医疗器械产品注册骨科手术器械通用名称命名规则

国内医疗器械产品注册证咨询代理

您当前的位置是：主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 >

GMP认证咨询

医疗器械产品注册骨科手术器械通用名称命名规则

[ 2020-12-14 14:28 ]

　　医疗器械产品注册骨科手术器械通用名称命名规则根据《骨科手术器械通用名称命名指导原则》，本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。
　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
　　一、适用范围
　　本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品，主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。
　　二、核心词和特征词的制定原则
　　(一)核心词
　　本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的骨科手术医疗器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨钳”、“骨组织手术设备”等。
　　(二)特征词
　　医疗器械注册代理骨科手术器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
　　——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
　　——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
　　——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞,如“颈椎”、“髋关节”、“脊柱”等;或产品作用的其他器械,如“接骨板”、“缆索”、“石膏”等。
　　——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎体成形”等。
　　——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如骨剪、咬骨钳等有“单关节”、“双关节”、“三爪”等结构特点。
　　——材料组成：指产品主要材料方面的描述，如“金属”、“高分子”等。
　　——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“手动”、“电动”等。
　　(三)特征词的缺省
　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
　　骨科手术器械类产品通常为可重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的可重复性方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“可重复使用”。
　　医疗器械产品注册代理骨科手术器械通常为使用金属材料制造，因此“金属”这一特征词可缺省，仅需体现“高分子”等专用材料制成的情况。
　　骨科手术器械类产品通常为非无菌提供或临床使用前应灭菌，因此除非术语表中另有表述，本领域的产品提供形式方面通常缺省“非无菌提供”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“非无菌提供”。
　　当以使用部位或作用对象作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位或对象的命名术语可不一一列举。
　　三、通用名称的确定原则
　　(一)通用名称组成结构
　　骨科手术器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
　　(二)核心词和特征词选取原则
　　核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
　　医疗器械注册办理核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
　　特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位或作用对象等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
　　(三)医疗器械注册咨询特别说明
　　由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
　　四、命名术语表
　　在表1到表18中，列举了骨科手术器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 骨科用刀

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	扩孔用刀	核心词	铰刀	通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成，用于扩孔或修孔。
		特征词1-使用部位	骨	骨科用，不限制具体使用部位。
		特征词1-使用部位	椎间盘、髓腔等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：椎间盘、髓腔、脊柱手术等。
2	截骨用刀	核心词	截骨刀	用于截除骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。
		核心词	刨削刀	用于刨削骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。
		特征词1-使用部位	骨（可缺省）	骨科用，不限制具体使用部位。
		特征词1-使用部位	胫骨等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：胫骨等。
3	骨科内窥镜用刀	核心词	手术刀	产品由刀头、刀杆和刀柄构成，用于关节微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。
3	骨科内窥镜用刀	特征词-预期目的	关节镜用（特定内窥镜用）	关节镜、椎间盘等内窥镜下使用。

表2 骨科用剪

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨及组织用剪	核心词	咬骨剪	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。
		特征词1-结构特点	单关节（缺省）	单关节、手持式。
		特征词1-结构特点	双关节	具有两个关节。
		特征词2-使用部位	不限部位（缺省）	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征词2-使用部位	肋骨、胸骨等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：肋骨、胸骨、锤骨、棘突、膝关节韧带等。
2	植入物或石膏用剪	核心词	剪	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	手动使用。
		特征词1-技术特点	电动	通过电源供电提供动力。
		特征词2-结构特点	手持式（缺省）	手持式使用。
		特征词2-结构特点	台式	安装于工作台上使用。
		特征词3-作用对象	钢丝、石膏等（特定对象）	特定的骨科手术作用对象，如：钢丝、钛网、骨针、石膏等。
3	骨科内窥镜用剪	核心词	手术剪	通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。
3	骨科内窥镜用剪	特征词-预期目的	关节镜用（特定内窥镜用）	关节镜、椎间盘等内窥镜下使用。

表3 骨科用钳

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	夹持/复位用钳	核心词	钳	通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。
			夹持钳	用于夹持骨组织、植入物等。
			复位钳	用于骨结构复位。
		特征词1-结构特点	两头（缺省）	两头。
		特征词1-结构特点	三爪	三个夹持头。
		特征词2-使用部位	骨科（缺省）	骨科使用。
		特征词2-使用部位	肌腱、髓核、髌骨等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：骨、髌骨、骨盆、经皮、滑车关节、脊柱侧弯、膝关节息肉、肌腱、髓核等。
		特征词3-预期目的	持板、持钉、持棒等（专用用途）	用于夹持或操作特定骨科植入物，如：接骨板、螺钉、脊柱棒、骨针等。
2	咬骨钳	核心词	咬骨钳	通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。
		特征词1-结构特点	单关节（缺省）	单关节，钳头为直型、角（前）弯型和棘突型。
			双关节	双关节。
			弯头平口	钳头形状为弯头平口。
			枪形	钳头形状为枪形。
		特征词2-使用部位	不限部位（缺省）	骨科用，不限定专用部位。
		特征词2-使用部位	椎板、椎骨等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：椎板、椎骨、颈骨、颈椎、棘突、腐骨、关节等。
3	撑开器	核心词	撑开钳（器）	通常头部及柄部组成，通过单轴或双轴工作，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物等。
		特征词1-使用部位或作用对象	骨科	骨科用，不限定专用部位。。
			椎体、脊柱等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：椎体、脊柱、股骨、颈椎、骨盆、椎间、脊柱后路、锥板等。
			石膏等（特定对象）	特定的骨科手术作用对象，如：石膏等。
4	压缩钳	核心词	压缩钳	通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节，用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉。
4	压缩钳	核心词	加压钳	通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节，用于脊柱手术时在椎体间加压用。
5	植入物塑形用钳	核心词	结扎钳	用于结扎植入物。
		核心词	折弯钳	用于折弯植入物。
		特征词1-预期目的	骨科（缺省）	骨科植入物塑形用。
		特征词1-预期目的	钢丝	用于骨科手术时结扎钢丝。
6	骨科内窥镜用钳	核心词	手术钳	常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。
6	骨科内窥镜用钳	特征词-预期目的	关节镜用（特定内窥镜用）	关节镜、椎间盘等内窥镜下使用。

表4 骨科用钩

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	拉钩	核心词	拉钩	通常由头部和柄部组成，头部带钩头。
1	拉钩	特征词1-使用部位	单侧椎板、半月板等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：单侧椎板、半月板、颈椎、椎板、髋关节、膝关节、肩胛骨、神经根、（椎间）神经根、神经。
2	牵开器	核心词	牵开器	通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。
		特征词1-使用部位	骨科	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征词1-使用部位	胫骨、关节等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：胫骨、关节、后颅、坐骨神经、脊柱、颈椎、腰椎等。

表5 骨科用针

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨科用针	核心词	探针	用于探测方向、深度、组织等
			牵引针	用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。
			导引针	用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
			固定针	用于手术中固定试模或其他器械。
			穿孔针	用于手术时穿孔或穿线。
		特征词1-使用部位	骨科	骨科用，不限定使用部位。
		特征词1-使用部位	脊柱等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：脊柱、关节手术用等。

表6 骨科用刮

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨科用刮	核心词	刮匙	通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成。用于刮除病灶、骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
		特征词1-预期目的	非内窥镜（缺省）	一般骨科手术用。
		特征词1-预期目的	内窥镜	用于内窥镜骨科手术。
		特征词2-使用部位	骨	骨科用，不限定使用部位。
		特征词2-使用部位	椎板、颈椎等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：椎板、颈椎、椎体、脊柱手术用、椎体成形用等。

表7 骨科用锥

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨科用锥	核心词	开口锥	用于骨科手术开口。
			丝锥	骨科手术在骨骼上加工内螺纹。
			手锥	骨科手术手动开孔用。
		特征词1-使用部位	骨科（缺省）	骨科用，不限定具体使用部位。
		特征词1-使用部位	脊柱等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：脊柱等。
		特征词2-预期目的	手术（可缺省）	一般骨科手术用。
		特征词2-预期目的	微创介入术等（特定用途）	特定骨科手术用途，如微创介入术等。

表8 骨科用钻

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨科用钻	核心词	环钻	环形切除用。
			空心钻	头部为中空结构，取骨用。
			髓腔钻	扩充髓腔用。
			埋头钻	骨科手术时在骨表面锪球形沉孔用。
			导钻	导向用。
			钻头	头部有切割刃口。
			磨头	头部有磨削面。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用。
		特征词2-结构特点	刚性（缺省）	刚性。
		特征词2-结构特点	柔性	可弯曲。
		特征词3-预期目的	骨科	一般骨科手术用，不限定特定用途。
		特征词3-预期目的	微创介入术、椎体成形等（特定用途）	特定骨科手术用途，如骨科内窥镜、微创介入术、椎体成形等。

表9 骨科用锯

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
9	骨科用锯	核心词	锯	通过锯齿刃口进行手术切割的工具。
			环锯	环形锯开器具。
			线锯	扁形或线形手术切割器具。
			锯片	摆锯用。
			线锯条	通过锯齿刃口进行手术切割的工具。
			线锯导引器	用于导引线锯条。
		特征词1-使用和提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-使用部位或作用对象	骨	骨科用，不限定特定使用部位。
			椎间盘、指（骨）等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：椎间盘、指（骨）、胸（骨）。
			石膏等（特定对象）	特定骨科手术作用对象，如：石膏等

表10 骨科用凿

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
10	骨科用凿	核心词	骨凿	切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。
		特征词1-使用部位	不限部位（缺省）	不限定使用部位
		特征词1-使用部位	腰椎、颈椎等（专用部位）	专用骨组织或部位，如：腰椎、颈椎、椎板、椎体、椎骨、髋关节、肘关节肱骨、股骨滑车、髁间等。
		特征词2-结构特点	不限结构（缺省）	不限定结构。
			平	头部平直。
			圆	头部圆形。
			梯形	头部梯形。
			峨眉	工作尖端呈半月形，或者峨眉形状。

表11 骨科用锉

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨科用锉	核心词	锉	骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。
		特征词1-预期目的	非内窥镜（缺省）	一般骨科手术用。
		特征词1-预期目的	内窥镜	内窥镜用。
		特征词2-使用部位	骨	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征词2-使用部位	椎管、椎间等（专用部位）	专用骨组织或部位，如椎管、椎间、髓腔、髋臼等。

表12 骨科用有源器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨科动力手术设备	核心词	骨锯	通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、锯具、电池和控制系统等组成，用于对骨组织进行切割操作。
			骨钻	通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由主机、钻具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻取操作。
			骨组织手术设备	通常由主机、电缆、手机、机头、刀具、脚踏开关等组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、铣、磨、锯等操作。
		特征词1-技术特点	电动	网电源供电。
			气动	气动提供动力。
			电池供电	利用电池提供动力。
2	配套工具	核心词	钻头	与气动或电动工具配合使用。
			磨头	与气动或电动工具配合使用。
			刀头	与气动或电动工具配合使用。
			锯片	与气动或电动工具配合使用。
			铣刀	与气动或电动工具配合使用。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-使用部位	骨	骨科手术适用，不限定部位。
		特征词2-使用部位	颅骨等（专用部位）	专用骨组织或部位，如颅骨等，
		特征词3-预期目的	刨削等（特定用途）	特定骨科手术用途，如刨削、微创手术等。

表13 外固定及牵引器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	外固定支架	核心词	外固定支架	用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。
		特征词1-结构特点	组合式	组合式结构
		特征词1-结构特点	单臂一体式	一体式结构
		特征词2-使用部位	不限部位（缺省）	不限定部位。
		特征词2-使用部位	腕关节（专用部位）	专用部位，用于腕关节等专用部位外固定。
2	夹板及固定带	核心词	夹板	用于骨折或软组织等损伤的夹持外固定。
			支具	用于骨折或软组织等损伤的支撑外固定。
			绷带	用于骨折或软组织等损伤的捆绑使用。
			吊带	用于骨折或软组织等损伤的悬吊。
		特征词1-材料组成	高分子	原材料为高分子材料。
		特征词1-材料组成	石膏	原材料为石膏。
		特征词2-使用部位	不限部位（缺省）	不限定使用部位
		特征词2-使用部位	踝关节、肩部等（专用部位）	专用部位，如踝关节、肩部、髋关节、肋骨、前臂、手臂、锁骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘关节、鼻、颅骨、下颌骨、上臂、脊柱、下肢等
3	牵引器	核心词	牵引弓	通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。
			牵引器	用于骨科手术中骨骼复位牵引用。
			牵引床	用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。
		特征词1-使用部位或对象	骨科	用于全身骨组织。
		特征词1-使用部位或对象	颅骨、克氏针等（专用部位）	如颅骨、克氏针、斯氏针等。
4	支撑工具	核心词	指骨手术支撑架	用于骨科手术时支撑用。
4	支撑工具	核心词	下肢骨折整复器	用于骨折后的整合复位。

表14 基础通用辅助器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	骨水泥器械	核心词	骨水泥填充器	骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。
			骨水泥填充器套件	骨水泥填充器套件可由骨水泥胶枪、可分离喷嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。
			骨水泥套管组件	在骨科手术中调和、注入骨水泥时使用。
			骨水泥定型模具	用于关节用骨水泥定型。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-技术特点	常规（缺省）	常规状况下使用。
		特征词2-技术特点	真空	低于正常大气压状态。
2	植骨器械	核心词	植骨器	骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时植骨。
		核心词	植骨漏斗	用于植骨手术中完成骨缺损或骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。
		特征词1-提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
3	骨取样器	核心词	骨取样器	用于获取骨样本。
		特征词1-提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
4	测量器械	核心词	医用尺	用于骨科手术时测量直径、长度等。
			直径尺	用于骨科手术时测量直径、长度等。
			角度尺	用于骨科手术时测量角度、弧度等。
			测深器	用于骨科手术时测量深度等。
			测量器	用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
			量规	用于骨科手术时判断被测长度是否合适。
			试模	用于骨科手术时评估假体尺寸及使用效果等。
			探子	用于骨科手术时探测部位或组织等。
		特征词1-使用部位	骨科（缺省）	不限定使用部位。
		特征词1-使用部位	膝关节间隙、椎弓根等（专用部位）	专用骨组织或部位，如膝关节间隙、椎弓根、神经根等。
5	定位、导向器械	核心词	定位器	用于骨科手术中定位用。
			导向器	用于骨科手术中导向用。
			钻孔瞄准器	骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。
			定位装置	用于骨科手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。
		特征词1-预期目的	骨科	骨科用。
		特征词1-预期目的	髋关节手术、膝关节手术等（特定用途）	特定骨科手术用途，如髋关节手术、膝关节手术等。
6	夹持、固定器械	核心词	夹持器	用于骨科手术时夹持、固定植入物、器械或组织。
		核心词	固定器	用于骨科手术时固定植入物、器械或组织。
		特征词1-使用部位或作用对象	不限部位（缺省）	不限定使用部位。
			肌腱、股骨（专用部位）	特定骨组织或部位，如：肌腱、股骨等。
			螺钉、关节假体等（特定对象）	特定作用对象，如：螺钉、关节假体、试模等。
7	撬拔器械	核心词	骨锤	用于骨科手术时作敲击。
7	撬拔器械	核心词	骨撬	用于骨科手术时作撬拨。
8	开口器械	核心词	开口器	用于骨科手术时开口或打孔用。
			扩孔器	用于骨科手术时扩孔用。
			扩髓器	用于骨科手术时扩大髓腔用。
		特征词1-技术特点	柔性	可弯曲。
		特征词1-技术特点	刚性（缺省）	刚性。
9	配套工具	核心词	螺丝刀	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			打拔器	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			取钉器	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			切断器	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			连接杆	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			转接头	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			护套	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			手柄	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
			扳手	与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
		特征词1-提供形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-技术特点	通用（缺省）	产品结构设计无需要体现的专用特点。
			快速	产品结构设计体现快速连接特点。
			棘轮	只能向一个方向旋转。
			扭力	扭转力作用。
		特征词3-使用部位或作用对象	骨科（缺省）	骨科用，不限定特定使用部位。
			髂骨等（专用部位）	专用骨组织或部位，如髂骨等
			三翼钉、髓内针等（特定对象）	特定骨科手术对象，如三翼钉、髓内针、螺钉、断钉、椎弓根钉尾部等

表15 创伤外科辅助器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	塑型工具	核心词	剪断器	用于骨科内固定手术时截断植入物。
1	塑型工具	特征词1-作用对象	骨科（缺省）	骨科用，不限定特定作用对象。
2	骨折复位器	核心词	复位器	用于骨科内固定手术骨折复位。
		特征词1-使用部位	骨科	骨科用，不限定专用部位骨折。
		特征词1-使用部位	胫骨平台、椎体等（专用部位）	专用骨组织或部位，如髓内骨折、胫骨平台、椎体等。
3	其他工具	核心词	锁针加压器	适用于骨折端加压与导引达到理想的对位。
			钢丝穿引器	供骨科手术中帮助钢丝将碎骨扎紧用。
			钉孔清除器	供骨科内固定手术中清除金属接骨螺钉钉孔内的污垢用。

表16 关节外科辅助器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	关节手术配套工具	核心词	骨科冲头	用于关节手术中冲出型腔或开髓用。
			对线手柄	关节手术配套手术工具，一般采用金属材料或高分子材料制成。
			对线杆	关节手术配套手术工具，一般采用金属材料或高分子材料制成。
			固定钉	关节手术配套手术工具，采用金属材料制成。
			测量杆	关节手术配套手术工具，一般采用金属材料或高分子材料制成。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

表17 脊柱外科辅助器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	椎体成形器械	核心词	扩张球囊导管	用于在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。
			扩张器	用于在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。
			导引系统	用椎体成形手术中导引用。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	经一定处理后可再次使用。
			一次性使用	仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
			一次性使用无菌	以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词2-使用部位	椎体	用于椎体成形手术。
		特征词2-使用部位	骨科	一般骨科手术用。
2	纤维环缝合器械	核心词	纤维环缝合器	用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

表18 骨科其他手术器械

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	剥离器	核心词	剥离器	用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。
1	剥离器	特征词1-使用部位	骨膜、神经等（专用部位）	专用骨组织或部位，骨膜、神经。
2	骨科手术体位固定架	核心词	手术体位固定架	用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。
		特征词1-预期目的	骨科	骨科用，不限定具体用途。
		特征词1-预期目的	膝关节镜	膝关节镜手术用。

五、命名示例
参照表19、表20命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表19 骨科用剪命名示例

核心词	特征词1		特征词2		通用名称
核心词	使用部位		结构特性
咬骨剪	不限部位（缺省）	肋骨、胸骨等（专用部位）	单关节（缺省）	双关节
√	√		√		咬骨剪
√	√			√	双关节咬骨剪

表20 骨凿命名示例

核心词	特征词1		特征词2					通用名称
核心词	使用部位		结构特点
骨凿	不限部位（缺省）	专用部位	不限结构（缺省）	平	圆	梯形	峨眉
√	√		√					骨凿
√		椎骨√	√					椎骨骨凿
√	√				√			圆骨凿
√		腰椎√				√		腰椎梯形骨凿

　　六、参考资料
　　[1] 医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号)
　　[2] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)
　　[3] 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录YY/T 1127-2017咬骨钳(剪)通用技术条件
　　[4] YY/T 1137-2017 骨锯通用技术条件
　　[5] YY/T 1141-2017 骨凿通用技术条件
　　[6] YY/T 0508-2009 外固定支架专用要求
　　[7] YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械通用要求
　　[8] YY/T 1135-2008 骨剪
　　[9] 骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
　　[10] 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
　　[11] 骨科手术器械类产品技术审评规范(2012版)》(京药监械〔2012〕88号);
　　[12] 骨科外固定架技术审评规范(2018新版)
　　[13] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
　　[14] 国家药品监督管理局第一类医疗器械产品备案信息

深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询！　　

联系电话：13590396780 13828736093 邮箱：1347626962@qq.com 网址：http://www.hongyuanyixiezixun.com

粤ICP备15056156号建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器

客户服务热线
13590396780