医疗器械人工复苏器产品注册风险管理报告编写咨询代理

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医疗器械人工复苏器产品注册风险管理报告编写咨询代理

[ 2020-11-16 16:49 ]

　　　医疗器械注册人工复苏器风险管理报告编写要求，产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
　　(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
　　(2)在产品性能测试部分中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
　　(3)对所有剩余风险进行了评价。
　　(4)风险/受益分析。
　　(5)对产品的安全性的承诺。
　　2.风险管理报告的内容至少包括：
　　(1)产品的风险管理组织。
　　(2)产品的组成及适用范围。
　　(3)风险报告编制的依据。
　　(4)产品与安全性有关的特征的判定。
　　医疗器械产品注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
　　(5)对产品的可能危险、可预见的事件序列和危险情况的判定。
　　医疗器械注册代理申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316-2016附录E、I的提示，对危险、可预见的事件序列、危险情况及可发生的伤害作出判定。
　　(6)风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
　　(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316-2016的附录F、G、J。

表2 产品主要初始危险因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	性能要求不符合。与人体直接接触部件材料的生物相容性问题。说明书未对人工复苏器的使用操作方法进行准确的描述与说明。货架有效期不恰当规范：在标识的有效期前，已无法保证产品的性能要求。
制造过程	制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致人工复苏器不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
运输和贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致产品运输过程中损坏。不适当的环境条件：产品存放于极端恶劣的环境条件中，如不干净的仓库，长时间高温/低温、高湿的环境，造成产品受到污染。
清洁、消毒和灭菌	消毒执行不恰当：未对产品消毒工艺进行确认或未按照确认过的参数进行消毒，导致消毒不彻底，产品有污染。灭菌执行不恰当：未按要求对人工复苏器进行灭菌，或未达到灭菌效果。重复使用次数超过经验证的次数。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品处置和废弃方法进行说明，或信息不充分
材料	医疗器械产品注册代理生物相容性：与人体接触的工具部分或其他部件选择不当可致过敏等反应。阀门老化，密封性能问题
人为因素	易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用不适当的型号；操作说明过于复杂，不易懂。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用人工复苏器。

表3 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
化学的	生产过程使用了加工助剂，注塑过程使用了工业脱模剂等，产品清洁不完全。	带有化学残留的产品使用于人体。	刺激患者中毒，引起炎症，伤害人体健康。
生物学的（微生物污染）	消毒或灭菌效果不佳;初始污染菌超标。	有微生物污染的器械使用于人体	交叉使用，感染患者，进而感染与患者接触的人员
生物相容性	产品无良好的生物相容性；	与人体组织不相容的器械使用于人体	中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。
功能	进气阀漏气，无法提供足够的输送容量；病人阀阻塞，气体无法正常输送至患者口中；一次性使用的产品被重复使用。	无法提供有效的肺通气；未进行消毒灭菌或消毒灭菌后产品性能无法满足性能要求。	错失最佳呼吸抢救时间；交叉感染或无法提供有效肺通气。

医疗器械注册依据YY/T 0316-2016的附录E提示性列举了人工复苏器可能存在危险的初始事件和环境，示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。　　
由于人工复苏器功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。医疗器械产品注册申请人应按照YY/T 0316-2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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