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医疗器械上消化道内窥镜产品注册主要风险分析资料编写咨询代理
  [  2021-01-05 15:44 ]

  医疗器械注册电子上消化道内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等,具体危害如下:

  1.能量危害

  (1)电能危害

  与图像处理装置、冷光源等有源医疗器械连接使用时可能对使用者、患者产生电击危害。

  关注点:

  ①电子上消化道内窥镜的电气绝缘设计,如应用部分与镜体带电部分的绝缘,应用部分与接地金属外壳的绝缘等。

  ②产品技术要求中对相关安全条款的描述,如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等。

  ③检验报告中相关安全要求(如患者漏电流、电介质强度等)的检验结果。

  ④医疗器械注册代理使用说明书,应包含GB9706.1和GB9706.19中相关安全说明。

  (2)机械能危害

  ①当插入管外表面有毛刺、破损时,使用该产品进行检查可能划伤患者内腔,造成患者受伤、出血。

  ②当弯角操纵系统失效时,可能使弯角部弯曲后无法还原,造成退镜困难或使患者受伤。

  ③送水送气时压力过大或吸引时负压过大,靠近患者黏膜操作时,可能导致患者黏膜受伤。

  关注点:

  ①医疗器械产品注册技术要求是否对产品外表面性能进行规定,并查看检验报告验证结果。

  ②说明书中是否有每次使用前应检查内窥镜表面等相关描述。

  ③弯角操纵系统的设计是否考虑了相关失效风险,如弯曲锁止采用非锁死结构等。

  ④弯角操纵系统是否经过了可靠性测试,如弯曲疲劳测试等。

  ⑤内窥镜头端送水送气压力和吸引负压的测试分析结果,应不能对人体造成伤害。

  ⑥说明书应规定内窥镜适用的送水送气泵最大压力值(或说明适配的送气送水泵)以及适用的吸引泵最大压力值(或说明适配的吸引泵)。

  (3)热能危害

  与图像处理装置、冷光源等连接使用时可能超温,对使用者、患者产生灼伤或烫伤危害。

  关注点:

  ①内窥镜相关部位温升是否符合安全标准要求,如内窥镜光出射部分、插入部其他部分、操作者长时间手握部分、操作者短时手握部分等,查看检验报告中超温的检验结果。

  ②说明书中应有关于防止超温危害的详细说明,如内窥镜光出射部分超温警告,长时间近距离观察可能灼伤患者的警告,拆卸时注意防止内窥镜导光部的高温烫伤操作者等。

  2.医疗器械产品注册代理生物学危害

  (1)生物相容性危害:与患者接触的材料生物相容性不好,患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。

  关注点:查看内窥镜的生物相容性评价报告,是否按GB/T 16886.1标准要求对所有与患者直接和间接接触的材料进行了分析评估或者对最终产品进行生物相容性评价,评价结果应符合标准要求。

  (2)溶解析出物危害:内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标,可能使患者产生不适或毒性反应危害。

  关注点:查看内窥镜与患者接触部分(包括间接接触的工作通道等)的聚合物材料溶解析出物检验结果,是否符合标准要求。

  (3)交叉感染危害:内窥镜在使用前后,不按规范严格的清洗、消毒和灭菌,或者推荐的清洁、消毒和灭菌方法不合理,可能导致污染物或细菌残留,对患者产生交叉感染的危害。

  关注点:

  ①查看使用说明书,应有使用前后清洁、消毒和灭菌方法的内容。

  ②推荐的清洁、消毒和灭菌方法是否经过确认,查看确认报告。

  ③使用说明书应有使用前后不按规定进行清洁、消毒和灭菌,会导致交叉感染危险的警示性说明。

  3.环境危害

  (1)电磁危害:产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分,可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。

  关注点:查看电磁兼容检验结果是否符合标准要求。应对与内窥镜有电气连接的主机构成的系统进行电磁兼容检验,并考虑不同组合系统的电磁兼容性能。

  (2)与运输、储存和运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏有关的危害:如果内窥镜包装设计不合理、未按要求包装运输,或贮存环境不满足要求,或使用时发生摔打、跌落和碰撞,可能造成内窥镜损坏或性能变差。

  关注点:

  ①包装研究验证资料,包装设计验证结果是否符合要求;

  ②医疗器械注册办理产品技术要求或研究资料中环境试验的试验方法和试验结果;

  ③产品内外包装上的有关产品储运防护的标志;

  ④说明书中有关储运、贮存方法的规定和运行环境的规定,以及内窥镜损坏不得使用的警示性说明。

  (3)与溢流、泄漏及进液有关的危害:如果内窥镜密封性不好,可能进液造成图像雾层性能下降或产品损坏。

  关注点:

  ①检查产品生产工艺或质检规程是否对内窥镜密封性进行质量控制。

  ②检查说明书中是否规定每次使用前应进行测漏,防止密封性能不良的内窥镜投入使用,造成更大危害。

  ③关注产品技术要求中关于密封性、进液的要求以及检验结果。

  (4)环境污染危害:使用说明书未对到达使用期限后废弃处置进行规定,用户处置可能造成环境污染危害。

  关注点:说明书中是否有到达使用期限后废弃处理的相关规定。

  4.与内窥镜使用有关的危害

  (1)与标签、标记有关的危害

  ①标签上警告、禁止等标识不充分、不清晰或不符合标准要求,控制按键/按钮标识不清晰或不易辨认,可能造成用户误操作等危害;

  ②内镜上标签、丝印不耐受浸泡,标签上文字、丝印油墨或标签脱落,信息无法识别,可能造成用户误操作等危害。

  医疗器械产品注册办理关注点:

  ①内窥镜上标签标识信息是否符合要求;

  ②检查耐受性测试结果,内窥镜上标签和丝印标识的检验结果是否符合要求。

  (2)与说明书有关的危害:

  ①说明书中没有产品安装有关的信息或相关警告等,可能导致错误安装造成产品损坏等危害。

  ②说明书中没有使用人员的资质说明,被未经培训或非专业人员使用,可能导致误操作造成设备损坏或患者受伤等危害。

  ③使用说明书没有指出兼容的主机型号和其他配套设备;说明书中未包含安装内窥镜各附件的使用说明等,可能导致内窥镜不能正确连接造成设备无法正常工作。

  ④使用前检查规范不充分,如未说明必须检查内窥镜外表面、密封性、成像功能、送水送气等性能是否良好,检查与吸引泵等配用器械连接工作是否正常等内容。

  ⑤使用前后的清洗、消毒和灭菌方法不规范或不充分,可能导致消毒灭菌不彻底,对患者造成交叉感染等危害。

  关注点:说明书中是否有相关的内容,描述是否充分合理。

  (3)合理可预见的误用危害:

  ①在清洗和浸泡消毒灭菌前,未测试镜子密封性,可能导致镜子内部进液,造成设备损坏。

  ②当内窥镜弯曲部大角度弯曲时,插入或抽出活检钳等附件过度用力,或者活检钳、抓钳等附件在未伸出工作通道或未在内窥镜视场内就打开,可能损伤内窥镜工作通道或使患者受伤。

  关注点:

  ①产品标签或说明书中是否有清洗和浸泡消毒灭菌前必须盖紧密封帽和测漏的内容;

  ②说明书中是否有使用活检钳等附件的注意事项或警告。

  5.与功能失效、不当的维护及老化有关的危害

  (1)与功能失效有关的危害

  ①光学性能不良,视场角、分辨率、景深范围、畸变等光学性能不符合标准要求,导致光学性能不能达到使用要求,可能造成延误诊疗或误诊等危害。

  关注点:光学性能测试结果和/或临床验证报告结果,是否符合产品技术要求和相关标准要求。

  ②畸变太大,影响临床使用,可能导致诊查和/或手术中方位混淆、感觉丢失、判断失误等风险。

  关注点:检查相关光学性能验证报告或临床验证报告结果,是否符合要求。

  ③颜色分辨能力和色还原能力不良,可能导致腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分,病灶不能识别或判断错误,造成误诊或手术错误的风险。

  关注点:相关光学性能验证报告或临床验证报告结果,是否符合要求。

  ④照明光分布和边缘均匀性不良,可能导致成像不良,临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误;受辐射区域组织局部过热,可能存在组织烘干或灼伤的潜在危险。

  关注点:查看相关光学性能指标的测试结果是否符合要求。

  ⑤像面边缘光强与中心光强的分布不良,可能导致腔内边缘组织无法识别诊查或视场中心光能过大产生眩光/中心光亮饱和导致关健区域观察失效的临床风险。

  关注点:相关光学性能指标的测试结果是否符合要求。

  ⑥照明光路自身的缺陷如光纤疏松或断丝引起的光能不足;光纤端面异物或杂质引起的损耗发热,可能导致照明光路导光纤烧坏,从而导致光能不足,可能造成患者延误诊疗;头端照明组件发散角不足及照明光谱红外线波段过高会导致出光口光能过高,从而引起与出光口接触的组织过热炽伤。

  关注点:照明光纤束的质量标准,是否对光纤填充量、光纤端面处理、粘接工艺、耐热性等提出相关技术要求,是否在来料检验规程对光纤进行质控检查。在设计开发时,头端照明组件是否考虑光线出射的发散角度;照明光源是否考虑光谱红外波段的占比率。

  ⑦机械性能不良,尺寸、表面安全性能、吸引性能、弯曲操纵系统、密封性、附件配合性能不符合标准要求,导致机械性能不能达到使用要求,可能造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

  医疗器械注册代办关注点:检验报告关于机械性能的检验结果,应符合产品技术要求和相关标准要求。

  ⑧弯曲操纵系统的最大破坏强度限值未考虑操作者的施力程度,可能导致弯曲操纵系统容易损坏,内镜检查或手术时插入人体部分失控、某形状下僵住或手术孔道内器件锁死,甚至可能破坏外层胶皮,造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

  关注点:相关机械性能验证结果,在操作者正常施力操作时应不会对弯曲操纵系统造成损坏。

  ⑨内窥镜内部钳道管、蛇骨等部件材质质量、尺寸配合等设计不合理,未考虑使用时的应力集中效应等,可能导致钳道管内部管路局部过度磨损、应力变形、蛇骨出现脱节损坏甚至断裂,造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

  关注点:内窥镜机械疲劳试验结果,在声称使用期限内(可按正常维修保养更换部件)不应出现此类故障。

  ⑩弯曲操控机构的耐久性不良,可能导致弯曲操控机构的活节点疲劳破坏而断裂、拉伸钢丝焊接部疲劳破坏脱离、拉伸钢丝表面磨损而摩擦系数增大又导致焊接部拉应力增大而加速疲劳破坏,拉伸钢丝表面过度磨损处应力集中缩径或断丝(多束时)增大变形直至断裂,造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

  关注点:内窥镜机械疲劳试验结果,在声称使用期限(可按正常维修保养更换部件)内不应出现此类故障。

  ⑪外胶皮的耐久性不良,外胶皮自身的老化发脆使表面硬化、起边或棱毛疵直接损伤组织,多次弯曲的疲劳破坏而损伤密封性,造成设备损坏、患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

  关注点:内窥镜使用期限测试结果,在声称使用期限内(可按正常维修保养更换部件)不应出现此类故障。

  ⑫插入头端部胶接的耐久性不良,头端座与光学镜片和钳道胶接处的胶接材料因长期重复清洗、消毒灭菌浸泡和老化,出现密封不良,造成设备损坏等危害。

  关注点:内窥镜使用期限测试和相关胶接可靠性试验结果,在声称使用期限(可按正常维修保养更换部件)内不应出现此类故障。

  ⑬内窥镜内部信号线可能因弯曲或扭转、严重的机械碰撞或其他因素发生断裂、失去信号传输功能,导致图像异常故障、患者延误诊疗等危害。

  关注点:内窥镜使用期限测试和相关信号线可靠性试验结果,在声称使用期限(可按正常维修保养更换部件)内不应出现此类故障。

  ⑭内窥镜材料对消毒剂耐受性不好,在重复消毒或灭菌后损坏,插入人体部分密封不良而带来电击、感染、生物毒性等危险,或与人体接触部分材料发生化学变化导致生物毒性。

  关注点:内窥镜材料或成品与消毒剂的耐受性测试结果,产品的消毒或灭菌耐受性是否符合要求。

  (2)与不当的维护有关的危害:

  ①如内窥镜的清洗、消毒和灭菌及储存等维护保养不规范或维护不当,可能会导致内窥镜性能下降,造成设备损坏或患者延误诊疗等危害。

  ②如内窥镜被非专业人士维修或更换不合适的部件,可能会导致内窥镜性能下降,造成设备损坏或患者延误诊疗等危害。

  关注点:说明书应有正确维护保养和售后服务联系方式等内容,关于维修或更换部件后应对内窥镜的性能功能进行检验的说明。

  (3)与老化有关的危害

  ①外胶皮、弯曲操纵部件和电子图像部件等老化,可能会出现密封性能不良、操纵性能下降或图像清晰度性能下降,造成设备损坏或患者延误诊疗等危害;

  ②未规定内窥镜的使用期限或重复消毒灭菌次数,内窥镜超期使用,可能使临床使用风险增加。

  关注点:检查说明书中是否规定了内窥镜的使用期限或重复消毒灭菌次数,是否与相关加速老化测试和使用期限测试结果一致。

  6. 风险管理的实施

  医疗器械注册申请人可参考本指导原则所列主要风险,结合产品自身产品特点确定其他风险,在内窥镜的整个生命周期,按照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理,识别已知和可预见的危险,评估风险等级。对于不能接受的风险,申请人可选择最合适的方式控制风险,应按以下优先顺序进行:

  (1)通过设计和生产消除或适当降低风险;

  (2)对无法消除的风险采取充分的防护措施,包括必要的警报;

  (3)提供安全信息(警告/预防措施/禁忌症),适当时向使用者提供培训。

  医疗器械注册证申请人应对风险控制措施的有效性进行验证,对剩余风险的可接受性进行评价,确保每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。申请人应按照《医疗器械注册申报资料要求》提供相关的风险管理资料。

  在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持续、反复的过程,医疗器械产品注册申请人需要定期进行系统性的改进更新,应评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。该评价应包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响,以及对先进技术水平的改变等。基于对以上所述信息影响的评价,必要时修改风险控制措施以确保总体剩余风险是可接受。

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