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关节类产品在以系统或组件注册申报时研究资料评价包含哪些范围?
  [  2021-02-16 10:52 ]

  答:关节类产品在以系统或以组件进行医疗器械注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围如下:

  关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报(如医疗器械产品注册、许可事项变更),需对申报产品(以系统形式申报)整体性能以及系统内组件的性能,或申报产品(以组件形式申报)以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究,提交相关研究资料,论证产品的安全有效性。

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