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医疗器械乳腺X射线系统产品注册研究资料编写咨询代理
  [  2021-07-05 16:56 ]

 医疗器械注册乳腺X射线系统产品注册研究资料要求:

  1.产品性能研究资料

  1)应提供产品性能指标和检验方法的制定依据。性能指标应优先采用产品适用的现行国家标准及行业标准。应提供符合上述性能标准的对照表,明确适用性及不适用理由。关于产品技术要求中核心条款的检验方法,应提供来源和依据,包括:方法和用具、软件量化指标验证等,必要时提供相关国际标准、科学文献等。

  2)采用新技术的核心部件,例如:X射线管组件、数字探测器、滤线栅、活检立体定位装置等,应提供设计原理、设计依据,明确主要技术指标。数字乳腺探测器的关键技术指标,例如:量子探测效率(DQE)、调制传递函数(MTF)等,应符合中国现行标准,提供相关验证报告。

  3)关于产品说明书中关键技术和主要产品功能,应逐项详述技术路线和实现方法等关键内容,例如:

  a.常规摄影功能

  应详述常规X射线摄影功能(二维摄影)的基本原理和实现过程,包括:靶材、滤过、成像介质、间接摄影信号转换、加载因素、手动/自动调节、剂量优化等。

  b.三维体层成像/锥形束体层成像

  若产品具有三维体层摄影功能、三维锥形束体层摄影功能,应明确体层摄影的旋转角度范围、采集角度步长、投照次数、层厚、重建算法等关键内容,以及图像性能、剂量的研究。

  c.合成图像功能

  若产品具有二维合成图像功能,应明确合成图像的数量和类型(二维、分段合成)、层厚(分段合成)、重建算法和重建耗时,以及图像性能的验证。申请人应提供相关功能的测试验证报告。

  d.若产品具有立体定位功能,应说明原理和方法(基于二维或三维图像),以及适配的穿刺器械信息(穿刺枪、穿刺针、旋切针等),提供手术准确性、定位重复性、图像要求、器具校准、标准操作流程、平均腺体剂量评估等方面的研究资料。若防散射滤线栅集成在立体定位活检选项中,应验证滤线栅运动,滤线栅可见性和图像质量;若探针入路包括垂直入路和侧向入路,应验证探针入路功能;若穿刺针定位器通过机械或手动运动,应验证穿刺针定位器运动功能;此外,还应验证最大活检容积及活检器械兼容性,并结合临床图像进行评价。

  医疗器械注册应提供乳腺立体定位功能体模试验研究资料。应提供与已在国内批准上市的二维摄影立体定位功能的比较研究数据,针对活检成功率、活检过程时间、定位成像剂量等进行对比。应提供乳腺定位成像剂量计算的标准流程、剂量计算方法、研究结果、研究结论等。应提供活检体模研究资料,应明确体模成分、肿物及钙化点数量及尺寸、体模规格(大、中、小)、体模制造商、体模图示等数据。

  e.若产品具有能谱成像功能,应详述能谱实现形式、加载因素条件、能谱图像重建原理、临床应用场景、工作流程、图像评价标准等关键因素,并提供图像对比度噪声比(CNR)、伪影、剂量、体模测试等方面的研究资料。考虑到两次图像采集过程中患者移动对图像重建的影响,应进一步说明图像获取时间、配准方法等。

  f.若产品具有乳腺体积密度分析功能,应进行准确度测试,结果应代表真实的乳腺密度值;再现性测试,对于成分相似的乳房,算法应计算出相似的数值;一致性测试,结果应与先前关于乳腺密度的研究一致。与放射科医师的视觉评估一致测试,软件计算的结果应与人工视觉评估一致。

  4)若产品新技术和新应用引用了国际标准或技术规范,应以附件形式提供上述引用文件。若产品检验方法中采用了国家标准、行业标准以外的体模,应说明体模的技术规格,提供真实照片和工程图示。医疗器械产品注册申请人应为技师、放射科医生和临床医生提供新技术和新应用的相关指导、培训材料、操作方法。

  5)应提供产品接口设计说明和集成测试报告。预期连接第三方设备的情形,应提供可覆盖全部联合使用设备的兼容性验证报告。

  6)若产品具有临床测量功能,应提供测量原理、测量方法、测量项目(如长度,角度,曲线)、测量方式(手动、自动),以及测量准确性的验证报告。

  (7)车载研究资料

  应提供用于进行测试的所有测量系统的描述,包括测量工具的名称、特性、准确性。宜提供第三方测试报告,测试包括不限于:

  a.稳定性:结构设计上应考虑对部件、元器件、接插件、布线、连接件等进行充分固定,避免车辆行驶后连接的松动;应保证车载医用X射线诊断设备在运输和使用过程中的稳定性。设备的移动部件应有锁紧装置和/或配有锁定配件,在运输期间应充分固定。

  b.电源曝光次数:当车载式乳腺X射线系统充满电量,转场一定路程,按照典型加载条件可曝光的次数(明确公路等级、公里数、典型加载条件)。

  c.充电时间:可根据车载式乳腺X射线系统的电源满足不了最低需求加载条件曝光时的电量后开始充电直到充满电量的95%时的时间。

  d.环境试验:应考虑院外环境使用的相关风险,温度湿度应能满足说明书声称的运输、存储条件,应在极限条件下进行。振动试验、碰撞试验应在整机运输状态下进行试验,初始中间或最后检验项目应不低于行标要求,且在振动碰撞试验后设备应符合安装稳定性要求。运输试验应将设备正常安装在运载工具上,并使各移动部件处于运输状态进行试验。模拟车载设备在车辆运输中可能出现的意外状况:冲击试验,模拟急刹车或者过减速带等极限情况,运输试验不应只模拟设备出厂到医院的运输条件,试验完毕,设备应符合安装稳定性等要求。

  医疗器械注册代理注册人应提供可行性研究,证实不同应用场景下,能满足使用环境要求,包括驻车、转场、长时间不使用等场景。

  应提供满足特种车辆相关要求的资料,如工信部网站车辆公示信息、车辆强制认证证书(如适用)。

  (8)辐射剂量研究资料

  应提供剂量体模研究资料。应描述不同摄影模式下剂量测量方法、计算公式、体模试验加载参数、体模设计、研究结果和结论。

  应提供受试者3D成像剂量与常规2D乳腺X线成像剂量的比较研究资料,包括不限于患者数量、平均剂量、标准差、中值剂量、P值等的比较(如适用)。

  (9)诊断显示器研究资料

  医疗器械产品注册代理应提供用于进行定量测试的所有测量系统的描述,包括测量工具的名称、特性、准确性。宜提供实验室测试报告。测试应包括:

  a.空间分辨率

  MTF)表示。非各向同性的分辨率特性应通过二维测量或沿至少两个代表轴的测量合理表征。

  b.像素缺陷

  [计数,类型(如亚像素或整个像素,常暗,常亮)]。通常提供容许限度。像素缺陷可能会干扰医学图像中小细节的能见性。

  c.伪影

  /或图像残留。

  d.瞬时响应

  显示器在帧间图像值变化的瞬时响应行为。由于这些转变通常不是对称的,因此需要上升和下降时间来表征。当浏览较大的图像堆栈或在视频、平移和缩放模式下时,慢响应显示器可能会改变图像的细节和对比度。

  -对于非乳腺摄影显示器,应测量5–95%和40–60%亮度转换的上升和下降时间。

  -对于乳腺摄影显示器,应该在0到255之间的若干灰度间隔(例如,每15级)测量上升和下降时间。

  e.最大和最小亮度(可实现的和推荐的)

  在推荐的状态下应用时,设备输出的最大和最小亮度的量值。设备设置为可扩展到最大限度时能达到的值。

  f.灰度至亮度的一致性(例如:DICOM GSDF)

  256级或更多级的目标模型,响应图像值和亮度输出之间映射的量值。

  g.中心和边缘点处对角线、水平和垂直方向30°和45°的亮度

  -与亮度响应目标模式相关的非正常检视下亮度响应的量值。

  h.亮度均匀性或Mura检验

  整个显示屏幕亮度的均匀度量值。

  i.亮度和色差响应随温度和使用时间(实时)的稳定性

  随温度和使用时间,亮度和色差响应中变化的量值。

  j.空间噪声

  空间噪声等级通过使用适当的相机和显示器像素比率的噪声功率谱表示。空间噪声和分辨率会影响图像呈现给观众的方式,并可能改变与医生或放射科医生的解释过程相关的特征。

  k.反射系数

  显示器反射系数的量值。镜面反射和漫反射系数可替代全双向反射分布函数。

  l.遮掩眩光或微光斑对比度

  微小目标所获对比度的量值。

  m.颜色追踪

  由适当单位系统(例如CIE u'v')中的颜色坐标和由原色包围的色域指示的不同亮度水平下的原色色度。

  n.灰度追踪

  由适当单位系统中颜色坐标指示的不同亮度水平下的灰阶色度,包括白点。

  (10)低剂量摄影

  如申请人声称能够进行低剂量摄影,应给出与自身产品的常规摄影相比,相同图像质量下,辐射剂量降低的定量数据及验证资料。

  11)已注册后处理软件研究资料

  若申报产品含有已单独注册的后处理软件,应说明相关软件名称和注册证信息,提供注册证及技术要求,提供研究资料及兼容性验证资料,技术要求中仍应包括该软件的相关要求。

  2.风险管理

  医疗器械注册办理应依据YY/T 0316 - 2016 idt ISO14971:2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,提供产品风险管理报告。

  医疗器械产品注册申请人应重点说明:申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价,针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证,达到了通用和专用标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价,全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

  风险管理报告一般包括以下内容:

  1)申报产品的风险管理组织。

  2)申报产品的组成。

  3)申报产品符合的安全标准。

  4)申报产品的预期用途,与安全性有关的特征的判定。

  5)对申报产品的可能危害作出判定。

  6)对所判定的危害采取的降低风险的控制措施

  7)对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价,具体要求见附2。

  应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表。

  3.医疗器械注册证申请产品技术要求

  产品技术要求应按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制,详见附3。

  1)小节1产品型号/规格及其划分,应提供产品型号规格区分列表或配置表。

  2)选配件、附件、接口应制定技术指标,符合国家行业标准的要求。

  3)申报产品的临床应用软件,应简述临床功能和要求。

  4)产品新技术、新功能应制定相关的技术要求。

  关于数字体层合成摄影功能,在符合YY/T 0706《乳腺X射线机专用技术条件》的前提下,应进一步说明三维体层摄影图像的相关要求,例如:成像时间、成像角度、摄影数量、重建层厚、体模测试、重建图像的缺失组织、重建图像的伪影、重建图像的失真、Z轴分辨率、平均腺体剂量的性能指标和检验方法。

  对于能谱成像,应分别说明高能图像和低能图像的曝光参数,低能图像应符合YY/T 0706《乳腺X射线机专用技术条件》,能谱增强图像可按具体情况,对YY/T 0706《乳腺X射线机专用技术条件》的适用性进行分析并应有对伪影的要求。

  关于立体定位装置,应规定进针方向、运动距离范围等要求,验证定位准确性。应符合《医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》的相关要求。定位图像质量可按具体情况,对YY/T 0706《乳腺X射线机专用技术条件》的适用性进行分析。

  若申报产品可在车载环境下安装和使用,应符合YY/T 0746《车载医用X射线诊断设备专用技术条件》。

  对于诊断显示器,应符合研究资料中相应指标要求。

  上述标准均应执行适用的现行有效的国家标准、行业标准。

  5)检验方法

  应明确符合的标准号及条款号。若采用申请人自定义的检验方法,应提供必要的分析说明和科学理由。

  6)标准符合性清单

  医疗器械注册代理申报产品应符合的国家标准和行业标准可参考下表2。


表2.乳腺X射线成像设备相关适用标准
标准编号 标准名称
GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 9706.11-1997 医用电气设备第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备第1部分:安全通用要求并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求
GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求
GB/T 17006.1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分:总则
GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分:稳定性试验乳腺摄影X射线设备
GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
YY/T 1541-2017 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
YY /T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件
IEC61233-3-6ED1
 
Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6 Acceptance and Constancy tests - Imaging performance of mammographic tomosynthesis mode of operation of mammographic X-Ray equipment
 

上述标准应执行最新版本的国家标准和行业标准。IEC61233-3-6标准转化为国内标准后,技术要求中其标准号应调整为国内标准号。

 4.产品注册检验报告

  检验样机的选取应考虑产品功能、性能指标、预期用途、安全要求、主要部件、结构及组合方式等因素。

  (1)产品注册检验应按产品配置进行。若无典型性产品检验配置,则不同配置应分别提供检验报告。未检验的产品配置和部件,应提供检验典型性说明,充分解释合理性。检验报告应注明产品配置,样品描述应与产品技术要求的部件序号和名称保持一致。检验报告应提供软件发布版本和软件完整版本,以及标准预评价意见表。

  (2)研究资料应提供检验情况说明和检验报告清单,明确检验报告对应的检验配置及检验类型(安全检验和EMC检验)。

  (3)实施GB 9706.1标准全项检验时,产品电磁兼容性应按YY0505等标准要求进行检验。安规检验报告和EMC检验报告应具有关联性。电磁兼容安全要求须覆盖注册单元所有申报产品型号规格和配置。

  (4)EMC运行模式的选择应考虑不同成像模式。抗扰度试验中,所有与基本性能相关的产品功能均应以对患者产生最不利影响的方式进行。辐射发射试验中,产品应在最大骚扰状态下运行。

  (5)产品性能检验,应充分考虑不同应用模式的图像性能,例如:

  a.压迫板

  预期用途相同,材料相同,仅结构或尺寸不同的情形,可按适配的乳腺摄影平台,选择典型压迫板进行检验。

  b.乳腺摄影平台

  若具有多个不同的乳腺摄影平台,应分别测试图像性能。

  c.靶材/滤过

  /滤过的多种组合,应分别测试加载因素。在加载因素输出量准确的前提下,可采用典型靶材/滤过进行图像性能检验。

  d.图像采集模式

  若产品具有不同图像采集模式,应分别评估相关图像质量。

  e.立体定位功能

  X射线系统,应验证立体定位功能的相关性能指标。关于单独申报的立体定位装置,应联合适配的乳腺X射线系统进行验证。

  6)变更注册检测应依据技术要求变化对比表进行,变更产品部件的检验标准可参考附5。

  5.软件研究

  2015年第50号)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)提交软件描述文档和网络安全描述文档。

  3,研究资料应提供附件针对核心算法进行详述。

表3.核心算法示例
算法名称 类型 用途 临床功能
滤波反投影算法 成熟 对投影图像进行滤波反投影 三维体层成像
二维合成图像算法 全新 利用三维体层图像合成二维图像 二维合成图像
能谱成像重建算法 全新 利用造影剂对比增强成像,采集高能和低能图像,重建能谱图像 能谱成像

 1应详述健康数据和设备数据所含具体信息;小节2和3应与网络安全能力相关联;小节3应提供测试计划与报告、可追溯性分析报告;小节4应提供网络安全事件应急响应预案。

  6.生物相容性

  医疗器械注册证代理应依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价。

  应按照产品组成,提供生物相容性基本信息,包括:与人体接触部分的部件名称、部件材料名称、接触类型、接触部位、接触时间、制造商。申报产品与患者直接接触的应用部件主要为乳腺摄影平台和压迫板附件的外表面。

  境外实验室的生物相容性测试报告应随附GLP资质证明文件。关于境外报告的检验依据与中国现行标准不一致的情形,应进行差异分析,提供充分的支持性资料。

  若申请豁免生物学试验,应提供充分的科学理由和支持性资料。

  7.清洗和消毒方法

  应说明乳腺X射线检查过程中与患者接触、需要清洗和消毒的产品部件,提供推荐的消毒工艺和消毒方法的确定依据,以及所用试剂、清洗和消毒效果的验证资料。

  8.产品有效期和包装

  1)有效期

  医疗器械产品注册证申请应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求,提供产品使用期限分析评价报告。

  X射线管组件、探测器等。X射线管组件的验证应包括相关重要采集功能,例如:数字体层合成成像、能谱摄影。

  kV值的X射线辐照,若发生设备非预期运动、图像采集失败、二次辐照等情况,患者将面临较大风险,因此申报产品应具有高可靠性。系统可靠性能测试应包括机架、X射线管组件、高压发生器、限束器、探测器、压迫装置、活检定位装置、图像处理系统等方面。

  2)包装

  产品包装标记和可靠性应符合GB/T 191、GB/T 18455、YY/T 1099-2007标准要求,申请人需提供宣称运输储存条件的产品自测报告。

  9.其他研究资料

  新的技术特征应提供技术白皮书(如有)、技术说明及测试摘要、测试计划和测试报告。

  医疗器械注册证办理技术说明应包括不限于预期用途、工作原理、实现方式、工作流程、特征分类(按功能目的分为优化工作流程、重建等、按功能发生的时段分为前处理、后处理)、参数(结合软件界面说明)、功能、声称的定性定量指标、风险、性能影响因素、软件版本、算法类型(全新、成熟;形态学、非形态学复杂模型)、算法输入输出、算法流程、软件用户界面、临床应用场景、临床价值、临床不良事件、潜在故障的预防措施等。可与同类产品、标准临床实践或金标准对比说明。

  测试摘要应包括执行的测试、测试目的、符合的标准、测试方法说明(测试样本信息、测试样本大小、测试方法简述)、接受标准、测试结果、讨论和结论、完整测试报告的位置等。应提供完整的测试计划、测试报告做为附件。

  测试计划通常包括用于进行测试的方法、测试的对象、预先指定的验收标准和数据分析计划。

  完整的测试报告应包括执行的测试、测试目的、测试方法说明(测试样本信息、测试样本大小/选择、测试方法/选择、符合的标准、测试装置及体模)、接受标准、数据分析计划(定性、定量)、测试结果(数据、数据分析、偏差)、讨论和结论。测试样本大小选择、测试方法选择可提供非临床文献做为附件。描述可能影响测试结果的因素,如测试条件、参数等,测试应有典型性,测试结果应能充分模拟临床实践。
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