医疗器械注册内镜清洗消毒机产品说明书和标签要求，产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号令)及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　医疗器械产品注册使用说明书至少应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　(4)医疗器械注册证编号、产品技术要求编号。

　　(5)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。

　　医疗器械产品注册代理说明书注意事项：

　　产品仅供经过培训的医护人员使用。

　　消毒前，内镜应按WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》的要求进行清洗。

　　产品在运转中，非应急情况，请勿按下“电源”按键或切断电源，以免程序重复运转。

　　未经允许，请勿对产品进行改造、拆卸或修理，这样有触电危险和损坏产品的可能。

　　供电一定要配有接地线并带开关的三线插座。

　　产品运转过程中，不要打开槽盖，也不要随意关闭电源。

　　配合使用的消毒剂应符合GB/T 27949—2011《医疗器械消毒剂卫生要求》的相关规定。

　　配合使用的清洗剂、消毒剂应符合相关标准。为保证消毒效果，应使用产品指定的消毒剂。如适用不同种类或不同品牌的清洁剂和消毒剂，应对所适用的清洁剂、消毒剂种类、品牌进行清洁效果、消毒效果、与消毒机的相容性进行研究，并根据研究资料在说明书中注明适用的清洁剂和消毒剂的种类和品牌。

　　定期对内镜清洗消毒机进行自身消毒。

　　首次使用或维修后使用应先对内镜清洗消毒机进行自身消毒。

　　(7)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

　　(8)使用说明

　　医疗器械注册代理使用说明检查病人后的内镜，要按WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》的要求，把内镜及配件彻底清洗干净后才能放入全自动内镜清洗消毒机内，内镜放入时按镜子的自然弯曲状态放置，连接好内镜送气、送水管及活检孔，盖上内镜防水帽，启动清洗消毒程序，程序正常运行结束后，内镜清洗消毒完成。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期。

　　(11)标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　(12)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

　　(13)运输和贮存限制条件。

　　(14)说明书的编制或者修订日期。

　　(15)软件发布版本。

　　医疗器械注册技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

　　2.标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)产品名称和型号规格。

　　(2)生产日期和使用期限或者失效日期。

　　并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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