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医疗器械眼底照相机产品注册技术要求编写咨询代理
  [  2021-01-18 14:48 ]

  医疗器械注册眼底照相机产品技术要求中主要包括眼底成像的光学性能要求、测量的性能要求(如有)、光源的光辐射要求、软件的功能要求、电气安全要求、电磁兼容要求、环境试验要求,同时应符合YY0634的要求,还应包括产品11项安全特征(国食药监械〔2008〕314号关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知)、软件发布版本及命名规则等。含有多个规格型号的,应明确型号之间的差异。

  1.光辐射安全应满足标准YY0634的相关要求。并明确所有光源(包含固视光源、摄像闪光光源和观察照明光源)的类型、波长、功率。其中白光可以明确出波段范围(无需检测),检测色温和照度即可。

  2.光学性能要求包括视场角及允差、瞳孔直径、分辨率、工作距离、患者屈光不正补偿的调焦范围、观察照明光的显色指数、摄像闪光的相关色温、眼底像素间距及允差、摄影放大率及允差、光学瞄准器的屈光度调节范围等重要参数。

  医疗器械注册其中视场角应按照标准规定的人眼出射光瞳对最大尺寸2r的张角计算,不能以其他位置(比如:眼球中心)进行计算。

  3.软件的功能主要包括软件的成像功能,后处理功能、数据管理功能等。产品技术要求中应列明产品软件中可以选择的所有功能,比如立体拍摄、血管增强图像、去红图像、脉络膜增强图像、神经纤维图像、杯盘比分析、动/静脉血管对分析、大视场拼接、荧光造影功能等。

  4.如在临床检查过程中产品必须配合计算机使用,无论计算机是否为产品组成的一部分,均应在产品技术要求中限定配合使用的计算机配置。

  5.医疗器械产品注册代理网络安全的要求。具有采用存储媒介或含有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的眼底照相机,应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求明确数据接口、用户访问控制等信息。

  6.电气安全要求主要包括GB9706.1,如果产品组成中含有计算机,或者产品属于GB9706.15中系统的范畴,还应考虑GB9706.15的适用性。

  7.电磁兼容应符合YY0505的要求。

  8.标准YY0634中要求的其他性能和申请人所声称的其他功能、性能。

  9.如有适用的新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  医疗器械注册代理眼底照相机产品注册检验报告要注意哪些事项?

  1.技术审评重点关注检验报告中规格型号、结构组成是否与申请表一致,检验报告中各条款是否与产品技术要求一致(包括指标、允差),检验报告应有软件版本号(软件发布版本和/或完整版本)的照片。

  2.对于进口产品,医疗器械产品注册申请人如未在境内对产品进行GB9706.1全项检测的,应同时提供境外检测机构出具的IEC60601-1全项检测报告,报告中IEC60601-1的版本应与境内GB9706.1对应的国际版本一致。提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的,申请人需同时提交该检测机构的资质证明,证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力。技术审评关注境外检测报告上规格型号、产品组成、生产地址等内容是否与申请内容一致。

  3.对于同一个医疗器械注册办理单元具有多个规格型号的,应选取结构最复杂、功能最多、指标最高的作为典型型号进行性能和电气安全检测;电磁兼容如有典型性型号覆盖的应由检测机构出具相关文件。电磁兼容检验为独立报告的,应与性能和电气安全检验报告进行关联。

  4.电磁兼容报告中产品基本信息(电压、频率等)、配合使用的设备、分组分类应与产品技术要求、说明书等相关内容一致。

  5.电磁兼容报告中产品类型一般为台式设备,但若产品组成中包含有工作台,则应按落地式设备进行检测,若工作台为可选配件,则应分别按台式设备和落地式设备进行检测。

  6.医疗器械产品注册如果说明书中产品按GB4824分类为B类,电磁兼容中谐波失真、电压波动和闪烁应适用并进行检测。
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