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一图读懂医疗器械产品注册技术审评步骤及流程
  [  2020-10-07 11:37 ]

  医疗器械注册主要的环节就是技术审评,技术审评需要多长时间,有哪些步骤呢?需要走那些流程?这是我们注册人最关心的问题,下面让我们一图读懂医疗器械产品注册技术审评步骤及流程:

  医疗器械产品注册技术审评步骤:

  一、申请

  1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;

  2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;

  3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。

  4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;

  5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

  注意事项:

  1.核对申请人是否符合申请条件;

  2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;

  3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

  二、医疗器械注册材料受理

  1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;

  2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;

  3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

  注意事项:

  1.核对申请人是否符合申请条件;

  2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;

  3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

  三、医疗器械产品注册材料审查提出初步意见,转入决定步骤。

  1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。

  2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。

  四、决定

  1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。

  2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

  注意:复核审查步骤阶段提出的初步意见。

  五、制医疗器械注册证准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书,窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达或网上自下载。

  六、送达

  1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》

  2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

  窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达或网上自下载。

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