国内医疗器械产品注册证咨询代理     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 >
 
  医疗器械注册证
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  二、三类医疗器械注册
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
广西第二类医疗器械产品注册证延续需要多少钱怎么办理?
  [  2021-07-07 16:18 ]

     广西医疗器械注册证延续根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。 第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进

  医疗器械产品注册证的延续什么时候需要申请?医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

  那么医疗器械注册证延续时能不能变更注册内容呢?当然不能,自2015年4月1日起,延续注册和注册变更应当分别提出申请,注册变更应当按照《医疗器械注册管理办法》相应要求提交相关资料。

        医疗器械注册证延续办理流程

  医疗器械注册证延续办理受理条件

  根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)规定: (一)原《医疗器械注册证》为广西壮族自治区食品药品监督管理局核发且申请延续时按照第二类医疗器械管理的。 (二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (三)对于完全无变化的延续注册,监管部门可视情况简化程序。
     医疗器械产品注册证延续办理材料

  广西二类医疗器械注册证延续需要多少钱?

   第二类医疗器械产品(不含第二类体外诊断试剂)注册延续依依据广西壮族自治区物价局财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函,医疗器械注册证延续收费标准:医疗器械注册证延续收费12560元/次/个产品。
       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册办理医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务,技术专业,诚信服务,欢迎您咨询!

版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780