重庆市第二类医疗器械产品注册办理依据：《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证

　　《医疗器械监督管理条例》无 第十一条第一款 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　重庆市第二类医疗器械产品首次注册受理条件要求，已完成临床评价和对临床评价资料的汇总和分析。(国家食品药品监督管理总局规定豁免临床除外)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证，已具备拟注册产品的生产能力;符合《医疗器械生产质量管理规范》要求或已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系， 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格。 医疗器械注册申请人为重庆市辖区内合法登记的企业通用，已参照执行国家食品药品监督管理总局发布的相应技术指导原则。

　　重庆二类医疗器械产品注册申请材料根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条) 、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号) 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条) 、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

　　二类医疗器械产品注册申请材料目录：

　　1、述资料

　　2、研究资料

　　3、生产制造信息

　　4、产品风险分析资料

　　5、产品注册检验报告

　　6、证明性文件

　　7、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

　　8、符合性声明

　　9、产品技术要求

　　九、产品技术要求

　　10、《医疗器械注册申请表》

　　11、临床评价资料

　　12、医疗器械安全有效基本要求清单

　　 医疗器械注册咨询重庆市第二类医疗器械产品首次注册 办理流程：

　　1、申请与受理

　　对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。 重庆市药品监督管理局受理通知书

　　2、审查标准：审查结果

　　3、审查与决定审查

　　对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查，对照审批条件、标准，根据情况分别作出审查意见。 建议准予许可或不予许可。

　　4、决定

　　对行政审批申请事项的合法性、合理性进行审查，对照审批条件、标准，根据情况分别作出审查决定。 准予许可或不予许可。

　　5、是否收费依据及描述收费标准

　　6、特殊环节技术审评不收费120工作日 《医疗器械注册管理办法》第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

　　医疗器械注册代理首次注册收费依据重庆市药品、医疗器械产品 注册收费标准(试行是 关于印发重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知(渝府办发【2019】56号)，(74300元/每个产品)

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