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医疗器械肺通气功能测试产品注册说明书和标签怎么写?
  [  2021-01-13 16:53 ]

  医疗器械注册肺通气功能测试产品根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),肺功能测试设备的分类编码为07-02-03,管理类别为Ⅱ类。

  医疗器械产品注册产品说明书和标签要求:

  产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用标准 并列标准:电磁兼容要求和试验》中6.8.2和6.8.3以及YY/T 0466.1—2016等标准中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。

  医疗器械产品注册代理标签要求

  (1)应具有产品名称、型号规格。产品名称应符合本指导原则中产品名称的要求。

  (2)应有生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号。

  (3)应有医疗器械注册证编号及产品技术要求编号。

  (4)应有生产日期,使用期限。

  因位置或者大小受限,未能对标签进行完整标注时,应在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  2.医疗器械注册咨询设备标识

  (1)设备本身要显示足够的信息,便于可追溯和识别。

  (2)适当的操作指示。

  (3)与精度要求相关的性能参数。

  3.外包装(至少应包括以下信息)

  附件分开包装的,应在外包装上注明各个包装内的部件。应在外包装上按照GB/T 191标示储运的完整标志。

  4.医疗器械注册代理说明书应包括以下内容:

  (1)产品使用的环境条件。声明如果在制造商指定的温度、湿度和大气压范围外使用,设备可能无法达到声称的性能。

  (2)如何进行使用前测试环境校准和标准流量容积定标及保证线性度,设备标准操作程序、常规维护、校准周期及设备与配套使用附件的清洁消毒程序和清洗频次。

  (3)产品适用的流量和容量检测范围及精度。

  (4)流量传感器测量原理以及产品主要测定参数的描述。

  (5)提示只能由经培训的医护人员进行操作。

  (6)明确不能使用的对象。

  (7)数据传输方式以及设定的方法。

  (8)产品配套使用的附件,应与产品性能研究资料中一致。

  (9)如与一次性使用呼吸过滤器配合使用,应说明过滤器阻力大小。过滤器、咬嘴应标明一次性使用。

  (10)产品性能可能受到患者呼气时向设备中咳痰或咳嗽的影响或在适用情况下受到极端温度、湿度和海拔影响的声明。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、体外诊断试剂注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

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