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医疗器械电动手术台产品注册风险管理报告资料编写咨询代理
  [  2019-12-30 10:19 ]
      医疗器械注册电动手术台根据《医疗器械分类目录》和《电动手术台》(YY/T 1106-2008)中涉及的电动手术台产品,编码代号为6854。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式,如:电动液压手术台等;仅有单一临床用途的产品,可在产品名称前冠以适用范围的限定词,如:眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。
    医疗器械产品注册电动手术台产品注册风险管理报告资料编写产品的主要风险,主要参考YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行风险评价,采取控制措施,更新风险管理文件。
  医疗器械注册代理电动手术台产品风险分析应参考YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时,一定要逐一采取风险控制措施后,会不会引入或造成更大的风险,只有新引入风险能转化为可接受风险,方能认为风险受控。必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受。
  提供电动手术台产品上市前风险管理报告,此报告旨在说明并承诺:
  — 风险管理计划已被正确地实施,综合剩余风险是可接受的。
  — 已有恰当方法获得与注册申请人申报的电动手术台产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
  一 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括:
  — 产品安全特征清单;
  — 产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);
  — 风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
  医疗器械产品注册代理对于风险分析和管理概述,应包括一份风险总结,以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
  1.风险分析方法
  1.1 在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件下和非正常使用条件下。
  1.2 风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
  1.3 风险形成的初始原因应包括:人为因素,产品结构的危害,原材料危害,综合危害,环境条件。
  1.4 风险判定及分析考虑的问题包括:生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
  2.医疗器械产品注册风险分析清单
  电动手术台产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求,审查要点包括:
  2.1 产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008附录C);
  2.2 危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录E);
  2.3 风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
  医疗器械注册根据YY/T 0316-2008附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定,电动手术台产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害,注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,注册申请人应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
  3.产品主要的危害
  3.1 能量危害
  电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响,漏电流,可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰,手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
  机械能:包括由于手术台支撑强度不够,附件的松动或断裂,悬挂物的坠落,运动部件运行角度和精度不够等引发的危害。
  声能:主要指噪声引起的危害。
  3.2 操作危害
  医疗器械产品注册代理 注册产品主要的危害包括控制器功能异常,油路阻塞,机械部件磨损,电磁阀失灵,不按照使用说明书的要求进行安装和操作,对控制器连接软电线的过力拖拽,控制器使用后的随意置放等引发的危害。
  3.3 信息危害
  标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认,不符合法规及标准的说明书,未对与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表3 初始事件和环境示例
通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求 液压系统、自锁式气弹簧密封性不符合要求;机械部件配合不紧密;自锁式气弹簧不能满足横向支撑力和锁定的要求;台面升降行程不符合要求;台面整体转角,台面和各部分倾角、折角不符合要求;台面稳定性和位置精度不符合要求;附件安装架的位置及附件安装稳定性等对手术操作者和患者的危害;可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;进液防护能力不足,造成危害;附件和悬挂物不牢固,带脚轮设备锁定不良;移动式设备易翻倒,设备支撑部件强度不足;设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作等。
台面的移动和翻起等是否能通过控制器达到预定的要求等。
使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。
使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/附件超期非正常使用导致稳定性等指标降低,安全性能出现隐患等。
制造过程 控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。
外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等,如:电磁阀不合格、液压推杆密封不合格等。
运输和贮藏 产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。
环境因素 过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。
非预期使用于有麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。
强酸强碱导致损害等。
抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等。
设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等。
清洁、消毒和灭菌 使用说明书中推荐的对台面的消毒方法未经确认,不能对台面进行有效消毒等。
使用者未按要求对台面进行防护或消毒,导致感染等。
处置和废弃 未在使用说明书中对手术台及附件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
人为因素 易混淆的或缺少使用说明书:
—图示符号说明不规范;
—操作使用方法不清楚;
—技术说明不清楚;
—重要的警告性说明或注意事项不明确;
—不适当的操作说明等。
由缺乏技术/未经培训的人员使用,不能正确使用和维护保养设备等,包括:
—控制器的意外操作;
—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化,如:油路逐渐堵塞、自锁式气弹簧的磨损等。
疲劳失效。
 
 
医疗器械注册代理表4  危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
危害 可预见的事件序列 危害处境 损害
电磁能(电磁干扰) 手术室内其他设备对手术台产生电磁干扰的电气设备的启动、运转。 手术台不能按控制器的操作指令运转。 (手术延误)患者病情加重、死亡。
运动零件(底座解锁脚踏开关位置不合理)
 
意外的踩踏。
地板刹车锁定装置解锁。
手术台移动。 (手术延误或失败)患者器官损伤、病情加重、死亡。
功能的丧失或损坏(液压系统传动部件损坏)
 
(1)液压传动部件长期使用的磨损。
(2)使用过程中漏油。
台面下降或台面各活动部分位移。 (因手术精度下降造成手术失败)患者器官受损、病情加重、死亡。
操作(控制器误操作) (1)手术台位置操作后未进行控制器键盘锁定。
(2)未放置在指定位置。
(3)手术过程中误接触功能键。
手术台活动部分意外运动。 患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。
不完整的使用说明书(附件安装) (1)使用说明书未对部件/附件作出说明。
(2)使用说明书未对部件安装作出说明。
(3)使用说明书未对部件承载能力作出说明。
(4)错误的部件安装。
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。 器官受损、病情加重、死亡。
          医疗器械注册咨询由于电动手术台的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
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