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医疗器械注册药械组合产品属性界定程序
  [  2021-07-29 13:51 ]

医疗器械注册药械组合产品属性界定程序:
  一、申请人通过药械组合产品属性界定信息系统(登陆路径详见附件2)向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。

  二、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的,予以受理;对于不符合要求的,应当于5个工作日内在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知申请人需要补正的全部内容;对于申请事项不属于药械组合产品属性界定事项范围的,或者补充资料仍不符合要求的,予以退回。

  三、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查,20个工作日内提出属性界定意见,并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人。需要专家研究等特殊情形的,所需时间不计算在属性界定时限内。

  四、属性界定过程中需要申请人补正资料的,标管中心应当在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在60个工作日内按照要求一次提供补充资料。申请人补充资料的时间不计算在属性界定时限内。逾期未提交补充资料的,或者补充资料不符合要求的,标管中心退回属性界定申请。

  五、医疗器械产品注册申请人对药械组合产品属性界定结果有异议的,可以在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审申请。复审申请的内容仅限于原提交的申请资料。标管中心自受理复审申请之日起20个工作日内明确复审意见并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人,复审意见作为最终属性界定结果。需要专家研究等特殊情形的,所需时间不计算在属性界定时限内。

  六、申请人可以登陆药械组合产品属性界定信息系统查询申请状态、补正通知和属性界定结果。
 
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