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医疗器械低频电疗仪注册产品的主要风险资料编制咨询代理
  [  2021-02-04 10:52 ]
  医疗器械注册低频电疗仪产品的主要风险主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行风险评价,采取控制措施,更新风险管理文件。
  低频电疗仪风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时,一定要分析逐一采取风险控制措施后,会不会引入或造成更大的风险,若引入新的风险,只有新引入风险能转化为可接受风险,方能认为风险受控。低频电疗仪必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受。
  医疗器械产品注册提供低频电疗仪上市前风险管理报告,此报告旨在说明并承诺:
  ——风险管理计划已被正确地实施。
  综合剩余风险是可接受的。
  ——已有恰当方法获得与注册申请人申报的低频电疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
  应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括:
  ——产品安全特征清单;
  ——产品可预见危险(源)及分析清单(说明危险(源)、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系);
  ——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
  医疗器械产品注册办理对于风险分析和管理概述,应包括一份风险总结,以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险(源)、机械危险(源)、能量危险(源)、有关使用的危险(源)、信息危险(源)和维护不周及老化引起的危险(源)等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
  1.风险分析方法
  1.1在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件下和非正常使用条件下。
  1.2风险判定及分析应包括:对于患者的危险(源)、对于操作者的危险(源)和对于环境的危险(源)。
  1.3风险形成的初始原因应包括:人为因素,产品结构的危险(源),原材料危险(源),综合危险(源),环境条件。
  1.4风险判定及分析考虑的问题包括:生物相容性危险(源);机械危险(源);能量危险(源);操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危险(源)等。
  2.风险分析清单
  医疗器械注册办理低频电疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
  2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C)。
  2.2危险(源)分析是否全面(依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E)。
  2.3风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
  医疗器械注册代理根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定,低频电疗仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险(源),注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险,注册申请人应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
  3.产品的主要危险(源)
  3.1能量危险(源)
  电击危险(源):保护接地阻抗,接地不良,对地阻抗大;患者漏电流、外壳漏电流超标;系统电介质绝缘强度不够;应用部分与带电部分没有充分隔离;设备的电源插头剩余电压过高;机器外壳的防护罩封闭不良;设备没有足够的外壳机械强度和刚度;因过大的电流密度,造成的电刺激伤害。
  上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危险(源)。
  电池危险(源):电路发生短路,可能引发发热、爆炸等危险(源)。
  电磁能:可能共同使用的设备(计算机、打印机、移动电话、电磁炉、微波炉等)对低频电疗仪的电磁干扰,静电放电对低频电疗仪产生的干扰,低频电疗仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危险(源)。
  3.2生物学和化学危险(源)
  生物学:公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;低频电疗仪的原材料有毒有害对人体造成的危险(源)。
  化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险(源)。
  3.3操作危险(源)
  超出医疗器械产品注册申请人规定的寿命期限使用,可能造成病人或使用者危险。
  在医疗器械注册申请人规定的使用环境条件外使用产品,可能造成产品的损坏或无法正常工作,产品寿命降低。
  在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品,可能造成产品的损坏或无法正常工作,产品寿命降低。
  坠落:工作状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。(适用时)
  3.4信息危险(源)
  包括标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清楚易认。
  不符合法规及标准的说明书,比如说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险(源)进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险(源)进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险(源)。
  3.5软件危险(源)
  不正确的软件控制状态可能造成输出脉冲电流过大。出现断电、非正常关机等情况。
  过于复杂的界面设置或非预期输入导致操作易出现错误。
  软件被随意改动或因安装其他软件,可能导致设备无法正常工作。
  3.6移动医疗器械和网络安全危险(源)(如适用)
  移动计算终端的风险主要表现为显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低,受环境光影响大,电池容量小,数据传输失真等,不能够满足全部临床要求。
  医疗器械注册代理申请人通用终端与专用终端相比设计用途并非用于医疗目的,性能指标不能够满足全部临床要求,同时通用终端的软件运行环境通常不受控,可能会导致产品非预期工作,使用风险相对较高。
表2初始事件和环境示例
  通用类别 初始事件和环境示例
  不完整的要求 性能不符合要求;
说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明;
  制造过程 控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证,导致产品质量不稳定;
生产过程关键工序控制点未进行监测,导致产品不符合要求等;
外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等。
  运输和贮藏 产品防护不当导致设备运输过程中损坏等;
在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。
  环境因素 温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能造成运行不正常;
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等;
强酸强碱导致伤害等;
抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等;
设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等。
  擦拭和清洁 使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。
  处置和废弃 未在使用说明书中对低频电疗仪或其他部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
  人为因素 设计缺陷引发的使用错误;
设计变更未有效执行;
易混淆的或缺少使用说明书:
—图示符号说明不规范
—操作使用方法不清楚
—技术说明不清楚
—重要的警告性说明或注意事项不明确
—不适当的操作说明等
失效模式 由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效。
     
 
表3危险(源)、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系

危险(源) 可预见的事件序列 危险情况 伤害
电磁能量 在强电磁辐射源附近使用低频电疗仪测量 电磁干扰程序运行 受到影响无法正常运行
静电放电 干扰程序运行 受到影响无法正常运行
患者在设置电刺激参数时,将参数设置过大 患者使用该过大的参数进行刺激 引起人体组织刺激部位红肿、灼伤
电刺激输出双向正负脉冲能量不平衡 患者使用了单向脉冲或不平衡双向波进行治疗 引起人体组织刺激部位电化学反应,造成损伤
热能 非预期的或过量的电极片升温 电流输出功率过高 引起人体组织过热或导致烫伤
机械能 工作状态中移动产品或操作不当 产品从高处坠落 砸伤患者或操作者;设备损坏导致无法正常使用
生物学 使用有生物相容性不良的材质制作 人体接触 皮肤过敏、刺激
化学 长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液 电路腐蚀 设备故障,无法工作
环境 设备受到外界的电磁干扰 产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分 不能正常工作
未规定设备的使用环境
设备对外界的电磁辐射干扰 屏蔽、滤波及接地技术不完善 引起其他设备不能正常工作
未规定设备的使用环境要求
设备内部信号线与电源线相互干扰
器械使用 使用者的操作有误、未按说明书要求操作 设备使用不正常 达不到预期治疗效果
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 配套用的电极片不适用,导联线接触或导通不良 设备无法正常使用
交叉感染 与使用者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确 可导致感染性疾病
不完整的说明书 未对错误操作进行说明 错误操作 达不到预期治疗效果,严重时延误治疗
不正确的消毒方法 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂 产品部件腐蚀、防护性能降低
不正确的产品贮存条件 器件老化、部件寿命降低 产品寿命降低
可能需要更换的零部件没有规格说明 使用不符合要求的器件 产品的损坏、造成安全隐患(电气安全)
未说明所需的维护方法 不是适当的维护 产品寿命降低

      表2、表3依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在危险(源)的初始事件和环境,示例性地给出了危险(源)、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系,给审查人员予以提示、参考。  
        医疗器械产品注册代理由于低频电疗仪的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。

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