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医疗器械热敷贴产品注册研究资料要求编写咨询代理
  [  2021-01-26 16:51 ]

  医疗器械注册根据《热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则》YY 0060-2018《热敷贴(袋所规定的将主要材料成份(铁粉、水、活性炭、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能)的热敷贴(袋)部分,应适用于本指导原则。

  不适用于:

  含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。

  那么医疗器械产品注册编写热敷贴研究资料需包括哪些方面?

  1.产品性能研究

  应给出技术要求(包括规格参数和性能要求)中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  热敷贴(袋)的性能研究可参照YY 0060—2018《热敷贴(袋)》。若适用的国家标准、行业标准中有不采纳或偏离的条款,应说明不适用的理由。

  2.生物相容性评价

  与人体直接接触的,应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学评价报告。

  医疗器械注册办理生物相容性评价应根据预期用途明确热敷贴(袋)预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

  如需进行生物相容性试验,应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。并注意:

  (1)生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分进行评价。

  (2)研究资料中的生物学试验报告可提供境内检验报告或境外检验报告,检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境外报告需提供国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

  3.灭菌/消毒工艺研究

  热敷贴(袋)通常为一次性使用非无菌提供的产品,不涉及灭菌/消毒工艺。

  4.产品有效期和包装研究

  医疗器械产品注册办理热敷贴(袋)产品应提供有效期验证报告。热敷贴(袋)类产品有效期属于货架有效期,验证类型通常可分为加速稳定性试验或实时稳定性试验两类,试验后产品的使用性能仍符合产品技术要求。

  热敷贴(袋)的包装应该能够保护其免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。对于热敷贴(袋)类产品,主要是从发热材料和封装材料的保护角度出发,目的是保障其使用性能。应提供包装的信息,包括不限于包装材料、包装尺寸、包装方式、包装封口工艺等,可通过图示说明。

  包装及包装完整性:产品包装应进行完整性测试,并提供运输过程和存储环境对产品产生影响的验证资料。

  医疗器械注册代理热敷贴(袋)产品注册深圳鸿远医疗器械咨询有限公司有多个注册成功案例,可为您提供一站式服务!

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