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医疗器械低频电疗仪产品注册证说明书编写咨询代理
  [  2020-08-03 16:31 ]

  医疗器械注册证申请低频电疗仪产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成,通常由主机(信号产生及控制装置)、电源装置(内置或外置)、电极及其他附属部件组成。

  申请人应描述设备所有组件及附件,应提供产品结构组成的实物图片或示意图。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的所有异同。

  如设备具有需要组合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备),应提供接口设计说明,以及对应的组合使用设备的详细说明。

  产品组成示例:

  图1 产品示例图

  注:上述结构组成及示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。

  医疗器械注册证办理低频电疗仪产品说明书和标签要求:

  产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》(如适用)、GB 9706.1-2007中6.8、YY0505-2012中6.8、YY 0607-2007中6.8、YY 0868-2011中4.4、YY0780-2018中4.7.2.1、YY/T 1666-2019中5.10要求外,还应结合产品特点明确以下内容:

  1.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

  2.说明书中涉及产品技术内容且产品技术要求中未包含的,是否提交了相应验证资料。

  3.如提及处方与适应症的对应关系,应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。

  4.禁忌症至少应包括“禁忌症”中的内容。

  5.医疗器械产品注册证内容注意事项至少应包括以下项目:

  (1)电极必须与皮肤充分均匀接触,否则有灼伤危险。

  (2)两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右,任何电极放置方法电流都不可以流过心脏。

  (3)使用中如有任何不适,应立即停止治疗,并建议向医生咨询。

  (4)使用前后,应对电极、与电极接触部分皮肤进行清洁消毒。

  (5)应明确“阅读说明书后再使用”。

  (6)分娩镇痛产品应明确“必须由医务人员操作”。

  (8)糖尿病患者、皮肤知觉障碍者或皮肤异常者慎用,如:皮肤易过敏者。

  (9)有脑血管意外病史的患者,不要将电极对置于颅脑部。

  (10)以下情况者需在熟悉仪器使用的护理人员监护和帮助下使用:

  ①年事已高者;

  ②手部动作协调障碍者;

  ③接受影响记忆力、理解力或执行操作能力的药物治疗者;

  ④认知障碍者;

  ⑤肢体活动有困难者。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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