理产品适用的相关标准根据产品自身特点适用以下相关标准，标准编号标准名称如下：

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB/T 9969.1—2008工业产品使用说明书总则

　　GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

　　GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(如适用)

　　GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(如适用)

　　GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(如适用)

　　YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY 0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

　　YY 0709—2009医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(如适用)

　　YY 0785—2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

　　YY 0834—2011医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求

　　YY 0952—2015医用控温毯

　　医疗器械产品注册代理上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

　　医疗器械注册代理产品的适用范围/预期用途、禁忌症：

　　1.医用控温毯(冷热型)

　　适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者物理升温以及需要保持体温的患者”。

　　2.医用降温毯(单冷型)

　　适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温以及需要保持体温的患者”。

　　3.医用升温毯(单热型)

　　适用范围一般为“适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者”。

　　禁忌症：暂未发现。
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