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2021年广东省第二类医疗器械产品注册证延续办理咨询代理
  [  2021-01-12 09:43 ]

     2021年广东省第二类医疗器械注册证延续依据《医疗器械注册管理办法》第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证

  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械产品注册证有效期为5年。

  第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

  第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第五十四条 医疗器械产品注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

  除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  《医疗器械监督管理条例》第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

  第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

  第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

  国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

  第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

  第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  广东省第二类医疗器械注册证延续需要达到哪些条件申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:

  (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。

  (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

  (三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。

  医疗器械注册证延续办理需要提供哪些资料:

  1、 医疗器械延续注册申请表

  2、 证明性文件

  3、 关于产品没有变化的声明

  4、 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5、 注册证有效期内产品分析报告

  6 、产品检验报告

  7、 符合性声明

  8、 根据情况选择

  广东省第二类医疗器械注册证延续办理流程

  医疗器械注册证延续第一步收件:

  一、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;

  二、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;

  三、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。

  四、不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;
       五、能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

  1.核对申请人是否符合申请条件;

  2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;

  3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

  医疗器械产品注册证延续第二步受理:

  一、能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;

  二、根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;

  三、收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

  1.核对申请人是否符合申请条件;

  2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;

  3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

  医疗器械注册证延续第三步审查:

  一、审查提出初步意见,转入决定步骤。

  1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。

  2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。

  医疗器械产品注册证延续第四步决定:

  1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。

  2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

  医疗器械注册证延续第五步:制证

  一、准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

  二、窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

  三、 复核审查步骤阶段提出的初步意见。

  医疗器械注册证延续办理第六步:送达

  1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》

  2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

  窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
       医疗器械注册证延续案例:

  医疗器械注册证代理广东省第二类医疗器械产品延续注册费需交多少钱?

  广东省药品监督管理局行政事业性收费23800元每个产品,每五年续证交一次。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械注册证代办、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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