福建省医疗器械注册依据《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号) 第三十三条 ，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。 第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

　　福建省医疗器械产品注册申请条件：

　　1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)，注册申请人为福建省省内企业

　　2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证

　　3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系

　　4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格

　　5.已完成对临床评价资料的汇总和分析

　　6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则

　　7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求

　　医疗器械注册办理流程：

　　网上申请、预审和受理，纸质核验办结(只需领取结果文件时，提交纸质材料)

　　医疗器械产品注册办理流程图：

　　医疗器械注册办理申报材料：

　　1、医疗器械注册申请表

　　2、营业执照

　　3、医疗器械安全有效基本要求清单

　　4、综述资料

　　5、研究资料

　　6、生产制造信息

　　7、临床评价资料

　　8、产品风险分析资料

　　9、产品技术要求

　　10、产品注册检验报告

　　11、符合性声明

　　12、申报资料真实性承诺书

　　13、产品说明书及最小销售单元的标签样稿

　　14、产品说明书及最小销售单元的标签样稿

　　医疗器械注册代理福建省药监局行政处第二类医疗器械产品(首次注册费)：57700元每个产品。

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